Trama Klosidol 100

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Trama Klosidol ® 100
(Clorhidrato de tramadol)
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM, IV, SC o infusión IV
FORTALEZA:
100 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro con 2
mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ, S.A., LA HABANA,
CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., BUENOS AIRES,
ARGENTINA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-07-063-N02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de marzo de 2007
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato de tramadol
100,0 mg
Acetato de sodio
Agua para inyección c.s.p.
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. No refrigerar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada a severa.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
conocida
al
Tramadol,
a
los
opioides
o
a
algún
componente
de
la
formulación. Embarazo y período de lactancia.
Intoxicación aguda, por alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción
central u otros fármacos
activos a nivel del SNC.
Dependencia de opioides.
No administrar en forma conjunta con alcohol u otros depresores del
SNC.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): No administrar
simultáneamente ni dentro de
los 14 días de suspendido el tratamiento con IMAO.
Epilepsia no controlada con tratamiento.
Insuficiencias respiratoria, renal o hepática, graves. TRAMA KLOSIDOL
100 no debe ser
utilizada como tratamiento del síndrome de abstinencia.
PRECAUCIONES:
El empleo del medicamento durante la gestación (no durante el primer
trimestre donde está
contraindicado) sólo se hará si una fehaciente evaluación demuestra
que el beneficio supera
los riesgos de su administración.
Con respecto a su uso durante la lactancia, debe considerarse que
aproximadamente el
0,1% de la dosis administrada pasa a la leche materna.
La administración del medicamento puede comprometer la capacidad de
reacción ante
situaciones de emergencia (conducción de vehículos, manejo de
maqu
                                
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