TIMOLOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TIMOLOL 0,5 % SOLUCI
  • Designación común internacional (DCI):
  • TIMOLOL
  • Dosis:
  • 0,5 %
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • KLONAL S.R.L.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TIMOLOL 0,5 % SOLUCI
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.41.621
  • Fecha de autorización:
  • 18-08-2016
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/71/2016-SREF-0005

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

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Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

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Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * TIMOLOL 0,5% SOLUCIÓN OFTÁLMICA * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.G.41.621/16

FABRICANTE: KLONAL S.R.L. / ARGENTINA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: KLONAL S.R.L. / ARGENTINA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: DOROPHARMA C.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: MIRTHA MARIA RODRIGUES FERNANDES

PROPIETARIO: DOROPHARMA C.A. / VENEZUELA

ALMACENADOR: DOROPHARMA C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento de la hipertensión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto.

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Posologia aprobada:

Dosis:

Una gota en el (los) ojo (s) diario. (Concentración: 0,5%).

Modo de uso:

La dosis terapéutica recomendada es de una gota en el ojo o los ojos afectados una vez al día.

Si se olvida administrar una dosis, el tratamiento debe continuar con la administración de la siguiente dosis de la forma

habitual. La dosis no deberá ser superior a una gota al día en el ojo u ojos afectados.

Si se ocluye el canal nasolagrimal o se cierran los ojos durante dos minutos, se reduce la absorción sistémica. Ello puede

conllevar una disminución de los efectos adversos sistémicos y al aumento de la actividad local.

Si usa lentes de contacto, estos deben retirarse antes de instilar las gotas y pueden volver a colocarse transcurridos quince

minutos.

En el caso de estar utilizando más de un fármaco oftálmico tópico, deberán transcurrir al menos cinco minutos entre la

administración de dichos fármacos.

Advertencias:

Generales:

TimoloI

puede

absorberse

vía

sistémica.

algunos

pacientes,

después

tratamiento

betabloqueantes

sistémicos, se ha observado hipotensión prolongada grave durante la anestesia. Por lo tanto, se recomienda la retirada

progresiva del tratamiento con timolol antes de la cirugía prevista.

Con la administración tópica pueden producirse las mismas reacciones adversas que con la administración de agentes

beta-bloqueantes por vía oral.

Timolol debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad del seno, angina Prinzmetal, feocromocitoma no

tratado, acidosis metabólica, trastornos circulatorios periféricos graves (Enfermedad de Raynaud) e hipotensión.

Si es necesaria la retirada del tratamiento con timolol oftálmico en pacientes con enfermedad coronaria, esta debe hacerse

de forma gradual.

El tratamiento con betabloqueantes puede enmascarar algunos síntomas de hipertiroidismo, como taquicardia. Una retirada

brusca del tratamiento betabloqueante puede ocasionar un empeoramiento de los síntomas.

En pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca grave, deben buscarse signos de insuficiencia cardíaca y

comprobarse la frecuencia cardíaca (pulso). La insuficiencia cardíaca debe estar adecuadamente controlada antes de

comenzar el tratamiento con Timolol.

Tras la administración de Timolol, se han comunicado reacciones adversas respiratorias y cardíacas, incluida la muerte por

broncoespasmo en pacientes con asma y raramente muerte asociada a insuficiencia cardíaca.

En los pacientes en tratamiento con un beta-bloqueante sistémico a los que se administre Timolol debe vigilarse la posible

aparición de un efecto aditivo sobre la presión intraocular o sobre los efectos sistémicos conocidos del bloqueo beta. No se

recomienda el uso de dos agentes beta-bloqueantes tópicos de forma simultánea.

Se debe advertir a los pacientes que si desarrollan cualquier reacción ocular, especialmente conjuntivitis e irritación en el

párpado, deben acudir al médico inmediatamente para saber si deben continuar el tratamiento con Timolol.

Se debe evitar la administración de Timolol junto a inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

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Los agentes beta-bloqueantes deben administrarse con precaución en pacientes susceptibles de padecer hipoglucemia o

pacientes diabéticos que estén en tratamiento con antidiabéticos orales o con insulina, debido a que el efecto del bloqueo

beta puede enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia aguda.

En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, el objetivo inmediato del tratamiento es reabrir el ángulo. Esto requiere la

contracción de la pupila con un miótico. Timolol posee un efecto mínimo o nulo sobre la pupila. Cuando Timolol se usa en el

glaucoma de ángulo cerrado, debe utilizarse junto con un agente miótico y no como único tratamiento.

Durante el tratamiento con beta-bloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopia o de reacción anafiláctica grave

frente a diferentes alergenos pueden ser más sensibles a la exposición repetida a dichos alergenos. Esta exposición puede

ser accidental, diagnóstica o terapéutica. Estos pacientes pueden no responder a las dosis habituales de adrenalina

utilizadas para tratar las reacciones anafilácticas.

Como con cualquier otro tratamiento del glaucoma, se recomienda controlar regularmente la presión intraocular y el estado

de la córnea.

Se debe advertir a los deportistas que este medicamento contiene timolol, que puede producir un resultado positivo en las

pruebas de dopaje.

En pacientes que usan lentes de contacto, deben retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15

minutos antes de volver a colocarlas. Timolol altera el color de las lentes de contacto blandas.

Este medicamento puede producir reacciones adversas tales como mareo, fatiga y visión borrosa, las mismas pueden

afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

No se ha estudiado Timolol en mujeres embarazadas. Pueden producirse reacciones adversas (especialmente hipoglucemia

y bradicardia) en fetos y recién nacidos. El empleo de Timolol durante el embarazo se restringirá a los casos donde el

beneficio justifique los posibles riesgos.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia, a menos que a criterio médico, el balance

riesgo/beneficio sea favorable.

Lactancia:

Timolol se excreta en la leche materna. Por la posibilidad de reacciones adversas graves debidas a Timolol en lactantes, se

debe decidir si se suspende la lactancia o el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia de este fármaco para la madre.

No se administre durante la lactancia a menos que el médico lo indique.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo y a otros betabloqueantes.

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Rinitis alérgica grave, asma bronquial, antecedentes de asma bronquial e hiperreactividad bronquial.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.

Bradicardia

sinusal;

bloqueo

auriculoventricular

segundo

tercer

grado;

insuficiencia

cardíaca

manifiesta;

shock

cardiogénico.

Distrofia corneal.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuentes: Náusea, dispepsia.

Raras: Diarrea, boca seca.

Trastornos cardiovasculares:

Poco frecuentes: bradicardia, síncope.

Raras: Hipotensión, dolor torácico, palpitaciones, edema, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo cardíaco,

parada cardíaca, isquemia cerebral, claudicación, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: Cefalea.

Poco frecuentes: Mareos, depresión.

Raras: Insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, parestesia, aumento en los síntomas y signos de miastenia gravis,

disminución de la libido, accidente cerebrovascular.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Poco frecuentes: Disnea.

Raras: Broncoespasmo (predominante en pacientes con enfermedad broncoespástica pre-existente), tos.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Raras: Lupus eritematoso sistémico.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Raras: Alopecia, rash psoriasiforme o exacerbación de psoriasis.

Trastornos oculares:

Frecuentes: Signos y síntomas de irritación ocular como blefaritis, keratitis, disminución de la sensibilidad corneal, y ojos

secos.

Poco frecuentes: Trastornos visuales como cambios refractivos (debido al abandono de la terapia miótica en algunos casos).

Raras: Ptosis, diplopía, desprendimiento coroideo (después de la cirugía de filtración).

Trastornos auditivos:

Raras: Tinnitus.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Raras: Enfermedad de Peyronie.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

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Poco frecuentes: Astenia/fatiga.

Exploraciones complementarias:

Raras: Aumentos leves del nitrógeno ureico, potasio, ácido úrico y triglicéridos séricos, y disminuciones leves de la

hemoglobina, hematocrito y colesterol-HDL.

Interacciones con otros medicamentos:

Con el tratamiento concomitante de Timolol y adrenalina se ha comunicado ocasionalmente midriasis.

Cuando Timolol se administra junto con un bloqueante de los canales del calcio por vía oral, fármacos depletores de

catecolaminas o agentes bloqueantes beta-adrenérgicos, existe la posibilidad de que se produzcan efectos aditivos,

hipotensión y/o bradicardia marcada.

Antagonistas del calcio: verapamilo y en menor medida diltiazem tienen un efecto negativo sobre la contractilidad y la

conducción auriculoventricular.

Glucósidos digitálicos parasimpaticomiméticos: la asociación con betabloqueantes puede aumentar el tiempo de conducción

aurículoventricular.

Fármacos antiarrítmicos de clase I como: disopiramida, quinidina y amiodarona: pueden tener un efecto de potenciación

sobre el tiempo de conducción atrial e inducir un efecto inotrópico negativo.

Durante el tratamiento combinado de inhibidores de la CYP2D6, como: quinidina, ISRS con timolol, se ha comunicado la

potenciación del bloqueo beta sistémico, entre ellos, disminución de la frecuencia cardiaca y depresión.

-Insulina

antidiabéticos

orales:

puede

aumentar

efecto

hipoglucemiante

bloqueo

beta

adrenérgico

puede

enmascarar los signos de hipoglucemia (taquicardia).

Anestésicos: pueden provocar atenuación de la taquicardia refleja y aumento del riesgo de hipotensión. Debe informarse al

anestesiólogo de que el paciente está en tratamiento con timolol antes de una cirugía.

Cimetidina, hidralazina y alcohol: pueden inducir un aumento del nivel plasmático de timolol.

Los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos orales pueden exacerbar la hipertensión rebote que puede acompañar a la

retirada de la clonidina.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

Los signos y síntomas más comunes por sobredosis con betabloqueantes son: mareo, cefalea, disnea, bradicardia,

broncoespasmo, hipotensión, insuficiencia cardiaca aguda y/o paro cardíaco.

Tratamiento:

Si se ingiere, está indicado el lavado gástrico.

Se instaurará el tratamiento sintomático y de soporte adecuado. Timolol no es dializable.

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Textos de estuches y etiquetas:

VIA DE ADMINISTRACIÓN: Tópico Oftalmológico.

INDICACIONES Y POSOLOGÍA: A juicio de facultativo

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia, a menos que el médico

lo indique

Para evitar la contaminación del producto no toque o ponga en contacto la punta del dispensador con la zona afectada.

Manténgase fuera del alcance de los niños

No exceda la dosis prescrita

PRECAUCIONES:

En conductores de vehículos y uso de maquinarias

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula

Con Prescripción Facultativa.

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: FRASCO DE PEBD/PEAD, COLOR BLANCO, OPACO.

Cierre: PICO GOTERO DE PEDB/PEAD, COLOR BLANCO, OPACO.

Sello de Seguridad: TAPA DE ROSCA CON SELLO PILFER PROOF DE POLIPROPILENO (PP), COLOR AMARILLO,

OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas

de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: 1 Frasco contentivo de 5 mL de Solución Oftálmica.

Envase Hospitalario: 100 Frascos contentivos de 5 mL de Solución Oftálmica cada uno.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

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queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 18 AGOSTO 2016

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety