TRAMAL LONG

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TRAMAL LONG 100 mg TABLETAS RECUBIERTAS DE LIBERACI
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO DE LIBERACI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • TECNANDINA S.A., TENSA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TRAMAL LONG 100 mg TABLETAS RECUBIERTAS DE LIBERACI
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.29.007
  • Fecha de autorización:
  • 23-10-1996
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

NS MUM

MACCAN/

• WA I ..1.1 •

MINISTERIO DE SANIDAD V ASISTENCIA SOCIAL

INSTITUT() N

CIONAL DE HIGIENE

" RAFAEL RANGEL"

MINIS

TFR:0 OE SA

NIOAL7

IREArixTuro r.,ncronint r) t

utoDucro ---

FAIRMAC:LL111C0

JR

-

964131

Caracas,

2 6

NOV 1996

Ciudadano (a)

DRA. MARTHA V1LLALBA DE HERNANDEZ

LABORATORIOS VARGAS,

S.A.

Presente.-

De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos

Farmaceuticos de feclia 30.10.96, se aprueba la comercialización

del producto

TRAMADOL CLORHIDRATO 100

mg.

RETARD TABLETAS DE

LIBERACION PROLONGADA SR.96.0085.

NQ DE

REGISTRO E.F.G. 29.022

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) dias

habiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos Farma-

ceuticos, la

econsideraciOn de las exigencias sehaladas a conti-

nuaci6n:

El producto.es aceptable en la indicaciOn-de:

Analgesic° en el tratamiento del dolor moderado a severo-.

Posologia:

Adultos: 100 mg. dos veces al dia.

Dosis maxima: 200 mg. dos veces al dia.

Compromiso de no pustular otras.

- Compromiso de comunicar al Gremio Medico lo siguiente:

Adverten

c

ias: Debido a sus p•opiedades como agonista opioi-

de, el Tramadol no se recomienda en pacientes dependientes

de narcóticos, tales pacientes deberian tomar un periodo

adecuado del retiru de 1u3 upiuides antes de comenzar la

terapia con este producto. Su usu simultaneo con agentes

activos del SNC puede producir depresiOn respiratoria.

PreeauciOn:

Pacientes con insuficiencia hepatica renal y

traumatism° crane° encefalico, pacientes mayores de 65 afios,

debido a que aumenta la villa media del producto.

" NUESTRO COMPROMISO ES CON LA

VIDA. PRIMERO LA SALUD "

MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL

INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE

" RAFAEL RANGEL"

1 TITUTO ItAC CAW Of

NIC

1.4114181TRICIIM60010A0

• FIAFAT RA. El'

REGITRO KIAGIONAL DE F--RODUC1-

f=---AIRMAt7=VUTYCCl

ContraindicaciOn-

Hipersensibilidad al Tramadol,

pacient.es

con antecedentes de estados convulsivos.

Ecaccionvu.iadveruaoi

NeurolOgicas: Casos aislados de ataques convulsivos, somno-

lencia y mareos.

Cardiovasculares:

Hipotensiön

postural,

palpitaciones,

sudoraciOn.

Digestivas: VOmitos, resequedad bucal y nauseas.

Interaccionco:

- Innibidores

de la MAi)

Alcohol

BarbitUricos

Remitir textos de estuches y empaques

corregidos segUn

modelo anexo y agregar lo siguiente:

IndicaciOn

y

Pouolo

g

ia:

A Juleio del facultativo.

Advertencias-

Product° de use delicado que debe ser

administrado bajo

estriota vigilancia medica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche

su existencia, tampoco se administre

durante el periodo

de la lactancia.

Mantëngase luera del alcance

mhos.

Durante la administraciOn de este

producto no deben

consumirse bebidas alcohOlicas ni sedantes.

Se le asigna un periodo de validez comprobado de t.reinta y

Lie's (3(0

MCI:JeLt

en•csi envLise bliote

Pvc:Ili

FOIL DE

ALUMINIO, almacenado- bajo las condiclones

elimeitAcas de

Venezuela (30 ± 22C /-70 ± 5% HR);

A los fines del estricto cumplimiento del

Articulo 60 del

Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia,

vigente.

L;egnn aparece en la Gueeta Oficial No. 4.b02

Extraordlnarla

de fecha 21 de mayo de 1093, se informa que estan obligados

a participar a la Junta Revisora de Productos Farmaceuticos,

la fecha en la cual se inicie la comercializaciOn del primer

lote elaborado, de manera que los funcionarios acreditados

del Institute Nacional de Higiene

Rafael Rangel

, puedan

proceder

aptar

1,71

mue:-Itra eorreLlpondiente:1 en el propio

sitio

de fabricaciOn, o de distribuciOn en el cazo de los

productos importados. El incumplimiento del

mencionado

compromise sera sancionado con la prohibiciOn del product°.

"

NUESTRO COMPROMISO ES CON LA VIDA. PRIMER() LA SALUD "

N

HAYDEE

DRA. H

ROCHA

PRESIDENT

(416.1;

s,47::/ei;‘,,

MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL

INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE

" RAFAEL RANGEL"

rsr

S A S

NO MIRO

N..01.11 Uf NOIFIF

tur..1.1.1-,

MINIS! • /MO LW PANHIAl,

Attie" I Nal" Mal 1.41

REGISTRO

1

4ACIONAL DE FRODUCTOS

VARMACEUTICOS

Transcurrido dicho lapso queda usted en la obligaciOn de

cumplir con las condiciones de use bajo las cuales

aprobado

el producto.

Atentamente,

IdeCidcdem.

071196

"

NUESTRO COMPROMISO ES CON L

VIDA. PRIMERO LA SALUD "

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

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