TINIDAZOL 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS
País: Venezuela
Idioma: español
Fuente: Instituto Nacional de Higiene
Información para el usuario
(PIL)
30-11-2015
Ficha técnica
(SPC)
01-02-2018
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
30-11-2015
Ingredientes activos:
TINIDAZOL
Disponible desde:
GENFAR CASA DE REPRESENTACIONES, S.A.
Designación común internacional (DCI):
TINIDAZOL
Dosis:
500mg (A1)
formulario farmacéutico:
TABLETA RECUBIERTA
Fabricado por:
GENFAR, S.A.
Estado de Autorización:
VIGENTE
Fecha de autorización:
0000-00-00
Información para el usuario
INSTITUTO
NACIONAL
DE
HIGIENE
"RAFAEL
RANGEL"
REPUBLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO DE SALUD
Y
DESARROLLO SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
JRPF.-
04
27
01
CARACAS
,
1 2
J
U
L
2004
CIUDADANO
(A)
:
DRA.
VIVIAN
MARTINEZ
DE
BORREGALES
UNIBRAIN
REPRESENTACIONES,
C.A.
PRESENTE.-
De
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
seslon
N°
4
6,
Acta
N°
8724
de
fecha
23/0
6/04,
se
aprueba
el
producto
TINIDAZOL
500
MG
TABLETAS
RECUBIERTAS
S.R.:
02-0806
NO.
DE
REGISTRO
E.F.G.
33.802
Igualmente
habiles,
para
Farmaceuticos,
continuaci6n:
se
le
informa
que
dispone
de
quince
(15)
dias
solicitar
a
la
Junta
Revisora
de
Productos
la
reconsideraci6n
de
las
exigencias
sefi.aladas
a
1.-
Compromiso
de
comunicar
al
Gremio
Medico
lo
siguiente:
El
producto
es
aceptable
en
las
siguientes
condiciones
y
restricciones
de
uso:
INDICACIONES:
"Tratamiento
de
la
Amibiasis
intestinal,
absceso
hepatica
amibiano,
Tricomoniasis
vaginal
y
giardiasis".
POSOLOGIA:
Adultos:
Amibiasis
Intestinal:l-
2
g/dia
durante
2-
3
dias.
Absceso
hepatica
amibiano:2
g/dia
durante
3
-
5
dias.
Tricomoniasis
y
Giardiasis:
2
g
en
una
sola
dosis.
ADVERTENCIAS:
No
debe
ser
administrado
durante
el
embarazo,
6
cuando
se
sospeche
su
existencia,
ni
durante
la
lactancia,
a
menos
que
el
balance
beneficio/riesgo
sea
favorable.
En
caso
de
ser
imprescindible
su
uso
por
no
existir
otra
alternativa
terapeutica,
suspendase
temporalmente
la
lactancia
materna
mientras
dure
el
tratamiento.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes
con
afecciones
activas
del
Sistema
Nervioso
Central
y
pacientes
con
discrasias
sanguineas.
REACCIONES
ADVERSAS:
Nausea,vertigos,
cefalea,
somnolencia,
ataxia,
y
parestesia.
_"PREVENIR _
_EL _
_DENGUE ES TARE A DE TODAS Y TODOS" _
LNSTITUTO NACIONAL
DE
HIGIENE
"RAFAEL
RALLLGEL"
REPUBLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO DE SALUD
Y
DESARROLLO SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
2.-
Se
le
asigna
al
producto
un
period
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Ficha técnica
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
TINIDAZOL
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Otros antibacterianos
CÓDIGO ATC: J01XD.02 3.1. FARMACODINAMIA
El Tinidazol es un nitroimidazol-derivado sintético con actividad
antibacteriana y
antiprotozoaria.
Aunque
su
mecanismo
de
acción
no
ha
sido
completamente
aclarado, se cree que al ser captado por organismos susceptibles es
reducido por
proteínas intracelulares y transformado en productos reactivos que
interactúan con
el ADN alterando su estructura y, como resultado, causando inhibición
de la síntesis
de ácidos nucléicos y muerte celular.
Ha demostrado actividad _ in vitro_ y en infecciones clínicas frente
a bacterias y
protozoarios como:
Anaerobios:_ _
_Clostridium _
_difficile_,
_Clostridium _
_perfringens_,
_Peptococcus _
_spp., _
_Peptostreptococcus _
_spp_.,_ _
_Bacteroides _
_fragilis_,_ _
_Bacteroides _
_melaninogenicus_,_ _
_Fusobacterium spp_., _Prevotella spp., Eubacterium spp. _y_
Veillonella spp._
Aerobios: _Gardnerella vaginalis _y_ Helicobacter pylori_.
Protozoarios: _Entamoeba histolytica, Giardia lamblia _y_ Trichomonas
vaginalis._ _ _ 3.2. FARMACOCINÉTICA
Tras su administración oral el Tinidazol se absorbe rápido y
completamente en el
tobo digestivo, generando niveles séricos pico en 1.6 horas que
alcanzan el estado
estable a los 2-3 días con la dosificación continua. Los alimentos
retardan su
absorción pero sin afectar la biodisponibilidad.
Se distribuye ampliamente a los tejidos y fluidos corporales (Vd: 50
L), incluyendo al
líquido cefalorraquídeo. Se une a proteínas plasmáticas en un 12%.
Difunde a la
leche materna y atraviesa la placenta.
Se metaboliza parcialmente en el hígado por oxidación,
hidroxilación y conjugación
(mediante CYP3A4, principalmente), a productos inactivos que se
excretan, junto a
un 20-25% de Tinidazol inalterado, por la orina (en un 60-65%) y las
heces (12%).
Su vida media de eliminación es de 12-14 horas. En pacientes con
disfunción renal
(incluso grav
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