THYMOGAM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • THYMOGAM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • THYMOGAM
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-06-145-L04
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: THYMOGAM

®

(Globulina Antitimocítica Equina).

Forma farmacéutica:

Solución para infusión IV.

Fortaleza:

250 mg/5 mL (50 mg/mL).

Presentación:

Estuche conteniendo un bulbo por 250 mg/5 mL.

Titular del Registro

ALFARMA S.A., Panamá.

Sanitario, país:

Fabricante, país: BHARAT SERUMS AND VACCINES LIMITED, India.

Número de Registro

Sanitario:

B-06-145-L04.

Fecha de Inscripción: 6 de Octubre de 2006.

Composición:

Cada bulbo (5 mL) contiene:

Globulina antitimocítica equina

250 mg

Glicina

Cloruro de Sodio

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses.

Condiciones de

Almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8ºC. No congelar.

Indicaciones terapéuticas:

Transplante renal

: THYMOGAM se indica en el manejo del rechazo incluyendo la demora

del primer episodio de rechazo en pacientes que han sufrido un transplante

renal

alogénico. También se administra como acompañante en la terapia convencional para

demorar el inicio del primer episodio de rechazo.

Anemia aplásica: THYMOGAM se indica en el tratamiento de anemia aplásica moderada

a severa en pacientes a los que no se recomienda realizar un transplante de médula.

Contraindicaciones:

THYMOGAM no debe administrase a pacientes que han tenido una historia de reacción

sistémica severa a ésta u otras preparaciones de globulina equina.

Precauciones:

Ver Advertencias Especiales y Precauciones.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

THYMOGAM puede administrarse si se cuenta con instalaciones equipadas con medidas

de soporte y con recursos médicos y de laboratorio adecuados. Descontinuar la terapia en

caso de anafilaxia u ocurrencia de trombocitopenia o leucopenia constantes y severas.

Monitorear a los pacientes cuidadosamente para una infección concurrente.

Para

identificar

mayores

riesgos

anafilaxia

sistémica,

médicos

deben

recomendar pruebas en la piel antes de comenzar el tratamiento. Puede comenzarse con

una prueba epicutánea (pinchazo) con THYMOGAM sin diluir. Si el sujeto no muestra

ninguna reacción después de los 10 minutos, proceder con la prueba intradérmica

utilizando 0.02 ml de una dilución de THYMOGAM en inyección de cloruro de sodio

1:1000 y una inyección de cloruro de sodio de igual volumen como control. Observar los

resultados

cada

minutos

durante

primera

hora

después

inyecciones

intradérmicas. Si en el sitio donde se inyectó THYMOGAM aparece un halo de 3 mm de

diámetro mayor que el de la inyección control (o si la prueba del pinchazo dio positiva)

existe un incremento en las posibilidades de que ocurran reacciones alérgicas.

Nota: El valor predictivo de esta prueba no ha sido demostrado clínicamente. Han ocurrido

reacciones alérgicas tales como anafilaxia en pacientes en los cuales la prueba cutánea

fue negativa. En presencia de una prueba de piel localmente positiva al THYMOGAM,

debe considerarse el empleo de terapias alternativas.

Si ocurren reacciones tales como rash generalizado, taquicardia, disnea, hipotensión o

anafilaxia, debe excluirse la administración de Globulina Antitimocítica Equina.

Efectos indeseables:

Transplante Renal:

La experiencia clínica principal con Globulina Antitimocítica Equina ha sido en pacientes

recibido

transplante

alogénico

riñón

tratamiento

conjunto

imunosupresores convencionales. En estos pacientes los reportes más frecuentes han

sido

fiebre,

escalofríos,

leucopenia,

trombocitopenia,

artralgia

reacciones

dermatológicas tales como rash, urticaria y prurito.

Anemia Aplásica:

Las reacciones adversas más frecuentes observadas en los pacientes incluidos en

estudios

anemia

aplásica

sido

fiebre,

escalofríos,

rash

cutáneo,

artralgia

trombocitopenia,

encontrado.

pacientes

anemia

aplásica

otras

anormalidades

hematológicas

recibieron

Globulina

Antitimocítica

Equina

observaron resultados anormales en las pruebas de función hepática (SGOT, SGPT,

fosfatasa alcalina) y de función renal (creatinina sérica). En algunos ensayos se han

reportado observaciones clínicas y de laboratorio de enfermedad sérica.

Otras Reacciones

Otras reacciones reportadas son: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, disfonía,

hipotensión, sudoraciones, estomatitis, dolor en el pecho, dolor de espalda, dolor en el

sitio de infusión, cuágulos, fístula y tromboflebitis periférica. Reacciones más raramente

reportadas

son:

edema

periorbital,

agitación,

mareos,

malestar,

debilidad,

dolor

epigástrico, laringoespasmos, parestesia, linfadenopatía, infección, posible encefalitis,

reactivación

herpes

simple,

hiperglicemia,

edema

pulmonar,

efusión

pleural,

taquicardia,

anafilaxia,

obstrucción

vena

iliaca,

trombosis

arteria

renal,

proteinuria y necrosis epidermal tóxica.

Posología y modo de administración:

En pacientes con transplante renal alogénico: 10 a 15 mg/kg diarios durante 14 días (14

dosis) seguidos de una terapia adicional durante 14 días en días alternos (7 dosis) para

un total de 21 dosis en 28 días.

En niños se han administrado dosis en el rango de 5 a 25 mg/kg diariamente y en adultos

transplantes

alogénicos

renales

se han

administrado

dosis

mg/kg

diariamente. Cuando se administra para demorar el primer episodio de rechazo, comenzar

la terapia dentro de las 24 horas antes o después del transplante. Cuando se administra

para tratar el rechazo, comenzar el tratamiento en el momento de diagnosticarse el primer

episodio de rechazo.

La Globulina Antitimocítica Equina puede ser utilizada conjuntamente con Azatioprina y

corticoides, los cuales también se utilizan para suprimir la respuesta inmune.

Pacientes con anemia aplásica

: 10 a 20 mg/kg durante 8-14 días, seguidos de una terapia

en días alternos para un total de 21 dosis. Estos pacientes deben ser monitoreados

continuamente a causa de la trombocitopenia. Cuando se administra con un régimen de

cuidados de soporte, puede inducir remisión hematológica parcial o completa.

Administración:

THYMOGAM

debe

diluirse

inyección

cloruro

sodio

0.9%,

dextrosa 5% y cloruro de sodio 0.225%, o dextrosa 5% y Cloruro de sodio 0.45%, a una

concentración que no exceda 4 mg de Globulina Antitimocítica por ml. La solución diluida

debe agitarse suavemente para mezclar bien y dejar que alcance la temperatura ambiente

antes de la infusión. Se administra dentro de una desviación vascular, fístula venosa

arterial o en una vena central de alto fluido a través de un filtro en la línea con un tamaño

de poro de 0.2 a 1.0 micras.

Vía de administración: Intravenosa.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Cuando la dosis de corticosteroides y de otros inmunosupresores se está reduciendo

pueden aparecer reacciones previamente enmascaradas para la Globulina Antitimocítica

Equina. Bajo estas circunstancias, se debe observar especial y cuidadosamente al

paciente durante la terapia con THYMOGAM.

Uso en embarazo y lactancia:

THYMOGAM

evaluado

mujeres

embarazadas

durante

lactancia.

Tampoco se han llevado a cabo estudios en la reproducción animal. No se conoce si la

Globulina Antitimocítica Equina provoca daños fetales cuando se administra a mujeres

embarazadas o si puede afectar la capacidad de reproducción. No se recomienda su

administración

mujeres

embarazadas

debe

considerada

solamente

circunstancias excepcionales. Tampoco se conoce si la Globulina Antitimocítica Equina se

excreta en la leche materna. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche

materna y debido al risgo potencial de reacciones adversas graves con la Globulina

Antitimocítica

Equina

lactantes,

debe

tenerse

especial

cuidado

cuando

administra Thymogam a mujeres durante el período de lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede

Sobredosis:

Debido a su modo de acción y a que la Globulina Antitimocítica Equina es una sustancia

biológica, es de esperar que la dosis máxima tolerada varíe de paciente a paciente. Como

referencia, la dosis diaria mayor administrada a un paciente que recibió un transplante

renal fue de 7000 mg, administrados en una concentración aproximada de 10 mg/ml

diluidos en una inyección de Cloruro de Sodio USP, aproximadamente 7 veces la dosis

total y la concentración de infusión recomendada.

Algunos pacientes con transplantes renales han recibido hasta 50 dosis en 4 meses y

otros han recibido 21 dosis en ciclos de 28 días, seguidos por 3 ciclos más, para el

tratamiento del rechazo agudo. La incidencia de manifestaciones toxicológicas no se

incrementa con ninguno de estos regímenes.

Propiedades farmacodinámicas:

La acción inmunosupresora de THYMOGAM se debe aparentemente a la interacción con

los linfocitos T que resultan en el aclaramiento de las células por la pérdida de los

linfocitos CD3+ Y CD2+ de la circulación sanguínea. El mecanismo de este aclaramiento

probablemente

incluye

citotoxicidad

anticuerpo

mediado

complemento

aclaramiento en el sistema retículoendotelial debido a la extracción de macrófagos de los

linfocitos T opsonizados.

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Los datos publicados indican que al administrar inmunoglobulina anti timocítica con otra

terapia inmunosupresora, tal como antimetabolitos y corticosteroides, la reacción de los

propios anticuerpos del paciente a la gamma globulina de caballo es mínima. Cuando se

administra la inmunoglobulina timocítica con otra terapia inmunosupresora y se mide

como IgG de caballo, tiene una vida media de 5.7 ± 3 días.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 6 de Agosto de 2012.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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