TIMOLOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TIMOLOL 0 25 %
  • Designación común internacional (DCI):
  • Timolol
  • Dosis:
  • 2,5 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Colirio
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • TIMOLOL 0 25 %
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16235s01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

TIMOLOL 0,25 %

Forma farmacéutica:

Colirio

Fortaleza:

2,5 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco gotero de PEBD con 5 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA. UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) “LABORATORIOS JULIO TRIGO”. PLANTA

DE COLIRIOS, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-235-S01

Fecha de Inscripción:

12 de diciembre de 2016

Composición:

Cada mL contiene:

Timolol

(eq. a 3,4 mg de maleato de timolol)

2,5 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Hipertensión ocular.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto o a otros betabloqueantes. Asma

bronquial, EPOC, bloqueo cardíaco de segundo y tercer grados, angina de Prinzmetal, shock

cardiogénico,

insuficiencia

cardíaca

descompensada,

bradicardia

intensa,

síndrome

seno

enfermo, acidosis metabólica, enfermedad arterial

periférica severa, feocromocitoma (con un

alfabloqueador).

Precauciones:

categoría

riesgo

Pueden

ocurrir

efectos

adversos (especialmente

hipoglucemia

bradicardia) en el feto y el neonato. Existe aumento del riesgo de complicaciones

cardíacas y

respiratorias en el neonato durante el período posnatal. No se recomienda su uso durante el

embarazo, excepto que el beneficio terapéutico justifique los posibles riesgos.

LM: compatible.

Adulto mayor: riesgo de absorción sistemática y de efectos adversos.

Diabetes mellitus: enmascara la taquicardia asociada con la hipoglucemia.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Puede

causar

visión

borrosa

transitoria,

pacientes

deberán

manejar

operar

maquinarias

hasta

logre

recuperación

total

visión.

Suele

agravar

broncospasmo y disminuir la efectividad del tratamiento broncodilatador. Para minimizar los

probables efectos secundarios sistémicos se recomienda comprimir el punto lagrimal

con un

dedo durante 2-3 min luego de su instilación.

Contiene cloruro de benzalconio, evitar el contacto con lentes de contacto blandos.

Desechar al mes de abierto el envase.

Efectos indeseables:

Frecuentes: blefaritis, conjuntivitis, queratitis, ardor, disminución de la sensibilidad corneal, diplopía,

visión borrosa (aparece con alta incidencia al interrumpir el tratamiento), cambios refractivos.

Ocasionales:

ptosis

palpebral,

cefalea,

mareos,

confusión,

alucinaciones,

fatiga,

depresión,

hipotensión, bradicardia, arritmias, bloqueo auriculoventricular, paro cardíaco, insuficiencia

cardíaca

congestiva,

broncospasmo,

principalmente

pacientes

enfermedades

broncospásticas preexistentes, insuficiencia respiratoria, disnea.

Raras: agravamiento de la miastenia gravis, alopecia, náuseas, erupción cutánea, urticaria, astenia,

impotencia,

disminución

libido,

hiperpotasemia,

diarrea,

parestesias,

insuficiencia

circulatoria cerebral.

Posología y método de administración:

Adultos y niños mayores de 10 años: instilar 1 gota de la solución al 0,25 % 2 veces al día en

cada ojo afectado, si la presión intraocular no cambia, administrar la solución al 0,5 %, aplicando

una gota 2 veces al día. Dosis de mantenimiento: 1 gota por día. Niños menores de 10 años: 1

gota de solución al 0.25% cada 12-24 h.

Modo de administración: Ocular.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

betabloqueadores

aumentan

efecto

sobre

presión

arterial

antihipertensivos,

alcohol, fenotiazinas, antidepresivos triciclicos, IMAO, ansiolítico e hipnótico, dopaminérgicos como

L-dopa, baclofen y alprostadil. Antagonizan su acción

antihipertensiva los esteroides, AINE,

estrógenos y carbenoxolona. Aumenta la presión arterial epinefrina, norepinefrina, dobutamina y

tropisetrón. Hipertensión “de rebote” con clonidina. Vasoconstricción periférica con ergotamina y

metisergida. Junto con nifedipina y verapamil causa hipotensión severa e insuficiencia cardíaca.

Diltiazem

bloqueo A-V. Antiarrítmicos: inducen bradicardia, depresión miocárdica y bloqueo AV.

Glucósidos cardíacos: riesgo incrementado de bloqueo A-V y bradicardia. Antidiabéticos: enmascara

signos de hipoglicemia y potencia los efectos hipoglicemiantes de la insulina. Cimetidina: aumenta

sus niveles plasmáticos. Pilocarpina: induce arritmias. Antagoniza

la acción de la teofilina y los

betaagonistas.

Propranolol

aumenta riesgo

toxicidad

bupivacaina

lidocaína.

Eleva

concentraciones

plasmáticas

rizatriptán.

Antagoniza

efectos

neostigmina

piridostigmina e incrementa las acciones de los relajantes

musculares. Elevan concentraciones

séricas del propranolol: cimetidina, propafenona, fluoxetina y clorpromacina. Rifampicina: acelera el

metabolismo del propranolol.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo en el embarazo: C.

Lactancia: Se excreta en la leche materna, riesgo de reacciones adversas graves en los

lactantes.

Adulto mayor: riesgo de absorción sistémica y de efectos adversos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Puede

causar

visión

borrosa

transitoria,

pacientes

deberán

manejar

operar

maquinarias hasta que se logre la recuperación total de la visión.

Sobredosis:

Debido

características

este

preparado,

esperar

fenómenos

intoxicación con el uso tópico. En caso de sobredosificación por ingestión accidental

deberán ser tratados con medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

Fármaco bloqueante no selectivo de los receptores beta adrenérgicos que carece de

actividad intrínseca simpaticomimética, ni anestésica local (estabilizante de la membrana).

No se ha establecido el mecanismo de acción por el que el maleato de timolol reduce la

presión

intraocular,

aunque

la acción

predominante

puede

estar relacionada con

disminución de la formación de humor acuoso. Sin embargo, en algunos estudios también

se ha observado un ligero aumento del flujo de salida. El inicio de la acción se produce

aproximadamente 20 minutos después de su aplicación tópica en el ojo.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

absorbe

rápida

casi

completamente

tracto

gastrointestinal

después

administración oral, con efecto del primer paso moderado, alcanzando concentraciones

séricas máximas entre 1 a 3 horas, con una biodisponibilidad entre el 65-75%. Se une en

60% a proteínas plasmáticas y cruza la barrera placentaria. Se metaboliza extensamente en

el hígado. Sus metabolitos son excretados por el riñón y solo aparece una pequeña cantidad

de timolol intacto en la orina. Su tiempo de vida media de eliminación es entre 3 a 5 horas.

timolol

presenta

absorción

sistémica

después

aplicación

tópica,

pudiendo

presentarse efectos adversos generales.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Desechar al mes de abierto el envase.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 12 de diciembre de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety