TIGECICLINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TIGECICLINA 50 mg POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCI
  • Dosis:
  • 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO LIOFILIZADO PARA INFUS.INTRAVENOSA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • GUFIC STRIDDEN BIOPHARMA PRIVATE LIMITED

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TIGECICLINA 50 mg POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCI
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.41.708
  • Fecha de autorización:
  • 07-11-2016
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/152/2016-SREF-0005

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

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Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * TIGECICLINA 50 mg POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA INFUSION * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.G.41.708/16

FABRICANTE: GUFIC STRIDDEN BIOPHARMA PRIVATE LIMITED / INDIA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: REGIFARM, S.R.L. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: MARIAUXULI MIRABAL

PROPIETARIO: VEROS HEALTHCARE PVT LTD / INDIA

ALMACENADOR: REGIFARM, S.R.L. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a la tigeciclina.

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Posologia aprobada:

Dosis recomendada:

Adultos: Dosis inicial de 100 mg, seguida de 50 mg cada 12 horas por 5 a 14 días. Administrar por infusión IV en período de

30-60 minutos.

La duración del tratamiento dependerá de la gravedad, el sitio de la infección y la respuesta clínica del paciente.

Dosis máxima diaria:

Las dosis recomendadas. El uso de dosis mayores no genera beneficio adicional alguno desde el punto de vista terapéutico

y, por el contrario, podría ocasionar eventos adversos.

Dosis en pacientes especiales:

Insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosificación.

Insuficiencia hepática: En insuficiencia hepática leve a moderada no se requieren ajustes de dosificación. Si la insuficiencia

es severa iniciar tratamiento con 100 mg y continuar con dosis de mantenimiento de 25 mg cada 12 horas.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación.

Modo de uso:

Para la dosis de 50 mg de tigeciclina: Reconstituir el liofilizado de 50 mg de tigeciclina con 5,3 mL de solución cloruro de

sodio al 0.9% o de dextrosa al 5% para lograr una concentración de tigeciclina de 10 mg/mL. Transvasar 5 ml de la solución

reconstituida a una bolsa para infusión de 100 mL del mismo vehículo (NOTA: Dado que el vial de tigeciclina contiene un

exceso de 6%, los 5 ml de la solución reconstituida a transvasar equivalen a 50 mg de tigeciclina). Administrar de inmediato

por infusión IV en un período de 30 a 60 minutos.

La solución final de tigeciclina, luego de la reconstitución y la dilución con los vehículos señalados (a la concentración final

de hasta 1 mg/mL), es estable por 24 horas a temperatura ambiente y por 48 horas en refrigeración (2-8ºC).

El producto puede ser diluido en las soluciones indicadas siempre y cuando esten avalados por los estudios de estabilidad.

Advertencias:

En estudios clínicos de fase 3 y fase 4 se ha observado una tasa de mortalidad numéricamente mayor entre los pacientes

tratados con tigeciclina frente a lo observado con otros antibióticos comparadores. Aunque se desconoce la causa de estos

hallazgos no se puede descartar una menor eficacia y seguridad que la de los comparadores. Por lo tanto, el uso de la

tigeciclina debe reservarse sólo para situaciones clínicas críticas en las que otros tratamientos no resulten adecuados o

estén contraindicados

El uso de tetraciclinas, al igual que con tigeciclina, ha sido asociado en algunos pacientes a la ocurrencia de reacciones

anafilácticas/anafilactoides potencialmente letales. Por lo tanto, dada la relación estructural existente entre ambas, antes de

iniciar

tratamiento

tigeciclina

debe

investigar

cuidadosamente

paciente

ocurrencia

previa

manifestaciones de hipersensibilidad a tetraciclinas.

Debido a que en pacientes tratados con tigeciclina se han reportado aumentos de la concentración de bilirrubina total, de

transaminasas y disfunción/falla hepática, incluidos casos fatales, durante el tratamiento es recomendable vigilar con

regularidad la función hepática.

El uso prolongado puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos resistentes o no susceptibles, incluyendo hongos

patógenos.

En pacientes sometidos a terapia antibiótica se han reportado casos de diarrea y colitis pseudomembranosa asociada a

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Clostridium difficile cuya severidad puede llagar comprometer la vida de los pacientes. Por ello, ante la ocurrencia de diarrea

intensa y persistente con náuseas, dolor abdominal y fiebre durante la terapia con tigeciclina, se debe considerar dicha

posibilidad y proceder al establecimiento de las medidas clínicas pertinentes.

Dado que se han descrito casos de pancreatitis aguda, incluyendo fatalidades, en pacientes que reciben tigeciclina, se debe

prestar particular atención a cualquier manifestación precoz o resultado de laboratorio que sugiera tal posibilidad y

considerar la suspensión inmediata del tratamiento.

En pacientes tratados con tigeciclina que reciben simultáneamente anticoagulantes se deben vigilar con frecuencia el tiempo

de protrombina y demás parámetros de coagulación que se consideren pertinentes.

La tigeciclina, similar a como sucede con las tetraciclinas, podría causar una coloración permanente (amarillo grisáceo o

marrón) de los dientes si se usa durante el desarrollo de la dentición (segunda mitad del embarazo, la infancia y la niñez

hasta la edad de 8 años).

La eficacia y seguridad de la tigeciclina en menores de 18 años no ha sido establecida.

Usar con precaución en presencia de insuficiencia hepática severa y en pacientes sometidos a terapia con anticoagulantes.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

En los ensayos experimentales con tigeciclina se ha evidenciado daño fetal y no hay estudios clínicos adecuados que

demuestren su seguridad en mujeres embarazadas. Por ello, su empleo durante la gestación debe limitarse a situaciones de

estricta necesidad, en las que los beneficios del tratamiento a la madre superen claramente los riesgos potenciales sobre el

feto.

Lactancia:

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento.

Dado que se desconoce si la tigeciclina se distribuye en la leche y ante la posibilidad de que ello ocurriera y pudiese generar

alguna complicación en el lactante (aun considerando su limitada biodisponibilidad por vía oral), se deberá decidir entre

descontinuar la medicación o el amamantamiento sopesando los beneficios a la madre derivados de la terapia y los riesgos

que supone para el neonato la suspensión temporal o definitiva de la lactancia.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la tigeciclina, a las tetraciclinas o a los excipientes del producto.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

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Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Frecuentes: Prolongación del tiempo de tromboplastina parcial, prolongación del tiempo de protrombina.

Poco frecuentes: Trombocitopenia, aumento del INR.

Frecuencia no conocida: Eosinofilia.

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: Náuseas, vómitos, diarrea.

Frecuentes: Dolor abdominal, dispepsia, anorexia.

Poco frecuentes: Pancreatitis aguda.

Frecuencia no conocida: Colitis pseudomembranosa.

Trastornos hepato-biliares:

Frecuentes: Aumento de las enzimas hepáticas.

Poco frecuentes: Ictericia, daño hepático (generalmente colestásico).

Frecuencia no conocida: Falla hepática, hiperbilirrubinemia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuentes: Aumentos de la amilasa plasmática, hipoglicemia.

Poco frecuentes: Hipoproteinemia.

Frecuencia no conocida: Hipocalcemia.

Trastornos renales y urinarios:

Frecuentes: Aumento de nitrógeno ureico en sangre.

Poco frecuentes: Aumentos de creatinina sérica.

Trastornos cardiovasculares:

Frecuentes: Flebitis.

Poco frecuentes: Tromboflebitis.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: Cefalea, mareo.

Trastornos respiratorios

Frecuentes: Neumonía.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Frecuencia no conocida: Moniliasis vaginal, vaginitis, leucorrea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: Prurito, erupción, problemas de cicatrización.

Frecuencia no conocida: Reacciones cutáneas graves, incluido síndrome de Stevens-Johnson.

Trastornos del sistema inmunológico:

Frecuencia no conocida: Reacciones anafilácticas/anafilactoides.

Trastornos generales:

Frecuentes: Abscesos, infecciones.

Poco frecuentes: Dolor, inflamación, edema y flebitis en el sitio de administración, sepsis/shock séptico.

Frecuencia no conocida: Muerte.

Interacciones con otros medicamentos:

Al igual que con otras tetraciclinas, la tigeciclina podría disminuir la flora bacteriana intestinal que interviene en el proceso de

reabsorción de los estrógenos y, con ello, comprometer la eficacia de los anticonceptivos orales estrogénicos y aumentar el

riesgo de un embarazo no deseado.

La administración concomitante de tigeciclina y warfarina en individuos sanos dio lugar a una disminución de la depuración

de la warfarina y a un incremento de su concentración plasmática. Aunque no se observaron cambios significativos en los

valores del Cociente Internacional Normalizado (INR), la tigeciclina podría prolongar el tiempo de protrombina y el tiempo de

tromboplastina parcial. Si la combinación es inevitable se recomienda precaución y vigilancia periódica de los parámetros de

coagulación en los pacientes.

Interferencia con pruebas de laboratorio:

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No se han descrito.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

No existen datos relativos a la sobredosificación de tigeciclina, ni se dispone de información sobre su tratamiento. La

administración IV de una dosis de 300 mg durante 60 minutos en voluntarios sanos produjo una incidencia aumentada de

náuseas y vómitos.

Tratamiento:

Tratamiento sintomático y de soporte. El fármaco no es removible por hemodiálisis.

Textos de estuches y etiquetas:

USO HOSPITALARIO

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intravenosa

INDICACIONES y POSOLOGÍA: A juicio del facultativo.

ADVERTANCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: FRASCO AMPOLLA DE VIDRIO TIPO I, INCOLORO, TRANSPARENTE.

Cierre: TAPÓN DE GOMA BROMOBUTILO, COLOR GRIS, OPACO.

Sello

Seguridad:

AGRAFE

ALUMINIO

(ALU),

COLOR

PLATEADO,

OPACO,

TAPA

FLIP

POLIPROPILENO (PP), COLOR ANARANJADO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTON.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas

de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito.

Se le asigna al producto reconstituido en las Soluciones: Cloruro de Sodio al 0,9%, Dextrosa al 5% y Ringer Lactato un

período de validez de seis (06) horas almacenado a temperaturas inferiores a 25°C.

Se le asigna al producto diluido en las Soluciones: Cloruro de Sodio al 0,9%, Dextrosa al 5% y Ringer Lactato un período de

validez de veinticuatro (24) horas almacenado a temperaturas inferiores a 25°C.

Se le asigna al producto diluido en las Soluciones: Cloruro de Sodio al 0,9%, Dextrosa al 5% y Ringer Lactato un período de

validez de cuarenta y ocho (48) horas almacenado a temperaturas inferiores entre 2°C – 8°C.

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PRESENTACIONES APROBADAS:

Envase Hospitalario: Estuche de cartón, contentivo de una (01) cuna que contiene un (01) frasco ampolla.

Muestra Médica: “No Autorizado”.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 08 NOVIEMBRE 2016

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013

1-8-2018

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Active substance: Tigecycline) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5218 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/644/T/104

Europe -DG Health and Food Safety