TRAMADOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TRAMADOL
  • Dosis:
  • 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • TRAMADOL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 01-291-15mc
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

TRAMADOL

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

50 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 20 tabletas revestidas cada uno.

Estuche por un frasco de PEAD con 60 tabletas revestidas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ", PLANTA "REINALDO

GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-095-N02

Fecha de Inscripción:

17 de mayo de 2016

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

clorhidrato de tramadol

50,0 mg

lactosa monohidratada

92,0 mg

Plazo de validez:

Blíster PVC/AL: 36 meses

Frasco de PEAD: 24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de dolores moderados a severos, de origen agudo o crónico (fracturas, luxacio-

nes, infarto agudo del miocardio, cáncer, etc.). También puede utilizarse como analgésico

preoperatorio,

como

complemento

anestesia

quirúrgica,

postoperatorio

procedimientos de exploración diagnósticas dolorosas.

Contraindicaciones:

debe

administrarse

caso

conocida

hipersensibilidad

tramadol

componentes

fármaco

opioides,

intoxicaciones

alcohol,

somníferas,

analgésicas y psicofármacos. Los pacientes con antecedentes de estados convulsivos,

deberán ser seguidos de cerca durante el tratamiento.

Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la

lactosa.

Precauciones:

No administrar

pacientes con

antecedentes

alergia,

dependencia o adicción

opioides. Debe usarse con cuidado en pacientes con depresión respiratoria, enfermedad

respiratoria obstructiva crónica,

presión

intracraneal

aumentada,

lesión cerebral,

asma

crónica, hipotensión, hipotiroidismo, taquicardia supraventricular, hipertrofia prostática o

estenosis uretral, enfermedad inflamatoria intestinal grave.

Embarazo: Categoría de riesgo C. El uso durante el embarazo solamente será llevado a

cabo bajo la responsabilidad del médico en caso de ausencia de alternativas terapéuticas

más seguras. Si el tratamiento del dolor con opioides está indicado durante el embarazo,

debe ser restringido a la administración de dosis únicas. La administración a largo plazo

debe ser evitada, ya que esto podría conducir a síntomas de abstinencia en el neonato. El

tramadol, administrado antes o durante el nacimiento, no afecta la contractilidad uterina. En

los neonatos podría inducir cambios en la frecuencia respiratoria, los cuales no son

relevantes clínicamente.

Lactancia: El tramadol y su metabolito principal se excretan en la leche materna. Después

de la administración única de tramadol no es necesario interrumpir la lactancia.

Administrar con precaución a pacientes geriátricos. Se debe administrar con precaución en

pacientes con insuficiencia renal y/o hepática severa, previo aclaramiento de creatinina, para

saber el grado de daño renal y previo parámetro, que de cuenta de la función hepática.

Pacientes con diabetes mellitus

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No manejar maquinarias de precisión, no conducir vehículos durante los primeros días del

tratamiento por riesgo de somnolencia. Puede ocasionar dependencia a altas dosis y por

período de tiempo prolongado.

No debe administrarse a menores de 12 años.

Efectos indeseables:

Frecuentes:

náuseas,

vómitos,

somnolencia,

vértigo,

estreñimiento,

desorientación,

sudoración, euforia. Ocasionales: cefalea, sequedad de la boca, confusión, mareo. Raras:

especialmente en la administración i.v. y en pacientes estresados físicamente palpitaciones,

taquicardia,

hipotensión

postural

colapso

cardiovascular;

irritación

gastrointestinal

(pesadez,

sensación

plenitud,

hinchazón);

reacciones

cutáneas

(prurito,

exantema,

urticaria);

convulsiones

epileptiformes

(generalmente

tras

dosis

elevadas

tras

administración

concomitante

fármacos

capaces

reducir

umbral

convulsivo);

debilidad motora, alteraciones en el apetito; desórdenes en la micción; efectos psíquicos

(euforia, disforia, cambios en la actividad, dificultad en la toma de decisiones, perturbación

percepción);

reacciones

alérgicas

(disnea,

broncoespasmo,

sibilancias,

edema

angioneurótico, anafilaxia); elevación de la presión arterial; bradicardia; empeoramiento del

asma; depresión respiratoria.

Puede originarse dependencia y síntomas propios del síndrome de abstinencia, similares a

los que aparecen con la privación de opiáceos: ansiedad, agitación, nerviosismo, insomnio,

hiperquinesia, temblor y síntomas gastrointestinales.

Posología y modo de administración:

La dosificación debe adaptarse a la intensidad del dolor y a la respuesta individual del

paciente.

Adultos y niños mayores de 12 años: De 50-100 mg cada 6 u 8 horas. Si la analgesia

requerida es inadecuada después de media hora de la administración de una tableta, se

puede dar una segunda dosis o más, sin sobrepasar la dosis total de 250 mg. No administrar

una cantidad mayor a 400 mg en el día.

En pacientes con disfunción renal y/o hepática, pacientes debilitados, debe considerarse

que la duración del efecto es mayor y que puede deberse a la eliminación más lenta del

fármaco, por lo que, los intervalos de dosificación deberán extenderse de acuerdo con los

requerimientos del paciente.

El uso prolongado puede desarrollar adicción, por lo que el médico debe decidir la duración

del tratamiento y eventualmente la introducción de pausas en el mismo.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

administrar

concomitantemente

medicamentos

antidepresivos

(tricíclicos,

serotoninérgicos).

Al usarse simultáneamente con otros medicamentos de acción central (tranquilizantes,

somníferos), es posible un incremento del efecto depresor o de la toxicidad de inhibidores de

MAO.

Carbamazepina: disminución (50 %) de los niveles plasmáticos y la vida media del tramadol,

con posible inhibición de su efecto. Digoxina: incremento de la toxicidad a la digoxina.

Quinidina, fluoxetina, paroxetina, amitriptilina: incrementan la concentración del tramadol y

reducen la de su metabolito, al ser inhibidores de su metabolito.

Depresores del SNC (alcohol, opioides, anestésicos, fenotiazidas, sedantes, hipnóticos): se

incrementa la depresión respiratoria, requiere ajuste de la dosis

Warfarina: alteración de su efecto, prolongación del tiempo de protrombina.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo C. El uso durante el embarazo solamente será llevado a

cabo bajo la responsabilidad del médico en caso de ausencia de alternativas terapéuticas

más seguras. Si el tratamiento del dolor con opioides está indicado durante el embarazo,

debe ser restringido a la administración de dosis únicas. La administración a largo plazo

debe ser evitada, ya que esto podría conducir a síntomas de abstinencia en el neonato. El

tramadol, administrado antes o durante el nacimiento, no afecta la contractilidad uterina. En

los neonatos podría inducir cambios en la frecuencia respiratoria, los cuales no son

relevantes clínicamente.

Lactancia: El tramadol y su metabolito principal se excretan en la leche materna. Después

de la administración única de tramadol no es necesario interrumpir la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias:

No manejar maquinarias de precisión, no conducir vehículos durante primeros días del

tratamiento por riesgo de somnolencia, visión borrosa. Evitar la ingestión de bebidas

alcohólicas.

Sobredosis:

Se deben observar las normas generales para casos de emergencia consistentes en

mantener

despejadas

vías

respiratorias

(aspiración),

mantener

respiración

circulación

según

cuadro

sintomatológico.

procederá

evacuación

gástrica

mediante el vómito o al lavado gástrico.

Se puede revertir la depresión respiratoria con naloxona y las crisis pueden ser controladas

con diazepam.

Propiedades Farmacodinámicas:

El tramadol es un potente analgésico de acción central, considerado dentro del grupo de los

agonistas

opiáceos.

Tiene

afinidad

fundamentalmente

para

receptor

Adicionalmente, el tramadol activa sistemas descendientes inhibitorios del dolor, ya que

inhibe la reutilización de noradrenalina y serotonina. El tramadol tiene un efecto antitusivo.

La potencia del tramadol es reportada por ser de 1/10 a 1/6 de la morfina.

La relación entre las concentraciones séricas y el efecto analgésico es dosis-dependiente,

pero

varía

considerablemente

casos

aislados.

concentración

sérica

efectiva

usualmente es 100-300 ng/ml.

La administración oral es igual de eficaz que la aplicación parenteral. Esto lo diferencia

positivamente de los demás analgésicos de acción central, cuya administración oral va unida

a una considerable pérdida del efecto. Los efectos sobre la circulación mayor, menor y sobre

el corazón son escasos y clínicamente poco relevantes, por lo que no existe limitación para

su empleo en las enfermedades coronarias acompañadas de dolor. A dosis terapéuticas no

causa alteraciones en el aparato respiratorio y la motilidad gastrointestinal no es afectada.

Propiedades

Farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

Más

absorbido

después

administración

oral

independientemente de la ingestión concomitante de alimentos (Tmax=1.9 h). La diferencia

entre tramadol absorbido y el no metabolizado disponible es probablemente causado por el

bajo efecto del primer paso.

Metabolismo: El tramadol es metabolizado en el hígado, tiene alta afinidad al tejido (V

= 203

± 40 L), es principalmente metabolizado por vías de N- y O- desmetilación y conjugación de

los productos de la O-desmetilación con ácido glucurónico. La unión a proteínas es de

alrededor del 20%.

Vida media: La vida media t

es de 6.0 horas ± 1.5 horas. La vida media de los metabolitos

es similar a la sustancia intacta. En pacientes geriátricos puede estar prolongada en un

factor de 1.4.

Excreción: El tramadol y sus metabolitos son casi completamente excretados por vía renal.

casos

insuficiencia

renal

hepática,

vida

media

podría

estar

ligeramente

prolongada. En pacientes con cirrosis hepática, la vida media de eliminación ha sido

determinada de 13.3 ± 4.9 horas (tramadol) y 18.5 ± 9.4 horas (O-desmetiltramadol). En

pacientes con insuficiencia renal (depuración de creatinina < 5ml/min) los valores son de 11

± 3.2 horas y 16.9 ± 3 horas. En casos extremos 19.5 horas y 43.2 horas, respectivamente.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 17 de mayo de 2016.

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31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety