TETRASPAN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TETRASPAN 6 %
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • TETRASPAN  6 %
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m13124b05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

TETRASPAN® 6 %

Forma farmacéutica:

Solución para infusión IV

Fortaleza:

Presentación:

Bolsa de Ecobag con PA6/PP con 500 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

B. BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN, ALEMANIA.

Fabricante, país:

B. BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN, ALEMANIA.

Número de Registro Sanitario:

M-13-124-B05

Fecha de Inscripción:

3 de octubre de 2013

Composición:

Cada 100 mL contiene:

Hidroxietilalmidón (HES almidón de

papa)

Cloruro de sodio

Cloruro de potasio

Cloruro de calcio dihidratado

Cloruro de magnesio hexahidratado

Acetato de sodio trihidratado

L-Ácido málico

6,0 g

0,625 g

0,030 g

0,037 g

0,020 g

0,327 g

0,067 g

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la hipovolemia debida a una pérdida aguda de sangre.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los otros excipientes.

Sepsis

Quemaduras

Insuficiencia renal o terapia de reemplazo renal

Hemorragia intracraneal o cerebral

Pacientes críticos (normalmente ingresados en la unidad de cuidados intensivos)

Hiperhidratación

Edema pulmonar

Deshidratación

Hiperpotasemia

Hipernatremia o hipercloremia graves

Deterioro grave de la función hepática

Insuficiencia cardiaca congestiva

Coagulopatía grave

Pacientes con trasplante de órganos

Precauciones:

Tetraspan 60 mg/ml es una solución hiperoncótica. Por lo tanto, se deben considerar los

riesgos de hipervolemia, ya que el efecto de volumen de la solución es mayor que el

volumen de líquido perfundido (por movilización de líquido extravascular).

Debido al riesgo de reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides), se debe monitorizar

estrechamente al paciente e iniciar la perfusión a una velocidad baja.

Se debe ponderar cuidadosamente la indicación de reposición de volumen con almidón

hidroxietílico y es necesario realizar una monitorización hemodinámica para el control del

volumen y la dosis.

Las soluciones de almidón hidroxietílico solo se deben utilizar cuando los cristaloides solos

no se consideren suficientes.

Se debe evitar siempre la sobrecarga de volumen por sobredosis o perfusión demasiado

rápida.

pauta

dosificación

debe

ajustar

cuidado,

especialmente

pacientes con problemas pulmonares y cardiocirculatorios.

Es preciso monitorizar estrechamente los electrolitos séricos, el equilibrio hídrico y la función

renal. Los electrolitos y los líquidos se deben reponer en función de las necesidades

individuales.

productos

almidón

hidroxietílico

están

contraindicados

pacientes

insuficiencia renal o terapia de reemplazo renal. El uso del almidón hidroxietílico se debe

suspender al primer signo de lesión renal. Se recomienda monitorizar la función renal.

Se debe obrar con especial cautela al tratar a los pacientes con deterioro de la función

hepática o con trastornos de la coagulación sanguínea.

También se debe evitar una hemodilución grave como consecuencia del uso de dosis altas

de soluciones de almidón hidroxietílico en el tratamiento de los pacientes hipovolémicos.

En caso de administración repetida, se deben monitorizar cuidadosamente los parámetros

de la coagulación sanguínea. Suspender el uso de almidón hidroxietílico al primer signo de

coagulopatía.

En los pacientes sometidos a cirugía cardiaca abierta con circulación extracorpórea, no se

recomienda el uso de productos de almidón hidroxietílico debido al riesgo de sangrado

excesivo.

Se debe administrar una cantidad suficiente de líquidos para compensar el déficit de líquido

extravascular resultante de la transferencia de líquidos desde el espacio intersticial al

intravascular.

Pacientes de edad avanzada:

Es necesario monitorizar estrechamente durante el tratamiento a los pacientes de edad

avanzada, que tienen una probabilidad mayor de sufrir fallo cardiaco e insuficiencia renal, y

ajustar

pauta

dosificación

cuidadosamente

evitar

complicaciones

cardiocirculatorias y renales secundarias a hipervolemia.

Población pediátrica:

Los datos en niños son limitados, por lo que no se recomienda el uso de productos de

almidón hidroxietílico en esta población.

Influencia sobre los análisis de laboratorio

puede

producir

aumento

transitorio

niveles

alfa-amilasa

tras

administración

soluciones

contienen

almidón

hidroxietílico.

Esto

debe

interpretar como un signo de lesión pancreática.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver precauciones.

Efectos indeseables:

Generales

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia están directamente relacionadas

con el efecto terapéutico de las soluciones de almidón y el volumen administrado, es decir,

con la dilución de la sangre como consecuencia del llenado del espacio intravascular sin la

administración simultánea de componentes sanguíneos. También se puede producir una

dilución de los factores de la coagulación.

Se han notificado reacciones anafilácticas/anafilactoides serias que pueden precisar acción

inmediata

(consultar

también

sección

“Reacciones

anafilácticas/anafilactoides”

más

abajo).

Las reacciones de hipersensibilidad no dependen de la dosis.

frecuentes

1/10)

Frecuentes

1/100 a <1/10)

Poco

frecuentes

(≥1/1.000

<1/100)

Raras

(≥1/10.000 a

<1/1.000)

Frecuencia

no conocida

puede

estimarse

partir

datos

disponibles)

Trastornos

de la sangre

sistema

linfático

Disminución

hematocrito

reducción

concentraci

ones

proteínas

plasmáticas

Dilución

factores

coagulación,

prolongación

tiempo

hemorragia y del

TTPa,

reducción

nivel

complejo

FVIII/FvW (1) (ver

sección 4.4)

Trastornos

hepatobiliar

Lesión

hepática

Trastornos

sistema

inmunológic

Reacciones

anafilácticas/

anafilactoide

diversos

grados

(ver

“Reacciones

anafilácticas/

anafilactoide

frecuentes

1/10)

Frecuentes

1/100 a <1/10)

Poco

frecuentes

(≥1/1.000

<1/100)

Raras

(≥1/10.000 a

<1/1.000)

Frecuencia

no conocida

puede

estimarse

partir

datos

disponibles)

s” más abajo)

Trastornos

renales

urinarios

Lesión renal

Trastornos

generales

alteraciones

lugar

administraci

Prurito

responde

cualquier

terapia (2)

Exploracion

complement

arias

Aumento de

niveles

séricos

-amilasa

(1) Los

efectos

producen

tras

administración

volúmenes

relativamente grandes de almidón hidroxietílico y pueden afectar a la

coagulación sanguínea.

(2) Este prurito puede aparecer varias semanas después de finalizar las

perfusiones de almidón y persistir durante meses. La probabilidad de que

se produzca este efecto adverso no se ha estudiado suficientemente para

Tetraspan 60 mg/ml.

(3) Este efecto es consecuencia de la formación de un complejo entre la

amilasa y el almidón hidroxietílico de eliminación renal y extrarrenal

retardada. Esto no se debe malinterpretar como un dato indicativo de

trastorno pancreático.

Población pediátrica

En los estudios clínicos se constató que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las

reacciones adversas en los niños son previsiblemente iguales a los de los adultos.

Información sobre reacciones adversas concretas

Reacciones anafilácticas/anafilactoides

Tras

administración

almidón

hidroxietílico,

pueden

producir

reacciones

anafilácticas/anafilactoides de diversos grados que no dependen de la dosis. Por lo tanto, se

debe monitorizar estrechamente a todos los pacientes tratados con perfusiones de almidón

busca

estas

reacciones.

caso

produzca

reacción

anafiláctica/anafilactoide,

debe

suspender

perfusión

inmediato

iniciar

tratamiento agudo habitual.

No es posible predecir mediante pruebas en qué pacientes sería previsible una reacción

anafiláctica/anafilactoide,

curso

gravedad

misma.

profilaxis

corticosteroides no ha mostrado tener un efecto preventivo.

Posología y método de administración:

El uso del almidón hidroxietílico debe restringirse a la fase inicial de la reanimación con

volumen con un intervalo de tiempo máximo de 24 horas.

El volumen diario y la velocidad de perfusión dependen del volumen de sangre perdida y de

la cantidad de líquidos necesaria para restaurar los parámetros hemodinámicos.

Con el fin de poder detectar lo antes posible cualquier reacción anafiláctica/anafilactoide, los

primeros

10-20 ml

deben

perfundir

lentamente

bajo

estrecha

monitorización

paciente.

Antes de administrar el AHE, es necesario confirmar la indicación de hipovolemia, p. ej.,

mediante una evaluación de la positividad de la respuesta del paciente a la reposición de

líquidos.

Se deben observar las limitaciones de volumen indicadas por el grado de hemodilución.

Adultos

Volumen diario máximo:

Si el paciente está hipovolémico, es decir, responde a la reposición de líquidos, se pueden

administrar

hasta

50 ml/kg

peso

corporal

(PC)

(equivalentes

3,0 g

almidón

hidroxietílico por kg de PC). Esto equivale a 3500 ml de Tetraspan 60 mg/ml para un

paciente que pese 70 kg.

Si no es posible monitorizar el estado hemodinámico del paciente, la dosis debe limitarse a

18 ml por kg de peso corporal.

Velocidad de perfusión máxima:

A los pacientes en choque agudo se les pueden administrar hasta 20 ml por kg de PC por

hora (equivalentes a 0,33 ml por kg de PC por minuto o 2,0 g de almidón hidroxietílico por kg

de PC por hora), si se ha demostrado la capacidad de respuesta del paciente a la reposición

de líquidos.

Si no es posible monitorizar el estado hemodinámico del paciente, la velocidad de perfusión

debe restringirse a 18 ml por kg de peso corporal por hora.

En las situaciones potencialmente mortales, se pueden administrar 500 ml rápidamente en

forma de perfusión a presión.

Se debe administrar la dosis eficaz más baja posible. El tratamiento se debe guiar mediante

monitorización hemodinámica continua para detener la perfusión en cuanto se hayan

alcanzado las metas hemodinámicas pertinentes. No se debe superar la dosis diaria máxima

recomendada.

Pacientes de edad avanzada:

Es necesario monitorizar estrechamente durante el tratamiento a los pacientes de edad

avanzada, que tienen una probabilidad mayor de sufrir fallo cardiaco e insuficiencia renal, y

ajustar

pauta

dosificación

cuidadosamente

evitar

complicaciones

cardiocirculatorias y renales secundarias a hipervolemia.

Población pediátrica:

Los datos en niños son limitados, por lo que no se recomienda el uso de productos de

almidón hidroxietílico en esta población.

No se ha establecido todavía por completo la seguridad y eficacia de Tetraspan 60 mg/ml en

la población pediátrica.

Forma de administración

Vía intravenosa.

En caso de perfusión a presión rápida utilizando un envase de plástico con un espacio de

aire en su interior, es necesario vaciar el aire tanto del envase como del equipo de perfusión

antes de comenzar la perfusión con el fin de prevenir el riesgo de embolia gaseosa que de

otro modo podría asociarse a la misma.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Medicamentos que reducen la función renal

concomitante

soluciones

almidón

hidroxietílico

medicamentos

potencialmente nefrotóxicos como, p. ej., los antibióticos aminoglucósidos, puede potenciar

su efecto adverso sobre los riñones.

Medicamentos que causan retención de sodio o de potasio

Dado que el propio producto contiene electrolitos, se debe ponderar la administración

concomitante de medicamentos que puedan causar retención de sodio o de potasio.

Glucósidos digitálicos

Unos niveles aumentados de calcio pueden incrementar el riesgo de efectos tóxicos de los

glucósidos digitálicos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

No hay datos o estos son limitados relativos al uso de almidón hidroxietílico en mujeres

embarazadas. Los estudios de toxicidad para la reproducción realizados en animales con

productos

similares

mostrado

hemorragias

vaginales,

toxicidad

embrionaria

teratogenicidad tras el tratamiento repetido en animales de experimentación.

pueden

producir

efectos

perjudiciales

sobre

feto

caso

reacciones

anafilácticas/anafilactoides secundarias a almidón hidroxietílico en mujeres embarazadas

tratadas.

Tetraspan 100 mg/ml solo se debe utilizar durante el embarazo cuando los beneficios

potenciales superen a los posibles riesgos para el feto. Esto se debe tener en cuenta

especialmente si se está considerando el tratamiento con Tetraspan 60 mg/ml durante el

primer trimestre.

Se debe obrar con especial cautela para evitar una sobredosis causante de hipervolemia

con la consiguiente hemodilución patológica e hipoxia fetal.

Lactancia

Se desconoce si el almidón hidroxietílico pasa a la leche materna. Se debe obrar con

cautela cuando se administre a mujeres en periodo de lactancia. Se puede considerar

interrumpir temporalmente la lactancia.

Fertilidad

No se dispone de datos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es

nula.

Sobredosis:

Síntomas

La sobredosis de Tetraspan llevaría a una hipervolemia no intencionada y a una sobrecarga

circulatoria con una caída significativa del hematocrito y las proteínas plasmáticas. Esto se

puede asociar a un deterioro subsiguiente de la función cardiaca y pulmonar (edema

pulmonar).

Tratamiento

En caso de sobredosis, se debe suspender la perfusión de inmediato y considerar la

administración de diuréticos. Se debe administrar tratamiento sintomático al paciente y

monitorizar los electrolitos.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: sustitutos sanguíneos y proteínas plasmáticas

Código ATC: B05A-A07

Mecanismo de acción

Tetraspan es un sustituto de volumen plasmático coloidal que contiene almidón hidroxietílico

(AHE) en una solución de electrolitos equilibrada. Su peso molecular promedio es de

130.000 Daltons y su sustitución molar 0,42.

Tetraspan

100 mg/ml

hiperoncótico,

decir,

aumento

volumen

plasmático

intravascular es mayor que el volumen prefundido.

Con una administración isovolémica, el efecto de expansión de volumen persiste durante al

menos 4-9 horas. La duración del efecto de volumen se basa fundamentalmente en la

sustitución

molar

menor

medida,

peso

molecular

promedio.

hidrólisis

intravascular de los polímeros del almidón hidroxietílico provoca una liberación continua de

moléculas más pequeñas, que también son oncóticamente activas antes de su excreción por

vía renal.

Tetraspan 100 mg/ml puede reducir el hematocrito y la viscosidad del plasma.

Tetraspan

también

ejerce

efecto

favorable

sobre

microcirculación

alterar

características de flujo de la sangre.

El patrón catiónico del componente cristaloide de Tetraspan 60 mg/ml está adaptado a las

concentraciones

plasmáticas

fisiológicas

electrolitos.

patrón

aniónico

combinación

cloruro,

acetato

malato,

cuyo

propósito

minimizar

riesgo

hipercloremia y acidosis. Las adiciones de acetato y malato en lugar de aniones lactato

tienen como finalidad reducir el riesgo de acidosis láctica.

Población pediátrica

Se ha realizado un estudio de seguridad posautorización (ESPA) europeo, multicéntrico,

prospectivo y observacional, para evaluar el uso del almidón hidroxietílico en Venofundin 6%

y Tetraspan 6% en niños (n = 1.130) de hasta 12 años sometidos a cirugía.

La seguridad del almidón hidroxietílico en la fase perioperatoria en niños se evaluó en

función de las posibles reacciones adversas medicamentosas y los cambios en el equilibrio

ácido-base,

electrolitos

hemoglobina.

observaron

reacciones

adversas

medicamentosas serias ni graves directamente relacionadas con el almidón hidroxietílico. La

tasa de reacciones adversas fue dependiente de la dosis, pero no se pudo demostrar

ninguna relación con la edad.

Se concluyó que, para el uso perioperatorio, una dosis de hasta 20 ml/kg de peso corporal

parece ser segura en los niños.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Generales

Las características de los electrolitos de Tetraspan son las mismas que las de la fisiología

normal.

Absorción

Dado que Tetraspan se administra por vía intravenosa, su biodisponibilidad es del 100%.

Distribución

El almidón hidroxietílico es una mezcla de varias moléculas diferentes con distinto peso

molecular y grado de sustitución. Como todos los coloides, el almidón hidroxietílico también

se almacena temporalmente en especial en las células del sistema fagocítico mononuclear

(SFM), sin producir, no obstante, efectos tóxicos irreversibles en el hígado, los pulmones, el

bazo y los ganglios linfáticos. Cantidades muy pequeñas del principio activo almacenado en

la piel son histológicamente detectables varios meses después de la administración. Se

supone que estos fenómenos de almacenamiento son la causa del prurito.

almidón

hidroxietílico

atraviesa

barrera

hematoencefálica.

detectaron

concentraciones relevantes de almidón hidroxietílico en el cordón umbilical, lo que descarta

la posibilidad de su transferencia maternofetal.

Biotransformación/Eliminación

La eliminación depende del grado de sustitución y, en menor medida, del peso molecular.

moléculas

tamaño

inferior

denominado

umbral

renal

excretan

mediante

filtración glomerular. Las moléculas más grandes sufren primero una degradación por la

alfa-amilasa, para después excretarse por vía renal. La velocidad a la que se degradan

disminuye a medida que aumenta el grado de sustitución de las moléculas.

Tras una perfusión única de 1.000 ml de Tetraspan 60 mg/ml, el aclaramiento plasmático es

de 19 ml/min y el AUC de 58 mg×h×ml

–1

. La semivida sérica terminal es de unas 4-5 horas.

Farmacocinética en los pacientes pediátricos

No se dispone de datos farmacocinéticos sobre el tratamiento en niños.

Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios toxicológicos en animales con Tetraspan 60 mg/ml.

Los estudios toxicológicos en animales publicados de tratamiento hipervolémico repetido

con productos similares de almidón hidroxietílico han mostrado hemorragias e histiocitosis

extensa (acumulación de histiocitos/macrófagos de aspecto espumoso) en varios órganos,

con un aumento del peso del hígado, los riñones y el bazo. Se han notificado infiltración

grasa y vacuolización de órganos, así como elevaciones de la AST y la ALT en plasma. Se

ha sugerido que algunos de los efectos descritos se debieron a hemodilución, aumento de la

carga circulatoria y captación y acumulación de almidón en las células fagocíticas.

Se ha notificado que productos similares de almidón hidroxietílico no han sido genotóxicos

en las pruebas estándar.

Los estudios de toxicidad para la reproducción con productos de almidón hidroxietílico

mostraron hemorragias vaginales y signos de toxicidad fetoembrionaria y teratogenicidad

asociados a la administración repetida en los animales de experimentación. Estos efectos

pueden

deberse

hemodilución

provocar

hipoxia

hipervolemia

fetales.

hemorragias también pueden ser en parte una consecuencia directa de los efectos del

almidón hidroxietílico sobre la coagulación sanguínea.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre de 2017.

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