TETRACICLINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TETRACICLINA
  • Dosis:
  • 250 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • TETRACICLINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16111j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

TETRACICLINA

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

250 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/AL con 12 tabletas revestidas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ", PLANTA "REINALDO

GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-111-J01

Fecha de Inscripción:

27 de mayo de 2016

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

clorhidrato de tetraciclina

250,0 mg

lactosa monohidratada

tartrazina

92,968 mg

1,116 mg

Plazo de validez:

12 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento del Acné vulgaris. Tratamiento de la actinomicosis causada por Actinomyces

israelii.

Tratamiento

carbunco

causado

Bacillus

anthracis.

Tratamiento

bronquitis.

Tratamiento

Brucelosis.

Tratamiento

conjuntivitis

inclusión.

Tratamiento de las infecciones del tracto genitourinario (incluyendo la epidídimo-orquitis

aguda)

causadas

N.gonorrhoeae.

Tratamiento

gingivoestomatitis

ulcerosa

necrotizante (infección de Vincent) causada por Fusobacterium. Tratamiento del granuloma

inguinal causado por Calymmatobacterium granulomatosis. Tratamiento del linfogranuloma

venéreo causado por especies de Chlamydia. Tratamiento de portadores asintomáticos de

meningococos, para eliminar a la Neisseria meningitidis de la nasofaringe. En el tratamiento

de la faringitis, neumonía, otitis media aguda y sinusitis causadas por H. Influenzae y

especies

Klebsiella.

Tratamiento

Psitacosis

causada

Chlamydia

psittaci.

Tratamiento de la fiebre Q. Tratamiento de la Ricketsiosis pustulosa. Tratamiento de la fiebre

maculosa de las montañas rocosas. Infecciones tifoideas (incluyendo fiebre e infecciones

tifoideas causadas por Rickettsias). Tratamiento de la fiebre recurrente causada por Borrelia

recurrentis. Tratamiento de las infecciones cutáneas y de tejidos blandos, causados por

Staphylococcus

aureus.

Tratamiento

sífilis

causada

Treponema

pallidum.

Tratamiento del tracoma. Tratamiento de la uretritis no gonocócica causada por Chlamydia.

Infecciones del tracto urinario causadas por organismos sensibles, incluyendo Escherichia

coli y especies de Klebsiella. Tratamiento del Pian por T. Pertenue. Tratamiento de las

infecciones rectales no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis. Tratamiento

artritis

gonocócica.

Tratamiento

Bejel.

Tratamiento

infecciones

biliares.

Tratamiento de las infecciones en las quemaduras. Tratamiento de la enterocolitis por

Shigella. Tratamiento de la Pinta. Tratamiento de la Peste. Tratamiento de la neumonía por

micoplasma.

Tratamiento

septicemia

bacteriana.

Tratamiento

Turalemia.

Tratamiento de las infecciones por Clamydiasis. Tratamiento de la gonorrea. Tratamiento de

la malaria. Profilaxis de la meningitis meningococócica. Tratamiento de las infecciones

bacterianas menores de la piel. La tetraciclina también está indicada en el tratamiento de las

infecciones

causadas

Mycobacterium

marinum,

Mycoplasma

pneumoniae

(agente

Eaton,

PPLO),

Yersinia

pestis

(Pasteurella

pestis),

Francisella

tularensis

(Pasteurella

tularensis), Bartonella bacilliformis, especies de Bacteroides, Vibrio cholerae (V. Comma),

Campylobacter

fetus

Fetus),

Escherichia

coli,

Enterobacter

aerogenes

(Aerobacter

aerogenes), especies de Shigella, especies de Acinetobacter (Mima-Herellea), streptococo,

streptococus pneumoniae (Diplococus pneumoniae), Neisseria, gonorrhoeae, N.meningitidis,

Listeria monocytogenes, especies de Clostridium y especies de Actinomyces.

Contraindicaciones:

Las tetraciclinas están contraindicadas en personas que han mostrado hipersensibilidad a

cualquiera de ellas. En pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia hepáticas, estados

hemorragíparos,

albuminuria,

hematuria

gastritis,

pacientes

esteatosis

hepática,

insuficiencia cardiaca congestiva, pancreatitis aguda. Embarazo. Lactancia materna.

Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la

lactosa.

Precauciones:

Sensibilidad

cruzada:

pacientes

hipersensibles

tetraciclina

pueden

hipersensibles a otras tetraciclinas. Los pacientes sensibles a la lidocaína, procaína o a

otros anestésicos locales tipo -caína- pueden ser también hipersensibles al componente de

lidocaína de la oxitetraciclina al componente de procaína del clorhidrato de tetraciclina.

Embarazo, lactantes y en niños menores de 8 años: las tetraciclinas pueden causar

decoloración permanente de los dientes, hipoplasia del esmalte y disminución del índice de

crecimiento

lineal

óseo.

tanto,

recomienda

menos

otros

antibacterianos sean ineficaces o estén contraindicados. Para eliminar las manchas en los

dientes puede ser necesario blanquearlos o hacer una restauración estética. Pacientes con

diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este

producto

contiene

tartrazina,

puede

producir

reacciones

alérgicas

como:

asma

bronquial, especialmente en personas alérgicas al ácido acetil salicílico.

La leche, antiácidos, sales de hierro, calcio y magnesio disminuyen la absorción de la

tetraciclina en el tubo digestivo, por lo que no debe ingerirse conjuntamente con ellos.

Los alimentos en general reducen la absorción de la tetraciclina, por lo que debe ingerirse 1

ó 2 horas antes o después de ingerir cualquier alimento.

Las tetraciclinas sistémicas también pueden contribuir al desarrollo de candidiasis oral.

Con la tetracilina se pueden observar (reacciones de fotosensibilidad por lo que no se

recomienda una exposición prolongada al sol) ante el riesgo de que puedan producirse

manifestaciones de fotosensibilidad.

No se recomienda la conducción de vehículos o el manejo de maquinarias peligrosas

durante el tratamiento. Debe suspenderse el tratamiento, requiriendo atención clínica, en el

caso de que se observe decoloración permanente de dientes, así como cuando persisten o

sean graves los siguientes efectos: calambres abdominales, oscurecimiento o decoloración

de la lengua, fotodermatitis, prurito genitourinario, estomatitis, náuseas y/o vómitos.

Efectos indeseables:

reacciones

adversas

más

frecuentes

tetraciclinas

tipo

digestivos

especialmente anorexia, náuseas, vómitos y diarreas. Menos frecuentes son las alteraciones

dermatológicas

manifestadas

fotodermatitis

onicolisis.

Aún

más

raras

alteraciones genitourinarias, con incremento en los valores de nitrógeno uréico en sangre y

de creatinina sérica.

Como sucede con todos los antibióticos un aumento de la proliferación de microorganismos

resistentes podrá causar glositis, estomatitis, vaginitis, o enterocolitis asociada a antibióticos

Raramente ocurre presión intracraneal aumentada con fontanelas abultadas en niños, la

misma desaparece rápidamente al cesar el tratamiento. Pueden ocurrir reacciones de

hipersensibilidad

incluyendo

urticaria,

edema

angioneurótico,

anafilaxia,

púrpura

anafilactoide,

pericarditis,

exacerbación

lupus

eritematoso

sistémico.

sido

reportadas

anemia

hemolítica,

trombocitopenia,

neutropenia,

eosinofilía.

Cuando

administran durante periodo largo, las tetraciclinas han sido reportadas como causantes de

decoloración microscópico café-negro de la glándula tiroides. Ocurrencia de anormalidades

de la función tiroidea.

reportado

disfagia,

lesiones

región

anogenital,

rash

maculopapular

eritematoso, dermatitis exfoliativa y fotosensibilidad de la piel. Puede haber hipertensión

intracraneana en adultos.

El empleo de tetraciclinas durante el desarrollo dentario (en la segunda mitad del embarazo;

en la infancia y niñez hasta la edad de 8 años) puede causar decoloración permanente de

los dientes, los cuales pueden adquirir una tonalidad amarilla, grisácea o café. Por ello,

estos fármacos no deberán utilizarse en estas etapas del desarrollo a menos que otros

fármacos no sean efectivos o estén contraindicados. Las tetraciclinas forman un complejo

estable con el calcio en cualquier tejido formador de hueso y ello podría interferir con el

crecimiento óseo

Posología y método de administración:

Adultos, oral: Dosis usual 250 –500 mg cada 6 horas; 500 – 1000 mg cada 12 horas. Dosis

máxima, 4g al día.

Acné inflamatorio: 500 – 1000 mg cada 6 horas, durante 1 – 2 semanas (o hasta mejoría

clínica evidente), después 125 – 250 mg cada 12 horas durante periodos variables que

pueden alcanzar varios meses.

Actinomicosis: 500 mg cada 6 horas, durante 12 – 18 meses (tras un tratamiento de

bencilpenicilina, durante (3- 4 semanas).

Brucelosis: 500 mg cada 6 horas, durante 2 a 4 semanas. Puede asociarse el empleo de

estreptomicina (i.m.) con dosis de 1 g cada 12 horas durante la primera semana y de 1 g

cada 24 horas, la segunda.

Chancro: 500 mg cada 6 horas, durante 2 – 4 semanas.

Cólera: 500 mg cada 6 horas, 2 – 3 días.

Gonorrea: 500 mg cada 6 horas, durante una semana.

Granuloma inguinal: 500 mg cada 6 horas durante 2 – 4 semanas.

Infecciones

endocervicales,

uretrales

rectales

Trachomatis.

Mycoplasma

Ureaplasma:

500 mg cada 6 horas, durante una semana.

Linfogranuloma venéreo: 500 mg cada 6 horas, durante 2 semanas, pudiendo precisarse

hasta tres ciclos de tratamiento.

Melloidosis: 500 – 750 mg cada 6 horas, durante 1 a 3 meses (hasta 12 en casos graves,

asociando el uso al cloranfenicol).

Peste: 500 – 1000 mg cada 6 horas, durante 10 días.

Pneumonia atípica: 500 mg cada 6 horas, durante 1 – 3 semanas.

Psitacosis: 500 – 750 mg cada 6 horas, durante 1 – 2 semanas.

Sífilis: 500 mg cada 6 horas, durante 2 semanas (en casos con más de un año de

enfermedad o de duración desconocida, la duración del tratamiento es de un mes).

Niños mayores de 8 años, oral: Dosis usual: 6,25 – 12,5 mg por kg de peso corporal cada 6

horas;

12,5 –25 mg por Kg de peso corporal cada 12 horas. Dosis máxima, 2 g al día.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosis.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Agonistas retinoides (isotretinoina). Antiácidos (algeldrato, calcio, fosfato, bicarbonato de

sodio).

Anticoagulantes

(warfarina).

Anticonceptivos

orales

contengan

estrógenos.

Antidiabéticos (insulina, glinidina, tolbutamida). Cimetidina. Digoxina. Diuréticos tiazídicos.

Ergotamina.

Metotrexato.

Metoxiflunaro.

Penicilinas

(bencilpenicilina).

Resinas

intercambio iónico (colestipol). Sales de hierro (fumarato, gluconato, succinato, sulfato

ferroso). Sales de litio (carbonato de litio). Sales de magnesio (Sulfato de magnesio). Sales

de Zinc (sulfato de zinc). Teofilina. Alimentos no se recomienda la administración conjunta

con leche. Laxantes que contengan magnesio

Uso en Embarazo y lactancia:

Administrar con precaución en Embarazo, lactantes y niños menores de 8 años

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se recomienda la conducción de vehículos o el manejo de maquinarias peligrosas durante

el tratamiento.

Sobredosis:

caso

sobredosis

este

producto,

pueden

aparecer

síntomas

digestivos

intolerancia (náuseas, vómitos). No se conoce ningún antídoto específico. El lavado gástrico

más la administración oral de leche o antiácidos pueden reducir su absorción.

tetraciclinas

adultos

sido

relacionado

seudotumor

cerebral

(hipertensión intracraneal benigna). Las manifestaciones clínicas usuales son cefalea, visión

borrosa. Han sido reportadas fontanelas abultadas con el uso de tetraciclinas en niños.

Ambas alteraciones generalmente se resuelven pronto después de la descontinuación de la

tetraciclina, aunque existe la posibilidad de secuelas permanentes.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de Acción:

Antibacteriano (Sistémico); Antiprotozoario: Las tetraciclinas son bacteriostáticos de amplio

espéctro y actúan por inhibición de la síntesis de proteínas, bloqueando la unión de ARNt

aminoácidos (ARN de transferencia) al complejo ribosómico de ARNm

(ARN mensajero). La unión reversible se produce principalmente en la subunidad ribosómica

30 S de los órganos sensibles. No se inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana.

Presenta amplio espectro antibacteriano, incluyendo especies Gram-positivas y Gram-

negativas, aeróbicos y anaeróbicos, espiroquetas, miclopasmas, clamidias, rickettsias y

algunos grandes virus.

Los medicamentos del grupo tetraciclina tienen espectro antibacteriano muy similar y

presentan resistencia cruzada entre ellos. Además los bacilos gramnegativos resistentes a

tetraciclinas

pueden

también

presentar

resistencia

cruzada

cloranfenicol.

microorganismos pueden ser considerados sensibles si la Concentración Inhibitoria Mínima

(C.I.M.) no es mayor de 4 mcg/mL, e intermedia si la CIM es de 4 a 12,5 mcg/mL.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: La Tetraciclina presenta una biodisponibilidad oral del 77 %.

Alcanza

niveles

plasmáticos

máximos

cabo

horas.

alimentos

especialmente derivados lácteos reducen en un 50 % su absorción oral. Es mayor su

absorción si se ingiere en ayunas.

Unión

proteínas

plasmáticas:

liga

aproximadamente

proteínas

plasmáticas.

Distribución: Todas las tetraciclinas se distribuyen con facilidad en la mayoría de los

líquidos del organismo, incluyendo bilis, leche materna y en líquido sinovial, pleural, y

ascítico. Las concentraciones en líquido cefalorraquídio (LCR) varían y pueden

alcanzar del 10 al 25 % de las concentraciones plasmáticas después de la

administración parenteral. Las concentraciones en líquido crevicular gingival puede ser de 3

a 7 veces mayores que las concentraciones séricas. Las tetraciclinas tienden a localizarse

en el hueso, hígado, bazo y dientes. Difunde a través de las barreras placentarias y

mamarias.

Vida Media: Vida Media Normal: 6 – 1 horas

Anúrico: 57 – 108 horas

Tiempo hasta la concentración sérica máxima: Tetraciclina: De 2 a 4 horas. (oral).Pueden

necesitarse de 2 a 3 días para alcanzar concentraciones terapéuticas de Tetraciclina.

Metabolismo: Se metaboliza menos del 10% de la dosis, eliminándose fundamentalmente

con la orina, un 60% en forma inalterada.

Eliminación: Renal: Inalterado por filtración glomerular (60 %)

Fecal: inalterado, por secreción biliar, secreción gastrointestinal o escasa absorción (40 %)

También se excretan en la lecha materna.

En Diálisis: La tetracilcina se elimina por diálisis en cantidades significativas.

Vías de excreción primaria: Renal/biliar.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 27 de mayo de 2016.

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4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety