TEVIX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Ficha técnica

                                1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
APIXABAN
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antitrombóticos, inhibidores directos del
factor Xa.
CÓDIGO ATC: B01AF02
3.1. FARMACODINAMIA MECANISMO DE ACCIÓN
Apixaban es un inhibidor oral reversible, directo y selectivo del
factor Xa libre y
unido al coágulo, no tienen efectos directos sobre la agregación
plaquetaria, sino
que inhibe indirectamente la agregación plaquetaria inducida por la
trombina.
EFECTOS FARMACODINÁMICOS
Como resultado de la inhibición del factor Xa, apixaban prolonga las
pruebas de
coagulación
como
el
tiempo
de
protrombina
(PT),
INR
y
el
tiempo
de
tromboplastina parcial activado (PTTa).
3.2. FARMACOCINÉTICA ABSORCIÓN:
La biodisponibilidad absoluta de Apixaban es aproximadamente del 50%
para
dosis
de
hasta
10
mg.
Se
absorbe
rápidamente
y
alcanza
concentraciones
máximas (Cmax) 3 a 4 horas después de tomar el comprimido.
Apixaban muestra una farmacocinética lineal con incrementos
proporcionales a la
dosis cuando se administra a dosis orales de hasta 10 mg. Con dosis
mayor o igual
a
25
mg,
Apixaban
presenta
una
absorción
limitada
por
la
disolución,
con
biodisponibilidad reducida.
Los parámetros de exposición de Apixaban muestran una variabilidad
entre baja y
moderada que se refleja en una variabilidad intra e intersujeto de
~20% CV y ~30%
CV, respectivamente.
La reducción en la exposición no se considera clínicamente
relevante.
Teniendo en cuenta el perfil farmacocinético predecible de Apixaban
proporcional a
la dosis, los resultados de biodisponibilidad obtenidos de los
estudios realizados
son aplicables a dosis menores de Apixaban.
DISTRIBUCIÓN:
La unión a las proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente
el 87%. El
volumen de distribución (Vss) es de aproximadamente 21 litros.
BIOTRANSFORMACIÓN Y ELIMINACIÓN:
Apixaban tienen múltiples vías de eliminación. De la dosis de
Apixaban administrada
en humanos se recuperó aproximadamente el 25% como metabolitos, y la
mayor
parte
se
                                
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