TETRACICLINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TETRACICLINA
  • Dosis:
  • 250 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • TETRACICLINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16034j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

TETRACICLINA

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

250 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL

con 10 tabletas revestidas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

AUROCHEM PHARMACEUTICALS (INDIA) PVT. LTD.,

MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

AUROCHEM PHARMACEUTICALS (INDIA) PVT. LTD.,

THANE, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-034-J01

Fecha de Inscripción:

24 de febrero de 2016

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Clorhidrato de Tetraciclina

250,0 mg

Lactosa anhidra

164,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

La Tetraciclina es efectiva contra bacterias Gram Positivas (Streptococcus, Diplococcus,

Clostridium),

Bacterias

Gram

Negativas

(Neisseria,

Brucellas,

Haemophilus,

Shigella,

Escherichia coli, Bordetella, Klebsiella, Vibro, Pasteteurella), Espiroquetas, Entamoeba,

Antinomyces y Rickettsia. Esto explica su uso para combatir infecciones de la piel (Acné),

infecciones

urogenitales

(Gonococia,

Sífilis),

infecciones

gastrointestinales

(Cólera,

Bronquitis,

Amebiasis),

infecciones

respiratorias

Tifus.

efectos

adversos,

actualmente es un antibiótico de segunda elección.

Contraindicaciones:

Contraindicado en embarazo, lactancia, niños menores de 8 años, pacientes alérgicos a las

tetraciclinas, pacientes con porfiria y pacientes con lupus eritematoso sistémico.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En general las tetraciclinas, con excepción de Doxiciclina y tal vez de Minociclina, están

contraindicadas en la insuficiencia renal, particularmente si es severa (si aún se considera

necesaria su administración, la dosis debe ser reducida).

Las tetraciclinas no deben ser usadas durante el embarazo porque existirá riesgo de

hepatotoxicidad en la madre, así como efectos adversos en el desarrollo del feto. Las

tetraciclinas tampoco deben ser usadas durante la lactancia materna, ni en niños menores

de 8 años (en algunos países se plantea que no deben usadas en niños menores de 12

años). El uso en el embarazo y la lactancia, o en la infancia, puede dar como resultado

crecimiento óseo deteriorado y descoloramiento permanente de los dientes del niño.

Las tetraciclinas deben administrarse con cautela (y en dosis bajas) a pacientes con

problemas hepáticos.

Los pacientes que estarán expuestos a la luz del sol directa deben ser advertidos con

antelación para que sepan que existe riego de fotosensibilidad.

Las tetraciclinas deben administrarse con cautela a pacientes con miastenia gravis, porque

existirá riesgo de bloqueo neuromuscular.

Las tetraciclinas orales (notablemente la Doxiciclina) deben administrarse con gran cantidad

de líquido para evitar riesgo de ulceración esofágica.

Tetraciclina

puede

interferir

algunas

pruebas

diagnósticas,

incluyendo

determinación de catecolaminas urinarias o glucosa.

Como la mayoría de los antibacterianos, el tratamiento con tetraciclina puede causar colitis

pseudomenbranosa.

Efectos indeseables:

Se ha utilizado la siguiente escala de frecuencia: Muy Frecuentes ≥ 10%; Frecuentes ≥ 1 y <

10%; Poco Frecuentes ≥0,1 y < 1%, Raras ≥0,01 y < 0,1%; Muy Raras <0,01%.

Muy frecuentes (en altas dosis): Efectos gastrointestinales, tales como nauseas, vómito y

diarrea (atribuidos a irritación de las mucosas).

Frecuentes: boca seca, inflamación de la lengua, descoloración de la lengua, estomatitis y

disfagia. La ulceración esofágica ha sido reportada en casos de toma de la tableta con poco

líquido.

Poco Frecuentes: Candidiasis oral, vulvovaginitis, prurito.

Raras:

Enterocolitis

debido

superinfección

estafilococos

resistentes,

colitis

pseudomembranosa debido a Clostridium difficile. Puede haber disfunción renal debido a

una insuficiencia renal pre existente en el paciente. Incremento de enzimas hepáticas,

pancreatitis, descoloración de los dientes, presión intracraneal elevada con dolor de cabeza,

visión borrosa, reacciones de hipersensibilidad con rash, dermatitis exfoliante, necrólisis

epidérmica

tóxica,

fiebre,

pericarditis,

angioedema,

urticaria,

asma,

anafilaxis,

fotosensibilidad, descoloración en uñas, pigmentación anómala en la piel y en la córnea de

ojos,

miopía,

agranulocitosis,

anemia

aplástica,

anemia

hemolítica,

eosinofilia,

neutropenia, trombocitopenia, hipoprotrombinemia y debilidad muscular.

Posología y método de administración:

En el tratamiento de infecciones sistémicas, las tetraciclinas son normalmente administradas

por vía oral. Estas deben tomarse con abundante líquido, y mejor hacerlo al irse a acostar,

para evitar riesgo de ulceración esofágica. En infecciones agudas severas, las tetraciclinas

deben administrarse por vía infusión i.v. lenta o, raramente (por ser dolorosa) por vía i.m.; la

terapia vía parenteral debe ser sustituida tan pronto como sea factible por la terapia vía oral.

La dosis de tetraciclina base y de Clorhidrato de Tetraciclina se expresan en términos de

Clorhidrato de Tetraciclina. La correspondencia aceptada es la siguiente: 0,92 g de

Tetraciclina (anhidra) equivalen a 1 g de Clorhidrato de Tetraciclina.

Uso en el adulto (Tabletas): 250 mg o 500 mg cada 6 horas, preferentemente 1 hora antes o

horas

después

ingerir

alimentos.

infección

severa

administrado,

ocasionalmente,

hasta

día

(esto

pudiera

incrementar

mucho

aparición

reacciones adversas).

Uso en niños mayores de 8 años (no debe administrarse a los niños por la posible

descoloración en los dientes, a menos que sea absolutamente esencial) (Tabletas): de 25

mg/kg a 50 mg/kg al día cada 6 horas. Dosis máxima 2g al día.

Uso en ancianos (no debe administrarse a ancianos con insuficiencia renal) (Tabletas): El

médico debe reducir la dosis normal para el adulto. Si existen problemas hepáticos, la dosis

no debe exceder de 1 g al día.

Uso en Malaria: La Tetraciclina han sido usada junto con la Quinina para tratar la malaria

(falciparum malaria). Un régimen oral usual es de 3 a 7 días de administración de Quinina

(preferiblemente parenteral) con 7 días de administración de Tetraciclina (aquí siempre vía

oral). La dosis normal de Tetraciclina es 250 mg cuatro veces al día.

Uso en ulceraciones en la boca: La tetraciclina ha sido usada para enjuague bucal en

estomatitis aftosa recurrente, para reducir el dolor y la duración de la úlcera.

Uso en úlcera péptica: La Tetraciclina han sido usada como parte de una triple terapia para

erradicar el Helicobacter pylori en pacientes con úlcera péptica. La dosis normal ha sido de

500 mg cuatro veces al día durante 2 semanas.

Uso en problemas reumáticos: Las Tetraciclinas, normalmente la Minociclina, están entre los

muchos medicamentos usados para tratar la artritis reumatoide. Las Tetraciclinas pueden

producir modestas mejorías en pacientes con artritis reumatoide avanzada, aunque la

significación clínica de estas mejorías ha sido cuestionada.

Uso en la acné: Las Tetraciclinas pueden ser usadas por vía tópica o por vía oral en el

tratamiento de la acné. Al parecer, actúa suprimiento el crecimiento de la Propionibacterium

acnes, aunque también reduciendo la inflamación. En el Reino Unido, las tetraciclinas se

usan en uno de estas variantes: Doxiciclina 50 mg al día; Minociclina 100 mg al día;

Oxitetraciclina de 250 a 500 mg al día; Tetraciclina 1 g al día. Si no hay mejoría en 3 meses

de tratamiento, se cambia para otro antibiótico. El tratamiento puede extenderse hasta 2

años.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La absorción de las tetraciclinas se reduce por cationes bivalentes y trivalentes, tales como

aluminio, bismuto, calcio, hierro, magnesio y zinc, y por tanto el uso de las tetraciclinas con

antiácidos, preparaciones de hierro y algunos alimentos que contengas dichos cationes

pudiera resultar en concentraciones séricas subterapéuticas del antibiótico. Bicarbonato de

sodio,

Colestipol,

Colestiramina

Caolín-pectina

también

reducen

absorción

tetraciclina. Las reducciones debidas al uso de Cimetidina o Sucralfato son posiblemente de

poca significación clínica.

efectos

nefrotóxicos

tetraciclinas

pueden

exacerbarse

diuréticos,

Metoxiflurano u otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos.

Un medicamento potencialmente hepatotóxico debe ser usado con cautela en el paciente

que esté recibiendo tetraciclina.

Un incremento en la incidencia de hipertensión intracraneal benigna ha sido reportada

cuando retinoides y tetraciclinas han sido administradas al mismo tiempo.

tetraciclinas

producido

concentraciones

incrementadas

Litio,

Digoxina,

Halofantrina y Teofilina (aunque estas interacciones no han sido bien estudiadas); en

algunos pacientes también se han incrementado los efectos de los anticoagulantes orales.

Se tienen reportes ocasionales que dan cuenta que las tetraciclinas han incrementado los

efectos tóxicos de alcaloides ergot y Metotrexato. Las tetraciclinas pueden disminuir las

concentraciones plasmáticas de Atovaquona (protozoario oral).

Inflamaciones

oculares

ocurrido

después

preparaciones

oculares

preservadas con Timerosal, en pacientes que recibían tetraciclinas.

Las tetraciclinas pueden disminuir la efectividad de anticonceptivos orales.

medicamentos

bacteriostáticos

pueden

interferir

acción

bactericida

penicilinas, por tanto se recomienda evitar la administración de medicamentos de la clase de

tetraciclinas en conjunto con penicilinas.

Se ha reportado que el uso concomitante de Tetraciclina y Metoxiflurano resulta en una

toxicidad renal fatal.

Uso en Embarazo y lactancia:

El uso de este medicamento está contraindicado en el embarazo y la lactancia materna.

Las tetraciclinas cruzan la barrera placentaria, entran en la circulación del feto y pueden

provocar decoloración permanente en los dientes, sobre todo si se usan durante el segundo

y el tercer trimestres.

Además, se han reportado casos de embarazadas con toxicidad hepática asociada al uso de

tetraciclinas, especialmente en pacientes con pielonefritis.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se conocen efectos adversos en la capacidad de concentración o de reacción a las dosis

recomendadas.

Sobredosis:

La sobredosis refuerza las reacciones adversas de la Tetraciclina.

En caso de sobredosis, descontinuar el medicamento, administrar tratamiento sintomático e

instituir medidas de soporte. La Tetraciclina no se remueve en cantidades significativas por

medio de hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Propiedades farmacodinámicas:

Las tetraciclinas constituyen un grupo de antibióticos, unos naturales y otros obtenidos por

semisíntesis, que abarcan un amplio espectro en su actividad antimicrobiana.

Las tetraciclinas son principalmente bacteriostáticas, poseyendo un amplio espectro de

actividad antimicrobiana, incluyendo Chlamydiaceae, micoplasmas, rickettsias, espiroquetas,

bacterias patógenas Gram-positivas y Gram-negativas, aeróbicas y anaeróbicas, y algunos

protozoos.

Mecanismo de acción. La tetraciclina actúa sobre las células bacterianas mediante un

proceso de transporte activo. Una vez dentro de la célula, se une reversiblemente a la

subunidad 30S del ribosoma, previniendo la unión del ARN e inhibiendo la síntesis de

proteínas, y por tanto el crecimiento de la célula. Aunque la tetraciclina también inhibe la

síntesis de proteínas en las células de mamíferos, permite una actividad selectiva en contra

del organismo infectante.

Espectro de actividad. Los siguientes organismos patógenos son normalmente sensibles a

las tetraciclinas: Cocci Gram-positivos, incluyendo varias cepas de Staphylococcus aureus;

Estreptococos, incluyendo Str. pneumoniae, Str. pyogenes (grupo A) y varios Viridans

streptococci. Los Enterococci son esencialmente resistentes.

Otras bacterias Gram-positivas sensibles incluyen cepas de Actinomyces israelii, Bacillus

anthracis, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, y entre los anaeróbicos

algunos Clostridium spp.

Nocardia spp. son generalmente mucho menos susceptibles aunque algunos son sensibles

Minociclina.

