TRAMADOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TRAMADOL
  • Dosis:
  • 100 mg / 2 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM, IV, SC, Infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • TRAMADOL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m06127n02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

TRAMADOL

Forma farmacéutica:

Inyección IM, IV, SC, Infusión IV

Fortaleza:

100 mg / 2 mL

Presentación:

Estuche por 3 ó 5 ampolletas de vidrio incoloro con 2

mL cada una.

Estuche por 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro con

2 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-06-127-N02

Fecha de Inscripción:

21 de agosto de 2006

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de tramadol

100,0 mg

Acetato de sodio trihidratado

Agua para inyección

Plazo de validez:

60 meses

Condiciones de almacenamiento:

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento

dolores

moderados

a severos,

origen

agudo

o crónico

(fracturas,

luxacio

nes, infarto agudo del miocardio, cáncer, etc.).

También puede utilizarse como

analgésico

preoperatorio, como complemento de anestesia

quirúrgica, en el postoperatorio

procedimientos de exploración diagnósticas

dolorosas

Contraindicaciones:

No debe administrarse en caso de conocida hipersensibilidad al tramadol o a

componentes de la fórmula.

En intoxicación con alcohol, somníferos, analgésicos

y psicofármacos.

Precauciones:

Embarazo:

demostrado

teratogenicidad

animales,

carecen

estudios

adecuados

en humanos. Categoría de riesgo: C. Con

el uso prolongado,

produce

dependencia materna y síndrome de abstinencia neonatal

(irritabilidad,

llanto

excesivo,

bostezos,

estornudos,

aumento

frecuencia

respiratoria,

temblores,

hiperreflexia,

fiebre,

vómitos, incremento de las heces y diarrea). El uso de este

medicamento durante

embarazo solo se acepta en caso de ausencia de alternativas

terapéuticas más seguras

cuando los beneficios superen los riesgos potenciales para el

feto.

Trabajo de parto y

parto:

no se debe administrar a menos que beneficios superen los

riesgos. El uso

crónico

determina la

dependencia física y síntomas de retirada

posparto en el recién

nacido.

Lactancia materna:

el tramadol y su metabolito farmacológicamente activo se excretan

la leche materna. Su seguridad en niños y neonatos no ha sido evaluada, el fármaco

recomienda para la medicación preoperatoria obstétrica o

para analgesia

posparto

madres lactantes.

Niño: Los estudios actualmente disponibles avalan que la

forma

inyectable puede

utilizarse en niños (dosis única). No obstante, este fármaco

debe

administrarse en

niños en casos excepcionales y utilizando dosis

cuidadosamente

calculadas según

su masa corporal.

Adulto mayor (todas las vías): en mayores de 75

años

puede requerirse ajuste de la

dosificación o del intervalo de la dosis, al estar aumentada

vida media de eliminación y

sus concentraciones séricas.

Insuficiencia

hepática:

posee

metabolismo

hepático;

requiere

ajuste

dosis.

Insuficiencia renal: eliminación

renal;

requiere ajuste de la dosis.

Tras la administración repetida durante períodos prolongados

con dosis elevadas, puede

ocasionar dependencia. Existe dependencia cruzada

entre

opiáceos que actúen en los

mismos receptores del dolor.

La interrupción brusca de

tratamiento, en pacientes con dependencia física puede

precipitar

síndrome

abstinencia.

También pueden presentarse síntomas de

abstinencia después de

administración de un antagonista opiáceo (naloxona, naltrexona)

o de

agonista/antagonista

(pentazocina) en pacientes con dependencia a

opiáceos.

Adenoma de próstata: puede producir retención urinaria.

Asma o EPOC: puede deprimir

función respiratoria y aumentar la resistencia de las

vías respiratorias en estos

pacientes.

Epilepsia: puede inducir o exacerbar la aparición de episodios convulsivos. Alcoholismo

drogodependientes

opiáceos:

debido

predisposición

paciente

drogadicción.

Hipotiroidismo: aumento del riesgo de depresión respiratoria y de depresión prolongada

SNC.

Presión

intracraneal

elevada

o lesión

cerebral:

elevan

aún

más

presión

LCR;

también pueden producir sedación y cambios en las pupilas que pueden enmascarar

evolución clínica de la lesión craneal.

No manejar maquinarias de precisión, no

conducir

vehículos durante primeros días del

tratamiento por riesgo de somnolencia, visión

borrosa.

Evitar la ingestión de bebidas

alcohólicas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

tramadol

podría

alterar

reacciones

conductores

vehículos

operadores

de máquinas peligrosas o de

precisión.

La administración repetida durante períodos prolongados y con dosis elevadas,

puede

ocasionar

dependencia.

No se debe administrar a menores de 12

años.

Efectos indeseables:

Frecuentes:

náuseas,

vómitos,

somnolencia,

vértigo,

estreñimiento,

desorientación,

sudoración, euforia.

Ocasionales: cefalea, sequedad de la boca, confusión, mareo.

Raras:

especialmente

administración

i.v.

y en

pacientes

estresados

físicamente

palpitaciones,

taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular; irritación

gastrointestinal

(pesadez, sensación de plenitud, hinchazón); reacciones cutáneas (prurito,

exantema,

urticaria); convulsiones epileptiformes (generalmente tras dosis elevadas o

tras

administración

concomitante

fármacos

capaces

reducir

umbral

convulsivo);

debilidad motora, alteraciones en el apetito; desórdenes en la micción; efectos

psíquicos

(euforia, disforia, cambios en la actividad, dificultad en la toma de decisiones,

perturbación

de la percepción); reacciones alérgicas (disnea, broncoespasmo, sibilancias,

edema

angioneurótico,

anafilaxia);

elevación

presión

arterial;

bradicardia;

empeoramiento

asma; depresión

respiratoria.

Puede originarse dependencia y síntomas propios del síndrome de abstinencia, similares

aparecen

privación

opiáceos:

ansiedad,

agitación,

nerviosismo,

insomnio,

hiperquinesia, temblor y síntomas

gastrointestinales.

Posología y método de administración:

Vía parenteral

(s.c, i.m, i.v, o por infusión:

adultos y niños mayores de 12 años:

dolores

severos, 100 mg inicialmente, pudiendo administrar durante la hora posterior 50

cada

10-20 min., sin sobrepasar una dosis diaria total de 250 mg. Posteriormente, 50 -

100 mg

8 horas sin sobrepasar una dosis total de 400

dolores

moderados,

50-100

durante

primera

hora.

Niños:

1-1,5

mg/kg/d.

Modo

administración:

Inyección

intramuscular,

intravenosa,

subcutánea

infusión i.v.

Modo de preparación:

compatible

siguientes

infusiones

administradas

frascos

plástico,

mezclándolo inmediatamente antes de su uso: cloruro sódico al 0,9%, cloruro sódico al

0,18% y glucosa al 4%, solución de Hartmann, glucosa al 5%.

Velocidad de administración: velocidad de 12 a 24 mg/h después de una inyección inicial i.v.

o i.m. de 100 mg.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No administrar concomitantemente con medicamentos

antidepresivos

(tricíclicos,

serotoninérgicos).

Al usarse simultáneamente con otros medicamentos de acción central

(tranquilizantes,

somníferos), es posible un incremento del efecto depresor o de la toxicidad de inhibidores

de MAO.

Carbamazepina:

disminución

de los

niveles

plasmáticos

la vida

media

tramadol,

con posible inhibición de su efecto. Digoxina: incremento de la toxicidad a la

digoxina.

Quinidina, fluoxetina, paroxetina, amitriptilina: incrementan la concentración del tramadol

reducen la de su metabolito, al ser inhibidores de su

metabolito.

Depresores del SNC (alcohol, opioides, anestésicos, fenotiazidas, sedantes, hipnóticos):

incrementa la depresión respiratoria, requiere ajuste de la

dosis.

Warfarina:

alteración

efecto,

prolongación

tiempo

protrombina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

demostrado

teratogenicidad

animales,

carecen

estudios

adecuados

en humanos. Categoría de riesgo: C. Con

el uso prolongado,

produce

dependencia materna y síndrome de abstinencia neonatal

(irritabilidad,

llanto

excesivo,

bostezos,

estornudos,

aumento

frecuencia

respiratoria,

temblores,

hiperreflexia,

fiebre,

vómitos, incremento de las heces y diarrea). El uso de este

medicamento durante

embarazo solo se acepta en caso de ausencia de alternativas

terapéuticas más seguras

cuando los beneficios superen los riesgos potenciales para el

feto.

Trabajo de parto y

parto:

no se debe administrar a menos que beneficios superen los

riesgos. El uso

crónico

determina la

dependencia física y síntomas de retirada

posparto en el recién

nacido.

Lactancia materna:

el tramadol y su metabolito farmacológicamente activo se excretan

la leche materna. Su seguridad en niños y neonatos no ha sido evaluada, el fármaco

recomienda para la medicación preoperatoria obstétrica o

para analgesia

posparto

madres

lactantes.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No manejar maquinarias de precisión, no conducir vehículos durante primeros días

tratamiento por riesgo de somnolencia, visión borrosa.

Evitar la ingestión de

bebidas alcohólicas.

Sobredosis:

Se procederá

a la evacuación

gástrica mediante el vómito o al lavado

gástrico

Se puede revertir la depresión respiratoria con naloxona y las crisis pueden ser

controladas

diazepam.

Propiedades farmacodinámicas:

El tramadol es un potente analgésico de acción central, considerado dentro del grupo de

agonistas opiáceos. Tiene una afinidad fundamentalmente para el receptor

Adicionalmente, el

tramadol activa

sistemas

descendientes inhibitorios

dolor, ya

inhibe la reutilización

de noradrenalina

y serotonina.

El tramadol

tiene un efecto

antitusivo.

La potencia del tramadol es reportada por ser de 1/10 a 1/6 de la

morfina.

relación

entre

concentraciones

séricas

efecto

analgésico

dosis-

dependiente,

pero

varía

considerablemente en

casos aislados. La concentración

sérica

efectiva

usualmente es 100-300

ng/ml.

La administración oral es igual de eficaz que la aplicación parenteral. Esto lo

diferencia

positivamente de los demás analgésicos de acción central, cuya administración oral va

unida

a una considerable pérdida del efecto. Los efectos sobre la circulación mayor, menor

sobre

el corazón son escasos y clínicamente poco relevantes, por lo que no existe

limitación

para

su empleo en las enfermedades coronarias acompañadas de dolor. A dosis

terapéuticas

causa alteraciones en el aparato respiratorio y la motilidad gastrointestinal

no es

afectada.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

Más del 90%

es absorbido después

de la administración

oral

independientemente de la ingestión concomitante de alimentos (Tmax=1.9 h). La

diferencia

entre tramadol absorbido y el no metabolizado disponible es probablemente causado por

bajo efecto del primer

paso.

Metabolismo: El tramadol es metabolizado en el hígado, tiene alta afinidad al

tejido

principalmente

metabolizado

vías

desmetilación

conjugación de los productos de la O-desmetilación con ácido glucurónico.

La unión

proteínas es de alrededor del

20%.

Vida media:

La vida media t

es de 6.0 horas ± 1.5 horas. La vida media de los

metabolitos

similar

sustancia

intacta.

pacientes

geriátricos

puede

estar

prolongada en

factor de

1.4.

Excreción:

El tramadol

y sus metabolitos

son casi completamente

excretados

por vía

renal.

En casos de insuficiencia renal y hepática, la vida media podría estar

ligeramente

prolongada. En pacientes con cirrosis hepática, la vida media de eliminación

sido

determinada

13.3

horas

(tramadol)

18.5

horas

desmetiltramadol).

pacientes

insuficiencia

renal

(depuración

creatinina

<

5ml/min) los valores son de

horas

16.9

horas.

casos

extremos

19.5

horas

43.2

horas,

respectivamente.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de febrero de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

No hay novedades relativo a este producto.