TRAMADOL

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TRAMADOL
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM, IV, SC, Infusión IV
FORTALEZA:
100 mg / 2 mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 ó 5 ampolletas de vidrio incoloro con 2
mL cada una.
Estuche por 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro con
2 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,
CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,
CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-06-127-N02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de agosto de 2006
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato de tramadol
100,0 mg
Acetato de sodio trihidratado
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
60 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento
de
dolores
moderados
a severos,
de
origen
agudo
o crónico
(fracturas,
luxacio
nes, infarto agudo del miocardio, cáncer, etc.).
También puede utilizarse como
analgésico
preoperatorio, como complemento de anestesia
quirúrgica, en el postoperatorio
y
procedimientos de exploración diagnósticas
dolorosas
CONTRAINDICACIONES:
No debe administrarse en caso de conocida hipersensibilidad al
tramadol o a
los
componentes de la fórmula.
En intoxicación con alcohol, somníferos, analgésicos
y psicofármacos.
PRECAUCIONES:
Embarazo:
se
ha
demostrado
teratogenicidad
en
animales,
se
carecen
de
estudios
adecuados
en humanos. Categoría de riesgo: C. Con
el uso prolongado,
se
produce
dependencia materna y síndrome de abstinencia neonatal
(irritabilidad,
llanto
excesivo,
bostezos,
estornudos,
aumento
de
la
frecuencia
respiratoria,
temblores,
hiperreflexia,
fiebre,
vómitos, incremento de las heces y diarrea). El uso de este
medicamento durante
el
embarazo solo se acepta en caso de ausencia de alternativas
terapéuticas más seguras
y
cuando los beneficios superen los riesgos potenciales para el
feto.
Trabajo de parto y
parto:
no se debe administrar a menos que beneficios superen los
riesgos. El uso
crónico
determina la
dependencia física y síntom
                                
                                Leer el documento completo