TRACEVAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TRACEVAL 325 mg - 37,5 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS VALMOR,C.A. (VALMORCA)

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TRACEVAL 325 mg - 37,5 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.40.448
  • Fecha de autorización:
  • 21-01-2014
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Gobiemo Bolivariano

I

MinisteriodelPoderPopular

de Venezuela

paralaSalud

--

RCEF-R-0076/2014

Caracas,

21 de Enero de 2014

Ciudadano(a)

(A).

JESÚS AUGUSTO VALERI

DÁVILA.

Farmacéutico Patrocinante

LABORATORIO VALMOR,

C.A.

Presente.-

De conformidad con el

Oficio RCEF-R-0075/2014

fecha 21/01/2014

mediante el

cual

se le notificó

la aprobación del

Producto Farmacéutico

TRACEVAL

325 rng-37,5 rng TABLETAS

RECUBIERTAS

W de Registro Sanitario E.F.40.448/14,

según consta en el

libro EF-2014-01,

Pág.

39 usted deberá

cumplir

con las siguientes condiciones

de comercialización:

COMUNICAR A lOS

PRESCRIPTORES

SEGÚN lO ESTABLECIDO EN lA lEY DE

MEDICAMENTOS ARTíCULO

lo siguiente:

Indicaciones:

Tratamiento agudo y/o crónico del

dolor

de intensidad moderado a severo.

Posología:

Adultos:

1 a 2 tabletas cada 8 horas.

Advertencias:

En caso de ser

imprescindible

su uso por

no existir

otra alternativa

terapéutica,

suspéndase

definitivamente

la lactancia mientras dure el

tratamiento.

Debido a sus múltiples

interacciones

es recomendable

consultar

fuentes

especializadas

antes

de asociar

este fármaco con cualquier

otro opiáceo.

No se recomienda Tramadol/Paracetamol

en caso de insuficiencia

renal

grave (aclaramiento de

creatinina <10 milmin).

No se debe utilizar

TramadoilParacetamol

en pacientes con insuficiencia

hepática grave.

Existe

mayor

riesgo de sobredosificación

con paracetamol

en pacientes

con insuficiencia

hepática

alcohólica no cirrótica.

Se debe valorar

cuidadosamente

la prolongación del

intervalo entre dosis

en los casos de insuficiencia

hepática moderada.

No se recomienda Tramadol/Paracetamol

en insuficiencia respiratoria grave.

Se han observado

convulsiones

en pacientes

tratados

con tramadol

susceptibles

a padecer

ataques

o tratados

medicamentos

pueden

disminuir

umbral

de convulsión,

particular

inhibidores

selectivos

la recaptación

serotonina,

antidepresivos

triclclicos,

antipsicóticos,

analgésicos

de acción central

o anestésicos

locales.

Los pacientes

epilépticos

controlados con tratamiento

o los predispuestos

a padecer

convulsiones

sólo deben ser tratados

con Tramadol/Paracetamol

cuando sea absolutamente

necesario.

observado

convulsiones

pacientes

recibían

tramadol

niveles

dosificación

recomendados.

Este riesgo puede verse aumentado

cuando las dosis de tramadol

exceden los límites superiores

recomendados.

Ciudad UniversitariaUCV, Los Chaguaramos. Caracas - RepúblicaBolivariana de Venezuela Codo1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve- RIF: G-20000101-1

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Diciembre 2011

Revisión 2

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Gobiemo Bolivariano

I

Ministeriodel Pod r Popular

de Venezuela

para la Salud

--

La utilización

concomitante

de los

agonista ¡-antagonistas

opioides

(nalbufina,

buprenorfina,

pentazocina)

no está recomendada.

Este

producto no

debe administrarse

en pacientes con

intolerancia a la lactosa o galactosa.

Precauciones:

Paciente en terapia con depresores

Sistem

Nervioso Central.

Pacientes con trastornos

sanguíneos,

efectuar

evaluaciones

hematológicas

en forma periódica.

Puede producir

sedación,

somnolencia,

dismi

ución de la capacidad

mental

y de la actividad

refleja.

Tramadol/Paracetamol

se debe usar

con pre~ución

en pacientes

dependientes

de opioides o

pacientes

traumatismo

craneal,

pacientes

propensos

a trastornos

convulsivos,

trastornos

tracto biliar,

en estado de shoc " en estados de alteraciones

de la conciencia de

origen desconocido,

con problemas que afecten al

centro respiratorio o a la función respiratoria,

o con presión intracraneal

elevada.

La sobredosis de paracetamol

puede causar

toxicidad hepática en algunos pacientes.

Tramadol

puede provocar

síntomas de abstinencia a dosis terapéuticas.

Pueden producirse síntomas

de abstinencia,

similares a aquellos

producidos

tras la retirada de

los opioides como:

agitación,

ansiedad,

nerviosismo,

insomnio,

hipercinesia,

temblor

y síntomas

gastrointestinales.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

a conocida a tramadol,

paracetamol

o a cualquiera de los componentes

de la

fórmula.

No se administre durante el

embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Ingesta

alcohol,

medicamentos

hipnóticos,

analgésicos

acción

central,

opioides

psicótropicos.

Pacientes con antecedentes

de estados convulsivos.

Pacientes con dependencia

a opiáceos.

Tramadol/Paracetamol

no debe ser

administrado a pacientes que están tomando inhibidores de

la monoaminooxidasa

o que los han recibido en el

transcurso de las dos últimas semanas.

Insuficiencia hepática grave.

Niños.

Ancianos.

Reacciones

Adversas:

Trastornos Psiquiátricos:

Frecuentes

(mayor

igual

1/100,

<1/10):

confusión,

alteraciones

estado

ánimo,

ansiedad,

nerviosismo,

euforia,

trastornos del

sueño.

Poco frecuentes

(mayor

o igual

1/1.000,

<1/100):

depresión,

alucinaciones,

pesadillas,

amnesia.

Raros (mayor

o igual1/1 0.000,

<1/1.000):

dependencia farmacológica.

Vigilancia Post-Comercialización:

Muy raro «1/10.000):

abuso.

Trastornos del

Sistema Nervioso:

Muy frecuentes

(mayor

o igual

1/10):

mareo,

somnolencia.

Frecuentes (mayor

o igual

1/100,

<1/10):

cefalea,

temblores.

Ciudad Universitaria UCV,

Los Chaguaramos.

Caracas - República Bolivariana de Venezuela

Codo 1041

Teléfono:

(0058-0212)

219.1622 -

http://www.inhrr.gob.ve-

RIF:

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Diciembre

2011

Revisión

.-

Gobiemo Bolivariano

I

Ministeriodel Poder Popular

de Venezuela

para la Salud

Poco frecuentes

(mayor

o igual

1/1.000,

<1/100):

contracciones

musculares

involuntarias,

parestesia.

Raros (menor

o igual

1/10.000,

<1/1.000):

atax a, convulsiones.

Trastornos Visuales:

Raros (menor

o igual

1/10.000,

<1/1.000):

vísk n borrosa.

Trastornos del

Oído y del

Laberinto:

Poco frecuentes

(mayor

o igual

1/1.000,

<1/1

O ~):

tinitus.

Trastornos Cardíacos:

Poco frecuentes

(mayor

o igual

1/1.000,

<1/10~0):arritmia,

taquicardia,

palpitaciones.

Trastornos Vasculares:

Poco frecuentes

(mayor

o iguaI1/1.000,

<1/100 : hipertensión,

sofocos.

Trastornos Respiratorios,

Torácicos y Mediastí

icos:

Poco frecuentes

(mayor

o igual

1/1.000,

<1/10ro): disnea.

Trastornos Gastrointestinales:

Muy frecuentes

(mayor

o igual

1/10):

náuseas.

Frecuentes

(mayor

o igual

1/100,

<1/10):

vómitos,

estreñimiento,

sequedad

de boca,

diarrea,

dolor

abdominal,

dispepsia,

flatulencia.

Poco frecuentes

(mayor

o igual

1/1.000,

<1/100):

disfagia,

melena.

Trastornos de la Piel

y Anexos:

Frecuentes (mayor

o igual

1/100,

<1/10):

sudoración,

prurito.

Poco frecuentes

(mayor

o igual

1/1.000,

<1/100):

reacciones

cutáneas (ej.,

rash,

urticaria).

Trastornos Renales y Urinarios:

Poco frecuentes

(mayor

o igual

1/1.000,

<1/100):

trastornos

de la micción (disuria y retención

urinaria),

albuminuria.

Exploraciones

complementarias:

Poco frecuentes

(mayor

o igual

1/1.000,

<1/100):

aumento de las transaminasas

hepáticas.

Aunque no se han observado

durante los ensayos clínicos,

no puede excluirse la aparición de

los siguientes

efectos

adversos

conocidos

relacionados

con la administración

de tramadol

paracetamol.

TRAMADOL:

Hipotensión postural,

bradicardia,

colapso.

Los estudios

post-comercialización

de tramadol

han mostrado

alteraciones

ocasionales

efecto de warfarina,

incluyendo la elevación de los tiempos de protrombina.

Casos raros (mayor

o igual

1/10.000,

<1/1.000):

reacciones alérgicas con síntomas respiratorios

(por ejemplo disnea,

broncoespasmos,

sibilancias,

edema angioneurótico)

y anafilaxia.

Casos

raros

(mayor

o igual

1/10.000,

<1/1.000):

cambios

apetito,

debilidad

motora,

depresión respiratoria.

Pueden

producirse

efectos

secundarios

psíquicos

tras

administración

de tramadol

pueden variar

individualmente

en intensidad y naturaleza (dependiendo

de la personalidad y de

la duración

medicación).

Estos

incluyen

cambios

humor

(generalmente

euforia,

ocasionalmente

disforia),

cambios

en la actividad

(generalmente

supresión,

ocasionalmente

aumento)

y cambios

en la capacidad

cognitiva y sensorial

(alteraciones

en la percepción y el

comportamiento

decisorio).

Ciudad Universitaria UCV,

Los Chaguaramos.

Caracas - República Bolivariana de Venezuela Codo 1041

Teléfono:

(0058-0212)

219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve-

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Diciembre

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Revisión

Gobiemo Bolivariano

I

Ministerio del

Pod r Popular

de Venezuela

para la Salud

--

Se ha notificado un empeoramiento

asma aunque no se ha establecido una relación causal.

Pueden producirse síntomas

de abstinencia,

similares

a aquellos

producidos

tras la retirada de

opioides,

como:

agitación,

ansiedad,

nerviosi~J..

insomnio,

hipercinesia,

temblor

y síntomas

gastrointestinales.

Otros

síntomas

que han a arecido en muy raras

ocasiones

interrumpir

bruscamente

tratamiento

con tramadol

Ilid ocloruro

incluyen:

ataques

de pánico,

ansiedad

intensa,

alucinaciones,

parestesia,

tinnitus y síntomas inhabituales

SNC.

ACET AM INOFEN:

efectos

adversos

paracetamol

raros,

pero

pueden

producirse

fenómenos

hipersensibilidad

incluyendo

rash cutáneo.

han notificado

casos

de discrasias

sanguíneas

incluyendo trombocitopenia

y agranulocitosis,

pero éstos

no tuvieron

necesariamente

relación

causal

con el

paracetamol.

notificado

varios

casos

ieren

acetaminofen

puede

producir

hipoprotrombinemia

cuando se administra con 'compuestos del

tipo warfarina.

En otros estudios,

no cambió el

tiempo de protrombina.

Interacciones

Medicamentosas:

Inhibidores de la MAO:

Riesgo de síndrome

serotoninérgico:

diarrea,

taquicardia,

sudoración,

temblores,

confusión,

incluso coma.

En caso de tratamiento

reciente con inhibidores

de MAO,

debe de retrasarse dos semanas el

inicio del

tratamiento con tramadol.

Carbamacepina

y otros inductores enzimáticos:

Existe

riesgo de reducir

la eficacia

y disminuir

la duración

debido

a la disminución

de las

concentraciones

plasmáticas

de tramadol.

Agonistas-antagonistas

opioides (buprenorfina,

nalbufina,

pentazocina)

Disminución

efecto

analgésico

mediante

un bloqueo

competitivo

de los receptores,

riesgo de que se produzca un síndrome de abstinencia.

Alcohol:

alcohol

aumenta el

efecto sedante de los analgésicos opioides.

En casos aislados se ha notificado el

síndrome serotoninérgico

relacionado temporalmente,

uso terapéutico

de tramadol

en combinación

con otros medicamentos

serotoninérgicos

tales

como,

inhibidores

selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs)

y triptanes.

Los signos del

síndrome

serotoninérgico

ejemplo

pueden

ser:

confusión,

agitación,

fiebre,

sudoración,

ataxia,

hiperreflexia,

mioclonus y diarrea.

Otros

derivados

opioides

(incluyendo

medicamentos

antitusígenos

tratamientos

sustitutivos),

benzodiacepinas

y barbitúricos.

Aumento del

riesgo de depresión respiratoria,

que puede resultar

mortal

en caso de sobredosis.

Otros

depresores

sistema

nervioso

central,

tales

como

otros

derivados

opioides

(incluyendo

medicamentos

antitusígenos

tratamientos

sustitutivos),

barbitúricos,

benzodiacepinas,

otros

ansiolíticos,

hipnóticos,

antidepresivos

sedantes,

antihistaminas

sedantes,

neurolépticos,

antihipertensivos

de acción central,

talidomida

baclofeno.

Estos medicamentos

pueden provocar

un aumento de la depresión

central.

efecto sobre la

atención puede hacer

peligrosa la conducción de vehículos y la utilización de maquinaria.

Ciudad UniversitariaUCV, Los Chaguaramos. Caracas - República Bolivariana de Venezuela Codo1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve- RIF: G-20000101-1

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F-PERC-007

Diciembre

2011

Revisión

~4d.'

Gobiemo Bolivariano

I

Ministeriodel Poder Popular

de Venezuela

para la Salud

"

Medicamentos

reducen

umbral

convulsivo,

tales

como

bupropion,

antidepresivos

inhibidores

de la recaptación

de serotonina,

~ntidepresivos

tricíclicos

y neurolépticos.

concomitante

de tramadol

con estos medicam

entes

puede aumentar

riesgo de convulsiones.

La velocidad de absorción de paracetamol

ede verse aumentada por la metoclopramida o

domperidona y reducida por colestiramina.

número

limitado

estudios

aplicación

pre-

postoperatoria

antiemético

antagonista

5-HT3 ondansetrón

aumentó el

querimiento

de tramadol

en pacientes

con dolor

postoperatorio.

Se le asigna al

producto un período de validez comprobado

de dos (02)

años,

almacenado bajo

las condiciones

climáticas de Venezuela

(30°C

2 °C / 70

HR),

en el

envase BLISTER DE

PVC-PVDC COLOR AMARILLO /

FOIL DE ALUMINIO

Remitir

una vez

que el

mismo

se encuentre

disponible,

Certificado

de Buena Prácticas

Manufactura original

y vigente;

o en su defecto la copia compulsada del

mismo.

En caso

requerir

variación

presentaciones

aprobadas,

deberá

realizar

trámite

individual

correspondiente.

Los textos de empaque,

etiqueta,

unidad posológica y prospecto interno deben adecuarse,

según

caso,

establecido

Oficio

Aprobación,

Oficio

Condiciones

Comercialización,

las Normas y Boletines de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

Comunicar

Instituto

Nacional

de Higiene

"Rafael

Rangel",

a través

Centro

Nacional

Farmacovigilancia

(CENAVIF),

cualquier

efecto no descrito durante el

proceso de evaluación del

Registro

Sanitario

derive

de la actividad

farmacológica

mismo

o de alguno

de sus

ingredientes y del

cual

se tenga conocimiento después de aprobado el

producto.

Presentar

ante el

Instituto Nacional

de Higiene "Rafael

Rangel",

cualquier

cambio que tenga el

producto durante su periodo de Comercialización,

relacionado

con aspectos

textos,

legales,

farmacéuticos

y clínicos,

para lo cual

deberá

emplear

los formularios

de solicitud

de cambio

post-registro vigentes y/o comunicaciones.

Debe

indicar

Despacho

cuatro

(04)

meses

anticipación,

la fecha

probable

comercialización

producto

farmacéutico.

este

lapso

tiempo

procederá

EVALUACiÓN de la metodología

analítica

utilizada en el

control

de calidad del

producto y a la

programación respectiva.

A los fines del

estricto cumplimiento

Artículo

Reglamento

de la Ley del

Ejercicio de la

Farmacia vigente,

publicado en Gaceta Oficial

W 4.582 extraordinario

de fecha 21 de mayo de

1.993,

informa

están

obligados

participar

Instituto

Nacional

Higiene

"Rafael

Rangel"

la fecha en la cual

se inicie la comercialización

primer

lote elaborado,

manera

funcionarios

acreditados

Instituto

Nacional

Higiene

"Rafael

Rangel",

puedan proceder

a captar

las muestras

correspondientes

en el

propio sitio de fabricación,

o de

distribución en el

caso de los productos importados.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles,

para solicitar

a esta GERENCIA,

reconsideración

de las exigencias

señaladas

ANTERIORMENTE.

Transcurrido

dicho lapso queda

usted en la obligación

de cumplir

con las

condiciones

de uso bajo

cuales

fue aprobado

producto.

Ciudad Universitaria UCV,

Los Chaguaramos.

Caracas - República Bolivariana de Venezuela

Codo 1041

Teléfono:

(0058-0212)

219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve

- RIF:

G-20000101-1

E.F.40.448/14

F-PERC-007

Diciembre

2011

Revisión 2

P~d.'

.-

Gobiemo Bolivariano

I

Ministerio del

Poder

Popular

de Venezuela

para la Salud

--

incumplimiento

alguna

condiciones

comercialización

será

sancionado

CANCELACiÓN del

producto.

~/GMH.-

Ciudad Universitaria UCV,

Los Chaguaramos.

Caracas - República Bolivariana de Venezuela Codo 1041

Teléfono:

(0058-0212)

219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve-

RIF:

G-20000101-1

E.F.40.448/14

F-PERC-007

Diciembre

2011

Revisión

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31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

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