TILODRIN 4 mg / mL SOLUCION ORAL
País: Venezuela
Idioma: español
Fuente: Instituto Nacional de Higiene
Información para el usuario
(PIL)
20-04-2023
Ficha técnica
(SPC)
15-12-2017
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
02-02-2016
Ingredientes activos:
DEXTROMETORFANO BROMHIDRATO
Disponible desde:
MEYER PRODUCTOS TERAPEUTICOS, S.A.
Designación común internacional (DCI):
DEXTROMETORFANO
Dosis:
4 mg / mL
formulario farmacéutico:
SOLUCION ORAL
Vía de administración:
ORAL
tipo de receta:
SIN PRESCRIPCION FACULTATIVA
Fabricado por:
MEYER PRODUCTOS TERAPEUTICOS, S.A.
Estado de Autorización:
VIGENTE
Fecha de autorización:
2030-05-12
Información para el usuario
INSTITUTO
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DE
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Precaucíon€s:
Pacientes
con
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prostátrcaf
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aucoma,
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nsuficienci
a
rena-I,
cstrefiimienro,
di ¿beteE
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pac.tentes
con
bro¡lquitis
ción.ica,
asma bronquial
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Fersonas
que
realiren
trabajos
que
tmpllquen
coordinación
y
estados
de alerta
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talés
cor.¡o: Ma¡lejo
de
vehículos
y
otro
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ContraiadicasÍoneE
:
Pacie¡teF
bajo
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con
InhibidoreF
de
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M . A . o .
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Hlpersensibilidad
af
fármaco-
Meoa-res
de 2
a ñ o s .
Reacaiqnes
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Ficha técnica
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
DEXTROMETORFANO
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Supresores de la tos, excluyendo
combinaciones con
expectorantes, alcaloides del opio y derivados.
CÓDIGO ATC: R05DA.09 3.1. FARMACODINAMIA
El Dextrometorfano es un agente antitusígeno de acción central,
isómero dextro-
rotatorio del levorfanol, un análogo de la codeína. Aunque no se
conoce con
exactitud su mecanismo de acción, se postula que actúa sobre el
centro de la tos en
el bulbo raquídeo disminuyendo su excitabilidad y consecuente
respuesta refleja a
los estímulos tusígenos. En dosis terapéuticas su efecto supresor
de la tos es similar
al de la codeína, pero no produce depresión del sistema nervioso
central (SNC) ni
respiratoria, no exhibe actividad analgésica y no genera dependencia.
Otras
acciones
descritas
para
el
Dextrometorfano
incluyen
un
discreto
efecto
inhibidor de la recaptación de serotonina y el antagonismo de los
receptores de N-
metil-D-aspartato (NMDA). 3.2. FARMACOCINÉTICA
Tras su administración por vía oral el Dextrometorfano se absorbe en
el tracto
gastrointestinal, generando concentraciones séricas pico en 2-2.5
horas y un inicio
de efecto apreciable a los 15-30 minutos que persiste hasta por 6
horas.
Se distribuye ampliamente en el organismo, incluyendo al SNC. No se
conoce si
atraviesa la placenta o si se excreta en la leche materna.
Se metaboliza extensamente en el hígado (vía CYP2D6) dando lugar a
dextrorfano
(metabolito activo) y a otros productos de degradación que se
excretan, junto a
menos de un 11% de Dextrometorfano inalterado, por la orina. Su vida
media de
eliminación se ubica en un rango de 1.4-3.9 horas.
3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
Los estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carcinogénico del
Dextrometorfano han resultado negativos, al igual que las pruebas de
mutagenicidad
realizadas, que incluyeron: ensayo _ in vivo_ de micronúcleos de
ratón y ensayos _ in _
_vitro_ de mut
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