TERATOSMIEL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TERATOSMIEL 7,5 mg/5 ml JARABE PEDIATRICO
  • Dosis:
  • 7,5mg/5ml (A5a-c)
  • formulario farmacéutico:
  • JARABE
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS FARMA S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TERATOSMIEL 7,5 mg/5 ml JARABE PEDIATRICO
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.34.856
  • Fecha de autorización:
  • 25-01-2006
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

LJ

Instituto Nacional de Higiene

República Bolivariana de Venezuela

"Rafael Ran

g

el"

MINISTERIO DE SALUD

REGISTRO NACIONAII DE PRODUCTOS

FAINACEUTICOS

JR060626

Caracas,

1,6 FEB 2006

Ciudadana:

DRA. ARACELIS ORTEGA RIOS

INDUSTRIA VENEZOLANA DE PRODUCTOS FARNACEUTICOS

DE CONSUMO-KONSTJMA DE VENEZUELA S.A.

Presente. -

De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, sesión 07, Acta N° 8894 de fecha 25/01/06, se

aprueban los productos

TERATOSMIEL 7,5

mg/5

ml JARABE PEDIATRICO

SREF-05-0468 Y TERATOSMIEL 15 mg/5 ml JARABE ADULTO SREF-05-0467

No. DE REGISTRO E.F. 34.856 Y E.F. 34.857

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días

hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas a

continuación:

1.- Compromiso de comunicar al Gremio Médico lo siguiente:

Los productos son aceptables en las siguientes condiciones y

restricciones de uso:

Indicaciones:

Antitusígeno en el tratamiento de la tos no productiva.

Posología:

Niños de 2 a 6 años: 7,5mg/ dosis, cada 6 a 8 horas. Dosis

máxima: 30 mg al día.

Niños de 7 a 12 años: 15 mg/ dosis, cada 6 a 8 horas. Dosis

máxima: 60 mg al día.

Advertencias:

Este

producto

puede

causar

somnolencia,

durante

administración evite actividades que impliquen coordinación y

estados de alerta mental.

No use en menores de 2 años.

Si los síntomas persisten y no se observa mejoría después de 2

a 3 días con el uso de este medicamento, suspéndase y consulte

al médico.

Debido al riesgo aumentado de reacciones adversas evítese el

uso indiscriminado de este producto.

No use en caso de tos crónica (asma, enfisema, tos de

fumadores)

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis recomendada.

"1805-2005

Bicentenario del Juramento del Libertador Simón Bolívar en el Monte Sacro"

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1"

rj

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jDj

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

República Bolivariana de Venezuela

MINISTERIO DE SALUD

Precauciones:

Tos persistente, fiebre alta, ameritan consulta médica.

Hipertrofia

prostática,

glaucoma,

insuficiencia

renal,

estreñimientó, diabetes.

Niños y ancianos.

Bronquitis crónica, asma bronquial.

Personas que realicen trabajos que impliquen coordinación y

estados de alerta mental tales como: manejo de vehículos y

otro tipo de maquinaria automotriz.

Con el uso de este producto no ingiera bebidas alcohólicas, ni

sedantes.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO

(antidepresivos)

Enfermedad bronco obstructiva crónica.

2.- Se les asigna a los productos un período de validez tentativo

de dos (02) años, en e].. envase

FRASCO DE TEREFTALATO DE

POLIETILENO COLOR AMBAR CON TAPA DE ALUMINIO TIPO PILFER

PROOF,

con el compromiso de remitir resultados analíticos de

estabilidad para los tres (3) primeros lotes de

comercialización cada tres (3) meses durante el primer año y

cada seis (6) meses durante el segundo año del periodo de

validez asignado, almacenado bajo las condiciones climáticas

de Venezuela (30

° C±2

C/70%±5%HR)

3..- Los

productos

aceptables

principio

presentaciones de 60, 90, 120, 180

240 ml para la venta al

público. Las presentaciones de 20 y 30 ml se aceptan como

muestra médica.

Remitir el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura

vigente.

Corregir textos de estuche, etiqueta y prospecto interno según

modelos anexos, agregando las condiciones y restricciones de

uso contenidas en el presente oficio.

"1805-2005

Bicentenario del Juramento del Libertador Simón Bolívar en el Monte Sacro"

dicho lapso queda usted

las condiciones de uso

DE

en la obligación de

bajo las cuales fue

Transcurrido

cumplir con

aprobado el

POR LA

FARMACÉUTICOS

de

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

República Bolivariana de Venezuela

MINISTERIO DE SALUD

6.- A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60 del

Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia vigente,

publicado en Gaceta Oficial No. 4.582 Extraordinario de fecha

21 de mayo de 1993, se informa que están obligados a

participar a la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, la

fecha en la cual se inicie la comercialización del primer lote

elaborado, de manera que los funcionarios acreditados del

Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", puedan proceder

a captar las muestras correspondientes en el propio sitio de

fabricación, ó de distribución en el caso de los productos

importados. El incumplimiento del mencionado compromiso será

sancionado con la prohibición del producto.

"1805-2005 Bicentenario del Juramento del Libertador Simón Bolívar en el Monte Sacro"