TIOCOLFEN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TIOCOLFEN 600 mg - 4 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 600 mg - 4mg(A8)
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIO LA SANTE S.A.

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • TIOCOLFEN 600 mg - 4 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.37.625
  • Fecha de autorización:
  • 16-12-2008
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

IBUPROFENO - TIOCOLCHICOSIDO

2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo

farmacoterapéutico:

Productos

antiinflamatorios

antirreumáticos

esteroideos

Código ATC: M01AE.01

Grupo farmacoterapéutico: Agentes relajantes musculares de acción central

Código ATC: M03BX.05

3.1. Farmacodinamia

Ibuprofeno

Antiinflamatorio

esteroideo

(AINE)

derivado

ácido

propiónico

actividad analgésica, antiinflamatoria y antipirética. Se postula que su acción

podría ser debida, al menos en parte, a la inactivación de las isoenzimas

ciclooxigenasa-1 y ciclooxigenasa-2 que catalizan la bioconversión del ácido

araquidónico en prostaglandinas, impidiendo así la participación de éstas como

mediadoras de los procesos de inflamación y generación de fiebre y dolor.

Al igual que otros AINEs, exhibe también actividad antiagregante plaquetaria.

La experiencia acumulada con ibuprofeno ha demostrado su eficacia en el

alivio sintomático de situaciones clínicas que cursan con dolor asociado o no a

procesos inflamatorios, como: artritis reumatoide, osteoartritis, artritis juvenil,

gota, tendinitis, bursitis, lumbalgia y afecciones de la musculatura esquelética.

También ha sido usado con éxito como antipirético.

Tiocolchicósido

tiocolchicósido

derivado

sulfurado

semisintético

colchicósido

(glucósido presente en una planta de la familia Colchicaceae, fuente natural de

Colchicina) con propiedades relajantes de la musculatura estriada. En modelos

animales se han evidenciado además efectos analgésicos y antiinflamatorios,

así como una discreta actividad anestésica local.

En ensayos clínicos se ha observado que su administración genera una

relajación significativa y sostenida de la musculatura esquelética en pacientes

con espasticidad y/o contracturas patológicas. Aunque hasta la fecha no se ha

establecido con exactitud el modo de acción, la evidencia disponible sugiere

que el efecto miorrelajante resulta de la afinidad e interacción de la molécula

con los receptores de ácido gamma-aminobutírico (GABA) tipo A y de glicina

en el sistema nervioso central. Si bien se ha postulado la posibilidad de

interrelación con otras estructuras y neurotransmisores o de mecanismos

alternos que expliquen a cabalidad todos los efectos observados con su uso, el

punto se mantiene como objeto de investigación.

La miorrelajación inducida por el tiocolchicósido ocurre a partir de una acción

exclusivamente central, distinta al efecto curarizante sobre la placa motora que

caracteriza

relajantes

acción

periférica

despolarizantes

despolarizantes, por lo cual no produce parálisis o trastorno alguno de la

motilidad voluntaria, ni afecta la función respiratoria.

3.2. Farmacocinética

Ibuprofeno

Luego de su administración por vía oral se absorbe en un 80% en el tracto

gastrointestinal generando concentraciones plasmáticas pico en 1-2 horas y un

inicio de acción analgésica perceptible a los 20 minutos que se hace máximo a

los 30-45 minutos y persiste por 4-8 horas. La presencia de alimentos retarda la

absorción,

aunque

magnitud.

Presenta

volumen

aparente

distribución de 0.1-0.2 L/kg y una unión a proteínas plasmática de 99%.

Atraviesa la barrera placentaria, pero se no se conoce con precisión si se

excreta en la leche materna.

Se metaboliza en el hígado transformándose en productos inactivos que se

excretan junto a una pequeña proporción de fármaco intacto principalmente por

la orina y escasamente por las heces, siendo su excreción completa en 24

horas. Su vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

Tiocolchicósido

Tras

administración

vía

oral

tiocolchicósido

completamente

metabolizado en el intestino durante la absorción dando lugar a 2 productos,

SL59.0955 y SL18.0740, que alcanzan concentraciones plasmáticas pico en

aproximadamente 1 hora y muestran valores de vida media terminal de 0.8 y

7.3 horas, respectivamente. El metabolito SL18.0740 exhibe una actividad

farmacológica similar a la de la molécula original y el SL59.0955 es inactivo.

