TERBIMAX

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TERBIMAX
  • Dosis:
  • 250 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • TERBIMAX
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 019-18d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO.

Nombre del producto:

TERBIMAX®

(Clorhidrato de terbinafina)

Forma farmacéutica:

Comprimido

Fortaleza:

250 mg

Presentación:

Estuche por 1 ó 2 blísteres de PVC/AL con 7 comprimidos

cada uno.

Titular del Registro Sanitario,

país:

LABORATORIOS CELSIUS S.A., Montevideo, Uruguay.

Fabricante, país:

LABORATORIOS SPEFAR S.A., Montevideo, Uruguay.

Producto terminado, acondicionador primario.

LABORATORIOS CELSIUS S.A., Montevideo, Uruguay.

Acondicionador Secundario.

Número de Registro Sanitario:

019-18D3

Fecha de Inscripción:

28 de febrero de 2018

Composición:

Cada comprimido contiene:

Terbinafina

(equivalente a 281,00 mg de

clorhidrato de terbinafina)

250,00 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacena-

miento:

Almacenar por debajo de 25°C.

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de infecciones micóticas de la piel causadas por dermatofitos tales como Trichophyton

spp. (por ej.: T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y

Epidermophyton floccosum.

Tratamiento de tiñas extensas y graves (tiña corporal, tiña crural, pie de atleta) y de las infecciones

cutáneas por el género Cándida (por ej. Cándida albicans), solo cuando la terapia oral se considere

apropiada debido al lugar, gravedad o importancia de la infección.

Onicomicosis (micosis de las uñas) causada por dermatofitos y levaduras.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus componentes.

Precauciones

Ver advertencias especiales y precauciones de uso.

Advertencias especiales y precauciones de uso

Se debe tener precaución cuando existe daño en la función renal.

No se recomienda el uso de los comprimidos en pacientes con disfunción hepática crónica o activa.

Antes de prescribirlo, se deberá evaluar la función hepática basal.

Puede producirse hepatotoxicidad en pacientes con y sin disfunción hepática preexistente.

En algunos pacientes con psoriasis se ha producido un empeoramiento de la enfermedad.

Es importante que consulte al médico en caso de náuseas persistentes, diarrea, cambios del sentido

del gusto y el olfato, fiebre, dolor de garganta, cefaleas, dolor en epigastrio, pérdida de apetito,

cansancio inusual o debilidad, ictericia, sangrado inusual o alteraciones cutáneas, urticaria. Es

conveniente evitar la exposición solar dado que puede aumentar el riesgo de eritema solar. En lo

posible evitar bebidas con cafeína.

Efectos indeseables

Los estudios demuestran que la Terbinafina oral es bien tolerada en general.

Se han descrito casos de aumento de enzimas hepáticas y de disminución de glóbulos blancos,

ambos reversibles al suspender el tratamiento.

Posología y modo de administración

En adultos la dosis recomendada es de 250 mg, 1 vez al día.

No existen evidencias de que los ancianos necesiten dosis diferentes a la recomendada en adultos.

No hay ninguna experiencia con la administración oral de Terbinafina en niños, por lo que no se

recomienda su empleo en estos pacientes.

En pacientes con insuficiencia renal o disfunción hepática se recomienda administrar la mitad de la

dosis.

Duración del tratamiento

Pie de atleta (interdigital, plantar/tipo mocasín): 2 - 6 semanas

Tiña corporal, crural: 2 - 4 semanas

Candidiasis cutánea: 2 - 4 semanas

Onicomicosis por dermatofitos: La duración usual del tratamiento varía entre 6 semanas y 3 meses

para las uñas de las manos y hasta 6 meses para las uñas de los pies. La terapia está indicada en

caso de cultivo positivo. El tratamiento nunca puede sobrepasar los 6 meses. A menudo la curación

clínica sólo resulta evidente varios meses después de la negativización de los cultivos debido a que

el tejido sano tarda algún tiempo en crecer.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción

Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de la terbinafina como por ejemplo: Rifampicina,

antidepresivos,

warfarina,

propafenona,

metoprolol,

cimetidina,

ciclosporina,

metotrexato,

azatioprina.

Uso en Embarazo y lactancia

Embarazo: Los estudios de reproducción en animales no sugieren ningún tipo de riesgo fetal, pero

esto no se ha confirmado por estudios controlados en mujeres embarazadas.

El fármaco no se deberá administrar en el embarazo a menos que la relación riesgo-beneficio sea

clara.

Lactancia: La Terbinafina se excreta en la leche materna, por lo que las madres que reciban

Terbinafina no deberán amamantar a sus hijos.

Efectos sobre la conducción de vehículos y maquinarias

No se han realizado estudios de los efectos del tratamiento con terbinafina comprimidos sobre la

capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Los pacientes que experimenten mareos como una reacción adversa deberán evitar conducir

vehículos y utilizar máquinas.

Sobredosis

tratamiento

recomendado

para

sobredosificación

consiste

eliminar

fármaco

principalmente por administración de carbón activado y, en caso necesario, proporcionar un

tratamiento de apoyo adecuado.

Propiedades farmacodinámicas.

ATC: D01AE15 Otros preparados antifúngicos para uso tópicos

La terbinafina es una alilamina que presenta un amplio espectro de actividad frente a agentes

patógenos fúngicos de la piel, pelo y uñas, incluidos dermatofitos tales como Trichophyton (p.

ej. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (p.

ej. M. canis) y Epidermophyton floccosum.

A concentraciones bajas, la terbinafina es fungicida frente a dermatofitos, mohos y algunos hongos

dimórficos.

La actividad frente a levaduras es fungicida (p. ej. Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o

fungistática, según las especies.

La terbinafina altera la sintesis del ergosterol en la membrana celular. Interfiere de modo específico

en el primer paso de la biosíntesis del esterol fúngico. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol

y a una acumulación intracelular de escualeno, lo que produce la muerte celular del hongo.

La terbinafina actúa por inhibición de la escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo,

esta enzima no está unida al sistema del citocromo P450, por lo que no altera el metabolismo de

las hormonas u otros fármacos.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Tras la administración oral, la terbinafina se absorbe bien (>70%) y su biodisponibilidad absoluta,

tras el metabolismo de primer paso, es del 50% aproximadamente.

Las concentraciones plasmáticas de terbinafina descienden de manera trifásica, con semividas

aparentes de 0,6-1,3 h, 16-26 h y 17-22 días. Esta larga semivida terminal se debe a una lenta

redistribución del fármaco desde la piel. A partir del incremento en el AUC plasmática se puede

calcular una semivida efectiva de 30 horas aproximadamente. La terbinafina tiene una unión a

proteínas plasmáticas del 99%. Se distribuye ampliamente a los tejidos y se concentra en la piel

(incluido el estrato córneo) y el tejido adiposo (folículos pilosos y pieles ricas en grasa). La

terbinafina se distribuye en la placa de la uña durante las primeras semanas de haberse iniciado la

terapia. El volumen de distribución aparente, obtenido a partir de los datos de dosis oral única, es

muy grande (948 L) en estado estacionario.

La terbinafina se metaboliza rápida y extensamente en 15 metabolitos por un mínimo de 7

isoenzimas CYP, con una mayor contribución por parte de 2C9, 1A2, 3A4, 2C8 y 2C19. Sin embargo

es inhibidor competitivo del CYP2D6. La biotransformación produce metabolitos sin actividad

antifúngica que se excretan fundamentalmente con la orina (70% aproximadamente).

El resto de la dosis se excreta en heces. Las concentraciones en estado estacionario se alcanzan

a los 10 – 14 días de iniciar la terapia. El aclaramiento plasmático aparente tras la dosis oral es de

75,5 L/h en voluntarios sanos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

No procede.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 28 de febrero de 2018.

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4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety