TRAMADOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TRAMADOL 100 mg/mL SOLUCI
  • Designación común internacional (DCI):
  • TRAMADOL
  • Dosis:
  • 100 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS BAG

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TRAMADOL 100 mg/mL SOLUCI
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.41.394
  • Fecha de autorización:
  • 26-05-2017
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/106/2017-SREF-0008

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00080V0EF0E311744N52017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Página 1 de 6

SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * TRAMADOL 100 mg/mL SOLUCION ORAL * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.G.41.394/17

FABRICANTE: LABORATORIOS BAGO S.A / ARGENTINA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: LABORATORIOS BAGO S.A / ARGENTINA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: REPRESENTACIONES DISKAM, C.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: RAMON ENRIQUE CAMACHO ARIAS

PROPIETARIO: LABORATORIOS BAGO S.A / ARGENTINA

ALMACENADOR: REPRESENTACIONES DISKAM, C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.

Posologia aprobada:

Dosis:

Se recomienda dosificación individualizada acorde con las necesidades particulares de cada paciente, procurando siempre

el uso de la dosis eficaz más baja posible.

Adultos: 100-200 mg/día. En caso necesario se puede incrementar gradualmente hasta lograr el efecto deseado, sin

exceder los 400 mg/día. La dosis total diaria se administra dividida en fracciones iguales cada 6-8 horas.

Dosis máxima diaria: 400 mg/día.

Dosis en pacientes especiales:

Insuficiencia renal: Iniciar con la dosis eficaz más baja posible y ajustarla gradualmente, según la necesidad y tolerancia

individual de cada paciente. Se puede considerar también prolongar los intervalos de dosificación.

Insuficiencia hepática: Iniciar con la dosis eficaz más baja posible y ajustarla gradualmente, según la necesidad y tolerancia

individual de cada paciente. Se puede considerar también prolongar los intervalos de dosificación.

Ancianos: Iniciar con la dosis eficaz más baja posible y ajustarla gradualmente, según la necesidad y tolerancia individual de

EF/106/2017-SREF-0008

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00080V0EF0E311744N52017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Página 2 de 6

cada paciente. Se puede considerar también prolongar los intervalos de dosificación.

Modo de uso:

Administrar por vía oral preferentemente fuera de las comidas. Las gotas deben tomarse con un poco de líquido (por

ejemplo un vaso de agua) o bien disueltas en una cucharadita.

Advertencias:

Generales:

Con el uso de tramadol se han reportado convulsiones en pacientes que reciben dosis terapéuticas. El riesgo se incrementa

con el uso de dosis elevadas y en pacientes con epilepsia, historia de ataques convulsivos, trauma cráneo-encefálico o

sometidos a terapia con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la

monoamino-oxidasa, otros opiáceos, inhibidores de CYP2D6 y CYP3A4, antipsicóticos y otros medicamentos que reducen

el umbral convulsivo.

Se debe considerar la posibilidad de desarrollo de síndrome serotoninérgico cuando se administra tramadol a pacientes

tratados con medicamentos con actividad serotoninérgica (ver "INTERACCIONES").

Aunque la experiencia clínica revela un bajo potencial de abuso, debido a su actividad como un agonista opiáceo el tramadol

puede provocar en algunos pacientes dependencia psicológica y física con el uso prolongado. Tras la suspensión abrupta

de tratamientos prolongados se ha reportado síndrome de abstinencia con manifestaciones que incluyen: ansiedad,

sudoración, insomnio, rigidez, dolor, nauseas, temblor, diarrea, piloerección y, raras veces, alucinaciones. Por ello, no es

recomendable su empleo en pacientes con historia de abuso o adicción a drogas (o propensos), incluido el alcohol. Así

mismo, en pacientes sometidos a tratamiento crónico en quienes se indique la interrupción o la finalización del mismo, se

recomienda la retirada gradual del medicamento.

En pacientes con riesgo de desarrollar depresión respiratoria o que reciben tratamiento con depresores del SNC (ver

"INTERACCIONES") el uso de tramadol podría precipitar su manifestación o agravarla si ya existía. Por ello, se recomienda

usar con precaución extrema en estos pacientes o considerar la posibilidad de una terapia alternativa (p.e. con analgésicos

no opiáceos). Si llegase a ocurrir una depresión respiratoria durante la terapia, la condición debe ser tratada como una

sobredosis.

Dado que se han documentado casos de ideación suicida en pacientes tratados con tramadol, se recomienda evitar su uso

en pacientes con tales antecedentes o con historia de depresión, trastornos emocionales u otros desórdenes psiquiátricos.

El tramadol puede causar mareos, somnolencia, confusión, dificultad de atención y, como resultado, disminuir la capacidad

de concentración y la habilidad para conducir vehículos u operar maquinarias. Los pacientes deben ser informados al

respecto.

Como el efecto depresor respiratorio del tramadol podría provocar retención de dióxido de carbono (CO2) y consecuente

aumento de la presión del líquido cefalorraquídeo, se recomienda usar con precaución en pacientes con presión intracraneal

elevada o traumatismo cráneo-encefálico.

Debido a sus múltiples interacciones, se recomienda consultar fuentes especializadas antes de asociar tramadol con otros

medicamentos.

Se debe instruir a los pacientes a consultar al médico antes de usar algún medicamento o producto natural durante el

tratamiento.

Se debe advertir a los pacientes la importancia de evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática y en ancianos.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en los ensayos experimentales con el tramadol, se han descrito efectos

EF/106/2017-SREF-0008

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00080V0EF0E311744N52017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Página 3 de 6

fetotóxicos y no hay estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en mujeres embarazadas. Por lo tanto, su

empleo durante la gestación debe limitarse a situaciones de estricta necesidad en las que el balance riesgo/beneficio, a

criterio médico, sea favorable. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que, a

criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable.

Lactancia:

Dado que existe evidencia de excreción de tramadol en la leche materna y no se dispone de información sobre la seguridad

de su uso durante la lactancia, se debe evitar su empleo en ese período. De ser imprescindible su uso por no existir otra

alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al tramadol, a los excipientes del producto o a otros agonistas opiáceos.

Pacientes con antecedentes convulsivos.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: Náuseas.

Frecuentes: Vómito, constipación, boca seca.

Poco frecuentes: Dolor abdominal, dispepsia, flatulencia, diarrea.

Trastornos hepato-biliares:

Muy raras: Elevación de las enzimas hepáticas, trastornos funcionales.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Raras: Pérdida del apetito, pérdida de peso.

Frecuencia no conocida: Hiperglicemia.

Trastornos renales y urinarios:

Raras: Disuria, retención urinaria, infección del tracto urinario.

Trastornos cardiovasculares:

Poco frecuentes: Presión arterial elevada, edema periférico, palpitaciones, taquicardia, hipotensión postural, colapso

cardiovascular.

Raras: Bradicardia.

Muy raras: Rubor facial.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes: Mareo.

Frecuentes: Cefalea, somnolencia.

Raras: Confusión, agitación, ansiedad, nerviosismo, euforia, disforia, apatía, hiperactividad, hipoestesia, labilidad emocional,

depresión, pensamientos anormales, despersonalización, trastornos del sueño, pesadillas, insomnio, trastornos cognitivos,

trastornos de coordinación, trastornos de percepción, parestesias, dificultad de atención, síncope, temblor, movimientos

involuntarios (tics), convulsiones, dependencia, síndrome de abstinencia.

Frecuencia no conocida: Disartria, delirio.

Trastornos respiratorios:

Raras: Disnea, depresión respiratoria, infecciones del tracto respiratorio alto.

EF/106/2017-SREF-0008

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00080V0EF0E311744N52017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Página 4 de 6

Trastornos músculo-esqueléticos:

Poco frecuentes: Artralgia, mialgia, dolor de espalda, espasmos musculares.

Raras: Debilidad muscular, calambres.

Trastornos del oído y laberinto:

Muy raras: Vértigo, tinitus.

Trastornos oculares:

Raras: Miosis, visión borrosa, midriasis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: Sudoración.

Poco frecuentes: Erupción, prurito, urticaria.

Trastornos del sistema inmunológico:

Raras: Reacciones de hipersensibilidad (broncoespasmo, disnea, sibilancias, angioedema), anafilaxia.

Trastornos generales:

Frecuentes: Astenia, fatiga.

Poco frecuentes: Malestar general, pirexia, escalofríos, infecciones virales, caídas.

Interacciones con otros medicamentos:

En pacientes que reciben Tramadol y Warfarina se han reportado aumentos del Cociente Internacional Normalizado (INR),

prolongación del tiempo de protrombina y equimosis.

Debido a su acción inhibidora de la recaptación de serotonina, el uso concomitante de tramadol con fármacos con actividad

serotoninérgica

puede

conducir

desarrollo

síndrome

serotoninérgico.

Tales

fármacos

incluyen:

inhibidores

selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la recaptación de serotonina/norepinefrina, antidepresivos

tricíclicos,

inhibidores

monoamino-oxidasa,

agonistas

receptores

5-HT

(triptanos),

Dextrometorfano,

Bromocriptina, Levodopa, Linezolid, Litio y la hierba de San Juan, entre otros.

Fármacos

inhibidores

CYP2D6

(como:

Quinidina,

Fluoxetina,

Paroxetina

Amitriptilina)

CYP3A4

(como:

ketoconazol y Eritromicina) pueden disminuir el metabolismo del tramadol y, como resultado, aumentar sus concentraciones

séricas y la posibilidad de reacciones adversas, incluyendo convulsiones y síndrome serotoninérgico. Por el contrario,

inductores de la CYP3A4 (como: Carbamazepina, Rifampicina y la hierba de San Juan) podrían reducir los niveles

plasmáticos del tramadol y comprometer su eficacia terapéutica.

La co-administración de tramadol con fármacos depresores del SNC (como: anestésicos, otros analgésicos opiáceos,

benzodiazepinas, barbitúricos y fenotiazinas) o con bebidas alcohólicas puede resultar en un efecto depresor central y

respiratorio aditivo.

Con la administración conjunta de Tramadol y Digoxina se han reportado casos de toxicidad digitálica.

Interferencia con pruebas de laboratorio:

No se han descrito.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

sobredosis

aguda

tramadol

puede

provocar:

miosis,

depresión

(con

manifestaciones

pueden

comprender, según la cantidad ingerida, desde somnolencia hasta coma), convulsiones, flacidez músculo-esquelética,

depresión respiratoria, hipotensión, bradicardia, paro cardíaco y muerte.

Tratamiento:

En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se recomiendan medidas orientadas a prevenir la absorción

gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según la condición del paciente, mas carbón activado), seguido por tratamiento

sintomático y de soporte, con mantenimiento de la vía aérea permeable, oxigenación y/o soporte respiratorio (según

necesidad), control de las convulsiones (si se presentan) y vigilancia constante de la función cardiovascular. En caso de

hipotensión grave administrar fluidos IV y, si la situación lo amerita, agentes vasopresores. Ante la ocurrencia de paro o

arritmias podría resultar necesario masaje cardíaco o desfibrilación. La naloxona no revierte por completo los efectos

EF/106/2017-SREF-0008

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00080V0EF0E311744N52017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Página 5 de 6

depresores del tramadol y podría incrementar el riesgo de convulsiones. La hemodiálisis es inefectiva.

Textos de estuches y etiquetas:

Vía de administración: Oral.

Indicación y Posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

No se administre en el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos que el médico lo indique. En caso de ser

imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspenda la lactancia materna mientras dure el tratamiento.

Este producto puede causar somnolencia. Durante su administración evítense actividades que impliquen coordinación y

estado de alerta mental.

Su uso prolongado puede provocar dependencia.

Con el uso de este producto no ingiera bebidas alcohólicas.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Precauciones:

En conductores de vehículos y operadores de maquinarias

Contraindicaciones: Alergia a los componentes de la fórmula.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA Y RÉCIPE ARCHIVADO

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: FRASCO DE VIDRIO TIPO III, COLOR ÁMBAR, TRANSLUCIDO.

Cierre: INSERTO CUENTA GOTAS DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD (PEBD), COLOR BLANCO, OPACO.

Sello de Seguridad: TAPA DE ROSCA CON SELLO PILFER PROOF DE POLIPROPILENO (PP), COLOR BLANCO,

OPACO, CON LINER DE PEBD/PE ESPUMADO / PEBD, COLOR BLANCO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de tres (03) años, almacenado bajo las condiciones climáticas

de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito, con el compromiso de remitir los

resultados analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer año

y cada seis (06) meses durante el segundo año y cada año hasta completar el período de validez asignado.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: Un (01) Frasco contentivo de 10 mL en estuche de cartón.

Muestra Médica: “No autorizada”.

EF/106/2017-SREF-0008

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00080V0EF0E311744N52017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Página 6 de 6

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 15 JUNIO 2017

DR. EDGAR EDUARDO RIVERA GALLARDO

Primer Vocal

Del Consejo del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Según Resolución N° 322 de fecha 24 de abril de 2017

Publicado en la Gaceta Oficial N° 41.138 de fecha 26 de abril de 2017

Delegación según Punto de Cuenta N° 1, sesión N°13 de fecha 27 de abril de 2017

y Ampliación de la Delegación según Punto de Cuenta N° 20, Sesión N° 14 de fecha 04 de mayo de 2017

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

No hay novedades relativo a este producto.