TOBRAMICINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TOBRAMICINA 0,3 % SUSPENSION OFTALMICA ESTERIL
  • Dosis:
  • 0,3 %
  • formulario farmacéutico:
  • SUSPENSI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIO VITALINE S.A.C.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TOBRAMICINA 0,3 % SUSPENSION OFTALMICA ESTERIL
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.38.557
  • Fecha de autorización:
  • 11-02-2011
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

lffi/

Inst¡lulo

Nacional

de Hig¡ene

"Rafael

Rangel"

Caracas

de Febrero

de 2011

(A).

JOSE

SANDTNO

HENRTQUEZ

Farnacéulico

Palrccinante

GEÑÉRICO

CALIDAD

C.A.

D e d o n l o r ñ i d a d c o ñ e O f c o D f i 4 - R - 0 2 3 9 / 1 1 d e t e c h á 1 1 / 0 2 / 2 0 1 1 m e d a n l e e l c u : s e l € n o t l i m l a

ooa.ro

orootqo

-ár.á^.u

¿o,

TOBRA|MTC|NA

3 % SOLUC|óN

O.TÁLÍV

\" de

Registro

Sanitario

E.F.G.33.557/11

seqLln

consta

en et ibrc EF-2011-01,

Páq.

lsr€d deberá

cumplicon

cóndicones

de comercia

ización

siguienres:

oEBERÁ

comln¡car

a Los

pREscRtproREs

sEGúN Lo EsfaELEclDo

EN LA LEy DE

[¡EDtcaMENfos

aRTÍcuLo 35, o s

guiente

n st€rdurante

elemba¡azo

o cua¡do

se sospeche

de su exlslenci¿,

¿ menós

criierlo

méddo el bálance

resgo benelclo

sea favorab

No se ¿dmnsrre

duranre

actancia

¿ menosque

elñédlco oindique.

En los

esludios

de sucepi

bi dad

bact€¡ana

a tobrámicn¿

mostró

€sistenc

a cruzada

co¡

genl¿dicna.

como excepción,

ñicroorganisños

netobacter

calcoacei

pseudomona

aéfug

nosá

Lá ápló¿ción

lópica

de os ¿fri¡ogicósidos

puede

génerár

se¡sibridad

de ser asi su uso

debe

desconl¡nu¿rse

inmediato.

Elusotópcó

puedegenera¡

absorción

sistémica

cuando

nteN¿ódeapicactónesñenor

Contrálndlcác¡onesl

peFensibi

idad

: os comDonentes

de la

fófmll¿.

Reacciones

adve6as:

Ardor,

irltac

ón ocular

agrheo,vlsiónborosa

Se e asiqná

prodlclo

periodo

de vaidez

comprob¿do

de lres

(03)

años

en etenvase

FRASCO

GOTERO

POLIETILENO

DE BAJA

DENS

DAD BLANCO

CON ÍAPA DE

POLIETILENO

DE BAJA DENS

DAD DE COLOR

AZUL

Y PROIECfOR DE COLOR

BLANCO

[¡ SMO MATERAL,

ámáceñádo

condc]ones

cimátc¿s de

Tralám

e¡to

i¡fecciones

ocuares

gotasencada

cada

4 hm¿s

prcdu.id¿s

porqérmenes

suE.eprbes

la robram.na.

Venezue

(30"C

qctool,15%

Coregitexto

de esluche

eliqüeta

segLlñ

modelo

a.exo

Coregi texto

prospeclo

inte¡no

segúñ

modeo anexo agreg¿ndó

restr

o¡es

de usó

conten¡das

elpresenle

Ofco

lffi/

Inst¡tuto

Nacional

de H

"Rafael

Rangel"

r g r e n e

en las

presenlacones

aprobadas

debefá

reaiz:re lrámite

caso

f e q u e r r v a ¡ i a c ó ñ

ind¡viduá

óórespondi€nie

Manlener

actue

zado

el expedlenle

produclo

ei efeeñc a e¡ lo

resp€cla

a a

vgencia

de os Cedlicados

de Producto

Farmacéutco,

Lb¡e Venb

Buenas

Práclicas

lerlos de emp¿que,

etqúelá u¡idad

pósolóqd¿

y p¡ospeclo

internó

dében

¿d€cuá¡se.

s€gún

se¿

elcáso

á lo

estabecido

elOlico

aprobacón

O f c o d e C o n d ó o n é s d e

Comerciaizacón

Normas

Aolel

de a Junta

Revisorade

Produclos

Farnaceulco

Coñunicar¿l

istituto

Naco¡a deHigiene

RataelRange

:iravésde Centro

Naconalde

Famacovigbncla

(CENAVIF)

quier

eleclo

descrlo

dLranle

elprócesó

deevau¿cón

delReg

slro

Sanilarió

deive

de l¿

aclividad

larfracológ

ca de mismo

o de aguno

de sus

ingredienles

cua selenga

conociñe¡to

despuésd€

aprcbadoe

produclo

Debe ndcar al Oespacho

con cualro

(04)

ñeses de anlcipacón,

a techa

probable

comercalzación

producto

larñacéutcó

En este apsó

de llempo

procéderá

á a

EVALUAC

de la metodologl¿

analll

ca utlizada

en elcontrolde

ca dad

delproducto

pbgramacón

respeciv¿.

A osfnes

deleslrcto

cump

miento

delAnlculo

60 de Reg

ámento

de ¿

Ejerc

a Fam:cia vigente.

icádo

en Gacéra

olcia

4 532 exlrao¡d

naflo

de leclia

21 de

mayó

de 1993,

nfórma

eslán oblgados

palicipar

a Insttuto Nacional

Htqiene

"RatáelRángel"

tucha

eñ acua se lñice la comérciaizaclón

delprmer ote

eaborado,

de mane€

os lunconaros

aü€dl¿dos

de nslituló

Nációna

de Nigené

'RahelRangel',

puedan

proceder

a captar

muestras

corcspond

enles

en el

próp

o s ló

defabr*ción, o de distrbución

€ caso

de los

productós

mpóñados

gualm€nle

se le nfoma

dispone

quincé

(15)díás

hábiés

pará

solcirar

a ésla

GERENcla,

l¿ reóonsiderad

de as

exigenc

ANTERIORMENTE

señaladas

Trañsclrdo

d clro

lapso

qu€da

usted

obligaclón

de cumpú coñ l¿s condciones

de uso bajo as cuaes fue aprcbado

E i.cuñpimento de aguna de las condicones

de comerciaizacó¡

seú sanconado

con la

CANCELACION

de orodu.lo.

CERENTE

SECfORLAL

,!r,,

Po' ddq¡c

ó¡ dol

cqi¡.tq

3sr¿ñ

16-5-2018

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Active substance: Tobramycin (inhalation powder)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3031 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/072/02/T/02

Europe -DG Health and Food Safety