TETRACOSACTIDA DE CINC

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TETRACOSACTIDA DE CINC
  • Dosis:
  • 1 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Suspensión para inyección IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • TETRACOSACTIDA DE CINC
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16173h01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

TETRACOSACTIDA DE CINC

Forma farmacéutica:

Suspensión para inyección IM

Fortaleza:

1 mg/mL

Presentación:

Estuche por una ampolleta de vidrio ámbar con 1

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI,

INDIA.

Fabricante, país:

SGPHARMA PVT. LTD., DAMAN, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-173-H01

Fecha de Inscripción:

30 de septiembre de 2016

Composición:

Cada ampolleta contiene:

tetracosactida

(como acetato)

* Se adiciona un 7 % de exceso.

1,0 mg *

cinc

(equivalente a 5,21 mg de cloruro de cinc )

cloruro de sodio

hidrógeno fosfato disódico

dodecahidratado

agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz. No

congelar.

Indicaciones terapéuticas:

Uso de diagnóstico:

En los casos de sospecha de insuficiencia suprarrenal, donde la prueba de diagnóstico de

minutos

TETRACOSACTIDA

CINC

INYECCIÓN

dado

resultados

concluyentes o cuando se desea determinar la reserva funcional de la corteza suprarrenal,

se puede realizar una prueba de 5 horas con TETRACOSACTIDA DE CINC INYECCIÓN.

Uso terapéutico:

Enfermedades neurológicas:

Exacerbaciones agudas en pacientes que sufren de esclerosis múltiple.

Síndrome de West (encefalopatía mioclónica infantil con hipsarritmia).

Enfermedades reumáticas:

La terapia a corto plazo en condiciones en las que los glucocorticoides son normalmente

indicados;

pacientes

muestran

poca

tolerancia

gastrointestinal

glucocorticoides orales; donde los glucocorticoides en dosis normales no han provocado una

respuesta adecuada.

Enfermedades de la piel:

El tratamiento a largo plazo de los trastornos de la piel que responden a los glucocorticoides

ejemplo,

pénfigo,

eczema

crónico

severo,

formas

pustulosas

eritrodérmica

psoriasis.

Enfermedades del tracto gastrointestinal:

Colitis ulcerativa; enteritis regional.

Oncología:

Como terapia adyuvante para mejorar la tolerabilidad de la quimioterapia.

Contraindicaciones:

Antecedentes

hipersensibilidad

hormona

adrenocorticotrópica

ACTH

TETRACOSACTIDA DE CINC INYECCIÓN.

TETRACOSACTIDA DE CINC INYECCIÓN está contraindicado en pacientes con trastornos

alérgicos (por ejemplo, asma), psicosis aguda, enfermedades infecciosas, úlcera péptica,

insuficiencia

cardiaca

refractaria,

síndrome

Cushing,

insuficiencia

suprarrenal

primaria, síndrome adrenogenital.

TETRACOSACTIDA DE CINC INYECCIÓN no debe utilizarse durante el embarazo o la

lactancia, a menos que haya razones de peso para hacerlo.

Debido a la presencia de alcohol bencílico, TETRACOSACTIDA DE CINC INYECCIÓN está

contraindicado en los bebés prematuros y en recién nacidos (menores de 1 mes).

Precauciones:

Advertencias especiales y precauciones de uso:

TETRACOSACTIDA DE CINC INYECCIÓN no debe ser administrada intravenosamente.

Antes de utilizar TETRACOSACTIDA DE CINC INYECCIÓN, el médico debe hacer todo lo

posible para averiguar si el paciente padece o tiene una historia de, trastornos alérgicos. En

particular, se debe preguntar si el paciente ha experimentado previamente reacciones

adversas a la ACTH, TETRACOSACTIDA DE CINC INYECCIÓN u otras drogas.

TETRACOSACTIDA DE CINC INYECCIÓN sólo debe administrarse bajo la supervisión de

un personal médico hospitalario apropiado de alto nivel (consultores, etc.).

Si se producen reacciones de hipersensibilidad local o sistémica después de la inyección

(por ejemplo, marcado enrojecimiento y dolor en el sitio de inyección, urticaria, prurito,

enrojecimiento,

sensación

desmayo

disnea),

TETRACOSACTIDA

CINC

INYECCIÓN u otras preparaciones de ACTH deben evitarse en el futuro. Las reacciones de

hipersensibilidad tienden a ocurrir dentro de los 30 minutos de la inyección. Por tanto, el

paciente debe mantenerse bajo observación durante este tiempo.

La preparación debe realizarse por adelantado para combatir cualquier reacción anafiláctica

que puede ocurrir después de una inyección de TETRACOSACTIDA DE CINC INYECCIÓN.

En el caso de que ocurra una reacción anafiláctica grave, las siguientes medidas deben ser

tomadas inmediatamente: administrar adrenalina (0,4 a 1 ml de una solución al 0,1% por vía

intramuscular o de 0,1 a 0,2 ml de una solución al 0,1 % en 10 ml de solución salina

fisiológica lentamente por vía intravenosa) así como una gran dosis intravenosa de un

corticosteroide (por ejemplo 100 mg a 500 mg de hidrocortisona, tres o cuatro veces en 24

horas), repitiendo la dosis si es necesario.

Los niveles de cortisol plasmático total después de la administración durante la prueba

TETRACOSACTIDA DE CINC INYECCIÓN podrían ser dudosos en algunas situaciones

clínicas

especiales

debido

niveles

cortisol

alterado

enlazado

globulina.

Estas

situaciones incluyen los pacientes que toman anticonceptivos orales, los pacientes post

operatorios, enfermedad crítica, enfermedad hepática grave, síndrome nefrótico. Por lo

tanto, en estas circunstancias, los parámetros alternativos (por ejemplo, cortisol salivar,

índice de cortisol libre, cortisol libre en plasma) pueden utilizarse para evaluar la integridad

de eje HPA.

La sal y la retención de agua en respuesta a TETRACOSACTIDA DE CINC INYECCIÓN a

menudo pueden evitarse o eliminarse mediante la prescripción de una dieta baja en sal.

Durante el tratamiento prolongado, de vez en cuando puede ser necesaria la sustitución de

potasio.

El efecto de la terapia con tetracosactida puede aumentar en pacientes con hipotiroidismo o

cirrosis del hígado.

La terapia prolongada de tetracosactida puede estar asociada con el desarrollo de cataratas

subcapsulares posteriores y glaucoma.

Pueden

ocurrir

trastornos

psicológicos

durante

tratamiento

tetracosactida

(por

ejemplo, euforia, insomnio, cambios de humor, cambios de personalidad y depresión grave o

manifestaciones psicóticas incluso francas). Pueden agravarse la inestabilidad emocional

existente o las tendencias psicóticas.

TETRACOSACTIDA DE CINC INYECCIÓN debe utilizarse con precaución en pacientes con

herpes simple ocular debido a la posible perforación de la córnea.

TETRACOSACTIDA DE CINC INYECCIÓN puede activar la amebiasis latente. Por ello se

recomienda que la amebiasis latente o activa sea descartada antes de iniciar el tratamiento.

Si TETRACOSACTIDA DE CINC INYECCIÓN está indicado en pacientes con tuberculosis

latente o con reactividad a la tuberculina, es necesaria la observación cercana porque la

enfermedad puede reactivarse. Durante el tratamiento prolongado, estos pacientes deben

recibir quimioprofilaxis.

deben

llevarse

cabo

procedimientos

inmunización

virus

vivo

durante

tratamiento con TETRACOSACTIDA DE CINC INYECCIÓN debido a la disminución de la

respuesta de anticuerpos.

Siempre que la dosificación sea cuidadosamente individualizada, es poco probable que

TETRACOSACTIDA DE CINC INYECCIÓN inhiba el crecimiento en niños. Sin embargo, el

crecimiento debe ser monitoreado en niños sometidos a tratamiento a largo plazo.

La ecocardiografía debe realizarse regularmente en los lactantes y los niños pequeños ya

que se puede producir hipertrofia cardiaca reversible durante el tratamiento a largo plazo

con dosis altas.

Si TETRACOSACTIDA DE CINC INYECCIÓN se utiliza en cualquiera de las siguientes

condiciones, los riesgos del tratamiento deben sopesarse frente a los posibles beneficios:

colitis

ulcerativa,

diverticulitis,

anastomosis

intestinal

reciente,

insuficiencia

renal,

hipertensión, predisposición al tromboembolismo, osteoporosis, miastenia gravis.

En los pacientes que sufren una lesión o se someten a cirugía durante o dentro de un año

después del tratamiento, el estrés asociado debe ser controlado por un incremento en o

reanudación del tratamiento con TETRACOSACTIDA DE CINC INYECCIÓN. Puede ser

necesario el uso adicional de corticosteroides de acción rápida. Utilizar la dosis efectiva más

baja para controlar la condición bajo tratamiento. Si la dosis tiene que ser reducida, esto

debe hacerse gradualmente. La insuficiencia relativa del eje pituitario-adrenal es inducida

por la administración prolongada, y puede persistir durante varios meses después de

suspender el tratamiento, debe ser considerada la terapia adrenocortical apropiada.