Se excreta en un 79% con las heces y un 20% en la orina, exclusivamente

como metabolitos.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

Ibuprofeno

No se reportó mutagenicidad o carcinogenicidad asociada al ibuprofeno en los

ensayos respectivos. Los estudios de toxicidad reproductiva, sin embargo,

revelaron

distocia,

retardos

parto

reducción

supervivencia

postnatal

presumiblemente

vinculados

inhibición

síntesis

prostaglandinas. No hubo evidencias de teratogenicidad. En los estudios de

fertilidad se observó inhibición de la ovulación y defectos de implantación.

Tiocolchicósido

estudios

mutagenicidad

metabolito

activo

(SL18.0740)

tiocolchicósido

mostraron

resultados

negativos

prueba

mutación

genética bacteriana (test de Ames), pero positivos en el ensayo in vitro de

micronúcleos en linfocitos humanos y en el ensayo in vivo de micronúcleos en

médula ósea de ratón a concentraciones 20 veces superiores a la observada

en el plasma humano tras la administración oral de una dosis terapéutica de 8

mg de tiocolchicósido 2 veces al día. Los ensayos realizados al metabolito

inactivo

(SL59.0955)

mostraron

iguales

resultados,

pero

niveles

exposición del metabolito más próximos a los obtenidos en humanos con la

dosis terapéutica. El análisis posterior mediante hibridación fluorescente in situ

(FISH) con sondas Pan de DNA centromérico demostró que los micronúcleos

resultaron predominantemente de la pérdida cromosómica, indicativo de un

efecto aneugénico (inductor de aneuploidía).

No se ha evaluado el potencial carcinógeno.

estudios

reproducción

administración

dosis

orales

tiocolchicósido superiores a las usadas en humanos produjo en los animales

malformaciones y fetotoxicidad. En ratas expuestas a dosis de tiocolchicósido

de 12 mg/kg/día se observó retrasos del crecimiento y muerte del embrión. En

conejos con dosis de 24 mg/kg/día hubo evidencia de costillas supernumerarias

y osificación retardada.

4. INDICACIONES

Tratamiento del dolor leve a moderado que cursa con contractura de la musculatura

estriada.

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis usual

Tabletas o comprimidos con ibuprofeno 400 ó 600 m g y tiocolchicósido 4 mg:

Adultos: 1 tableta o comprimido cada 8-12 horas.

Tabletas o comprimidos con ibuprofeno 600 ó 800 m g y tiocolchicósido 8 mg:

Adultos: 1 tableta o comprimido cada 12 horas.

Debido

componente

tiocolchicósido

duración

tratamiento

cualquiera de las formulaciones no debe superar los 7 días continuos.

5.2. Dosis máxima diaria

La dosis usual recomendada. El uso de dosis mayores no genera beneficio

adicional alguno desde el punto de vista terapéutico y, por el contrario, podría

ocasionar efectos adversos.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: Si la insuficiencia es de intensidad leve a moderada no

requieren

ajustes

dosis.

Si la

condición

severa

está

contraindicado.

Insuficiencia hepática: Si la insuficiencia es de intensidad leve a moderada

no se requieren ajustes de dosis. Si la condición es severa el uso está

contraindicado.

Ancianos: Dado que por su edad estos pacientes son más propensos a los

efectos adversos de los medicamentos y, por lo general, tienen mayor

probabilidad de presentar afecciones que podrían complicar el tratamiento e

incrementar los riesgos, es recomendable en ellos usar la dosis diaria eficaz

de ibuprofeno más baja posible.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Administrar por vía oral con agua, con o sin las comidas.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Con ibuprofeno

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Raras:

Trombocitopenia;

neutropenia;

eosinofilia;

anemia

aplásica;

anemia

hemolítica.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Dispepsia; diarreas.

Frecuentes: Náuseas; vómito; dolor abdominal.

Poco

frecuentes:

Úlcera

péptica;

hemorragia

gastrointestinal,

estomatitis

ulcerosa.

Raras:

Perforación;

estreñimiento;

esofagitis;

estenosis

esofágica;

colitis

hemorrágica inespecífica; colitis ulcerativa (enfermedad de Crohn).

Muy raras: Pancreatitis.

Trastornos hepato-biliares

Frecuentes: Aumento de los valores de función hepática.

Raras: Disfunción hepática, hepatitis aguda; ictericia.

Frecuencia no conocida: Insuficiencia hepática.

Trastornos renales y urinarios

Raras: Falla renal; aumento de la creatinina sérica y del nitrógeno uréico

sanguíneo.

Muy raras: Necrosis papilar.

Trastornos cardiovasculares

Muy raras: Palpitaciones; hipertensión arterial; insuficiencia cardiaca; infarto del

miocardio.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Fatiga; somnolencia; cefalea; mareo.

Poco frecuentes: Insomnio; ansiedad; intranquilidad.

Raras: Nerviosismo; irritabilidad; confusión; parestesia; depresión; reacciones

psicóticas.

Muy raras: Meningitis aséptica (en pacientes con lupus eritematoso sistémico u

otras enfermedades del colágeno).

Trastornos del oído y laberinto

Frecuentes: Vértigo.

Poco frecuentes: Tinnitus.

Raras: Trastornos auditivos.

Trastornos oculares

Poco frecuentes: Alteraciones visuales.

Raras: Ambliopía.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Erupción cutánea.

Poco frecuentes: Urticaria; prurito; púrpura.

Muy raras: Síndrome de Stevens-Johnson; necrólisis epidérmica tóxica; eritema

multiforme; alopecia; reacciones de fotosensibilidad; vasculitis alérgica.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: Angioedema, rinitis, broncoespasmo.

Raras: Anafilaxia. En caso de reacción generalizada grave puede presentarse:

inflamación

cara,

lengua

laringe,

broncoespasmo,

asma,

taquicardia,

hipotensión y shock.

Muy raras: Lupus eritematoso sistémico.

Con tiocolchicósido

Trastornos gastrointestinales

Raras: Náuseas; vómitos; diarrea; pirosis; epigastralgia.

Trastornos hepato-biliares

Frecuencia no conocida: disfunción hepática.

Trastornos del sistema nervioso

Raras: Cefalea; agitación psicomotriz; obnubilación; malestar general.

Muy raras: Somnolencia; síncope vasovagal.

Frecuencia no conocida: Convulsiones.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras: Prurito; eritema; erupción máculopapular; erupción vesiculobulbosa.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: Angioedema.

Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad que incluyen: urticaria, hipotensión y

shock anafiláctico.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

Con ibuprofeno

ibuprofeno

anticoagulantes

orales

(como

warfarina),

antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico o el clopidogrel y

similares) y agentes trombolíticos (como la estreptoquinasa) incrementa el

riesgo de complicaciones hemorrágicas, incluida la posibilidad de sangrado

gastrointestinal.

descrito

AINEs

gene

pueden

disminuir

eficacia

antihipertensiva de los inhibidores de la enzima angiotensina-convertasa

(como

captopril

similares),

antagonistas

receptores

angiotensina II (como el losartán y similares) y de los bloqueantes beta-

adrenérgicos

(como

atenolol

similares).

Adicionalmente,

administración de un AINE con un inhibidor de la enzima angiotensina-

convertasa

antagonistas

receptores

angiotensina

puede

conducir a un deterioro de la función renal.

Los AINEs pueden contrarrestar el efecto natriurético de la furosemida y

diuréticos tiazidas.

La combinación de un AINE con inhibidores selectivos de la recaptación de

serotonina

(como

fluoxetina,

sertralina,

citalopram

similares)

puede

incrementar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

AINEs

pueden

aumentar

riesgo

nefrotoxicidad

agentes

inmunosupresores (como la ciclosporina, el tacrolimus y similares) como

resultado de una disminución del flujo sanguíneo renal debida a la inhibición

de la síntesis renal de prostaglandinas.

Los AINEs en general pueden reducir la depuración renal de metotrexato y

aumentar con ello sus concentraciones plasmáticas y riegos de toxicidad.

Los AINEs en general pueden reducir la depuración renal del litio y dar lugar

a un aumento de sus concentraciones plasmáticas y riegos de toxicidad.

Los AINEs en general pueden reducir la depuración renal de la digoxina y,

como resultado, aumentar sus niveles séricos y riesgos de toxicidad.

Los AINEs pueden incrementar el efecto hipoglicemiante de sulfonilúreas

(como

clorpropamida)

desplazamiento

unión

proteínas

plasmáticas y consecuente aumento de sus concentraciones séricas.

