TERBINAFINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TERBINAFINA 1%
  • Dosis:
  • 0,01
  • formulario farmacéutico:
  • Crema
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • TERBINAFINA 1%
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17137d01terbinafina
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

TERBINAFINA 1%

Forma farmacéutica:

Crema

Fortaleza:

0,01

Presentación:

Estuche por un tubo de AL con 25 g.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

"ROBERTO ESCUDERO", LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

"ROBERTO ESCUDERO", UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE

(UEB) "PRODUCCIÓN SEMISÓLIDOS", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-137-D01

Fecha de Inscripción:

3 de octubre de 2017

Composición:

Cada 100 g contiene:

Clorhidrato de terbinafina

1,0 g

Propilenglicol

Alcohol cetílico

Alcohol estearílico

10,0 g

5,00 g

5,00 g

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones Terapéuticas:

Infecciones fúngicas por dermatofitos: tinea pedis, cruris y corporis. Pitiriasis versicolor.

Candidiasis.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la preparación.

Precauciones:

Antes de aplicarse deberá tenerse un diagnóstico correcto de la patología, así como del

agente causal.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Contiene propilenglicol, puede causar irritación en la piel. Contiene alcohol cetílico y

alcohol estearílico, puede producir dermatitis por contacto. Evitar contacto con ojos.

Suspéndase su uso en caso de excesiva irritación.

Efectos indeseables:

Enrojecimiento, o prurito ocurren ocasionalmente en el sitio de la aplicación; sin embargo,

rara vez se tienen que descontinuar el tratamiento por esta razón.

Estos síntomas se deben de distinguir de las reacciones alérgicas que son raras, pero

requieren descontinuación del tratamiento.

Posología y modo de administración:

La duración del tratamiento varía según la indicación y gravedad de la infección.

Niños y adultos: Infecciones cutáneas: una o dos veces al día hasta la desaparición de los síntomas.

Duración probable del tratamiento:

Tinea corporis, cruris y pedis: Aplicar 1 vez al día durante una semana.

Candidiasis cutánea: 1 a 2 semanas.

Pitiriasis versicolor: 2 semanas.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Las formulaciones tópicas de terbinafina se absorben muy poco a través de la piel, por lo que

es poco probable que ocurran interacciones con otros fármacos.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: no se debe administrar durante el embarazo a menos que sea considerado

esencial por el médico.

Lactancia materna: se excreta en la leche materna por lo que las madres lactantes no

deberán ser tratadas con terbinafina.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias:

No presenta.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades Farmacodinámicas:

La terbinafina es una alilamina que posee un amplio espectro de actividad antimicótica. A

bajas concentraciones, la terbinafina es fungicida contra los dermatofitos, mohos y ciertos

hongos dimórficos. La actividad frente a las levaduras es fungicida o fungistática según la

especie.

Mecanismo

acción:

antifúngicos

con estructura de

alilamina

ejercen

efecto

antimicótico, interfiriendo con la biosíntesis del esterol al inhibir la enzima esqualeno-

monooxigenasa. La acumulación de esqualeno en la membrana de la célula debilita la

membrana de los hongos sensibles. Además, la inhibición de la monooxigenasa ocasiona

una deficiencia de ergosterol, un componente de la membrana de los hongos, necesario

para su crecimiento. La terbinafina es altamente eficaz frente a los dermatofitos, pero es

menos activa frente a la Candida.

Propiedades

Farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Menos del 5% de la dosis es absorbida después de la aplicación a humanos. La

absorción sistémica es muy variable dependiendo del lugar de la aplicación y del estado de la

piel.

Distribución: En muchos de los pacientes, los niveles plasmáticos de terbinafina o de su

metabolito son indetectables después de una administración tópica.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No presenta.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 3 de octubre de 2017.

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