TERAZOSINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TERAZOSINA-5
  • Dosis:
  • 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • TERAZOSINA-5
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15203g04
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

TERAZOSINA-5

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

5 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 90 tabletas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) NOVATEC, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-203-G04

Fecha de Inscripción:

21 de diciembre de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Terazosina

(eq. a 6,0 mg de clorhidrato de

terazosina).

5,0 mg

Lactosa monohidratada

Amarillo No.5

79,10 mg

0.06 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Hiperplasia prostática benigna.

Hipertensión arterial.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a las quinazolinas u otro componente de la formulación.

Este producto contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo C. Debe administrarse solamente si el posible beneficio

deseado justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia materna: no se dispone de información.

Daño renal severo y daño hepático.

Adulto mayor: más sensibles a efectos indeseables.

Pueden aparecer mareos, fatiga o sudoración por lo que el paciente debe acostarse de 30 a

minutos

después

ingerir

medicamento,

iniciar

tratamiento

incrementos de dosis para evitar la hipotensión postural (fenómeno de la primera dosis),

Reducir la dosis y cuidados especiales en pacientes que toman antihipertensivos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Contiene tartrazina por lo que puede producir reacciones alérgicas incluyendo el asma

bronquial.

Efectos indeseables:

Somnolencia,

hipotensión

postural,

síncope,

astenia,

depresión,

cefalea,

boca

seca,

alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarreas, constipación), edema periférico,

visión borrosa, rinitis, disfunción eréctil (incluyendo priapismo), taquicardia y palpitaciones.

Reacciones

hipersensibilidad:

erupciones

cutáneas,

prurito

angioedema.

Mareos,

polaquiuria, aumento de peso, disnea, trombocitopenia, nerviosismo, disminución de la

libido, dolor de espalda y en extremidades.

Posología y modo de administración:

Adultos:

Hipertensión arterial: 1 mg al acostarse, duplicar la dosis después de una semana si es

necesario.

Dosis usual de mantenimiento: 2 a 10 mg una vez al día. (dosis mayores de 20 mg/día no

aumentan la eficacia).

Hiperplasia prostática benigna: 1 mg al acostarse, duplicar, la dosis si es necesario a

intervalos de 1 a 2 semanas.

Dosis usual de 5 a 10 mg/día, máxima: 10 mg.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Aumenta su efecto sobre la presión arterial con antihipertensivos, alcohol, antipsicóticos,

antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminoxidasa, ansiolíticos e hipnóticos,

dopaminérgicos, como L-dopa, baclofen y alprostadil, anestésicos generales, moxisiltine,

nitratos, sildenafil, (evitar uso hasta 4 horas después de su administración), vardenafil.

Incrementan efecto de la primera dosis los beta-bloqueadores, diuréticos.

Antagonizan su acción antihipertensiva los esteroides, analgésicos antiinflamatorios no

esteroidales, estrógenos y carbenoxolona.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo C. Debe administrarse solamente si el posible beneficio

deseado justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia materna: no se dispone de información.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Terazosina puede producir mareo, especialmente al principio del tratamiento, por lo que

debe administrarse con precaución a pacientes que deban conducir o manejar maquinaria

pesada.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

bloqueador

alfa-adrenérgico

selectivo.

bloqueo

causa

reducción

resistencia vascular sistémica lo que provoca un efecto antihipertensivo. El grado del tono

muscular liso de la próstata y la vejiga está mediada por receptores alfa-adrenérgicos. El

bloqueo de los receptores alfa-adrenérgicos disminuye la resistencia uretral, puede liberar la

obstrucción y mejorar el flujo urinario y los síntomas de la hiperplasia prostática benigna.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: rápida y casi completamente absorbido por el tracto gastrointestinal. Después de

la administración oral los efectos hipotensores se alcanzan a los 15 minutos.

Biodisponibilidad: ≈ 90%

Tiempo en que alcanza la concentración máxima: 1 hora.

Metabolismo: hepático.

Unión a proteínas plasmáticas: 90 a 94%.

Vida media de eliminación: aproximadamente 12 horas.

Excreción: Renal: aproximadamente el 40% (≈ 10% de la dosis oral).

Fecal: aproximadamente el 60% (≈ 20% de la dosis oral)

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de noviembre de 2017.

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