Los corticosteroides incrementan el potencial gastrolesivo de los AINEs.

combinación

otros

AINEs

aumenta

riesgo

hemorragia

gastrointestinal y de falla renal.

Con tiocolchicósido

No se han reportado interacciones.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

Con ibuprofeno

El ibuprofeno puede disminuir la glicemia, el hematocrito y la hemoglobina.

Puede incrementar el tiempo de sangrado, los valores de transaminasas y las

concentraciones séricas de nitrógeno uréico, creatinina y potasio.

Con tiocolchicósido

No se han reportado.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Los estudios pre-clínicos realizados con tiocolchicósido han demostrado que

uno de sus metabolitos (el SL59.0955) puede estar asociado a aneuploidía

(alteración del número o de la disposición de los cromosomas en las células

en división) a concentraciones séricas cercanas a las que se alcanzan con la

dosis terapéutica usual del fármaco (8 mg VO 2 veces al día). La aneuploidía

se considera un factor de riesgo de teratogenicidad, embriotoxicidad, aborto

espontáneo y de reducción de la fertilidad masculina. En teoría también

incrementa el riesgo de cáncer, aunque por lo general dicho aumento solo

resulta significativo si se produce una exposición prolongada al agente

causante. Por ello, se debe evitar el uso de tiocolchicósido en el tratamiento

de condiciones crónicas. La duración del tratamiento no debe superar los 7

días continuos.

Debido a su potencial aneugénico (inductor de aneuploidía), se debe evitar

el uso de tiocolchicósido durante el embarazo, durante la lactancia, en

mujeres

edad

fértil

sometidas

medidas

anticonceptivas

menores de 16 años.

Con el uso de tiocolchicósido se han reportado ataques convulsivos, en

especial en pacientes con desórdenes del sistema nervioso central (como:

lesión cerebral, epilepsia, historia de convulsiones o alteraciones de la

barrera hemato-encefálica). Por ello, se recomienda precaución en caso de

ser necesario su empleo en pacientes con tales condiciones o factores que

predisponen a la posibilidad de convulsiones.

AINEs

general

reportado

casos

graves

potencialmente fatales de hipersensibilidad. Por ello, se debe instruir a los

pacientes a suspender de inmediato el tratamiento y procurar asistencia

médica

ante

aparición

repentina

erupción

generalizada

otras

manifestaciones cutáneas, fiebre, inflamación de los párpados, la nariz, la

boca o la garganta, debilidad y dificultad respiratoria.

El uso de AINEs en general se ha asociado a la ocurrencia de casos graves

ocasionalmente

fatales

úlcera

péptica,

perforación

hemorragia

gastrointestinal que pueden presentarse de manera repentina e inclusive sin

la ocurrencia de síntomas previos. Por ello, se debe advertir a los pacientes

importancia

informar

inmediatamente

médico

durante

tratamiento

presenta:

dolor

epigástrico,

ardor

estomacal,

dispepsia,

hematemesis, sangre en heces o alguna otra manifestación que sugiera la

posibilidad

complicación

gastrointestinal,

cuyo

caso

deberá

suspenderse el uso del producto.

El uso de AINEs en dosis elevadas y/o por tiempo prolongado se ha

vinculado a la posibilidad de eventos trombóticos cardiovasculares que

podrían comprometer la vida de los pacientes (p.e.: infarto del miocardio y

accidente cerebrovascular). La experiencia clínica revela que los pacientes

con enfermedad cardiovascular pre-existente o factores de riesgo para la

misma (hipertensión arterial, diabetes mellitus, hiperlipidemia, sobrepeso y/o

tabaquismo) resultan particularmente propensos. Por ello, para el uso en

tales circunstancias se recomienda la consideración previa del balance

riesgo/beneficio y, así mismo, advertir a los pacientes la importancia de

notificar al médico si durante el tratamiento se presentan síntomas que

hagan sospechar la reacción, como: dolor en el pecho, disnea, cefalea

intensa, mareo, parestesia, debilidad y trastornos del habla.

pacientes

disfunción

renal

hepática,

insuficiencia

cardíaca,

depleción de volumen (por deshidratación o uso de diuréticos), tratamiento

concomitante con inhibidores de la enzima angiotensina-convertasa o con

antagonistas de los receptores de angiotensina II y en ancianos, la inhibición

síntesis

prostaglandinas

generada

ibuprofeno

puede

comprometer la perfusión renal y conducir a una insuficiencia renal aguda.

Por ello, se recomienda extremar las precauciones en tales casos.

Debido a que con el uso de AINEs en general se han reportado reacciones

adversas hepáticas graves como: insuficiencia hepática aguda, hepatitis

fulminante

necrosis

hepática,

debe

advertir

pacientes

importancia de informar al médico si durante el tratamiento con ibuprofeno

se presentan: náuseas, fatiga, letargia, prurito, coloración amarilla en los

ojos o la piel, dolor en el cuadrante superior derecho o síntomas parecidos a

la gripe, dado que podría constituir el pródromo de una hepatotoxicidad

inducida por el fármaco.

Usar con precaución en ancianos y en pacientes con disfunción renal y/o

hepática de intensidad leve a moderada, hipertensión arterial, insuficiencia

cardíaca, edema, asma bronquial y, en general, con cualquier condición que

pudiese agravarse por retención o sobrecarga de fluidos.

8.2. Embarazo

En los ensayos pre-clínicos con el ibuprofeno se ha observado fetotoxicidad y

no hay estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en mujeres

embarazadas. Con el tiocolchicósido se ha registrado fetotoxicidad en animales

y sobre el mismo existe evidencia experimental sugestiva de genotoxicidad. Por

ello, se debe evitar el uso de la combinación durante el embarazo o cuando se

sospeche su existencia.

8.3. Lactancia

No se conoce con precisión si el ibuprofeno se distribuye en leche materna y no

dispone

de información

sobre

seguridad

empleo

durante

lactancia. El tiocolchicósido se excreta en la leche materna y sobre el mismo

existe evidencia experimental sugestiva de genotoxicidad. Debido a ello, se

debe evitar el uso de la combinación durante la lactancia. De ser imprescindible

su empleo por no existir otra alternativa terapéutica, se deberá suspender la

lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al ibuprofeno, al ácido acetilsalicílico y a otros AINEs.

Úlcera péptica activa.

Antecedentes de úlcera, hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados

con tratamientos anteriores con AINEs.

Enfermedad intestinal inflamatoria.

Enfermedad hepática y/o renal grave.

Insuficiencia cardíaca grave.

Pacientes con alteraciones de coagulación y/o tratamiento anticoagulante.

Sospecha o certeza de embarazo.

Menores de 18 años.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Las manifestaciones clínicas de una sobredosificación con la combinación de

ibuprofeno

tiocolchicósido

corresponden

principalmente

componente

ibuprofeno y pueden incluir, según la cantidad ingerida: letargia, mareo,

somnolencia, desorientación, náuseas, vómito, dolor abdominal, hemorragia

gastrointestinal,

nistagmo,

tinnitus,

disnea,

apnea,

depresión

respiratoria,

hipotensión, acidosis metabólica, hiperpotasemia, arritmias cardíacas, falla

renal, disfunción hepática, convulsiones y coma.

Con respecto

al tiocolchicósido cabe esperar reacciones similares a las

reportadas con las dosis terapéuticas usuales, aunque probablemente de

mayor severidad.

10.2. Tratamiento

caso

de ingestión

reciente (menos

minutos)

recomiendan

medidas orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o lavado

gástrico, según la condición del paciente, mas carbón activado), seguido por

tratamiento sintomático y de soporte. En caso necesario respiración asistida,

manejo de la hipotensión y corrección del desbalance hidro-electrolítico. Se

debe considerar la posibilidad de convulsiones.

TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA

Vía de administración: Oral.

Indicación y Posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

No se administre en el embarazo o cuando se sospeche su existencia. En caso de

ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspenda la

lactancia materna mientras dure el tratamiento.

El tratamiento con este producto no debe superar los 7 días.

Se debe informar al médico si se presenta algún efecto indeseable con el uso de

este producto, en especial trastornos del tubo digestivo.

Si se presentan síntomas de alergia, suspenda el uso e informe al médico.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Contraindicaciones:

Alergia

componentes

fórmula,

ácido

acetilsalicílico

otros

analgésicos antiinflamatorios.

Ulcera gastroduodenal activa.

Embarazo.

Menores de 18 años.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety