TOPIRAMATO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TOPIRAMATO
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta recubierta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • TOPIRAMATO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17089n03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

TOPIRAMATO

Forma farmacéutica:

Tableta recubierta

Fortaleza:

100 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD

con 60 tabletas recubiertas.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MAHARASHTRA, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-089-N03

Fecha de Inscripción:

26 de junio de 2017.

Composición:

Cada tableta recubierta contiene:

Topiramato

* Se adiciona un 5% de exceso

100,0 mg*

Lactosa monohidratada

45,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la luz y la humedad.

No refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

TOPIRAMATO TABLETAS RECUBIERTAS está indicado como monoterapia en pacientes

con epilepsia de nuevo diagnóstico o para la conversión a monoterapia en pacientes con

epilepsia.

TOPIRAMATO TABLETAS RECUBIERTAS está indicado como terapia adyuvante para

adultos y niños mayores de 4 años de edad que no están controlados adecuadamente sobre

los medicamentos antiepilépticos de primera línea convencionales para :

Convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria.

Convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.

Convulsiones tónico-clónicas primarias generalizadas.

Contraindicaciones:

TOPIRAMATO

TABLETAS

RECUBIERTAS

está

contraindicado

pacientes

hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

TOPIRAMATO TABLETAS RECUBIERTAS está contraindicado en la profilaxis de la

migraña

embarazo

mujeres

edad

fértil

utilicen

método

anticonceptivo muy eficaz.

TOPIRAMATO TABLETAS RECUBIERTAS contiene lactosa, no administrar en pacientes

con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

situaciones

donde

retirada

rápida

topiramato

requiere

médicamente,

recomienda realizar un seguimiento apropiado.

Al igual que con otros fármacos antiepilépticos, algunos pacientes pueden experimentar un

aumento en la frecuencia de las crisis o la aparición de nuevos tipos de convulsiones con

topiramato.

Estos

fenómenos

pueden

consecuencia

sobredosis,

disminución en las concentraciones plasmáticas de fármacos antiepilépticos utilizados de

forma concomitante, el progreso de la enfermedad, o un efecto paradójico.

La hidratación adecuada durante el uso de topiramato es muy importante. La hidratación

puede

reducir

riesgo

nefrolitiasis.

hidratación

adecuada

antes

durante

actividades tales como el ejercicio o la exposición a altas temperaturas puede reducir el

riesgo de reacciones adversas relacionadas con el calor.

Oligohidrosis:

Oligohidrosis (disminución de la sudoración) ha sido reportado en asociación con el uso de

topiramato. La disminución de la sudoración y la hipertermia (aumento de la temperatura

corporal) pueden ocurrir especialmente en niños pequeños expuestos a alta temperatura

ambiente.

Alteraciones del ánimo / depresión:

Se ha observado una mayor incidencia de trastornos del estado de ánimo y depresión

durante el tratamiento con topiramato.

Pensamiento suicida/suicidio:

Los pensamientos y comportamientos suicidas han sido reportados en pacientes tratados

con agentes antiepilépticos en varias indicaciones. Un meta-análisis de ensayos aleatorios

controlados con placebo de fármacos antiepilépticos ha mostrado un pequeño aumento del

riesgo de pensamiento y comportamiento suicida. El mecanismo de este riesgo no es

conocido y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un mayor riesgo por el

topiramato.

En los ensayos clínicos doble ciego, los acontecimientos relacionados con el suicidio (SREs)

(pensamiento suicida, intentos de suicidio y suicidio) se produjeron a una frecuencia de 0,5

% en los pacientes tratados con topiramato (46 de los 8.652 pacientes tratados) y casi 3

veces mayor incidencia de los tratados con placebo (0,2 %; 8 de cada 4045 pacientes

tratados).

Por lo tanto los pacientes, deben ser supervisados para detectar signos de pensamiento y

comportamiento suicida y debe ser considerado el tratamiento adecuado. Los pacientes (y

cuidadores de los pacientes) deben ser aconsejados para acudir al médico si aparecen

signos de pensamiento o comportamiento suicida.

Litiasis renal:

Algunos pacientes, especialmente aquellos con una predisposición a la nefrolitiasis, pueden

estar en mayor riesgo de formación de cálculos renales y signos y síntomas asociados a

cólico renal, dolor renal o dolor en el costado.

Factores de riesgo de nefrolitiasis incluyen la formación de cálculos previa, un antecedente

familiar de nefrolitiasis e hipercalciuria. Ninguno de estos factores de riesgo puede predecir

de manera fiable la formación de cálculos durante el tratamiento con topiramato. Además,

los pacientes que toman otros medicamentos asociados con la nefrolitiasis pueden estar en

mayor riesgo.

Disminución de la función renal:

En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤ 70 ml/min) el topiramato

debe administrarse con precaución ya que el aclaramiento plasmático y renal de topiramato

están disminuidos. Existen recomendaciones posológicas específicas en pacientes con

función renal disminuida.

Disminución de la función hepática:

En pacientes con insuficiencia hepática, topiramato debe administrarse con precaución, ya

que el aclaramiento de topiramato puede disminuir.

Miopía aguda y glaucoma secundario de ángulo cerrado:

Un síndrome que consiste en la miopía aguda asociada con glaucoma de ángulo secundario

ha sido reportado en pacientes que reciben topiramato. Los síntomas incluyen la aparición

aguda de disminución de la agudeza visual y/o dolor ocular. Los hallazgos oftalmológicos

pueden

incluir

miopía,

estrechamiento

cámara

anterior,

hiperemia

ocular

(enrojecimiento) y el aumento de la presión intraocular. Midriasis puede o no estar presente.

Este

síndrome

puede

estar

asociado

derrame

supraciliar

resulta

desplazamiento anterior de la lente y el iris, con secundaria glaucoma de ángulo estrecho.

Los síntomas suelen ocurrir dentro de 1 mes de iniciar el tratamiento con topiramato. En

contraste con el glaucoma primario de ángulo estrecho, lo cual es raro en menores de 40

años de edad, el glaucoma secundario de ángulo estrecho asociado con topiramato se ha

reportado

tanto

pacientes

pediátricos como

adultos.

tratamiento

incluye

interrupción de topiramato, lo más rápidamente posible a consideración del médico tratante,

y las medidas apropiadas para reducir la presión intraocular. Estas medidas dan lugar

generalmente a una disminución de la presión intraocular.

La presión intraocular elevada de cualquier etiología, si no se trata, puede dar lugar a

secuelas graves, incluyendo la pérdida permanente de la visión.

debe

realizar

determinación

pacientes

antecedentes

trastornos

oculares deben ser tratados con topiramato.

Defectos del campo visual:

Los defectos del campo visual se han reportado en pacientes que reciben topiramato

independiente de la presión intraocular elevada. En los ensayos clínicos, la mayoría de

estos eventos fueron reversibles tras la interrupción de topiramato. Si se producen defectos

del campo visual en

cualquier momento durante el tratamiento con topiramato, debe

considerarse la posibilidad de suspender el fármaco.

Acidosis metabólica:

La acidosis metabólica hiperclorémica, intervalo no-aniónico, (es decir, disminución del

bicarbonato sérico por debajo del rango de referencia normal en ausencia de alcalosis

respiratoria) está asociada con el tratamiento con topiramato. Esta disminución en el

bicarbonato sérico se debe al efecto inhibidor de topiramato sobre la anhidrasa carbónica

renal. En general, la disminución de bicarbonato se produce al principio del tratamiento,

aunque puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Estas disminuciones

son generalmentede leve a moderada (disminución promedio de 4 mmol/l a dosis de 100

mg/día o más en adultos y aproximadamente a 6 mg/kg/día en pacientes pediátricos). En

raras ocasiones, los pacientes han experimentado descensos a valores inferiores a 10

mmol/l. Las condiciones o terapias que predisponen a la acidosis (como la enfermedad

renal, trastornos respiratorios graves, status epiléptico, diarrea, cirugía, la dieta cetogénica o

determinados

medicamentos)

pueden

aditivos

efectos

disminución

bicarbonato causados por topiramato.

La acidosis metabólica crónica aumenta el riesgo de formación de cálculos renales y,

potencialmente, puede conducir a la osteopenia.

acidosis

metabólica

crónica

pacientes

pediátricos

puede

reducir

tasas

crecimiento. El efecto de topiramato sobre las secuelas relacionadas sobre los huesos no se

ha investigado sistemáticamente en poblaciones pediátricas o de adultos.

Dependiendo de las condiciones subyacentes, la evaluación adecuada incluyendo los

niveles de bicarbonato en suero se recomienda en la terapia con topiramato. Si los signos o

síntomas están presentes (por ejemplo, respiración profunda de Kussmaul, disnea, anorexia,

náuseas, vómitos, cansancio excesivo, taquicardia o arritmia), indicativos de la acidosis

metabólica, la medición de bicarbonato séricoes recomendada. Si la acidosis metabólica se

desarrolla y persiste, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o suspender el

topiramato (disminuyendo la dosis gradualmente).

Se debe utilizar Topiramato con precaución en pacientes con enfermedades o tratamientos

que representan un factor de riesgo para la aparición de acidosis metabólica.

Deterioro de la función cognitiva:

El deterioro cognitivo en la epilepsia es multifactorial y puede ser debido a la etiología

subyacente, debido a la epilepsia o debido al tratamiento antiepiléptico. Han existido

informes en la literatura de deterioro de la función cognitiva en los adultos en tratamiento

con topiramato que requirieron reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento. Sin

embargo, los estudios relacionados con los resultados cognitivos en los niños tratados con

topiramato son insuficientes y su efecto en este sentido todavía no han sido aclarados.

Suplementos nutricionales:

Algunos

pacientes

pueden

experimentar

pérdida

peso,

mientras

tratados

topiramato. Se recomienda que los pacientes en tratamiento con topiramato deben ser

supervisados

pérdida

peso.

Puede

considerarse

suplemento

dietético

aumento de la ingesta de alimentos, se si el paciente está perdiendo peso.

TOPIRAMATO TABLETAS RECUBIERTAS debe utilizarse con precaución en pacientes

diabéticos.

Debido a que topiramato se elimina del plasma durante la sesión de hemodiálisis, durante

los días en que esta tenga lugar se debe de administrar una dosis suplementaria de

topiramato de aproximadamente la mitad de la dosis diaria.

Efectos indeseables:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Frecuente: anemia, púrpura.

Menos frecuente: Leucopenia, trombocitopenia, hiperamonemia.

Frecuencia desconocida: Eventos tromboembólicos.

Metabólicos y nutricionales trastornos:

Frecuentes: pérdida de peso, anorexia.

Menos frecuente: Acidosis metabólica.

Desórdenes psiquiátricos:

Frecuentes: Depresión, somnolencia, nerviosismo, dificultad con la memoria, confusión,

dificultad

concentración/atención,

anorexia,

labilidad

emocional,

insomnio,

lentitud

psicomotora, cambios de humor, cambios de personalidad, reacción agresiva.

Menos

frecuente:

Agitación,

problemas

cognitivos

NOS,

enlentecimiento

psicomotor,

confusión, labilidad emocional con los trastornos del humor, apatía, psicosis/síntomas

psicóticos, alucinaciones, agresividad reacción/comportamiento, pensamientos o intentos de

suicidio, ansiedad.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: Parestesia, ataxia, mareos, somnolencia, problemas del habla, hiperquinesia,

temblor, problemas de lenguaje, trastornos de la marcha.

Menos frecuente: Hipertermia, hemiparesia, hipoestesia, oligohidrosis.

Trastornos oculares:

Frecuentes: Visión anormal, nistagmo, diplopía.

Menos frecuente: Miopía aguda con glaucoma secundario de ángulo cerrado.

Trastornos cardíacos:

Frecuencia no conocida: Hipotensión, hipotensión postural.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuentes: Rinitis, faringitis, neumonía.

Desórdenes gastrointestinales:

Frecuentes: Náuseas, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, aumento de la salivación,

alteración del gusto.

Trastornos hepatobiliares:

Frecuencia no conocida: Hepatotoxicidad, insuficiencia hepática, pancreatitis.

De la piel y del tejido subcutáneo:

Menos frecuente: Eritema multiforme, pénfigo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis

epidérmica tóxica.

Trastornos renales y urinarios:

Menos frecuente: Litiasis renal.

Frecuencia no conocida: Insuficiencia renal.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuente: Fatiga, astenia.

Menos frecuente: Infección viral.

Posología y método de administración:

Administración:

TOPIRAMATO TABLETAS RECUBIERTAS son para la administración oral.

TOPIRAMATO

TABLETAS

RECUBIERTAS

debe

tragarse

entero

puede

tomarse

independientemente de las comidas.

Cuando se retiran los fármacos antiepilépticos (FAE) concomitantes para proceder a la

administración de topiramato en monoterapia, se deben tener en cuenta los efectos de este

cambio en el control de las crisis. A menos que por motivos de seguridad se requiera una

retirada brusca de los FAE concomitantes, se recomienda una discontinuación gradual de

aproximadamente un tercio de la dosis concomitante de los FAE cada 2 semanas.

Dosis:

Monoterapia:

ADULTO:

Inicialmente 25 mg por la noche durante 1 semana y luego incrementa rescalonadamente de

25 - 50 mg al día a intervalos de 1 - 2 semanas tomadas en 2 dosis divididas; la dosis

habitual de 100 mg al día en 2 dosis divididas; máximo de 400 mg al día.

Niño de 6 - 16 años:

Inicialmente

mg/kg

noche

semana

luego

incrementa

rescalonadamentede 0,5 - 1 mg/kg al día a intervalos de 1 - 2 semanas tomadas en 2 dosis

divididas; la dosis habitual 3 - 6 mg/kg al día en 2 dosis divididas; máximo 15 mg/kg al día.

Tratamiento adyuvante:

ADULTO:

Inicialmente 25 mg por la noche durante 1 semana y luego aumenta rescalonadamente de

25 - 50 mg al día a intervalos de 1 - 2 semanas tomadas en 2 dosis divididas; la dosis

habitual de 200 - 400 mg diaria en 2 dosis divididas; máximo de 800 mg al día.

Niño 2 - 16 años:

Inicialmente 25 mg por la noche durante 1 semana y luego aumentar escalonadamente de 1

- 3 mg/kg al día a intervalos de 1 - 2 semanas tomadas en 2 dosis divididas; rango de dosis

recomendado 5 - 9 mg / kg diario en 2 dosis divididas; máximo 15 mg/kg al día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Efectos

TOPIRAMATO

TABLETAS

RECUBIERTAS

sobre

otros

medicamentos

antiepilépticos:

adición

TOPIRAMATO

TABLETAS

RECUBIERTAS

otros

medicamentos

antiepilépticos como fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital y primidona, no

tiene ningún efecto sobre sus concentraciones plasmáticas en estado estacionario, excepto

en paciente ocasional donde la adición de TOPIRAMATO TABLETAS RECUBIERTAS a

fenitoína puede resultar en un aumento de las concentraciones plasmáticas de fenitoína.

Esto es posiblemente debido a la inhibición de una isoforma polimórfica enzima específica

(CYP2C

meph

). En consecuencia, cualquier paciente con fenitoína debe tener controlados los

niveles de fenitoína.

La adición de topiramato a lamotrigina no tiene ningún efecto en la concentración plasmática

en estado estacionario de esta a dosis de topiramato de 100 a 400 mg/día. Sin embargo, la

incidencia de efectos adversos se incrementó de manera significativa en la combinación.

Efectos

otros

medicamentos

antiepilépticos

sobre

TOPIRAMATO

TABLETAS

RECUBIERTAS:

Fenitoína y carbamazepina disminuyen las concentraciones plasmáticas de TOPIRAMATO

TABLETAS

RECUBIERTAS.

adición

retirada

fenitoína

carbamazepina

tratamiento con TOPIRAMATO TABLETAS RECUBIERTAS pueden requerir un ajuste de la

dosis de este último. Esto debe hacerse porla valoracióndel efecto clínico. La adición o

retirada

ácido

valproico

produce

cambios

significativos

concentraciones

plasmáticas de topiramato y, por lo tanto, no garantiza un ajuste de dosis de TOPIRAMATO

TABLETAS RECUBIERTAS.

Otras interacciones de medicamentos:

Digoxina:

La administración concomitante ha demostrado una disminución de digoxina en suero.

Cuando se añade o retira TOPIRAMATO TABLETAS RECUBIERTAS en pacientes en

tratamiento con digoxina, se debe prestar especial atención a la vigilancia rutinaria de

digoxina en suero.

Anticonceptivos orales:

posibilidad

disminución

eficacia

anticonceptiva

aumento

hemorragia por irrupción debe considerarse en pacientes que toman anticonceptivos orales

combinados con TOPIRAMATO TABLETAS RECUBIERTAS. A los pacientes que toman

anticonceptivos que contienen estrógenos se debe pedir de informar cualquier cambio en

sus patrones de sangrado. La eficacia anticonceptiva se puede disminuir, incluso en

ausencia de hemorragia por irrupción.

Hidroclorotiazida (HCTZ):

La adición de HCTZ al tratamiento con TOPIRAMATO TABLETAS RECUBIERTAS puede

requerir un ajuste de la dosis de TOPIRAMATO TABLETAS RECUBIERTAS cuando la C

máx.

y el ABC de C

máx.

se incrementan. La farmacocinética en estado estacionario de HCTZ no se

influidas

significativamente

administración

concomitante

TOPIRAMATO

TABLETAS RECUBIERTAS.

Los resultados clínicos de laboratorio mostraron una disminución en el potasio sérico

después de TOPIRAMATO TABLETAS RECUBIERTAS ola administración HCTZ, que

fueron

mayores

cuando

HCTZ

TOPIRAMATO

TABLETAS

RECUBIERTAS

administraron en combinación.

Metformina:

Cuando

metformina

TOPIRAMATO

TABLETAS

RECUBIERTAS

administransimultáneamente, la C

máx.

y el ABC demetformina aumentan. La importancia

clínica de este efecto es desconocido.

Cuando se añade o retira, TOPIRAMATO TABLETAS RECUBIERTAS, en pacientes en

tratamiento con metformina, se debe prestar especial atención a la vigilancia de rutina para

el control adecuado de estado diabético.

Pioglitazona:

Cuando

añade

TOPIRAMATO

TABLETAS

RECUBIERTAS

tratamiento

pioglitazona

agrega

pioglitazona

tratamiento

TOPIRAMATO

TABLETAS

RECUBIERTAS, se debe prestar especial atención a la vigilancia rutinaria de los pacientes

para el control adecuado de estado diabético.

Depresores del SNC:

El uso concomitante de TOPIRAMATO TABLETAS RECUBIERTAS con alcohol u otros

medicamentos depresores del sistema nervioso central (SNC) debe ser evitado.

Estudios de interacción farmacocinética adicionales:

llevado

cabo

estudios

clínicos

para

evaluar

potencial

interacción

farmacocinética entre topiramato y otros agentes.

Resumen de los resultados de otros estudios de interacciones farmacocinéticas clínicas

Medicamento

concomitante

Concentración

del

Medicamento Concomitante

Concentración

de

Topiramato

Amitriptilina

<--> 20 % aumento en C

máx.

metabolito

nortriptilina

No estudiado

Dihidroergotamina

(Oral and Subcutánea)

<-->

<-->

Haloperidol

<-->

aumento

ABCdel metabolito reducido

No estudiado

Propranolol

<-->

aumento

máx.

porr 4-OHpropranolol (TPM

50 mg 12 horas)

16 % aumento en C

máx.

% aumento en el ABC (80 mg

propranolol/ 12 horas)

Sumatrip (Oral and

Subcutánea)

<-->

<-->

Pizotifen

<-->

<-->

^a los valores de % son los cambios en el tratamiento que significan C

máx.

o el ABC con

respecto a la monoterapia

<--> = No efecto sobre la C

máx.

y el ABC (cambio de ±15 %) del compuesto original

NS = No estudiado

Pruebas de laboratorio:

TOPIRAMATO TABLETAS RECUBIERTAS se ha asociado con una disminución promedio

de 4 mmol/L en el nivel de bicarbonato sérico.

Litio.

Risperidona.

Gliburida

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría C

TOPIRAMATO TABLETAS RECUBIERTAS está contraindicado para su uso durante el

embarazo.

TOPIRAMATO TABLETAS RECUBIERTAS atraviesa la placenta y es teratogénico en

animales

No existen datos suficientes en humanos. Se recomienda que las mujeres en etapa fértil

utilicen un método anticonceptivo adecuado.

Lactancia:

No se ha establecidola seguridad de TOPIRAMATO TABLETAS RECUBIERTAS durante la

lactancia. Existe una amplia excreción de topiramato a la leche materna.

pacientes

utilizan

TOPIRAMATO

TABLETAS

RECUBIERTAS

deben

amamantar.

Uso Pediátrico:

No se ha establecido la seguridad y eficacia del topiramato en pacientes pediátricos

menores de 2 años de edad.

Los perfiles farmacocinéticos obtenidos después de 1 semana en dosis de topiramato de 1,

3 y 9 mg por kg de peso corporal por día en pacientes de 4 a 17 años que reciben uno o dos

otros medicamentos antiepilépticos mostraron que el aclaramiento fue independiente de la

dosis.

Los pacientes pediátricos tienen un aclaramiento de 50 % más alto y la vida media de

eliminación más corta que los adultos. La concentración de plasma para la misma dosis

miligramo/kilogramo puede ser menor en los pacientes pediátricos en comparación con los

adultos.

