Tovaris

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Tovaris 10 mg
  • Dosis:
  • 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • Tovaris  10 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 058-16d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Tovaris® 10 mg

(atorvastatina)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

10 mg

Presentación:

Estuche por 1 ó 3 blísteres de PVC-PVDC/AL con

10 comprimidos recubietos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS CELSIUS S.A., MONTEVIDEO,

URUGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIOS CELSIUS S.A., MONTEVIDEO,

URUGUAY.

Número de Registro Sanitario:

058-16D3

Fecha de Inscripción:

23 de septiembre de 2016

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

atrovastatina

10,0 mg

lactosa monohidratada

82,20 mg

Plazo de validez:

24 meses

Indicaciones terapéuticas:

Hipercolesterolemias primarias (no familiares y familiares heterocigóticas) y dislipidemias

mixtas.

TOVARIS está indicado como complemento de las medidas higiénico-dietéticas, cuando

estas se han demostrado insuficientes.

Hipercolesterolemia primaria familiar homocigótica (como complemento de otras medidas

terapéuticas).

Hipertrigliceridemia

(primaria

diabética):

bien

estudios

específicos,

atorvastatina parece indicada como elección de primera línea en pacientes de alto riesgo

coronario, con hipertrigliceridemia moderada.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a sus componentes.

TOVARIS está contraindicado en mujeres embarazadas, amamantando o que puedan

quedar

embarazadas

durante

tratamiento.

caso

ocurrir,

suspenderá

tratamiento durante el resto del embarazo y la lactancia.

En principio y salvo especiales circunstancias, TOVARIS está contraindicado en pacientes

con enfermedades hepáticas en fase activa o aumentos inexplicados de las transaminasas.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Pacientes con diabetes mellitas

Evitar conducir o manejar máquina peligrosa.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Se evaluará cuidadosamente la relación riesgo/beneficio en los siguientes casos: niños y

adolescentes; antecedentes de enfermedades hepáticas, alcoholismo, hipersensibilidad a

otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa.

recomienda

suspender

administración

TOVARIS

durante

episodios

predisponen a miopatía y/o a insuficiencia renal por rabdomiolisis: infección aguda severa,

cirugía

mayor,

grandes

traumatismos,

trastornos

hidroelectrolíticos,

metabólicos

endocrinos severos.

Se debe instruir al paciente a reportar rápidamente síntomas que puedan corresponder a

una miositis (mialgias difusas, acompañadas de malestar y fiebre) prestándose especial

atención a aquellos que reciban tratamiento concomitante con fármacos que aumentan el

riesgo de miopatía, como: fibratos, ácido nicotínico, antibióticos macrólidos, antimicóticos

azólicos, inhibidores de la proteasa, ciclosporina, otros inmunosupresores y posiblemente el

ácido fusídico. Se suspenderá el tratamiento si se sospecha miositis o si la creatin-fosfo-

quinasa (CPK) aumenta marcadamente.

Se recomienda estudio funcional hepático antes de comenzar el tratamiento; repetir 6 y 12

semanas después del comienzo o de un aumento de dosis y repetirlo en forma semestral.

Se reducirá la dosis o se suspenderá el tratamiento con TOVARIS si las transaminasas

séricas aumentan al triple por encima de su valor máximo normal.

Se tendrá en cuenta que los fármacos que inhiben el CYP3A4 pueden llevar por dicho

mecanismo a un aumento del nivel sérico de atorvastatina.

reportado

algunos

casos

pancreatitis

aguda

pacientes

recibían

atorvastatina, los cuales remitieron con la suspensión del fármaco. Se instruirá al paciente a

consultar de inmediato si padece un dolor abdominal intenso, de comienzo brusco.

Contiene propilenglicol, puede producir síntomas semejantes al de alcohol.

Efectos indeseables:

TOVARIS es generalmente muy bien tolerado.

Pueden presentarse trastornos digestivos (constipación, diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor

abdominal), y rash cutáneo.

Es posible, aunque raro, que provoque trastornos musculares, como dolores o calambres sin

trascendencia clínica, o miopatía, miositis, o rabdomiolisis.

Existen reportes de tenosinovitis asociada a estatinas.

Posología y método de administración:

La dosis inicial es de 10 mg/día, a ingerir en toma única, en cualquier momento del día.

Si en 2 a 4 semanas no se obtienen los resultados buscados en el perfil lipídico, se puede

continuar aumentando progresivamente, hasta una dosis máxima de 80 mg/día.

No se ha establecido cuál es la posología recomendable para niños con hipercolesterolemia

familiar homocigótica.

Instrucciones para el paciente

Cumpla

regularmente

tratamiento,

tomando

dosis

horas

indicadas

diariamente. Si olvidó una dosis, tómela cuanto antes, excepto que esté cerca de la próxima.

En ese caso no se duplicará la dosis.

Suspenda la medicación ante sospecha o confirmación de estar embarazada.

No tome excesivo alcohol.

No tome medicamentos de venta libre que contengan niacina o ácido nicotínico.

Notifique

médico

inmediatamente

tiene

dolores

debilidad

inexplicables

músculos.

También ante la aparición de dolor abdominal intenso.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Las sales de magnesio o de aluminio pueden interferir su absorción, aunque no se ha

comprobado que disminuyan su capacidad de descender el LDL colesterol.

Puede aumentar el área bajo la curva de concentración de etinilestradiol y noretindrona.

Puede incrementar el nivel de digoxinemia en un 20%.

Puede potenciar el efecto inhibitorio sobre la producción de hormonas esteroideas que

presentan la cimetidina, el ketoconazol y la espironolactona.

TOVARIS

puede

asociarse

colestipol

colestiramina

para

aumentar

efecto

antihiperlipémico.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: FDA categoría X.

La atorvastatina está contraindicada durante el embarazo.

Las mujeres en edad fértil deben emplear las adecuadas medidas anticonceptivas.

En caso de ocurrir embarazo, suspender el tratamiento.

Lactancia: contraindicada. En caso de requerirlo, se suspenderá la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Contiene propilenglicol, puede producir síntomas semejantes al de alcohol.

Evitar conducir o manejar máquinas peligrosas.

Sobredosis:

No existe un tratamiento específico para la sobredosis de atorvastatina.

Si se produce una sobredosis, debe tratarse al paciente sintomáticamente e instituir medidas

de soporte, según sea necesario.

Debido a la elevada unión a proteínas plasmáticas no se espera que la hemodiálisis

aumente de forma significativa el clearance de atorvastatina

Propiedades farmacodinámicas:

Atorvastatina es un normolipemiante, que actúa por inhibición de la HMG-CoA reductasa.

La atorvastatina es un inhibidor competitivo y reversible de la HMG-CoA reductasa, enzima

que cataliza, en condición de paso limitante, la conversión de la HMG-CoA (3-hidroxi-3-

metilglutaril coenzima A) a mevalonato. De este modo, inhibe la síntesis hepática de

colesterol. La reducción del nivel intracelular del mismo, lleva a una suprarregulación de los

receptores

lipoproteínas

baja

densidad

(LDL),

cual

induce

aumento

catabolismo del LDL colesterol. Esto genera indirectamente un descenso de los niveles de

las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), a partir de las cuales se forma la mayor

parte de las LDL. Además, la atorvastatina reduce la producción directa de LDL. El resultado

final de este mecanismo es la reducción de los niveles plasmáticos de colesterol total, LDL

colesterol, apoproteína B, VLDL colesterol y triglicéridos. También se producen aumentos

variables en la concentración de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y de apoproteína tipo

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

La absorción de atorvastatina es mayor cuando se administra de mañana, sin alimentos; sin

embargo, el efecto sobre la reducción del LDL colesterol es independiente de ambos

factores.

La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente 14%.

Tiene baja disponibilidad sistémica debido al clearance presistémico en la mucosa intestinal

y/o metabolismo de primer pasaje hepático.

La concentración plasmática Cmax y el área bajo la curva es menor cuando la atorvastatina

se administra durante la noche comparativamente a la administración diurna, sin embargo el

efecto en la reducción del LDL colesterol no se ve afectada.

Distribución

El volumen medio de distribución es aproximadamente 381 L.

Circula unida a proteínas en más del 98%.

Biotransformación

Sufre extensa transformación hepática y/o extrahepática.

Es metabolizada por la isoenzima 3A4 del citocromo P450.

Sus metabolitos p- y o-hidroxilados tienen el mismo efecto inhibitorio sobre la HMG-CoA

reductasa que la atorvastatina.

Otros metabolitos son los beta-oxidados.

No sufre recirculación enterohepática.

Alcanza el pico plasmático en 1 a 2 horas.

Eliminación

La vida media de eliminación es de aproximadamente 14 horas.

Se elimina principalmente por vía biliar.

La eliminación por vía renal es menor al 2%.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Mantener todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

No conservar medicamentos fuera de su fecha de validez ni aquellos que no vayan a ser

usados.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 23 de septiembre de 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí