Trama Klosidol

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Trama Klosidol 100
  • Dosis:
  • 100,00 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Trama Klosidol   100
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m07048n02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Trama Klosidol ® 100

(clorhidrato de tramadol)

Forma farmacéutica:

Solución oral

Fortaleza:

100,00 mg/mL

Presentación:

Estuche por frasco gotero de vidrio ámbar con 10 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS BAGÓ, S.A., LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., BUENO AIRES, ARGENTINA.

Número de Registro Sanitario:

M-07-048-N02

Fecha de Inscripción:

15 de marzo de 2007

Composición:

Cada mL contiene:

Clorhidrato de tramadol

100,0 mg

Propilenglicol

Aceite de castor

Glicerina

Sacarina sódica

150,00 mg

2,50 mg

150,00 mg

5,00 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada a severa.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

conocida

Tramadol,

opioides

algún

componente

formulación. Embarazo y período de lactancia.

Intoxicación aguda, por alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central u otros fármacos

activos a nivel del SNC.

Dependencia de opioides.

No administrar en forma conjunta con alcohol u otros depresores del SNC.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO):

No administrar simultáneamente ni dentro de los 14 días de suspendido el tratamiento con

IMAO.

Epilepsia no controlada con tratamiento.

Insuficiencias respiratorias, renal o hepática, graves.

TRAMA

KLOSIDOL

debe

utilizado

como

tratamiento

síndrome

abstinencia.

Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,

mala absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa isomaltasa.

Precauciones:

El empleo del medicamento durante la gestación (no durante el primer trimestre donde está

contraindicado) se hará si una fehaciente evaluación demuestra que el beneficio supera los

riesgos de su administración.

Con respecto a su uso durante la lactancia, debe considerarse que aproximadamente el

0,1% de la dosis administrada pasa a la leche materna.

La administración del medicamento puede comprometer la capacidad de reacción ante

situaciones de emergencia (conducción de vehículos, manejo de maquinarias), sobre todo si

se asocia con fármacos psicotrópicos o con la ingestión de alcohol.

Abuso y dependencia:

Puede producir dependencia física y psíquica.

En el tratamiento del dolor crónico por períodos prolongados pueden requerirse dosis

progresivamente mayores para lograr el efecto analgésico deseado. En estos casos, debido

a su acción sobre los receptores opioides, especialmente en pacientes predispuestos o con

antecedentes de sobreuso de fármacos, no puede descartarse la aparición de dependencia,

la cual puede manifestarse principalmente por síntomas ante la supresión brusca del

tratamiento. Hay evidencia de que la administración de Tramadol (especialmente cuando es

para otros fines, no para calmar el dolor sensible a los opioides) puede reiniciar la

dependencia

pacientes

previamente

dependientes

opioides

otras

sustancias

psicoactivas.

tales

razones,

médico

decidirá

estos

casos

cautela

prescripción del fármaco, la duración y forma de supresión del tratamiento, así como

eventuales intervalos durante su curso.

Depresión respiratoria:

TRAMA KLOSIDOL 100 debe administrarse cautelosamente a pacientes con riesgo de

depresión respiratoria Cuando se administran dosis elevadas de Tramadol conjuntamente

anestésicos,

alcohol

otros

depresores

SNC,

puede

producirse

depresión

respiratoria. La misma deberá ser tratada como una sobredosis (Ver Sobredosificación).

Aumento de la presión endocraneana y traumatismo de cráneo:

Los cambios pupilares (miosis) producidos por el Tramadol pueden enmascarar la existencia

y distorsionar el grado o la evolución de la patología endocraneana. Asimismo deberá

tenerse en cuenta la eventualidad de reacciones adversas a nivel del SNC al evaluar la

alteración del estado mental de estos pacientes si están en tratamiento con Tramadol.

Diagnóstico del dolor abdominal:

La administración de Tramadol puede dificultar la evaluación clínica de los cuadros de

abdomen agudo.

Insuficiencia renal:

La disminución de la función renal determina una menor excreción del Tramadol y de su

metabolito activo, M1. Se recomiendan ajustes en la posología en los pacientes con

clearance de creatinina < 30 ml/min.

La cantidad de Tramadol y M1 removida después de 4 horas de diálisis, es menor del 7% de

la dosis administrada.

Pacientes en hemodiálisis: debido a su gran volúmen de distribución, el tramadol es

eliminado muy lentamente del suero por hemodiálisis. Es por eso que, por regla general, no

es necesaria una nueva administración, para la conservación de la analgesia, en pacientes

dializados.

Insuficiencia hepática:

En los pacientes con cirrosis hepática avanzada, se reduce el metabolismo del Tramadol y

de M1, lo que determina un aumento en el área bajo la curva para el Tramadol, y una vida

media de eliminación más prolongada para el Tramadol y el M1. En pacientes cirróticos se

recomienda un ajuste de la posología.

Edad:

En los pacientes mayores de 75 años de edad, se aconseja un ajuste posológico, teniendo

en cuenta que se ha observado una concentración sérica ligeramente mayor (208 vs. 162

ng/ml) así como una vida media de eliminación más prolongada (7 vs. 6 horas).

Uso Pediátrico:

Aún no han sido establecidas plenamente la seguridad y eficacia del uso de Tramadol en

niños menores de 14 años.

Evitar conducir o manejar maquinarias peligrosas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Inhibidores de la MAO.

Neurolépticos.

Otros fármacos que reducen el umbral de convulsiones.

El riesgo de convulsiones puede aumentar en pacientes epilépticos, aquellos con historia de

convulsiones,

pacientes

riesgo

reconocido

para

convulsiones

(tales

como

traumatismo de cráneo, trastornos metabólicos, suspensión de alcohol y otras sustancias

psicoactivas, infecciones del sistema nervioso central).

En cuadros de sobredosis de Tramadol, la administración de naloxona puede aumentar el

riesgo de convulsiones.

Reacciones anafilácticas

Se han comunicado casos de reacciones anafilácticas serias en pacientes recibiendo

Tramadol, las que pueden ocurrir con la primera dosis. Otras reacciones comunicadas

incluyen: prurito, urticaria, broncoespasmo y angioedema. Los pacientes con historia de

reacciones anafilactoideas a la codeína y otros opioides, pueden tener un riesgo aumentado

de sufrir estas reacciones.

Uso con depresores del SNC

Tramadol debería utilizarse con precaución y en dosis reducidas cuando se lo administra a

pacientes que reciben depresores del SNC tales como alcohol, opioides, anestésicos,

fenotiazinas, tranquilizantes o hipnóticos.

Contiene propilenglicol, puede producir síntomas parecidos a los del alcohol.

Contiene glicerol, puede causar alteraciones digestivas, diarreas y dolor de cabeza.

Contiene aceite de castor polioxilado, puede producir reacciones alérgicas severas.

Efectos indeseables:

A las dosis recomendadas TRAMA KLOSIDOL 100 es generalmente bien tolerado.

En asociación con el uso clínico de Tramadol se han observado las siguientes:

Frecuentes: Mayor del 10 %.

Mareos,

vértigo,

náuseas,

vómitos,

constipación,

cefaleas,

somnolencia

excitación

psicomotriz, astenia.

Ocasionales: 1 al 10 %.

A nivel corporal: Malestar general, sudoración.

Cardiovascular: Vasodilatación.

Sistema nervioso central: Ansiedad, confusión, alteraciones en la coordinación, euforia,

perturbación del sueño.

Gastrointestinal: Dolor abdominal, anorexia, flatulencia, dispepsia, boca seca, diarrea.

Musculoesquelético: Hipertonía.

Piel: Rash, prurito.

Sentidos: Alteraciones visuales.

Urogenital: Síntomas de menopausia, polaquiuria, retención urinaria.

Raras: Menor del 1%

A nivel corporal: Reacción alérgica, anafilaxia, tendencia suicida, pérdida de peso, lesiones

accidentales.

Cardiovascular: Hipotensión ortostática, taquicardia, síncope.

Sistema

Nervioso

Central:

Alteración

marcha,

amnesia,

disfunción

cognitiva,

depresión, dificultad de concentración, alucinaciones, convulsiones, parestesias, temblor.

Respiratorios: Disnea.

Piel: Síndrome de Stevens-Johnson, urticaria, vesículas.

Sentidos: Disgeusia.

Urogenitales: Disuria, trastornos menstruales.

Otras experiencias adversas:

Durante

ensayos

clínicos

experiencia

poscomercialización

(Fase

IV),

pacientes medicados Tramadol, infrecuentemente, refirieron una serie de eventos adversos

de dudosa relación con el fármaco. Los mismos incluyeron:

Cardiovascular:

anormal,

hipertensión,

hipotensión,

isquemia

miocardio,

palpitaciones.

Sistema Nervioso Central: Migraña, trastornos en el habla.

Gastrointestinales: Sangrado gastrointestinal, hepatitis, estomatitis.

Anormalidades de laboratorio: Aumento en la creatinina, enzimas hepáticas elevadas,

disminución de la hemoglobina, proteinuria.

Sentidos: Cataratas, sordera, tinnitus.

Piel: Prurito.

Posología y método de administración:

La dosis se ajustará según criterio médico al tipo y a la intensidad del dolor, así como a la

respuesta clínica de cada paciente, a fin de alcanzar la dosis mínima que proporcione el

efecto analgésico deseado. Como posología de orientación se aconseja:

Adultos y jóvenes mayores de 14 años:

14 – 28 gotas (50 - 100 mg) 3 ó 4 veces por día (cada 8 ó 6 horas, respectivamente).

Ingerir las gotas con un poco de líquido (agua, jugos) o de azúcar; no es necesario tener en

cuenta las comidas.

Dosis de ataque: 28 gotas (100 mg)

Esta dosis puede repetirse a los 60 minutos, si no se hubiera logrado el nivel de analgesia

requerido.

superar

dosis

máxima

diaria

gotas

(400

mg),

salvo

situaciones

excepcionales, bajo estricto control médico (p. ej. primeras horas de dolor posoperatorio

muy intenso, dolor de origen neoplásico, etc.).

No debe ser administrado durante más tiempo que el estrictamente necesario. Si debido a la

naturaleza y a la gravedad de la afección es recomendable un tratamiento prolongado con

Trama Klosidol, deberá llevarse a cabo un control cuidadoso y en intervalos breves, con

pausas en el tratamiento de ser necesario, para establecer si se requiere seguir con el

tratamiento y durante cuánto tiempo.

Edad avanzada, insuficiencia hepática o renal: A partir de los 75 años de edad, en pacientes

con clearance de creatinina < 30 ml/min o con insuficiencia hepática, puede disminuir

significativamente

velocidad

eliminación

Tramadol.

estos

casos

deberá

considerarse

necesidad

aumentar

intervalo

entre dosis

administrar

dosis

inferiores a las habituales.

Modo de Administración - IMPORTANTE

Dosificar colocando el frasco en forma vertical.

No dosificar directamente en la boca.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

En caso de administración conjunta con otros fármacos de acción central, incluso con el

alcohol, es posible la aparición de un efecto depresor (cansancio, somnolencia).

El tratamiento conjunto con inhibidores de la CYP2D6 tales como fluoxetina, norfloxacina,

amitriptilina y quinidina, puede determinar aumentos en la concentración de Tramadol y

disminución en las concentraciones de M1. Se desconoce la importancia clínica de esta

interacción.

La combinación de Tramadol con otros fármacos agonistas/antagonistas de los receptores

opioides (p.ej. nalbufina, buprenorfina, petidina) puede disminuir su efectividad.

La administración concomitante de Tramadol con carbamazepina determina un significativo

aumento en el metabolismo de Tramadol, presumiblemente por inducción enzimática. Los

pacientes que reciben hasta 800 mg de carbamazepina pueden requerir un aumento al

doble de las dosis recomendadas de Tramadol.

La isoenzima CYP2D6 metaboliza el Tramadol a M1. La quinidina es un inhibidor de esta

enzima,

concomitante

Tramadol

determinará

aumento

concentraciones de Tramadol y disminuirán las de M1.

Estudios

farmacovigilancia

revelado

raros

casos

toxicidad

digoxina

alteración del efecto de la warfarina, ya que se observó en ciertos pacientes una disminución

del tiempo de Quick y la aparición de equimosis.

Fármacos conocidos por inhibir CYP3A4, tales como el ketaconazol y la eritromicina,

podrían inhibir el metabolismo del tramadol y posiblemente el del metabolito activo. La

importancia clínica de tal interacción no ha sido aún estudiada.

Tramadol

puede

provocar

convulsiones

aumentar

potencial

epileptógeno

inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros

fármacos que disminuyen el umbral epileptógeno.

No se debe asociar Tramadol con IMAO

Se han reportado casos aíslados de síndrome serotoninérgico en pacientes que utilizaban

Tramadol en asociación con fármacos serotoninérgicos, como por ejemplo los inhibidores

selectivos de la recaptación de serotonina. El síndrome serotoninérgico se manifiesta por

signos de confusión, agitación, fiebre, sudor, ataxia, hiperreflexia, mioclonías y diarrea. La

suspensión

medicamentos

serotoninérgicos

permite,

generalmente,

obtener

mejoría del cuadro. El tratamiento farmacológico depende de la naturaleza y la severidad de

los síntomas.

Los estudios farmacocinéticos realizados hasta la fecha con la administración concomitante

o anterior de cimetidina no demostraron interacciones clinicamente significativas.

Uso en Embarazo y lactancia:

Tramadol atraviesa la barrera placentaria. No se dispone de una evidencia adecuada acerca

de la seguridad de su administración durante el embarazo humano, por lo cual TRAMA

KLOSIDOL 100 no debe ser usado en mujeres embarazadas.

Administrado antes o durante el parto, el Tramadol afecta la contractilidad uterina. En el

neonato puede inducir alteraciones de la frecuencia respiratoria que en general no tienen

relevancia clínica.

Tramadol debería utilizarse durante el embarazo y/o el parto, sólo si el beneficio potencial

justifica

riesgo

potencial

para

feto,

excepto

primer

trimestre,

donde

está

formalmente contraindicado.

Lactancia:

Aproximadamente 0,1 % de la dosis de Tramadol administrada a la madre se excreta por la

leche materna, por lo que no se recomienda su uso en esta situación. Ante la eventualidad

de la administración de una dosis única de Tramadol, normalmente no es necesario

interrumpir la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para

realizar tareas potencialmente peligrosas (p.ej. conducir vehículos o utilizar maquinarias),

especialmente al inicio del tratamiento. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan

ni utilicen maquinarias si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras

toman TRAMA KLOSIDOL 100, o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar

estas actividades no queda afectada.

Sobredosis:

Se han comunicado casos de sobredosificación con Tramadol.

consecuencias

potencialmente

serias

sobredosificación

depresión

respiratoria y las convulsiones.

En la atención primaria debería tratarse de mantener adecuada ventilación. El uso de la

naloxona puede revertir algunos -pero no todos- los síntomas de la sobredosificación con

Tramadol. Carece de efecto sobre las convulsiones, las cuales pueden ser tratadas con

diazepam endovenoso. La hemodiálisis no parece ser de gran ayuda dado que solamente

puede remover, en un período de 4 horas, el 7% de la dosis total administrada.

El efecto del Tramadol es antagonizado parcialmente por la naloxona.

Propiedades farmacodinámicas:

TRAMA KLOSIDOL 100 es un analgésico sintético de acción central. Si bien su mecanismo

de acción no está completamente dilucidado, a partir de los estudios en animales se pueden

aceptar dos mecanismos complementarios: unión del fármaco y su metabolito M1 a los

receptores opioides e inhibición de la recaptación de noradrenalina y de serotonina.

La actividad opioide se debe tanto a la unión del Tramadol (de baja afinidad) como a la del

metabolito O-desmetilado M1 (de alta afinidad) a los receptores opioides µ. En modelos de

experimentación animal, M1 es hasta 6 veces más potente que el Tramadol en producir

analgesia y 200 veces más potente en la unión a los receptores µ.

La analgesia producida por Tramadol es solo parcialmente antagonizada por el antagonista

opioide naloxona, en varias pruebas en animales. La contribución relativa a la analgesia en

humanos,

tanto

Tramadol

como

metabolito,

dependiente

concentraciones plasmáticas de cada componente.

Se ha observado que -"in vitro"- el Tramadol inhibe recaptación de norepinefrina y de

serotonina,

como

ocurre

algunos

otros

opioides.

Estos

mecanismos

pueden

contribuir independientemente al perfil analgésico global del Tramadol.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La actividad analgésica del TRAMA KLOSIDOL 100 se debe tanto a la acción del Tramadol

como a la de su metabolito M1. El Tramadol se administra como racemato y ambas formas

(+) y (-) así como su metabolito M1, se detectan en la circulación. El Tramadol es bien

absorbido por vía oral y presenta una biodisponibilidad entre 70 - 90%, administrado en

dosis única de 50 ó 100 mg. El tiempo en que se alcanzan los picos de concentración

plasmática

aproximadamente

horas,

observándose

mayor

velocidad

absorción para la forma oral líquida: con 100 mg per os se obtienen concentraciones

mínimas efectivas a los 20 minutos aproximadamente.

administración

oral

repetida

cada

horas,

estado

equilibrio

concentraciones

plasmáticas

obtiene

rápidamente

(dentro

horas)

biodisponibilidad aumenta, superando el 90%.

Tiene un volumen de distribución de aproximadamente 2,7 l/kg (2,6 para los hombres y 2,9

para las mujeres, después de la administración endovenosa de 100 mg) y solamente el 20%

se une a proteínas plasmáticas, siendo esta proporción independiente de la concentración

hasta 10 µg/ml. Atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna en escasa

proporción (0,1% de la dosis administrada a la madre).

El Tramadol es extensamente metabolizado por diversas vías metabólicas, incluyendo el

CYP2D6 y el CYP3A4 así como también mediante conjugación tanto del Tramadol como de

sus metabolitos. El M1 es farmacológicamente activo en los modelos de experimentación

animal. Su formación es dependiente del CYP2D6 y por lo tanto está sujeto a inducción y

activación metabólica, lo cual puede afectar su respuesta terapéutica. Se calcula que existe

un 7% de "metabolizadores pobres" del M1.

El Tramadol y sus metabolitos se excretan primariamente por orina, con una vida media

plasmática de 6,3 horas para el Tramadol y 7,4 horas para M1. Después de dosis múltiples

Tramadol,

estado

estacionario

observado

farmacocinética lineal.

El 30% de la dosis se excreta sin metabolizar, mientras que el 60% lo hace metabolizado. El

10% restante puede seguir cualquiera de las dos vías. No se ha observado evidencia de

autoinducción.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Ver Posología.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de febrero de 2017.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

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