TRAMAL LONG

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TRAMAL LONG 150 mg TABLETAS RECUBIERTAS DE LIBERACION PROLONGADA
  • Dosis:
  • 150 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO DE LIBERACI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • TECNANDINA S.A., TENSA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TRAMAL LONG 150 mg TABLETAS RECUBIERTAS DE LIBERACION PROLONGADA
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.30.065
  • Fecha de autorización:
  • 07-10-1998
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL

INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE

" RAFAEL RANGEL "

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

MITINNONAOMLIMMM

SINISTER* DE SANCAD Y

ASISTENCIA SOCIAL

JR-

9835 7 3

Caracas,

0 NOV. 1993

Ciudadano (a)

DRA. MARTHA VILLALBA

GRUNENTHAL VENEZOLANA FARMACEUTICA C.A.

Presente.-

De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de

Productos Farmaceuticos de

fecha 07.10.98, se aprueba la

comercializacift del producto

TRAMAL LONG 150 mg TABLETAS

RECUBIERTAS SR.98.0064

No. DE REGISTRO E.F. 30.065

Igualmente se le informa que dispone de quince

(15)

dias hAbiles, para solicitar

a la Junta Revisora de

Productos

Farmaceuticos,

reconsideraciOn

exigencias senaladas a continuaci6n:

El producto es aceptable en la indicacift de:

"Analgesic° en el tratamiento del dolor moderado a

severo".

Posologia:

150 mg dos

VACOS

dia.

Compromiso de no postular otras.

Compromiso de comunicar al Gremio Medico lo siguiente:

Advertencia:

Debido

a sus propiedades como agonista opioide, el

tramadol no se recomienda en pacientes dependientes de

narcOticos, tales pacientes

deberan suspender por un

period() adecuado la administraci6n de los opoides antes

de comenzar la terapia con este producto.

Su use simultAneo con agentes activos del sistema

nervioso central puede producir depresiOn respiratoria.

LX Aniversario 1938 - 1998

" Gente, Ciencia y Tecnologia al Servicio de la Salud "

FIA

MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL

INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE

" RAFAEL RANGEL "

Patin= MACIONAL NOCK

MMMWDEMMADY

RAFAEL PAMIL

ASIMPICIASMAL

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

Precauciones:

Pacientes

insuficiencia

hepatica,

renal

traumatism°

craneoencefalico, pacientes mayores de 65

anos, debido a que aumenta el tiempo de vida media del

producto.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

tramadol,

pacientes

antecedentes de estados convulsivos.

Reacciones Adversas:

NeurolOgicas:

Casos

aislados

ataques convulsivos,

somnolencia y mareos.

Cardiovasculares:

HipotensiOn postural, palpitaciones,

sudoraciOn.

Digestivas: Vbmito,

resequedad bucal y nauseas.

Interacciones:

Inhibidores de la MAO,

alcohol,

barbituricos.

Remitir textos

estuches,

etiquetas

y unidad

posolágica corregidos segtan modelo anexo.

Se le asigna

producto

periodo de

validez de

cuatro (04)

anos,

envasado en

blister de

PVC/PVDC

blanco/foil

aluminio,

almacenado

bajo

condiciones climaticas de Venezuela (30°C ± 2°C / 70% ±

5% HR).

5 - A los fines del estricto cumplimiento del Articulo 60

del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la

Farmacia

vigente, publicado

Gaceta Oficial

No. 4.582

Extraordinaria de fecha 21 de mayo de

1993,

se informa

que estan obligados a participar a la Junta Revisora de

Productos Farmaceuticos, la fecha

en la cual se inicie

la comercializacift del

primer

lote elaborado,

rnanera que los funcionarios acreditados del

Instituto

Nacional de Higiene "Rafael Rangel", puedan proceder

captar las muestras correspondientes en el propio sitio

de fabricacift, o

distribuciOn en

el caso

productos importados.

El incumplimiento del

mencionado

compromiso

sera

sancionado con

prohibician

producto.

LX Aniversario 1938 - 1998

"

Gente, Ciencia y Tecnologia al Servicio de la Salud "

DR. FRANCISCO A

ranivro imam'.

DI MEM

1WA19. NKH%

MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL

INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE

" RAFAEL RANGEL "

S A S

11111

PANSTERIO DE SILNOAD Y

ASISTENCIA SOCIAL

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

Transcurrido dicho lapso queda usted en la obligación

de cumplir con las condiciones de use bajo las cuales fuê

aprobado el producto.

POR LA JUNTA REVISORA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

II1C/dcdem.-

LX Aniversario 1938 - 1998

" Gente, Ciencia y Tecnologia al Servicio de la Salud "

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

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