TIAPINAN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TIAPINAN 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 25 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • SANOFI -AVENTIS DE COLOMBIA, S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TIAPINAN 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.40.538
  • Fecha de autorización:
  • 25-02-2014
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Gobiemo

Bolivariano

I

Ministerio

Poder

Popular

IJii'

Venezuela

para

salud

RCEF-R-0268/2014

Caracas, 25 de Febrero de 2014

Ciudadano(a)

DR. (A). LEONARDO

CADET

Farmaceutico Patrocinante

MEDLEY FARMACEUTICA, S.A.

Presente.-

conformidad con

Oficio RCEF-R-0267/2014 de fecha 25/02/2014 mediante

cual se

notific6

aprobaci6n del Producto Farmaceutico TIAPINAN 25

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Registro

Sanitaria

E.F.40.538/14,

segun

consta

libro

EF-2014-01,

Pag.

135 usted

debera

cumplir con las siguientes condiciones de comercializaci6n:

COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES SEGUN LO ESTABLECIDO

MEDICAMENTOS ARTiCULO

35, lo siguiente:

lndicaciones:

Prevenci6n de

recurrencia del trastorno bipolar (episodio maniaco, mixto o depresivo) como

monoterapia o

combinaci6n con estabilizadores del humor.

Tratamiento de episodio depresivo asociado con

trastorno bipolar

Tratamiento de

Esquizofrenia.

Monoterapia y Terapia adyuvante

tratamiento de

mania aguda con

trastorno bipolar.

administraci6n:

Oral.

Posologia:

Dosis recomendada:

Prevenci6n de

recurrencia del trastorno bipolar (episodio maniaco, mixto o depresivo) como

monoterapia o en combinaci6n con estabilizadores del humor:

Adultos, monoterapia: 300 - 800mg/dia; en combinaci6n con estabilizadores del humor (Litio o

Valproato): 400 - 800mg/dia. Las dosis pueden reajustarse dependiendo de

respuesta clfnica

y de

tolerabilidad individual del paciente.

Tratamiento de episodio depresivo asociado con

trastorno bipolar:

Adulto: Dosis de titulaci6n: Primer dia: 50mg; segundo dia: 1

OOmg;

tercer dia: 200mg; cuarto

dia: 300mg; quinto dfa: 400mg, hasta alcanzar una dosis maxima de 600mg

octavo dfa.

Tratamiento de

Esquizofrenia:

Dosis inicial: Primer dfa: 50mg; segundo dia:

100mg; tercer dia: 200mg; cuarto dia: 300mg.

Dosis de mantenimiento: 150 - 750mg/dia.

funci6n de

respuesta clinica y de

tolerancia

de cada paciente.

Monoterapia y Terapia adyuvante

tratamiento de

mania aguda con

trastorno bipolar:

Dosis de titulaci6n: Primer dia:

OOmg;

segundo dia: 200mg; tercer dia: 300mg; cuarto dia:

400mg. Dosis de mantenimiento:

400-

800mg/dia, con incrementos diarios de 200mg.

Modo

empleo:

Adultos:

Quetiapina puede ser administrado con

o sin alimentos.

Existen regimenes de dosificaci6n

diferentes

para

cada

indicaci6n.

Por tanto,

se debe asegurar que los

pacientes reciban

una informacion clara sobre

dosificaci6n adecuada para

enfermedad.

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - Republica Bolivariana de Venezuela C6d.

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Telefono: (0058-0212)

219.1622-

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Revisi6n

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Bolivariano

I

Ministerio del Poder Popular

pill

de Venezuela

para

salud

Poco frecuentes: Convulsion, sfndrome de piernas inquietas, discinesia tardfa.

Trastornos oculares:

Frecuentes: Vision borrosa

Trastornos de

piel y del tejido subcutaneo:

Muy raros: Angioedema, sfndrome de Stevens-Johnson

Desconocidos: Necrolfsis epidermica toxica, eritema multiforme

Trastornos del sistema inmunologico:

Poco frecuentes: Hipersensibilidad (incluyendo reacciones alergicas en piel)

Muy raros: Reaccion anafilactica

Trastornos endocrines:

Frecuentes: Hiperprolactinemia, disminucion de T4 total, disminucion de T4 libre, disminucion

de T3 total, aumento de TSH.

Poco frecuentes: Disminucion de T3 libre, hipotiroidismo.

Muy raros: Secrecion inadecuada de

hormona antidiuretica.

Trastornos del metabolismo y

nutricion:

frecuentes:

Hipertrigliceridemia,

aumento

serico

colesterol

descenso

colesterol HDL, aumento de peso.

Frecuentes: Aumento del apetito, hiperglicemia.

Poco frecuentes: Hiponatremia, diabetes mellitus.

Raros: Sfndrome metabolico.

Trastornos Psiquiatricos:

Frecuentes: Sueiios anormales y pesadillas, ideacion suicida y comportamiento suicida.

Raros:

Sonambulismo

reacciones

relacionadas

tales

como

hablar

dormido

desorden

alimenticio relacionado con

sueiio.

Trastornos musculoesqueleticos y del tejido conjuntivo:

Muy raros: Rabdomiolisis

Embarazo, puerperia y condiciones perinatales

Desconocidos: Sfndrome de abstinencia neonatal

Trastornos del aparato reproductor y de

mama:

Poco frecuentes: Disfuncion sexual

Raros: Priapismo, galactorrea, mastitis, trastorno menstrual

Trastornos generales y alteraciones

ellugar

de administracion:

Muy frecuentes: Sfntomas de retirada (discontinuacion).

Frecuentes: Astenia leve, edema periferico, irritabilidad, pirexia.

Raros: Sfndrome neuroleptico maligno, hipotermia.

Exploraciones complementarias

Raros: Elevacion de creatina-fosfocinasa

sangre

lnteracciones:

quetiapina es metabolizada par

citocromo P450, sistema enzimatico CYP3A4.

inhibidores

inductores de CYP3A

tienen

potencial

de aumentar y

disminuir,

respectivamente,

las concentraciones plasmaticas

par tanto,

para prevenir los efectos de

quetiapina, se requiere realizar ajustes de dosis en consecuencia.

administracion

concomitante

quetiapina

ketoconazol,

inhibidor de

CYP3A4,

produjo

aumento de 5 a 8 veces

AUG de quetiapina.

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Bolivariano

I

Ministerio

Poder

Popular

pill

Venezuela

para

Salud

coadministracion con carbamazepina incrementa

aclaramiento de quetiapina, produciendo

concentraciones plasmaticas menores,

que llega afectar

eficacia del tratamiento con

quetiapina. Con

zumo de pomelo se produce

efecto similar

co-administracion de quetiapina y fenitoina tambien causa

incremento en

aclaramiento

de quetiapina en aproximadamente

450%, produciendo falla terapeutica. Asi mismo ocurre

se coadministra quetiapina y tioridazina.

coadministracion de valproato de sodio y de quetiapina puede provocar una mayor incidencia

de leucopenia y neutropenia.

lnterferencia con pruebas de laboratorio:

notificado

resultados

falsos

positivos

enzimoinmunoensayos

para

metadona

antidepresivos

triclclicos

pacientes

tornado

quetiapina.

recomienda

confirmacion de los resultados mediante una tecnica cromatografica apropiada.

Sobredosis:

Signos y sintomas:

general, los signos y sintomas notificados pueden ser resultantes de una exageracion de los

efectos

farmacologicos

conocidos

quetiapina,

decir,

somnolencia

sedacion,

taquicardia e hipotension.

experiencia

postcomercializacion,

producido

notificaciones

raras

sobredosis con quetiapina sola que causaron coma o muerte.

Adicionalmente, se han notificado los siguientes acontecimientos en

marco de

sobredosis

monoterapia

quetiapina:

prolongacion

convulsiones,

estado

epileptico,

rabdomiolisis,

depresion

respiratoria,

retencon

urinaria,

confusion,

deliria

ylo

agitacion.

pacientes con enfermedad cardiovascular grave preexistente podrian presentar

mayor riesgo

de efectos de sobredosis.

asigna

producto

periodo de validez tentativo de dos (02) alios, almacenado bajo las

condiciones climaticas de Venezuela (30

I

HR), en

envase BLISTER

PVC -

PVDC TRANSPARENTE E INCOLORO I FOIL

ALUMINIO, con

compromiso de

remitir los resultados analiticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada

tres (03) meses durante

primer ario y cada seis (06) meses durante

segundo ario por

periodo de validez asignado

producto.

Remitir anexo a

notificacion del inicio de

comercializacion del primer lote del producto

siguiente:

3.1.

Una vez que

mismo se encuentre disponible,

Certificado de Buenas Practicas de

Manufactura de SANOFI -

AVENTIS

VENEZUELA, S.A, original y vigente o

defecto

copia compulsada del mismo.

3.2.

Formula cualicuantitativa expresando las cantidades del principia activo bajo

forma

de sal y base segun

contemplado en

punto 3F.1, Grupo

Capitulo

de las Normas

Junta Revisora de Productos Farmaceuticos.

3.3.

Corregir los texto de:

3.3.1.

Empaque y prospecto interno

Formula cualicuantitativa: Quetiapina (Bajo

forma de

Quetiapina Hemifumarato) ..... 25 mg, Lactosa Monohidratada ..... 37,20 mg., indicar

Contenido neto.

3.3.2.

Foil de aluminio indicando

nombre generico: Quetiapina.

Corregir

texto

prospecto

interno

segun

modelos

anexos

agregando

condiciones

restricciones de uso contenida

este oficio.

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I

Ministerio

Poder

Popular

セ@

Venezuela

para

Salud

Remitir peri6dicamente, Certificado de Producto Farmaceutico, Certificado de Libre Venta y/o

Certificado de Buenas Practicas de Manufactura, vigentes.

Los textos de empaque, etiqueta, unidad posol6gica y prospecto interno deben adecuarse, segun

caso,

establecido

Oficio

Aprobaci6n,

Oficio

Condiciones

Comercializaci6n, las Normas y Boletines de

Junta Revisora de Productos Farmaceuticos.

Comunicar

lnstituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", a traves del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto no descrito durante

proceso de evaluaci6n del

Registro

Sanitaria que derive de

actividad farmacol6gica del

mismo o de alguno de sus

ingredientes y del cual se tenga conocimiento despues de aprobado el producto.

Presentar ante

lnstituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", cualquier cambio que tenga

producto durante su periodo de Comercializaci6n, relacionado con aspectos de: textos, legales,

farmaceuticos y clinicos,

para lo cual debera emplear los formularios de solicitud de cambio

post-registro vigentes y/o comunicaciones.

Debe

indicar

Despacho

cuatro

(04)

meses

anticipaci6n,

fecha

probable

comercializaci6n

producto

farmaceutico.

este

lapso

tiempo

procedera

EVALUACION de

metodologia analitica utilizada

el control de calidad del producto y a

programaci6n respectiva.

10. A los fines del estricto cumplimiento del Articulo

del Reglamento de

Ley del Ejercicio de

Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial

W

4.582 extraordinario de fecha

de mayo de

1.993,

informa

estan

obligados

participar

lnstituto

Nacional

Higiene

"Rafael

Rangel"

fecha en

cual se inicie

comercializaci6n del primer lote elaborado, de

manera que los funcionarios

acreditados del

lnstituto

Nacional

de Higiene "Rafael

Rangel",

puedan proceder a captar las muestras correspondientes en el propio sitio de fabricaci6n, o de

distribuci6n

el caso de los productos importados.

lgualmente se le informa que dispone de quince (15) dias habiles, para solicitar a esta GERENCIA,

reconsideraci6n de las exigencias sefialadas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso queda

usted

obligaci6n de cumplir con

las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el

producto.

incumplimiento

alguna

condiciones

comercializaci6n

sera

sancionado

CANCELACION del producto.

NNNM[ZセZNOヲ|rゥエゥOZLゥ[H{GセセセZI[MN@

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I)! A•

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Dra. E

bセ」・ゥゥッ@

Presidenta del lnstituto Nacional de

hセゥ・ョ・@

"R

Gaceta Oficial N° 40.202 de

ヲ・」ィセ@

Resoluci6n

068 de fe

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Venezuela

para

sarud

Para

prevenir

recurrencia

episodios

maniacos,

depresivos

mixtos

trastornos

bipolares,

los pacientes que han respondido a

quetiapina para

tratamiento agudo del

trastorno bipolar deberian continuar

tratamiento con

misma dosis.

Dependiendo de

respuesta clinica

tolerabilidad de cada paciente

medicamento,

dosis se puede ajustar

dentro del rango de dosis de 300 a 800

dia administrados dos veces

dia.

importante tener

cuenta que

minima dosis efectiva sea

usada para

terapia de

mantenimiento.

pacientes de edad avanzada, como con otros antipsic6ticos

antidepresivos, quetiapina

debera emplearse con precauci6n, especialmente durante

periodo inicial de tratamiento.

velocidad de adecuaci6n de

dosis puede requerir ser mas lenta

dosis terapeutica diaria

menor que

empleada en

pacientes mas j6venes, dependiendo de

respuesta clinica

tolerabilidad de cada paciente.

requiere ajuste posol6gico

pacientes con

alteraci6n

renal.

embargo,

pacientes con alteraci6n hepatica conocida se debera iniciar

tratamiento con

mg/dia.

dosis se aumentara diariamente en incrementos de 25-50 mg/dia hasta una dosis efectiva,

dependiendo de

respuesta clinica

tolerabilidad de cada paciente.

Advertencias

Precauciones:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia medica.

Deben realizarse controles peri6dicos oftalmol6gicos

de funcionalismo hepatica.

Debe

evitarse

producto

pacientes

antecedentes

alcoholismo

drogadicci6n.

Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a

lactosa o galactosa.

uso de quetiapina se ha asociado con

desarrollo de acatisia, esto es mas probable que

ocurra

las primeras semanas de tratamiento.

pacientes que desarrollan estos sintomas,

aumento de

dosis puede ser perjudicial.

debe considerar

reducci6n de

dosis o

interrupci6n del tratamiento con quetiapina,

aparecen signos

sintomas de discinesia tardia.

Teniendo

cuenta sus efectos principales sabre

sistema nervioso central, quetiapina se

asociado con somnolencia

sintomas relacionados que pueden interferir con actividades que

requieran concentraci6n

alerta mental.

tratamiento con quetiapina se ha relacionado con hipotensi6n ortostatica

mareo asociado

que comienza normalmente durante

periodo inicial de aumento de

dosis.

Esto podria

aumentar

aparici6n de lesiones accidentales (caidas), especialmente en los pacientes de

edad avanzada.

debe

considerar

interrupci6n

tratamiento

quetiapina,

aparecen

signos

sintomas de sindrome neuroleptico maligno

se administrara

tratamiento medico apropiado.

Tras

suspension brusca del tratamiento con quetiapina, se han descrito sintomas de retirada

agudos tales

como

insomnia,

nauseas,

cefalea,

diarrea,

v6mitos,

mareo e irritabilidad.

aconseja una retirada gradual del tratamiento durante

periodo de

menos una a dos

semanas.

Se debe tener precauci6n:

pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con

suicidio, o los que presentan

grado significative de ideaci6n suicida.

pacientes

enfermedad

cardiovascular

conocida,

enfermedad

cerebrovascular

condiciones que predispongan a hipotensi6n

prolongaci6n del intervale

Ciudad

Universitaria

UCV,

Chaguaramos.

Caracas

Republica

Bolivariana

Venezuela

C6d.

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Ministerio

Poder

Popular

1Jiii1

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Venezuela

para

Salud

pacientes en tratamiento con farmacos que provoquen prolongaci6n del intervale

pacientes epilepticos, pacientes con antecedentes de recuento bajo preexistente de gl6bulos

blancos (RGB) y/o neutropenia inducida por medicamentos.

pacientes que estan siendo

tratados con

inductor de enzimas hepaticas.

pacientes diabeticos.

pacientes con

riesgo

neumonfa

aspiraci6n.

pacientes

factores

riesgo

asociadas

pancreatitis.

pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa o

malabsorci6n de glucosa o galactosa. En alcoholismo cr6nico y drogadicci6n.

conductores de vehfculos y operadores de maquinarias.

Embarazo:

administre durante

embarazo o cuando se sospeche

existencia a menos que a

criteria medico

balance riesgo/beneficio sea favorable.

Los recien nacidos expuestos a antipsic6ticos, durante

tercer trimestre del embarazo corren

riesgo de reacciones adversas extrapiramidales y/o sfntomas de abstinencia que puede variar

severidad y duraci6n despues del parto.

consecuencia, los recien nacidos deben ser

monitorizados cuidadosamente.

Lactancia:

imprescindible

existir

otra

alternativa

terapeutica

suspendase

temporalmente

lactancia materna mientras dure

tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a

quetiapina o a los componentes de

formula.

Menores de 18 alios

Co-administraci6n

inhibidores del

citocromo

P450

3A4,

tales como

inhibidores de

proteasas del VIH, agentes antifungicos de tipo azol, eritromicina, claritromicina y nefazodona.

Reacciones Adversas:

Trastornos del sistema sangufneo y linfatico:

Muy frecuentes: Descenso de

hemoglobina

Frecuentes: Leucopenia, neutropenia, eosinofflia.

Poco frecuentes: Trombocitopenia, anemia.

Raros: Agranulocitosis

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: Sequedad de boca.

Frecuentes: Dispepsia, estreriimiento, v6mitos.

Poco frecuentes: Disfagia.

Raros: Pancreatitis.

Trastornos hepato-biliares:

Frecuentes: Elevaci6n de las transaminasas sericas: ALT, AST, elevaci6n de los niveles de

gamma GT.

Raros: lctericia, hepatitis.

Trastornos cardiovasculares:

Frecuentes: Taquicardia, palpitaciones, hipotensi6n ortostatica

Poco frecuentes: Prolongaci6n del

bradicardia.

Raros: Tromboembolismo venoso.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes: Mareo, cefalea, somnolencia

Frecuentes: Sfncope, sfntomas extrapiramidales, disartria.

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