TERAZOSINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TERAZOSINA-2
  • Dosis:
  • 2 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • TERAZOSINA-2
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15159g04
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

TERAZOSINA-2

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

2 mg

Presentación:

Estuche por 1 ó 2 de blísteres PVC/AL con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) NOVATEC, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-159-G04

Fecha de Inscripción:

23 de noviembre de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Terazosina

(eq. a 2,4 mg de clorhidrato de

terazosina)

2,0 mg

Lactosa monohidratada

82,512 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas.

Hiperplasia prostática benigna.

Hipertensión arterial.

Contradicciones:

Hipersensibilidad a las quinazolinas u otro componente de la formulación.

Este producto contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Daño renal severo y daño hepático.

Adulto mayor: más sensibles a efectos indeseables.

Pueden aparecer mareos, fatiga o sudoración por lo que el paciente debe acostarse de 30 a

minutos

después

ingerir

medicamento,

iniciar

tratamiento

incrementos de dosis para evitar la hipotensión postural (fenómeno de la primera dosis).

Reducir la dosis y cuidados especiales en pacientes que toman antihipertensivos.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso.

Contiene tartrazina por lo que puede producir reacciones alérgicas incluyendo el asma

bronquial, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico.

Efectos indeseables.

Somnolencia,

hipotensión

postural,

síncope,

astenia,

depresión,

cefalea,

boca

seca,

alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarreas, constipación), edema periférico,

visión borrosa, rinitis, disfunción eréctil (incluyendo priapismo), taquicardia y palpitaciones.

Reacciones de hipersensibilidad: erupciones cutáneas, prurito y angioedema.

Mareos, polaquiuria, aumento de peso, disnea, trombocitopenia, nerviosismo, disminución

de la libido, dolor de espalda y en extremidades.

Posología y modo de administración.

Adultos:

Hipertensión arterial: 1 mg al acostarse, duplicar la dosis después de una semana si es

necesario.

Dosis usual de mantenimiento: 2 a 10 mg una vez al día. (Dosis mayores de 20 mg/día no

aumentan la eficacia).

Hiperplasia prostática benigna: 1 mg al acostarse, duplicar, la dosis si es necesario a

intervalos de 1 a 2 semanas.

Dosis usual de 5 a 10 mg/día, máxima: 10 mg.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Aumenta su efecto sobre la presión arterial con antihipertensivos, alcohol, antipsicóticos,

antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminoxidasa, ansiolíticos e hipnóticos,

dopaminérgicos, como L-dopa, baclofen y alprostadil, anestésicos generales, moxisiltine,

nitratos, sildenafil, (evitar uso hasta 4 horas después de su administración), vardenafil.

Incrementan efecto de la primera dosis los beta-bloqueadores, diuréticos.

Antagonizan su acción antihipertensiva los esteroides, analgésicos antiinflamatorios no

esteroidales, estrógenos y carbenoxolona.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo C. Debe administrarse solamente si el posible beneficio

deseado justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia materna: no se dispone de información.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis.

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas.

bloqueador

alfa-adrenérgico

selectivo.

bloqueo

causa

reducción

resistencia vascular sistémica lo que provoca un efecto antihipertensivo. El grado del tono

muscular liso de la próstata y la vejiga está mediada por receptores alfa-adrenérgicos. El

bloqueo de los receptores alfa-adrenérgicos disminuye la resistencia uretral, puede liberar la

obstrucción y mejorar el flujo urinario y los síntomas de la hiperplasia prostática benigna.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: rápida y casi completamente absorbido por el tracto gastrointestinal. Después de

la administración oral los efectos hipotensores se alcanzan a los 15 minutos.

Biodisponibilidad: ≈ 90%

Tiempo en que alcanza la concentración máxima: 1 hora.

Metabolismo: hepático.

Unión a proteínas plasmáticas: 90 a 94%.

Vida media de eliminación: aproximadamente 12 horas.

Excreción: Renal: aproximadamente el 40% (≈ 10% de la dosis oral).

Fecal: aproximadamente el 60% (≈ 20% de la dosis oral)

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación y revisión del texto: 30 de noviembre de 2017.

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