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

TOPIRAMATO TABLETAS RECUBIERTAS tiene un efecto pequeño o moderado sobre la

capacidad para conducir y utilizar máquinas. El topiramato actúa sobre el sistema nervioso

central y puede producir somnolencia, mareos u otros síntomas relacionados. También

puede producir trastornos visuales y/o visión borrosa. Estas reacciones adversas puedan ser

peligrosas en pacientes que conducen un vehículo o maquinaria de funcionamiento, sobre

todo hasta que la experiencia individual del paciente con el medicamentosea establecida.

Sobredosis:

Signos y Síntomas:

Se han reportado sobredosis de topiramato. Los signos y síntomas incluyen convulsiones,

somnolencia, trastornos del habla, visión borrosa, diplopía, mentaciónalterada, letargo,

coordinación anormal, estupor, hipotensión, dolor abdominal, agitación, mareo y depresión.

Las consecuencias clínicas no fueron graves en la mayoría de los casos, pero se han

reportado muertes después de la sobredosis con múltiples fármacos, incluyendo topiramato.

La sobredosis de topiramato puede dar lugar a una acidosis metabólica severa.

TRATAMIENTO DE SOBREDOSIS:

En la sobredosis aguda de topiramato, si la ingestión es reciente, el estómago debe ser

vaciado inmediatamente por lavado o por inducción de la emesis. El carbón activado ha

mostrado adsorber topiramato in vitro. El tratamiento debe ser de apoyo de

manera

adecuada y el paciente debe estar bien hidratado. La hemodiálisis ha demostrado ser un

medio eficaz para la eliminación de topiramato del cuerpo.

Propiedades farmacodinámicas:

El mecanismo preciso de acción es desconocido.

Estudios electrofisiológicos y bioquímicos en las neuronas cultivadas demostraron que

topiramato

bloquea

potenciales

acción

provocados

repetidamente

despolarización sostenida de las neuronas en una manera dependiente del tiempo; este

efecto sugiere una acción de bloqueo del canal de sodio dependiente del estado.

Además, topiramato aumenta la frecuencia a la que el ácido gamma-aminobutírico (GABA)

activa los receptores GABA

, mejorando así la entrada GABA inducida de iones cloruro en

las neuronas. Así pues, parece que el topiramato ejerce sus efectos por la potenciación de

la actividad del neurotransmisor inhibidor, GABA.

Además, topiramato antagoniza la capacidad de kainato para activar el kainato/AMPA (ácido

alfa-amino-3-hidroxi-5-metilisoxazol-4-propiónico;

NMDA)

subtipo

receptor

aminoácido excitadores (glutamato), pero no tiene efecto aparente sobre la actividad de N-

metil-D-aspartato (NMDA) en el subtipo del receptor NMDA.

Estos efectos de topiramato son dependiente de la concentración dentro del rango de 1 a

200 micromoles.

Topiramato también inhibe algunas isoenzimas de la anhidrasa carbónica (CA-II y CA-IV).

Este efecto farmacológico es generalmente débil y no puede ser un factor importante que

contribuye a la actividad antiepiléptica de topiramato.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Topiramato

absorbe

rápidamente

después

dosis

orales,

concentraciones

plasmáticas

máximas

alcanzadas

después

aproximadamente

horas.

biodisponibilidad no se ve afectada por la presencia de alimentos. La unión a proteínas es

aproximadamente

volumen

distribución

mujeres

aproximadamente la mitad que en los hombres.

En sujetos sanos topiramato no se metaboliza ampliamente; sin embargo, hasta el 50 % de

una dosis puede experimentar metabolismo en el hígado en pacientes que también reciben

fármacos inductores de enzimas. Se elimina principalmente por la orina, como fármaco

inalterado y metabolitos; la media de la vida media de eliminación plasmática es de

aproximadamente

horas.

concentraciones

estado

estacionario

alcanzan

después de aproximadamente 4 a 8 días en pacientes con función renal normal. El

aclaramiento se reduce en pacientes con función renal o hepática deteriorada, y las

concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio no pueden ser alcanzadas por 10 a 15

días en los pacientes con función renal normal. Los niños presentan un mayor aclaramiento

y vida media de eliminación más corta que los adultos.

farmacocinética

topiramato

pueden

verse

afectada

otros

antiepilépticos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 26 de junio de 2017

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