TIORIDAZINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TIORIDAZINA
  • Dosis:
  • 25 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • TIORIDAZINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16221n05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

TIORIDAZINA

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

25 mg

Presentación:

Estuche por 1,2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL

con 10 ó 20 tabletas revestidas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,

LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,

UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 1 Y PLANTA 2,

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-221-N05

Fecha de Inscripción:

6 de diciembre de 2016

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

clorhidrato de tioridazina

25,0 mg

lactosa monohidratada

108,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Protéjase de la luz.

Indicaciones Terapéuticas:

Tratamiento de los estados psicóticos, siendo claramente eficaz en la esquizofrenia y en la

fase maníaca de la enfermedad maníaco -depresiva.

Tratamiento a corto plazo de pacientes adultos con depresión mental de moderada a severa

con grados variables de ansiedad y pacientes geriátricos con síntomas múltiples como

ansiedad, agitación, estado de ánimo depresivo, tensión, trastornos del sueño y miedo.

Tratamiento

niños

problemas

severos

comportamiento

muestran

combatividad y/o comportamiento explosivo, hiperexcitable, que no está en proporción con

provocación

inmediata;

inadaptación

escolar,

terrores

nocturnos,

anorexia

nerviosa.

Control de los síntomas de la mayoría de las psicosis sin afectar más que a la actividad

motora y sin producir somnolencia excesiva.

Trastornos de la conducta y la afectividad.

Contraindicaciones:

Este producto contiene lactosa, no administra a pacientes con intolerancia a la lactosa.

Hipersensibilidad conocida al medicamento y a otras fenotiazinas.

Angina.

Bradicardia.

Bloqueo

cardíaco

grado.

Insuficiencia

cardíaca.

Arritmias

ventriculares. Prolongación del intervalo QT (o antecedentes familiares).

Uso concomitante con medicamentos que inhiben, o se metabolizan por el citocromo P450

2D6. Estados comatosos. Depresión del sistema nervioso central severa.

Depresión de médula ósea.

Feocromocitoma, o tumores dependientes de prolactina.

Hipopotasemia o hipomagnesemia no corregida.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo C. Debe administrarse solamente si el posible beneficio

deseado justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia materna: Evitar si es posible y vigilar posible somnolencia.

Niños:

más

propensos

desarrollar

reacciones

neuromusculares

extrapiramidales,

especialmente distonías.

Adulto mayor: Más susceptibles a los efectos antimuscarínicos, efectos extrapiramidales

(discinesia

tardía),

hipotensión

ortostática,

hipo

hipertermia.

Riesgo

fractura

caderas.

Retención urinaria.

Depresión.

Miastenia grave.

Hipertrofia

prostática,

enfermedad

Parkinson

(agrava

efectos

extrapiramidales).

Enfermedad

cardiovascular,

cerebrovascular,

depresión

respiratoria

severa.

Antecedentes de íctero.

Discrasias

sanguíneas

(realizar

conteo

hematológico

aparece

fiebre

infección

inexplicables).

Diabetes mellitus.

Hipotiroidismo.

Íleo paralítico.

Daño hepático o daño renal: un ajuste de la dosis.

Epilepsia: puede agravarse (disminuye el umbral convulsivo).

Glaucoma de ángulo cerrado. Realizar exámenes de forma regular en pacientes que estén

bajo tratamientos prolongados con fenotiazinas.

Realizar electrocardiograma y medición de electrólitos antes del tratamiento, después de

cada incremento de dosis, y cada 6 meses; vigilar posibles defectos visuales con su uso

prolongado.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este medicamento puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán

conducir vehículos u operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda

originar accidentes.

Evitar la exposición prolongada al sol.

Evítese la ingestión de bebidas alcohólicas.

Efectos indeseables:

Frecuentes:

menos

sedante

clorpromazina

produce

más

efectos

antimuscarínicos, hipotensión, muerte súbita; disfunción sexual, visión borrosa, congestión

nasal,

sequedad

boca,

cefalea,

insomnio,

mareos,

vértigo,

convulsiones,

hiperpirexia,

trastornos

extrapiramidales

(acatisia,

discinesia

distonía

aguda),

hipotensión ortostática.

Ocasionales: retención urinaria, fotosensibilidad, erupciones, amenorrea, alteraciones de la

líbido,

galactorrea,

ginecomastia,

aumento

peso,

hiperglucemia,

reacciones

hipersensibilidad, agranulocitosis, eosinofilia, leucopenia, leucocitosis, anemia aplástica,

anemia hemolítica y púrpuras.

Raras: alteraciones electroencefalográficas (prolongación del intervalo QT, Torsades de

Pointes), íctero obstructivo, delirio, agitación, estados catatónicos, retinopatía pigmentaria

con disminución de la agudeza visual, alteraciones de la visión nocturna (tratamientos

prolongados con dosis altas), síndrome neuroléptico maligno y priapismo. Síndrome de

abstinencia.

Debido

riesgo

sensibilización

fármaco,

debe

evitar

trituración manual de las tabletas.

Posología y modo de administración:

Esquizofrenia:

Adultos:

Dosis inicial: 50-100 mg, 3 veces/día.

Dosis máxima: 800 mg/día (sólo en pacientes hospitalizados).

Niños:

Dosis inicial:

0.5 mg/Kg/día en dosis divididas, con incrementos graduales hasta dosis máxima de 3

mg/Kg/día.

