TRACEVAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TRACEVAL 500 mg - 50 mg TABLETAS
  • Dosis:
  • 500 mg-50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS VALMOR,C.A. (VALMORCA)

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TRACEVAL 500 mg - 50 mg TABLETAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.40.295
  • Fecha de autorización:
  • 04-11-2013
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Gobierno

Bolivariano

Ministerio

Poder

Popular

de Venezuela

para la Salud

.117~

SISTEMA NACIONAL

DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

RCEF-R-0824/2013

Caracas,

04 de Noviembre de 2013

Ciudadano(a)

(A).

JESÚS AUGUSTO VAlERI.

Farmacéutico Patrocinante

lABORATORIOS

VALMOR,

C.A.

Presente.-

De conformidad

con el

Oficio

RCEF-R-0823/2013

de fecha

04/11/2013

mediante

cual

se le

notificó la aprobación del

Producto Farmacéutico

TRAPAVAL

500 mg - 50 mg TABLETAS,

N° de

Registro

Sanitario

E.F.

40.295/13,

según

consta

en el

libro

EF-2013-02

pág.

17 usted deberá

cumplir

con las siguientes

condiciones

de comercialización:

COMUNICAR

PRESCRIPTORES

SEGÚN

ESTABLECIDO

EN LA

MEDICAMENTOS ARTíCULO 35,

lo siguiente:

INDICACiÓN:

Tratamiento sintomático del

dolor

moderado a intenso.

POSOlOGíA:

1 Tableta

(50 mg de Tramadol

500 mg de Acetaminofen)

cada

8 horas.

Dosis

rnaxima:

5 comprimidos /

día.

(Equivalente

a 250 mg de Tramadol

y 2.500 mg de Acetaminofen).

ADVERTENCIAS:

En caso de ser

imprescindible

su uso por

no existir

otra alternativa terapéutica,

suspéndase

lactancia mientras dure el

tratamiento

Debido a sus múltiples

interacciones

es recomendable

consultar

fuentes

especializadas

antes

de asociar

este fármaco con cualquier

otro opiáceo.

Este producto no debe administrarse

en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa

PRECAUCIONES:

Este producto debe ser administrado

por periodos cortos.

Deben

estar

bajo supervisión

médica

estricta

aquellos

pacientes

con tendencia

a abuso

dependencia de fármacos.

Tramadol

puede provocar

síntomas

de abstinencia

a dosis

terapéuticas

similares

a aquellos

producidos

tras la retirada de los opioides,

como:

agitación,

ansiedad,

nerviosismo,

insomnio,

hipercinesia,

temblor

síntomas gastrointestinales.

La administración

de Tramadol,

puede aumentar

riesgo de crisis convulsivas

en pacientes con

terapia a base de:

Inhibidores

de la mono aminooxidasa

(IMAO),

neurolépticos

otras drogas

que reducen el

umbral

convulsivo.

Paciente en terapia con depresores

Sistema Nervioso Central.

pacientes

trastornos

sanguíneos,

efectuar

evaluaciones

hematológicas

forma

periódica.

Página 1 de 3

dad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - República Bolivariana de Venezuela Codo

1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve- RIF:

G-20000101-1

Gobiemo

Bolivariano

I

Ministerio

Poder

Popular

de Venezuela

para

la Salud

••••

Puede producir

sedación,

somnolencia,

disminución

de la capacidad

mental

y de la actividad

refleja.

Pacientes

insuficiencia

hepática

renal,

traumatismo

cráneo

encefálico

pacientes

geriátricos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad

a los componentes

de la fórmulal'

Ingesta de alcohol

y sedantes.

Pacientes con antecedentes

de estados convulsivos.

Pacientes con dependencia

a opiáceos.

Niños.

Ancianos.

No se administre durante el

embarazo ó cuando se sospeche su existencia

REACCIONES ADVERSAS:

Neurológicas:

Convulsiones,

somnolencia y mareo.

Cardiovasculares:

Hipotensión

postural,

palpitaciones,

sudoración.

Digestivas:

Náusea,

vómito,

sequedad de la mucosa oral.

INTERACCIONES:

Inhibidores de la MAO,

alcohol,

quinidina,

carbamazepina,

digoxina,

anticoagulantes,

inhibidores

Citocromo P450D6.

Se acepta el

protocolo de estabilidad

se asigna al

producto un período de validez comprobado

de tres (03) años en el

envase:

BLISTER DE PVC -

PVDC INCOLORO I

FOIL DE ALUMINIO,

almacenado bajo las condiciones

climáticas de Venezuela (30°C ± 2 °C /70

HR ± 5

HR).

Remitir

una vez que el

mismo se encuentre

disponible,

Certificado

de Buenas

Prácticas

Manufactura

Laboratorios

Valmor,

C.A.,

original

vigente

defecto

copia

compulsada del

mismo.

Corregir

texto de estuche según modelo anexo.

Corregir

texto

prospecto

interno

según

modelo

anexo,

agregando

condiciones

restricciones de uso contenidas

en el

presente oficio.

El texto de unidad posológica se considera Conforme.

En caso de requerir

variación

en las

presentaciones

aprobadas,

deberá

realizar

trámite

individual

correspondiente.

Remitir

periódicamente,

Certificado

de Producto

Farmacéutico,

Certificado

de Libre Venta y/o

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura,

vigentes.

Los textos

de empaque,

etiqueta,

unidad

posológica

y prospecto

interno

deben

adecuarse,

según

sea el

caso,

a lo establecido

en el

Oficio de Aprobación,

Oficio

de Condiciones

Comercialización,

las Normas y Boletines de la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos.

10. Comunicar

Instituto

Nacional

de Higiene "Rafael

Rangel",

a través

Centro Nacional

Farmacovigilancia

(CENAVIF),

cualquier

efecto no descrito durante el

proceso de evaluación del

Registro

Sanitario

que derive

de la actividad

farmacológica

mismo

o de alguno

de sus

ingredientes y del

cual

se tenga conocimiento después de aprobado el

producto.

Página 2 de 3

ad Universitaria

UCV,

Los Chaguaramos.

Caracas - República Bolivariana de Venezuela

Codo 1041

Teléfono:

(0058-0212)

219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve

- RIF:

G-200001 01-1

Gobiemo Bolivariano

I

Ministerio

Poder

Popular

de Venezuela

para la Salud

11. Presentar

ante el

Instituto Nacional

de Higiene "Rafael

Rangel",

cualquier

cambio que tenga el

producto durante su periodo de comercialización,

relacionado

con aspectos

textos,

legales,

farmacéuticos

y clínicos,

para lo cual

deberá emplear

los formularios

de solicitud

de cambio

post

- registro vigentes y/o comunicaciones.

12. Debe

indicar

Despacho

cuatro

(04)

mses

anticipación,

la fecha

probable

comercialización

producto

farmacéutico.

este

lapso

tiempo

procederá

a la

EVALUACiÓN de la metodología

analítica utiliza

a en el

control

de calidad del

producto y a la

programación respectiva.

13. A los fines del

estricto cumplimiento

Artículo 6

Reglamento

de la Ley del

Ejercicio de la

Farmacia vigente,

publicado en Gaceta Oficial

4.582

extraordinario

de fecha 21 de Mayo de

1993,

se informa

están

obligados

a participar

Instituto

Nacional

de Higiene

"Rafael

Rangel"

la fecha en la cual

se inicie la comercialización

primer

lote elaborado,

de manera

que los funcionarios

acreditados

Instituto

Nacional

de Higiene

"Rafael

Rangel",

puedan

proceder

a captar

muestras

correspondientes

propio

sitio

fabricación,

o de

distribución en el

caso de los productos importados.

Igualmente

informa

dispone

de quince

(15)

días

hábiles,

para

solicitar

a esta

GERENCIA,

la reconsideración

de las exigencias

señaladas

ANTERIORMENTE.

Transcurrido

dicho lapso queda usted en la obligación de cumplir

con las condiciones

de uso bajo las cuales

fue aprobado el

producto.

incumplimiento

de alguna

de las condiciones

de comercialización

será sancionado

con la

CANCELACiÓN del

producto.

Página 3 de 3

Ciudad Universitaria

UCV.

Los Chaguaramos.

Caracas - República Bolivariana de Venezuela

Codo 1041

Teléfono:

(0058-0212)

219.1622 -

http://www.inhrr.gob.ve-

RIF:

G-200001

01-1

E.F.

40.295/13

F·PERC·007

Diciembre

2011

Revisión

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

No hay novedades relativo a este producto.