Efectos indeseables:

Reacciones de hipersensibilidad, que tienden a ser más graves (shock anafiláctico) en

pacientes susceptibles a las alergias, estas pueden incluir reacciones cutáneas en el sitio de

la inyección, mareos, náuseas, vómitos, urticaria, prurito, disnea y edema angioneurótico.

Sindrome

Cushing,

hiperglicemia,

hirsutismo,

aumento

apetito,

hipopotasemia,

deficiencia

calcio,

retención

sodio

líquidos,

cefalea,

vértigo,

hipertensión

intracraneal,

cataratas

subcapsulares,

insuficiencia

cardíaca

congestiva,

hipertrofia

miocárdica en lactantes y niños.

Posología y método de administración:

TETRACOSACTIDA DE CINC INYECCIÓN es solo para uso I.M.

NO PARA USO INTRAVENOSO.

LA AMPOLLETA DEBE SER AGITADA SUAVEMENTE ANTES DE RETIRAR UNA DOSIS.

Posología:

Uso diagnóstico para la investigación de la insuficiencia suprarrenal:

Ensayo de 5 horas con TETRACOSACTIDA DE CINC INYECCIÓN: El cortisol plasmático se

mide inmediatamente antes y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, y 5 horas después de una inyección

intramuscular de 1 mg TETRACOSACTIDA DE CINC INYECCIÓN.

función

adrenocortical

normal,

cortisol

plasmático

basal

(normalmente>

200 nmol/L) se duplica en la primera hora y luego continúa aumentando lentamente, como

sigue:

Tabla 1 Niveles de cortisol por hora

Tiempo

nmol/l

hora

600-1250 nmol/l

hora

750-1500 nmol/l

hora

800-1550 nmol/l

hora

950-1650 nmol/l

hora

1000-1800 nmol/l

Si el cortisol plasmático se eleva más lentamente de lo indicado anteriormente, esto puede

ser el resultado de: enfermedad de Addison; insuficiencia adrenocortical secundaria debida

a un trastorno de la función hipotálamo-pituitaria, o sobredosis de corticosteroides. Para

mayor diferenciación entre hipofunción adrenocortical primaria y secundaria, se puede

realizar una prueba de 3 días TETRACOSACTIDA DE CINC INYECCIÓN. Todas las

muestras de plasma se deben almacenar en el refrigerador hasta estimación del nivel de

cortisol plasmático.

Uso terapéutico:

El tratamiento se inicia con dosis diarias de TETRACOSACTIDA DE CINC INYECCIÓN y se

continúa con dosis intermitentes después de 3 días.

Adultos:

La dosis inicial es de 1 mg al día administrada por vía intramuscular; en los casos agudos y

en indicaciones oncológicas, el tratamiento se puede iniciar con 1 mg cada 12 horas. Una

vez que las manifestaciones agudas han disminuido, la dosis habitual es de 1 mg cada

2 a 3 días; en los pacientes que responden bien, la dosis puede ser reducida hasta un

mínimo de 0,5 mg cada 2 ó 3 días o 1 mg semanal.

Poblaciones especiales:

Insuficiencia Renal:

No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia Hepática:

No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.

Pacientes pediátricos:

Debido a la presencia de alcohol bencílico, TETRACOSACTIDA DE CINC INYECCIÓN está

contraindicado en los bebés prematuros y en recién nacidos (menores de 1 mes).

menos

años:

Inicialmente

0,25

día

administrado

vía

intramuscular; la dosis de mantenimiento es de 0,25 mg cada 2 a 8 días.

De 2años a menos de 5 años: Inicialmente 0,25 a 0,5 mg al día administrado por vía

intramuscular; la dosis de mantenimiento es de 0,25 a 0,5 mg cada 2 a 8 días.

De 5 años a menos de 12 años: Inicialmente 0,25 a 1 mg al día administrado por vía

intramuscular; la dosis de mantenimiento es de 0,25 a 1 mg cada 2 a 8 días.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Interacciones observadas resultantes en el uso concomitante no están recomendadas:

Se ha observado ictericia severa por el uso concurrente de tetracosactida y valproato en la

población pediátrica. Su uso concurrente debe ser evitado.

Interacciones observadas a considerar:

simultáneo

tetracosactida

otros

anticonvulsivos

(por

ejemplo,

fenitoína,

clonazepam,

nitrazepam,

fenobarbital,

primidona)

puede

aumentar

riesgo

daño

hepático, por lo tanto, TETRACOSACTIDA DE CINC INYECCIÓN debe utilizarse con

precaución a dosis mínimas posibles y con duración mínima para el tratamiento concurrente.

Estrógenos endógenos y sintéticos pueden causar un aumento en los niveles totales de

cortisol y, por lo tanto, se considera apropiado utilizar métodos alternativos (por ejemplo, el

cortisol salival, índice de cortisol libre, cortisol libre en plasma) para la interpretación de los

resultados del examen del eje HPA.

Interacciones anticipadas a considerar:

Debido

tetracosactida

aumenta

producción

adrenal

glucocorticoides

mineralocorticoides, pueden producirse interacciones con otros medicamentos del tipo visto

con estos corticosteroides. Los pacientes que ya están recibiendo medicamentos para la

diabetes mellitus o hipertensión de moderada a severa deben tener su dosis ajustada si se

inicia el tratamiento con tetracosactida.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría C

Los datos sobre el uso de tetracosactida en mujeres embarazadas son limitados. Los

estudios en animales son insuficientes para determinar la toxicidad reproductiva. El uso en

el embarazo está contraindicado. Por lo tanto no debe utilizarse tetracosactida durante el

embarazo y la lactancia a menos que existan razones de peso para hacerlo.

Lactancia:

No conoce si tetracosactida entra en la leche materna o no. El uso en la lactancia está

contraindicado.

Uso en pediatría:

No se han realizado estudios apropiados sobre la relación de la edad con los efectos de

tetracosactida en la población pediátrica. Sin embargo, no se han documentado hasta la

fecha problemas pediátricos específicos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Sobredosis:

Signos y Síntomas:

aparecen

signos

retención

agua

(aumento

peso

corporal)

actividad

adrenocortical excesiva (síndrome de Cushing), debe ser retirado TETRACOSACTIDA DE

CINC INYECCIÓN por un tiempo o administrar en dosis más bajas, ya sea por reducir a la

mitad la dosis o prolongando el intervalo entre inyecciones, por ejemplo, de 5 a 7 días.

TRATAMIENTO DE LA SOBREDOSIS:

No existe antídoto conocido. Está indicado el tratamiento sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

Acciones:

Acetato de tetracosactida consta de los primeros 24 aminoácidos que se producen en la

secuencia de ACTH y muestra las mismas propiedades fisiológicas de esta. En la corteza

adrenal,

estimula

biosíntesis

glucocorticoides,

mineralocorticoides,

menor

medida, los andrógenos.

El sitio de acción de ACTH es la membrana plasmática de las células adrenocorticales,

donde se une a un receptor específico. El complejo hormona-receptor activa la adenilato

ciclasa,

estimulando

la producción

cíclico (monofosfato de

adenosina)

así

promover la síntesis de pregnenolona a partir del colesterol. Varios corticosteroides se

producen a partir de pregnenolona a través de diferentes rutas enzimáticas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

La adsorción de tetracosactida a óxido de zinc asegura la liberación sostenida de la

sustancia activa desde el sitio de la inyección intramuscular. Tetracosactida libre se absorbe

rápidamente en el sitio de la inyección IM. Después de una inyección intramuscular de 1 mg

TETRACOSACTIDA

CINC

INYECCIÓN,

concentraciones

plasmáticas

tetracosactida determinadas radioimmunologicamente en el rango de 200 a 300 pg / ml se

mantienen durante 12 horas.

Distribución:

Tetracosactida se distribuye rápidamente y se concentra en las glándulas suprarrenales y

los riñones, lo que conduce al rápido descenso en sus niveles plasmáticos.

No existe evidencia de la unión de ACTH a cualquier proteína plasmática particular.

Tetracosactida posee un volumen de distribución aparente de aproximadamente 0,4 L/ kg.

Tetracosactida aparentemente no atraviesa la placenta y se desconoce si pasa a la leche

materna.

Biotransformación / Metabolismo:

En el suero, tetracosactida se degrada rápidamente por hidrólisis enzimática, primero a

oligopéptidos inactivos, a continuación, a aminoácidos libres. Su rápida eliminación del

plasma probablemente no es atribuible a este proceso relativamente lento sino al hecho de

que la sustancia activa se concentra rápidamente en las glándulas suprarrenales y riñones.

Eliminación:

Después de una dosis intravenosa de corticotropina beta

marcada con

I, el 95 a 100 %

de la radiactividad se excreta en la orina en 24 horas.

Estudios clínicos:

No se ha llevado a cabo ningún ensayo clínico reciente con TETRACOSACTIDA DE CINC

INYECCIÓN.

Datos de seguridad no clínicos:

No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutagénico o carcinogénico de

tetracosactida. No se han realizado estudios en animales estándar sobre la fertilidad y

toxicidad en la reproducción con tetracosactida.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Desechar cualquier remanente no utilizado.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre de 2016.

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