Tratamiento de la sobredosis y efectos adversos graves: Medidas generales.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Antidepresivos tricíclicos, maprolitina, paroxetina, litio, pentamidina: incrementa el riesgo de

arritmias ventriculares.

Amprenavir, indinavir, nelfinavir y saquinavir: posible incremento de las concentraciones

plasmáticas de tioridazina.

Alcohol o depresores del SNC: riesgo de depresión del SNC, respiratoria e hipotensión.

Antiarrítmicos que prolongan el intervalo QT: incrementan el riesgo de arritmias ventriculares

(evitar el uso de amiodarona y disopiramida).

Terfenadina, moxifloxacina, pimozida: incrementan el riesgo de arritmias ventriculares.

Apomorfina, levodopa, lisurida, pergolida: se antagonizan sus efectos.

Epinefrina: no debe ser empleada para tratar la hipotensión inducida por tioridazina, ya que

pueden bloquearse sus efectos alfaadrenérgicos, dando lugar a hipotensión y taquicardia.

Antitiroideos: puede aumentar el riesgo de agranulocitosis.

Bloqueadores de las neuronas adrenérgicas: altas dosis de tioridazina antagonizan el efecto

hipotensor de estos fármacos.

Antidepresivos tricíclicos, maprotilina, inhibidores de la MAO, furazolidona, procarbazina,

selegilina: pueden prolongar efectos sedantes y antimuscarínicos. Pueden aumentar las

concentraciones séricas de antidepresivos tricíclicos (riesgo de arritmias ventriculares).

Barbitúricos, carbamazepina, etosuximida, fenitoína, primidona y valproato: se antagonizan

sus efectos anticonvulsivantes por disminución del umbral convulsivo.

Antiácidos,

antidiarreicos

adsorbentes,

litio,

cimetidina:

disminuyen

absorción

tioridazina. Anticolinérgicos y antihistamínicos: efectos aditivos antimuscarínicos, potencia

efecto de hiperpirexia. Trihexifenidilo disminuye las concentraciones plasmáticas de la

tioridazina.

Betabloqueadores: aumento de sus efectos hipotensores.

Propranolol: aumento de concentraciones séricas de ambos fármacos.

Dopamina: antagoniza la vasoconstricción periférica producida por dosis altas de dopamina

debido a la acción bloqueadora alfa de las fenotiacinas.

Anestésicos generales, alfa bloqueadores, metildopa, bloqueadores de canales de calcio,

clonidina, diazóxido, diuréticos, hidralazina, nitroprusiato, minoxidil, inhibidores de la enzima

convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de la angiotensina II y nitratos:

se incrementan sus efectos hipotensores cuando se administran con antipsicóticos.

Simpaticomiméticos: se antagonizan sus efectos hiperetensores.

Opiáceos: aumenta su efecto hipotensor y sedante.

Tramadol: incrementa el riesgo de convulsiones.

Sulfonilureas: antagonismo de sus efectos hipoglucemiantes.

Medicamentos que producen efectos extrapiramidales (metoclopramida, metildopa, entre

otros): pueden aumentar la frecuencia y severidad de los efectos extrapiramidales.

Litio: incremento del riesgo de efectos extrapiramidales y posible neurotoxicidad.

Memantina: posible reducción del efecto de los antipsicóticos.

Medicamentos fotosensibilizantes: efectos aditivos.

Bromocríptina

carbegolina:

antagonizan

efectos

hipoprolactinémicos

antiparkínsonianos.

Ritonavir: posible incremento de concentraciones plasmáticas de antipsicóticos.

Sibutramina: incrementa el riesgo de toxicidad sobre el sistema nervioso central.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: Debe administrarse solamente si el posible beneficio deseado justifica el riesgo

potencial para el feto.

Lactancia materna: Evitar si es posible y vigilar posible somnolencia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias:

Este medicamento puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán

conducir vehículos u operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda

originar accidentes.

Sobredosis:

Tratamiento de la sobredosis y efectos adversos graves:

Medidas generales.

Propiedades Farmacodinámicas:

ATC: N05AC02 Fenotiazinas con estructura piperidinica.

Mecanismo de acción:

Antipsicótico: Se piensa que mejora los estados psicóticos mediante bloqueo de los receptores

postsinápticos dopaminérgicos mesolímbicos en el cerebro. Las fenotiazinas también producen

un efecto del bloqueo alfa-adrenérgico y deprimen la liberación de hormonas hipotalámicas e

hipofisarias. Sin embargo, el bloqueo de los receptores dopaminérgicos aumenta la liberación

de prolactina de la hipófisis.

Antiemético: Inhibe la zona gatillo quimiorreceptora medular a bajas dosis.

Ansiolítico; sedante: Se piensa que produce reducción indirecta de los estímulos sobre el

sistema reticular del tallo encefálico. Además, los efectos de bloqueo alfa-adrenérgico pueden

producir sedación.

Propiedades

Farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Sigue un patrón multifásico.

Absorción: Es rápidamente absorbida del tracto gastrointestinal.

Concentración plasmática máxima: se alcanzan de 2 a 4 horas después de su ingesta.

Biodisponibilidad: Existe variabilidad interindividual.

Vida media en plasma: 6 a 40 horas.

Unión a proteínas plasmáticas: Alta (91 a 99%).

Distribución: Atraviesa la placenta y pasa a la leche materna. Sus metabolitos principales son

la sulforidazina y la mesoridazina).

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede

Fecha de aprobación / revisión del texto: 30 de septiembre de 2017.

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