TIAPINAN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TIAPINAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • SANOFI -AVENTIS DE COLOMBIA, S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TIAPINAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.40.435
  • Fecha de autorización:
  • 17-01-2014
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Gobiemo

Bolivariano

Ministerio del Poder Popular

Venezuela

para

salud

RCEF-R-0050/2014

Caracas,

de Enero de

2014

Ciudadano(a)

DR. (A). LEONARDO

CADET

Farmaceutico Patrocinante

MEDLEY FARMACEUTICA, S.A.

Presente.-

De conformidad con

Oficio RCEF-R-0049/2014 de fecha 17/01/2014 mediante

cual

notific6

aprobaci6n del Producto Farmaceutico TIAPINAN 100

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Registro Sanitaria E.F .40.435/14, segun consta

libra EF-2014-01, Pag. 26 usted debera cumplir

con las siguientes condiciones de comercializaci6n:

COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES SEGUN LO ESTABLECIDO

MEDICAMENTOS ARTiCULO 35,

siguiente:

lndicaciones:

Prevenci6n de

recurrencia del trastorno bipolar (episodio maniaco, mixto o depresivo)

como monoterapia o

combinaci6n con estabilizadores del humor.

2.- Tratamiento de episodio Depresivo asociado con

trastorno bipolar.

3.- Tratamiento de

Esquizofrenia.

4.- Monoterapia y terapia adyuvante

tratamiento de

mania aguda con trastorno bipolar.

Posologia:

Prevenci6n de

recurrencia del trastorno bipolar (episodio maniaco, mixto o depresivo)

como monoterapia o

combinaci6n con estabilizadores del humor.

Adultos: Monoterapia:

300-800

mg/dia.

combinaci6n con estabilizadores del humor (litio o Valproato):

400 -

mg/dia.

dosis

pueden ser reajustadas dependiendo de

respuesta clinica y de

tolerabilidad individual del

paciente.

2.- Tratamiento de episodio Depresivo asociado con

trastorno bipolar:

Adultos: Dosis de titulaci6n:

mg primer dfa,

mg segundo dia,

mg tercer dia y

cuarto dia,

quinto dia, hasta alcanzar una dosis maxima de

octavo dia.

3.- Tratamiento de

Esquizofrenia:

Dosis inicial:

primer dia,

mg segundo dia,

mg tercer dia y

cuarto dia.

Dosis de mantenimiento

150-

mg/dia.

funci6n de

respuesta clinica y de

tolerancia

de cada paciente.

4.- Monoterapia y terapia adyuvante en

tratamiento de

mania aguda con trastorno bipolar:

Dosis de titulaci6n: dia

mg/dia. Dia

mg/dia. Dia

mg/dia. Dia

mg/dia.

Dosis de mantenimiento

400-

mg/dia, con incremento diario de

mg/dia.

Advertencias:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a

criteria medico

balance riesgo/beneficio sea favorable.

ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapeutica, suspendase

lactancia

mientras dure

tratamiento.

Este producto

debe administrarse

pacientes con intolerancia a

Lactosa o Galactosa.

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - Republica Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Telefono: (0058-0212) 219.1622- http://www.inhrr.gob.ve- RIF: G-200001

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Gobiemo

Bolivariano

Ministerio

Poder

Popular

Venezuela

para

Salud

Precauciones:

Debe ajustarse

dosis

pacientes de edad avanzada.

pacientes

insuficiencia hepatica

ylo

renal.

Deben realizarse controles periodicos del funcionalismo hepatica.

Debe

actuarse

precaucion

caso

prescribir

quetiapina junto

farmacos

provoquen prolongacion del

Contraindi caciones:

Hipersensibilidad a

Quetiapina.

Reacciones Adversas:

Somnolencia,

mareo,

vertigos,

estreiiimiento,

dispepsia,

hipotension

postural,

taquicardia,

sequedad

boca, astenia !eve, cefalea.

lnteracciones:

Fenitoina, carbamazepina, depresores del SNC incluyendo alcohol, eritromicina, ketoconazol,

fluconazol, levodopa, tioridazina, drogas que prolonguen

intervalo QT, jugo de toronja.

asigna

producto

perfodo

validez tentativo de dos (02) aiios, almacenado bajo las

condiciones climaticas de Venezuela (30

I

5 % HR),

envase BLISTER DE

PVC -

PVDC TRANSPARENTE E INCOLORO

I

FOIL

ALUMINIO,

compromise

remitir los resultados analiticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada

tres (03) meses durante

primer aiio y cada seis (06) meses durante

segundo aiio por

perfodo de validez asignado

producto.

Remitir:

3.1.

Una vez que se encuentre disponible,

Certificado

Buenas Practicas

Manufactura

SANOFI-

AVENTIS DE VENEZUELA, S.A., original y vigente o

defecto

copia

compulsada del mismo.

3.2.

formula cuali -

cuantitativa expresando las cantidades del principia activo bajo

forma

y base segun

contemplado

punta 3f.1, Grupo

Capitulo

las Normas de

Junta Revisora de Productos Farmaceuticos.

Corregir los textos de:

4.1.

Empaque y prospecto interne

formula cuali -

cuantitativa: Quetiapina (Bajo

forma de

Quetiapina Hemifumarato) .... 100

Lactosa Monohidratada .... 148,87

4.2.

Foil

aluminio indicando

nombre generico: Quetiapina.

caso

requerir variacion

presentaciones

aprobadas,

debera

realizar

tramite

individual correspondiente.

Remitir periodicamente, Certificado de Producto Farmaceutico, Certificado de Libre Venta

ylo

Certificado de Buenas Practicas de Manufactura, vigentes.

Los textos de empaque, etiqueta, unidad posologica y prospecto interne deben adecuarse, segun

caso,

establecido

Oficio

Aprobacion,

Oficio

Condiciones

Comercializacion, las Normas y Boletines de

Junta Revisora de Productos Farmaceuticos.

Comunicar

Institute Nacional de Higiene "Rafael Rangel", a traves del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto no descrito durante

proceso de evaluaci6n del

Registro Sanitaria que derive de

actividad farmacol6gica

del mismo o de alguno

ingredientes y del cual

tenga conocimiento despues de aprobado

producto.

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - Republica Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Telefono: (0058-0212) 219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve - RIF: G-200001

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Gobiemo

Bolivariano

j

Ministerio del Poder Popular

de

Venezuela

para

salud

Presentar ante

lnstituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", cualquier cambio que tenga

producto durante

periodo de Comercializaci6n, relacionado con aspectos de: textos, legales,

farmaceuticos y clinicos,

para

cual debera emplear los formularies de solicitud de cambio

post-registro vigentes y/o comunicaciones.

Debe

indicar

Despacho

cuatro

(04)

meses

anticipaci6n,

fecha

probable

comercializaci6n

producto

farmaceutico.

este

lapso

tiempo

procedera

EVALUACION de

metodologia analitica utilizada

control de calidad del producto y a

programaci6n respectiva.

fines del estricto cumplimiento del Articulo 60 del Reglamento de

Ley del Ejercicio de

Farmacia vigente, publicado

Gaceta Oficial

W

4.582 extraordinario de fecha

de mayo de

1.993,

informa

estan

obligados

participar

lnstituto

Nacional

de

Higiene

"Rafael Rangel"

fecha

cual

inicie

comercializaci6n del primer lote elaborado, de

manera

funcionarios

acreditados del

lnstituto Nacional

Higiene "Rafael

Rangel",

puedan proceder a captar las muestras correspondientes en el propio sitio de fabricaci6n, o de

distribuci6n

caso de los productos importados.

lgualmente se

informa que dispone de quince (15) dias habiles, para solicitar a esta

GERENCIA,

reconsideraci6n de las exigencias senaladas

ANTERIORMENTE.

Transcurrido dicho lapso queda

usted

obligaci6n de cumplir con

las condiciones de uso bajo

las cuales fue aprobado

producto.

incumplimiento

alguna

condiciones

comercializaci6n

sera

sancionado

CANCELACION

del producto.

MII~:A!lttRMR.-

Ora.

Espe

Presidenta del lnstituto

Nacil'"\n<:n_,rc

Gaceta Oficial

Resoluci6n

068 de

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas- Republica Bolivariana de Venezuela Cod.

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Teletono: (0058-0212) 219.1622- http://www.inhrr.gob.ve- RIF: G-20000101-1

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