Propionibacterium

acnes

susceptible,

aunque

acción

tetraciclinas en la acné es compleja y el beneficio puede verse aun en concentraciones

subinhibitorias.

Cocci Gram-negativos, incluyendo Neisseria meningitidis (meningococci) y N. gonorrhoeae

(gonococci), aunque varias cepas son resistentes, y Moraxella catarrhalis (Branhamella

catarrhalis). Puede ser resistente a la tetraciclina la Acinetobacter spp., pero la mayoría de

las cepas son susceptibles a la Doxiciclina y la Minociclina.

Otros aeróbicos Gram-negativos sensibles incluyen Bordetella pertussis, Brucella spp.,

Calymmatobacterium granulomatis, Campylobacter spp., Eikenella corrodens, Francisella

tularensis,

Haemophilus

influenzae

algunas

cepas

H.

ducreyi,

Legionella

spp.,

Pasteurella

multocida,

Streptobacillus

moniliformis,

así

como

varios

miembros

Vibrionaceae, incluyendo Aeromonas hydrophila, Plesiomonas shigelloides, Vibrio cholerae

y Vibrio parahaemolyticus. Aunque muchas Enterobacteriaceae, incluyendo Salmonella,

Shigella y Yersinia spp. son susceptibles, son comunes cepas resistentes; Proteus y

Providencia spp. no son susceptibles. Pseudomonas aeruginosa tampoco es susceptible,

aunque varias otras especies formalmente clasificadas como Pseudomonas responden,

incluyendo

Burkholderia

mallei,

B.

pseudomallei

y

Stenotrophomonas

maltophilia

(Xanthomonas maltophilia).

Entre

anaerobios

Gramnegativos,

Bacteroides

Fragilis

veces

pueden

susceptibles, aunque existen cepas resistentes; Fusobacterium también puede ser sensible.

Otros

organismos

normalmente

sensibles

tetraciclinas

Helicobacter

pylori,

Chlamydiaceae,

Rickettsia

y

Coxiella

spp.,

muchas

espiroquetas

incluyendo

Borrelia

burgdorferi,

Leptospira

spp.

Treponema

pallidum,

micobacterias

atípicas,

como

Mycobacterium

marinum

micoplasmas,

incluyendo

Mycoplasma

pneumoniae

y

Ureaplasma urealyticum. Además, las tetraciclinas son activas contra algunos protozoos,

incluyendo Plasmodium falciparum y Entamoeba histolytica.

Resistencia. Hongos, levaduras y virus son generalmente resistentes. La resistencia a las

tetraciclinas

parece

estar

asociada

capacidad

prevenir

acumulación

antibiótico dentro de la célula. Debido al amplio uso de las tetraciclinas, se ha reportado

resistencia incrementada, particularmente con respecto a Enterobacteriaceae, tales como

Escherichia coli, Enterobacter, Salmonella y Shigella spp., especialmente en hospitales. Los

Staphylococci son normalmente resistentes, aunque la Doxiciclina y la Minociclina son

ocasionalmente efectivas contra cepas resistentes a otras tetraciclinas. La resistencia es

ahora también común en el Grupo A Streptococci, y aún más en el Grupo B Streptococci; se

tiene cierta resistencia en lo que respecta a Pneumococci. En algunas áreas es común

observar una emergencia por cepas de Neisseria gonorrhoeae altamente resistentes a la

Tetraciclina. Una resistencia es frecuente también en Clostridia y Bacteroides fragilis,

mientras que el incremento de la resistencia de Haemophilus ducreyi ha limitado el valor del

uso de tetraciclinas en chancroide.

En estudios de carcinogénesis a largo plazo, teniendo en cuenta la administración de

Clorhidrato de Tetraciclina a niveles de 0,500 y 25,000 ppm en ratas y en ratones, no

produjo

evidencia

actividad

carcinogénica.

Algunos

antibióticos

relacionados

(Oxitetraciclina y Minociclina) han mostrado evidencia de actividad oncogénica en ratas.

En dos sistemas in vitro de ensayo en células de mamíferos (por ejemplo, linfoma en ratón y

células de pulmón de hámster Chino), hubo evidencia de mutagenicidad del Clorhidrato de

Tetraciclina a concentraciones de 60 y 10 µg/ml, respectivamente. El Clorhidrato de

Tetraciclina no tiene efecto en la fertilidad cuando es administrado en la dieta de ratas

hembras o macho a una ingesta diaria de 25 veces la dosis humana.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

mayoría

tetraciclinas

incompletamente

absorbidas

partir

tracto

gastrointestinal, estando disponible entre un 60% y un 80% de una dosis. El grado de

absorción es disminuido por la presencia de iones metálicos bivalentes y trivalentes, con los

cuales las tetraciclinas forman estables e insolubles complejos; el grado puede variar por la

presencia de leche o alimento. Sin embargo, los análogos Doxiciclina y Minociclina son casi

completamente absorbidos (más del 90%), y estos son afectados pobremente por el

alimento. La formulación con fosfato puede mejorar la absorción de la Tetraciclina.

500 mg de Tetraciclina por vía oral cada 6 horas generalmente produce concentraciones

plasmáticas estables de 4 a 5 microgramos/mL. Las concentraciones pico ocurren al cabo

horas

administración

oral.

administración

intravenosa

produce

concentraciones más elevadas; las concentraciones pueden ser más altas en las mujeres,

en comparación con los hombres.

En la circulación, las tetraciclinas se unen a las proteínas plasmáticas en grado variable; se

han reportado valores que oscilan en el rango de un 20% a un 40% para Oxitetraciclina; de

un 20% a un 65% para Tetraciclina; de un 45% para Clortetraciclina; de un 35% a un 90%

para Demeclociclina; de un 75% para Minociclina y de un 80% a un 95% para Metaciclina y

Doxiciclina.

tetraciclinas

distribuyen

ampliamente

tejidos

fluidos

cuerpo.

Concentraciones en CSF son relativamente bajas, pero pueden elevarse si las meninges

están inflamadas. Pequeñas cantidades aparecen en la saliva y en los fluidos de ojos y

pulmones; las más elevadas concentraciones son alcanzadas con análogos más lípido–

solubles, tales como Minociclina y Doxiciclina. Las tetraciclinas aparecen en la leche

materna, donde las concentraciones pueden llegar a ser del 60% o más de las que aparecen

en el plasma. Las tetraciclinas atraviesan la placenta y aparecen en la circulación fetal en

concentraciones de

con respecto

a la sangre de

la madre.

tetraciclinas

retenidas

sitios

nueva

formación

ósea

sitios

reciente

calcificación, así como en los dientes en desarrollo.

Las tetraciclinas han sido clasificadas en términos de duración de acción en el cuerpo,

aunque las divisiones parecen superponerse. Entre los derivados de “acción corta”, la

Clortetraciclina posee una vida media de unas 6 horas, la Oxitetraciclina de unas 9 horas y

la Tetraciclina de unas 8 horas, aunque se han reportado valores de 6 a 12 horas. Entre los

derivados de “acción intermedia”, la Demeclociclina y la Metaciclina poseen una vida media

de 12 a 14 horas, aunque se han reportado valores de 7 a 17 horas; y entre los derivados de

“acción larga”, la Minociclina y la Oxiciclina poseen vidas medias de 16 y 18 horas,

respectivamente.

Las tetraciclinas son excretadas en la orina y en las heces. El aclaramiento renal es

mediante filtración glomerular. Hasta un 60% de una dosis intravenosa de tetraciclina, y

hasta un 55% de una dosis oral, se eliminan sin cambios en la orina; concentraciones de

tetraciclina en la orina de hasta 300 microgramos/mL pueden ser observadas 2 horas

después de una dosis normal, y mantenerse así durante 12 horas. Normalmente, entre un

40% y un 70% de una dosis es excretada en la orina, aunque los derivados Clortetraciclina,

Doxiciclina y Minociclina se eliminan menos por esta ruta, siendo más común su excreción

por las heces. La excreción urinaria se incrementa si la orina es alcalinizada.

Las tetraciclinas son excretadas en la bilis (en concentraciones entre 5 y 25 veces, con

respecto a las que aparecen en el plasma). La eliminación completa es lenta debido a que

hay alguna reabsorción entero hepática completa. Cantidades considerable aparecen en las

heces después de dosis orales, y un poco menos después de una inyección.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 24 de febrero de 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety