TRAMADOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TRAMADOL
  • Dosis:
  • 100,0 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Gotas orales
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • TRAMADOL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14188n02-tramadol
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

TRAMADOL

Forma farmacéutica:

Gotas orales

Fortaleza:

100,0 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco gotero de vidrio ámbar con 15 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS

ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS

ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-14-188-N02

Fecha de Inscripción:

23 de septiembre 2014.

Composición:

Cada mL (20 gotas) contiene:

Clorhidrato de tramadol

100,0 mg

Alcohol etílico clase "C" 0,03 mL

Glicerina 120 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de dolores moderados a severos, de origen agudo o crónico (fracturas, luxaciones, infarto

agudo del miocardio, cáncer, etc.).

También puede utilizarse como analgésico preoperatorio, como complemento de anestesia quirúrgica,

en el postoperatorio y procedimientos de exploración diagnósticas dolorosas.

Contraindicaciones:

No debe administrarse en caso de conocida hipersensibilidad al tramadol o a los componentes de la

fórmula, en intoxicación con alcohol, somníferos, analgésicos y psicofármacos.

Precauciones:

Niño: la presentación oral no se recomienda en niños menores de 12 años al no estar establecida su

seguridad y eficacia; en los niños mayores de esta edad la posología se debe ajustar a la intensidad

del dolor y a la respuesta individual de cada paciente. Este fármaco debe administrarse en niños en

casos excepcionales y utilizando dosis cuidadosamente calculadas según su masa corporal.

Adulto mayor (todas las vías): en mayores de 75 años puede requerirse ajuste de la dosificación o del

intervalo de la dosis, al estar aumentada su vida media de eliminación y sus concentraciones séricas.

Insuficiencia hepática: posee metabolismo hepático; requiere ajuste de la dosis. Insuficiencia renal:

eliminación renal; requiere ajuste de la dosis.

Tras la administración repetida durante períodos prolongados y con dosis elevadas, puede ocasionar

dependencia. Existe dependencia cruzada entre opiáceos que actúen en los mismos receptores del

dolor. La interrupción brusca de un tratamiento, en pacientes con dependencia física puede precipitar

un síndrome de abstinencia. También pueden presentarse síntomas de abstinencia después de la

administración

antagonista

opiáceo

(naloxona,

naltrexona)

agonista/antagonista

(pentazocina) en pacientes con dependencia a opiáceos.

Adenoma de próstata: puede producir retención urinaria. Asma o EPOC: puede deprimir la función

respiratoria y aumentar la resistencia de las vías respiratorias en estos pacientes. Epilepsia: puede

inducir

exacerbar

aparición

episodios

convulsivos.

Alcoholismo

drogodependientes a

opiáceos: debido a la predisposición del paciente a la drogadicción. Hipotiroidismo: aumento del riesgo

de depresión respiratoria y de depresión prolongada del SNC. Presión intracraneal elevada o lesión

cerebral: elevan aún más la presión del LCR; también pueden producir sedación y cambios en las

pupilas que pueden enmascarar la evolución clínica de la lesión craneal. No manejar maquinarias de

precisión, no conducir vehículos durante primeros días del tratamiento por riesgo de somnolencia,

visión borrosa. Evitar la ingestión de bebidas alcohólicas.

Contiene etanol, tener precaución en pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo, epilepsia,

embarazo, lactancia y niños.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El tramadol podría alterar las reacciones de los conductores de vehículos y de operadores de

máquinas peligrosas o de precisión.

La administración repetida durante períodos prolongados y con dosis elevadas, puede ocasionar

dependencia.

No se debe administrar a menores de 12 años.

Contiene etanol, puede disminuir la capacidad para conducir o usar maquinarias. Puede alterar los

efectos de otros medicamentos.

Contiene glicerina, puede causar alteraciones digestivas, diarreas y dolor de cabeza.

Efectos indeseables:

Frecuentes:

náuseas,

vómitos,

somnolencia,

vértigo,

estreñimiento,

desorientación,

sudoración,

euforia.

Ocasionales: cefalea, sequedad de la boca, confusión, mareo.

Raras:

palpitaciones,

taquicardia,

hipotensión

postural

colapso

cardiovascular;

irritación

gastrointestinal (pesadez, sensación de plenitud, hinchazón); reacciones cutáneas (prurito, exantema,

urticaria);

convulsiones

epileptiformes

(generalmente

tras

dosis

elevadas);

debilidad

motora;

desórdenes en la micción; efectos psíquicos (euforia, disforia, cambios en la actividad, dificultad en la

toma de decisiones, perturbación de la percepción); reacciones alérgicas (disnea, broncoespasmo,

sibilancias,

edema

angioneurótico,

anafilaxia);

elevación

presión

arterial;

bradicardia;

empeoramiento del asma; depresión respiratoria.

Puede originarse dependencia y síntomas propios del síndrome de abstinencia, similares a los que

aparecen con la privación de opiáceos: ansiedad, agitación, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia,

temblor y síntomas gastrointestinales.

Puede

producir

reacciones

alérgicas

como

prurito,

broncoespasmos,

angioedema,

síndrome

Stevens Jonson.

Posología y método de administración:

La dosificación debe adaptarse a la intensidad del dolor y a la respuesta individual del paciente.

Adultos y niños mayores de 12 años:

De 50-100 mg (10 – 20 gotas), seguido de 50-100 mg/6-8 h sin sobrepasar una dosis diaria total de

400 mg.

En pacientes con disfunción renal y/o hepática, pacientes debilitados, debe considerarse que la

duración del efecto es mayor y que puede deberse a la eliminación mas lenta del fármaco, por lo que,

los intervalos de dosificación deberán extenderse de acuerdo con los requerimientos del paciente.

El uso prolongado puede desarrollar adicción, por lo que el médico debe decidir la duración del

tratamiento y eventualmente la introducción de pausas en el mismo.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No administrar concomitantemente con medicamentos antidepresivos (tricíclicos, serotoninérgicos).

Al usarse simultáneamente con otros medicamentos de acción central (tranquilizantes, somníferos), es

posible un incremento del efecto depresor o de la toxicidad de inhibidores de la MAO.

Carbamazepina: Produce disminución de los niveles plasmáticos y la vida media de tramadol en un 50

%, con posible inhibición de su efecto. Digoxina: incremento de la toxicidad a la digoxina.

Quinidina, fluoxetina, paroxetina, amitriptilina: incrementan la concentración del tramadol.

Depresores del SNC (alcohol, opioides, anestésicos, fenotiazidas, sedantes, hipnóticos): se incrementa

la depresión respiratoria. Warfarina: alteración de su efecto, prolongación del tiempo de protrombina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

Se ha demostrado teratogenicidad en animales, se carecen de estudios adecuados en humanos.

Categoría de riesgo: C. Con el uso prolongado, se produce dependencia materna y síndrome de

abstinencia neonatal (irritabilidad, llanto excesivo, bostezos, estornudos, aumento de la frecuencia

respiratoria, temblores, hiperreflexia, fiebre, vómitos, incremento de las heces y diarrea). El uso de este

medicamento durante el embarazo solo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas

mas seguras y cuando los beneficios superen los riesgos potenciales para el feto. Trabajo de parto y

parto: no se debe administrar a menos que beneficios superen los riesgos. El uso crónico determina la

dependencia física y síntomas de retirada posparto en el recién nacido.

Lactancia materna: el tramadol y su metabolito farmacológicamente activo se excretan con la leche

materna. Su seguridad en niños y neonatos no ha sido evaluada, el fármaco no se recomienda para la

medicación preoperatoria obstétrica o para analgesia posparto en madres lactantes.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Se procederá a la evacuación gástrica mediante el vómito o al lavado gástrico.

Se puede revertir la depresión respiratoria con naloxona y las crisis pueden ser controladas con

diazepam

Propiedades farmacodinámicas:

El tramadol es un potente analgésico de acción central, considerado dentro del grupo de los agonistas

opiáceos. Tiene una afinidad fundamentalmente para el receptor µ. Adicionalmente, el tramadol activa

sistemas descendientes inhibitorios del dolor, ya que inhibe

la reutilización de noradrenalina y

serotonina. El tramadol tiene un efecto antitusivo.

La potencia del tramadol es reportada por ser de 1/10 a 1/6 de la morfina.

La relación entre las concentraciones séricas y el efecto analgésico es dosis-dependiente, pero varía

considerablemente en casos aislados. La concentración sérica efectiva usualmente es 100-300 ng/ml.

La administración oral es igual de eficaz que la aplicación parenteral. Esto lo diferencia positivamente

de los demás analgésicos de acción central, cuya administración oral va unida a una considerable

pérdida del efecto. Los efectos sobre la circulación mayor, menor y sobre el corazón son escasos y

clínicamente poco relevantes, por lo que no existe limitación para su empleo en las enfermedades

coronarias

acompañadas

dolor.

dosis

terapéuticas

causa

alteraciones

aparato

respiratorio y la motilidad gastrointestinal no es afectada

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Absorción: Más del 90% es absorbido después de la administración oral independientemente de la

ingestión concomitante de alimentos (Tmax=1.9 h). La diferencia entre tramadol absorbido y el no

metabolizado disponible es probablemente causado por el bajo efecto del primer paso.

Metabolismo: El tramadol es metabolizado en el hígado, tiene alta afinidad al tejido (V

= 203 ± 40 L), es

principalmente metabolizado por vías de N- y O- desmetilación y conjugación de los productos de la O-

desmetilación con ácido glucurónico. La unión a proteínas es de alrededor del 20%.

Vida media: La vida media t

es de 6.0 horas ± 1.5 horas. La vida media de los metabolitos es similar a

la sustancia intacta. En pacientes geriátricos puede estar prolongada en un factor de 1.4.

Excreción: El tramadol y sus metabolitos son casi completamente excretados por vía renal. En casos

de insuficiencia renal y hepática, la vida media podría estar ligeramente prolongada. En pacientes con

cirrosis hepática, la vida media de eliminación ha sido determinada de 13.3 ± 4.9 horas (tramadol) y

18.5 ± 9.4 horas (O-desmetiltramadol). En pacientes con insuficiencia renal (depuración de creatinina <

5ml/min) los valores son de 11 ± 3.2 horas y 16.9 ± 3 horas. En casos extremos 19.5 horas y 43.2

horas, respectivamente.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de junio de 2016.

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31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety