TEVIX

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TEVIX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Designación común internacional (DCI):
  • APIXABAN
  • Dosis:
  • 2,5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS VARGAS, S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TEVIX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.825
  • Fecha de autorización:
  • 21-03-2017
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/98/2017-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

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Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * TEVIX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.825/17

FABRICANTE: LABORATORIOS VARGAS, S.A. / VENEZUELA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: LABORATORIOS VARGAS, S.A. / VENEZUELA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: LABORATORIOS VARGAS, S.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: DAYANIRA ROCIO TOLOZA CAñIZALES

PROPIETARIO: LABORATORIOS VARGAS, S.A. / VENEZUELA

ALMACENADOR: LABORATORIOS VARGAS, S.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Prevención de trombosis venosa: en cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla.

Prevención de la apoplejía y la embolia sistémica: en fibrilación auricular no valvular.

Tratamiento de la trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar.

Prevención de la trombosis venosa profunda y prevención del embolismo pulmonar recurrente.

Posologia aprobada:

Adultos:

Prevención de Trombosis venosa: cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla: 2,5 mg por vía oral dos veces al día. La

dosis inicial debe tomarse 12 a 24 horas después de la cirugía. La duración del tratamiento en pacientes operados de

cadera es de 32 a 38 días, y en pacientes que se someten a cirugía de reemplazo de rodilla, la duración del tratamiento es

de 10 a 14 días.

Prevención de la apoplejía y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular: La dosis recomendada

es 5 mg por vía oral dos veces al día.

Tratamiento de la trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar a la posología adultos: 10 mg cada 12 horas por 7

días, seguido de 5 mg dos veces al día al menos 6 meses.

Prevención de la trombosis venosa profunda y prevención del embolismo pulmonar recurrente a la posología adultos: 2,5 mg

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cada 12 horas luego de completar 6 meses del tratamiento. La duración del tratamiento global se debe individualizar

después de una evaluación minuciosa del beneficio del tratamiento.

En pacientes con al menos 2 de las características siguientes, edad mayor o igual a 80 años, peso corporal menor o igual a

60 kg o creatinina sérica mayor o igual a 1,5 mg/dl, la dosis recomendada es 2,5 mg dos veces al día.

Dosis máxima:

El uso en exceso o más frecuente no genera beneficios terapéuticos adicionales y, por el contrario, podría ocasionar efectos

adversos.

Poblaciones especiales:

Insuficiencia renal:

En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada aplican las siguientes recomendaciones:

Para la prevención del TEV en cirugía electiva de cadera o rodilla, para el tratamiento de la TVP, tratamiento de EP y

prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP, no es necesario un ajuste de dosis;

Para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con FANV, y creatinina sérica mayor o igual 1.5 mg/dL (133

micromoles/L) asociada a edad mayor o igual 80 años o peso corporal menor o igual 60 kg, es necesaria una reducción de

dosis como la descrita anteriormente. En ausencia de otros criterios de reducción de dosis (edad, peso corporal), no es

necesario un ajuste de dosis.

pacientes

insuficiencia

renal

grave

(aclaramiento

creatinina

15-29

mL/min)

aplican

siguientes

recomendaciones:

Para la prevención del TEV en cirugía electiva de cadera o rodilla, para el tratamiento de la TVP, tratamiento de EP y

prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP, Apixaban se debe usar con precaución;

Para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con FANV los pacientes deben recibir una dosis menor de

Apixaban, de 2,5 mg dos veces al día.

En pacientes con aclaramiento de creatinina < 15 mL/min, o en pacientes sometidos a diálisis, no hay experiencia clínica y

por tanto Apixaban no está recomendado.

Insuficiencia hepática:

Apixaban está contraindicado en los pacientes con hepatopatía asociada a coagulopatía y riesgo clínicamente relevante de

sangrado.

No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child Pugh A o B). No es necesario

ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.

Se excluyó de los ensayos clínicos a los pacientes con valores elevados de enzimas hepáticas glutamato oxalacetato

transaminasa (GOT)/glutamato piruvato transaminasa (GPT) > 2 x LSN o bilirrubina total ? 1,5 x LSN. Por tanto, Apixaban

debe utilizarse con precaución en esta población. Antes de iniciar el tratamiento con Apixaban, se debe medir la función

hepática.

Peso corporal

Prevención de TEV y tratamiento/prevención de recurrencias de la TVP y EP - No se requiere ajuste de dosis.

FANV - No se requiere ajuste de dosis, a menos que se cumplan los criterios de reducción de dosis.

Sexo:

No se requiere ajuste de dosis.

Pacientes de edad avanzada:

Prevención de TEV y tratamiento/prevención de recurrencias de la TVP y EP - No se requiere ajuste de dosis.

FANV - No se requiere ajuste de dosis, a menos que se cumplan los criterios de reducción de dosis

Cardioversión (FANV): Los pacientes pueden continuar con Apixaban mientras están siendo cardiovertidos.

Población pediátrica:

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Apixaban en niños y adolescentes menores de 18 años. No hay datos

disponibles.

Modo de uso:

Apixaban debe ingerirse con agua, con o sin alimentos.

Para pacientes que no pueden tragar los comprimidos enteros, se pueden triturar y disolver con agua, o glucosa al 5% en

agua (G5A), o zumo de manzana o mezclarse con puré de manzana y administrarse inmediatamente por vía oral. Como

alternativa, los comprimidos de apixaban se pueden triturar y disolver en 60 mL de agua o G5A y administrarse

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inmediatamente a través de una sonda nasogástrica.

Los comprimidos triturados de apixaban son estables en agua, G5A, zumo de manzana, y puré de manzana hasta 4 horas.

Advertencias:

Generales:

Como con otros anticoagulantes, se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes en tratamiento con apixaban que muestren

cualquier signo de sangrado.

Aunque el tratamiento con apixaban no requiere una monitorización rutinaria de exposición a apixaban, un ensayo

cuantitativo anti-factor Xa calibrado puede ser útil en situaciones excepcionales que permita ayudar en decisiones clínicas,

por ejemplo, sobredosis y cirugía de emergencia.

Se recomienda utilizar con precaución en situaciones clínicas con un riesgo aumentado de hemorragia como: Trastornos

hemorrágicos congénitos o adquiridos, hipertensión arterial grave y no controlada, enfermedad gastrointestinal ulcerosa

activa, ulceraciones gastrointestinales recientes, retinopatía vascular, hemorragia intracraneal o intracerebral reciente,

intervención quirúrgica cerebral, vertebral u oftalmológica, pacientes con disfunción renal grave (CrC < 30 mL / min).

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

No existen datos sobre la utilización de apixaban en mujeres embarazadas. Los ensayos en animales no indican efectos

dañinos directos o indirectos sobre la toxicidad reproductiva. No se recomienda apixaban durante el embarazo. No se

administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Lactancia:

Se desconoce si apixaban o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos disponibles en los ensayos con

animales han mostrado que apixaban se excreta en la leche. En la leche de ratas se observó una alta relación de

leche/plasma materno (Cmax alrededor de 8, AUC alrededor de 30), posiblemente debido al transporte activo en la leche.

No se puede excluir un riesgo en recién nacidos y lactantes.

Se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o si interrumpir/suspender el tratamiento con apixaban. En caso

de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al apixaban o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

En pacientes con hemorragia activa clínicamente significativa (por. ej.: hemorragia intracraneal, hemorragia digestiva

existente o reciente, presencia de neoplasmas malignos con alto riesgo de sangrado; reciente cirugía cerebral, espinal u

oftálmica; sospecha o conocimiento de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares; o

grandes anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales).

En pacientes con enfermedad hepática significativa que se asocie a coagulopatía que lleve a un riesgo clínicamente

relevante de hemorragia.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Tratamiento concomitante con cualquier otro agente anticoagulante como heparinas no fraccionadas, heparinas de bajo

peso

molecular

(enoxaparina,

dalteparina,

etc.),

derivados

heparinas

(fondaparinux,

etc.),

anticoagulantes

orales

(warfarina, rivaroxaban, dabigatran, etc.), excepto en circunstancias específicas de cambio de tratamiento anticoagulante o

cuando las heparinas no fraccionadas se administren a las dosis necesarias para mantener abierto un catéter central venoso

o arterial.

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Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Frecuentes: Anemia.

Poco frecuentes: Trombocitopenia.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: Nauseas Frecuentes, hemorragia gastrointestinal, sangre oculta en heces, hematoquecia.

Raras: Hemorragia rectal, sangrado gingival, hemorragia retroperitoneal.

Trastornos renales y urinarios:

Frecuentes: Hematuria.

Trastornos cardiovasculares:

Poco frecuentes: Taquicardia, hemorragias, hematomas, hipotensión (incluyendo hipotensión durante la intervención),

hemorragia intra-abdominal.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: Mareos, cefalea.

Raras: Hemorragia cerebral.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Poco frecuentes: Epistaxis.

Raras: Hemoptisis, hemorragia del tracto respiratorio.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Raras: Hemorragia muscular y hemorragia post-quirúrgica muscular.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: Erupción cutánea.

Trastornos del sistema inmunológico:

Poco frecuentes: Prurito.

Raras: Hipersensibilidad, edema alérgico, anafilaxis

Trastornos oculares:

Raras: Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia conjuntival).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Poco frecuentes: Hemorragia vaginal normal, hemorragia urogenital.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuentes: Sangrado en el sitio quirúrgico.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:

Frecuentes: Hematoma.

Exploraciones complementarias:

Poco frecuentes: Aumento de bilirrubina sanguínea, aumento de GGT, LDH, ALT, AST.

Interacciones con otros medicamentos:

No se recomienda el uso de apaxiban en los pacientes que reciban tratamiento sistémico concomitante con inhibidores

potentes del CYP3A4 y de la P-gp como los antimicóticos azólicos (ejemplo: ketoconazol, itraconazol, voriconazol y

posaconazol) o inhibidores de la proteasa de VIH como ritonavir, debido al aumento hasta 2 veces el AUC y 1,6 veces la

Cmax de apixaban.

Los principios activos que no se consideran inhibidores potentes ni de CYP3A4 ni de la Pgp, por ejemplo diltiazem,

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naproxeno, amiodarona, verapamilo, y quinidina, pueden producir aumento en menor grado en la concentración plasmática

de apixaban.

La administración concomitante de apixaban con rifampicina, un potente inductor del CYP3A4 y de la P-gp, produjo

disminuciones aproximadas del 54% y 42% en el AUC medio y en la Cmax, respectivamente. El uso concomitante de

apixaban con otros inductores potentes del CYP3A4 y de la P-gp (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o la

hierba de San Juan) también puede causar una disminución en la concentración plasmática de apixaban. No es necesario

ningún ajuste de dosis durante el tratamiento concomitante con dichos medicamentos. No obstante, en pacientes que

reciben tratamiento sistémico concomitante con inductores potentes tanto del CYP3A4 como de la Pgp, apixaban se debe

utilizar con precaución para la prevención del TEV en cirugía electiva de cadera o rodilla, para la prevención del ictus y la

embolia sistémica en pacientes con FANV y para la prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP.

No se recomienda apixaban para el tratamiento de la TVP y tratamiento de EP en pacientes que reciben tratamiento

sistémico concomitante con inductores potentes tanto del CYP3A4 como de la Pgp, ya que la eficacia se puede ver

comprometida.

Debido

aumento

riesgo

sangrado,

recomendable

tratamiento

concomitante

cualquier

otro

anticoagulante.

Apixaban se debe administrar con precaución cuando se administra concomitantemente con AINEs (incluyendo ácido

acetilsalicílico) dado que estos medicamentos normalmente aumentan el riesgo de sangrado. No se recomienda el uso

concomitante de apixaban con medicamentos asociados con sangrados graves, como: agentes trombolíticos, antagonistas

de los receptores GPIIb/IIIa, Tienopiridinas (por ejemplo, clopidogrel), dipiridamol, dextrano, y sulfinpirazona.

La administración de carbón activado reduce la exposición a apixaban.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

Una sobredosis de apixaban puede producir un riesgo elevado de sangrado.

En los ensayos clínicos controlados, dosis por vía oral a individuos sanos de hasta 50 mg diarios durante un periodo de 3 a

7 días (25 mg dos veces al día durante 7 días o 50 mg una vez al día durante 3 días) no hubo ninguna reacción adversa

clínicamente relevante. Tratamiento:

No se dispone de un antídoto para apixaban.

La administración de carbón activado puede utilizarse para manejar la sobredosis o ingestión accidental de Apixaban.

En caso de producirse complicaciones hemorrágicas, se debe interrumpir el tratamiento e investigar el origen del sangrado.

Se debe considerar la instauración del tratamiento apropiado (por ejemplo, hemostasis quirúrgica o la transfusión de plasma

fresco congelado).

Si el sangrado pone en peligro la vida del paciente y no se pude controlar con las medidas anteriores, puede considerarse la

administración de concentrados de complejo protrombínico (CPPs) ó factor VIIa recombinante. Debe considerarse la

redosificación del factor VIIa recombinante y ajustar la dosis dependiendo de la mejoría del sangrado.

Dependiendo de la disponibilidad local, se debe considerar la posibilidad de consultar a un experto en coagulación en caso

de sangrados mayores.

Es poco probable que la hemodiálisis sea una medida efectiva para manejar la sobredosis de apixaban.

Textos de estuches y etiquetas:

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACION Y POSOLOGIA: A Juicio del Facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis prescrita

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

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CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Con prescripción facultativa.

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: BLÍSTER DE PVC/PVDC, INCOLORO, TRANSPARENTE.

Cierre: FOIL DE ALUMINIO (ALU), COLOR PLATEADO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez tentativo de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas de

Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito, con el compromiso de remitir resultados

analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer año y cada

seis (06) meses durante el segundo año del período de validez asignado.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: Blíster Contentivo de 10, 15, 20, 30, 40, 60, 100 y 120 Comprimidos Recubiertos.

Muestra Médica: Blíster Contentivo de 2, 4, 6 y 10 Comprimidos Recubiertos.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 15 MAYO 2017

DR. EDGAR EDUARDO RIVERA GALLARDO

Primer Vocal

Del Consejo del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Según Resolución N° 322 de fecha 24 de abril de 2017

Publicado en la Gaceta Oficial N° 41.138 de fecha 26 de abril de 2017

Delegación según Punto de Cuenta N° 1, sesión N°13 de fecha 27 de abril de 2017

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety