Terbimax

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Terbimax
  • Dosis:
  • 0,01%
  • formulario farmacéutico:
  • Crema
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Terbimax
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 066-15d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Terbimax®

(Terbinafina)

Forma farmacéutica:

Crema

Fortaleza:

0,01%

Presentación:

Estuche por 1 tubo de AL con 15 g.

Titular del Registro Sanitario,

país:

LABORATORIOS CELSIUS S.A., MONTEVIDEO,

URUGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIOS CELSIUS S.A., MONTEVIDEO,

URUGUAY.

(Acondicionador primario)

LABORATORIOS SPEFAR S.A., MONTEVIDEO,

URUGUAY.

(Acondicionador secundario)

Número de Registro

Sanitario:

066-15D3

Fecha de Inscripción:

5 de noviembre de 2015

Composición:

Cada 100 g contiene:

Clorhidrato de Terbinafina

1,00 g

Alcohol cetoestearílico

Propilenglicol

12,00 g

10,40 g

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos tales como Trichophyton.

Infecciones cutáneas por levaduras, principalmente del género Cándida.

Pitiriasis versicolor causada por Pityrosporum orbiculare.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus componentes.

Precauciones:

Debe evitarse todo contacto con los ojos.

Terbinafina

excreta

leche

materna,

lo que

madres que

reciban

Terbinafina no deberán amamantar a sus niños.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Contiene Alcohol cetoestearilico, puede producir dermatitis de contacto.

Contiene propilenglicol, puede causar irritación de la piel.

Efectos indeseables:

Ocasionalmente puede presentarse enrojecimiento, escozor o urticarias en el lugar de la

aplicación; sin embargo, no es usual que se deba interrumpir el tratamiento por este motivo.

Estos síntomas de poca importancia deben diferenciarse de las reacciones alérgicas que

son poco frecuentes pero requieren interrupción del tratamiento.

Posología y método de administración:

Limpiar y secar la zona afectada y aplicar una fina capa de crema, 1 o 2 veces al día.

En caso de infecciones intertriginosas (submamaria, interdigital, interglútea, inguinal) la zona

donde se aplicó la crema puede cubrirse con un trozo de gasa, especialmente durante la

noche.

Duración usual del tratamiento:

Tinea corporis, cruris: 1 - 2 semanas

Candidiasis cutánea: 1 - 2 semanas

Pitiriasis versicolor: 2 semanas

Tinea pedis: 2 - 4 semanas

La remisión de los síntomas clínicos se produce generalmente en pocos días. El uso

irregular o la interrupción del tratamiento conllevan el riesgo de recidivas. Si pasadas dos

semanas no se observan signos de mejoría debe comprobarse el diagnóstico.

La experiencia de aplicación tópica en niños es muy limitada por lo que no se recomienda su

uso, especialmente en niños de corta edad.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han descrito interacciones medicamentosas con terbinafina crema.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Los estudios de reproducción en animales no sugieren ningún tipo de riesgo

fetal, pero esto no se ha confirmado por estudios controlados en mujeres embarazadas.

El fármaco no se deberá administrar en el embarazo a menos que la relación riesgo-

beneficio sea clara.

Lactancia: La Terbinafina se excreta en la leche materna, por lo que las madres que reciban

Terbinafina no deberán amamantar a sus hijos.

Debe evitarse que los niños lactantes entren en contacto con alguna zona de la piel tratada

incluido el pecho.

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

La aplicación cutánea de terbinafina crema no afecta a la capacidad para conducir vehículos

y utilizar maquinaria.

Sobredosis:

La baja absorción sistémica de la terbinafina tópica en crema, hace que la sobredosificación

sea extremadamente improbable.

En caso de sobredosificación por ingesta accidental, el tratamiento recomendado consiste

en la eliminación del fármaco, principalmente mediante la administración de carbón activado

y proporcionando tratamiento de apoyo sintomático si es necesario.

Propiedades farmacodinámicas:

La terbinafina es una alilamina que presenta un amplio espectro de actividad frente a

agentes patógenos fúngicos de la piel, pelo y uñas, incluidos dermatofitos tales como

Trichophyton

rubrum,

mentagrophytes,

verrucosum,

tonsurans,

violaceum), Microsporum (p. ej. M. canis) y Epidermophyton floccosum.

A concentraciones bajas, la terbinafina es fungicida frente a dermatofitos, mohos y algunos

hongos dimórficos.

La actividad frente a levaduras es fungicida (p. ej. Pityrosporum orbiculare o Malassezia

furfur) o fungistática, según las especies.

La terbinafina interfiere de modo específico en el primer paso de la biosíntesis del esterol

fúngico. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a una acumulación intracelular de

escualeno, lo que produce la muerte celular del hongo.

La terbinafina actúa por inhibición de la escualeno epoxidasa en la membrana celular del

hongo. La enzima escualeno epoxidasa no está unida al sistema del citocromo P450.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Menos del 5% de la dosis se absorbe tras aplicación tópica en el hombre; la exposición

sistémica es por lo tanto muy baja.

Tras la aplicación de terbinafina crema durante una semana, se encuentran disponibles en

el estrato corneo afectado, concentraciones de terbinafina en exceso con respecto a la

requerida para su actividad fungicida, durante al menos 7 días después de la interrupción

del tratamiento.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Ver, Posología y Modo de Administración.

Mantener todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

No conservar medicamentos fuera de su fecha de validez ni aquellos que no vayan a ser

usados.

Asegurarse de que los medicamentos descartados permanezcan fuera del alcance de los

niños.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 5 de noviembre de 2015.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

No hay avisos de seguridad relativo a este producto.

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety