TERAGRIPFORTE NOCHE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TERAGRIPFORTE NOCHE 650 mg - 4 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 650 mg- 4 mg (A4)
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS FARMA S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TERAGRIPFORTE NOCHE 650 mg - 4 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.34.042
  • Fecha de autorización:
  • 26-01-2005
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

República Bolivariana de Venezuela

úl

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

MNl5TER10 DE SALUD Y

DftARIOUO

SOCIAL

REGISTRO

NACIONAL

DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

050385

Caracas,

1 4 FEB

2005

Ciudadano (a):

DRA.

ARACELIS

ORTEGA

RIOS

INDUSTRIA

VENEZOLANA

DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

DE CONSUMO-KONSUMA DE

VENEZUELA,

S

A.

Presente.

De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, sesión 08, Acta N° 8785 de fecha 26/01/05, se

aprueba el producto TERAGRIPFORTE

NOCHE 650 mg-4 mg

TABLETAS

RECUBIERTAS SR. 04-0085

No. DE REGISTRO E.F. 34.042

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días

hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Proc4uctos

Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas

a continuación:

1.- Compromiso de comunicar al Gremio Médico lo siguiente:

El producto es aceptable en las siguientes condiciones y

restricciones de uso:

Indicación:

Tratamiento sintomático del resfriado común.

Posología:

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 tableta cada 6

horas.

Advertencia:

La administración de este producto en dosis excesivas o

por tiempo prolongao puede ocasionar graves lesiones

hepáticas ó renales.

Si esta embarazada o en período de lactancia consulte a

su médico antes de usar este producto.

Si los síntomas persisten con el uso de este medicamento,

suspéndase y consulte al médico.

República Bolivariana de Venezuela

Minterio de Salud y Desarrollo Social

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

la"

Instituto Nacional de Higiene

MlNl5TRIO DF SALUD YDLIARROLLO SOCML

"Rafael Rangel"

Este producto puede causar somnolencia, por lo que debe

emplearse con precaución en conductores de vehículos y

operadores de maquinarias.

Con el uso de este producto no ingiera bebidas

alcohólicas, ni sedantes.

Manténgase

fuera del alcance de los

niños.

No exceda la dosis recomendada.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Glaucoma de ángulo cerrado, hipertrofia prostática.

Se le asigna al producto un período de validez tentativo

de dos (2) años, en el envase

BLISTER DE PVC/PVDC/FOIL DE

ALUMINIO,

con el compromiso de remitir resultados analíticos

de estabilidad para los tres (3) primeros lotes de

comercialización cada tres (3) meses durante el primer

año y cada seis (6) meses durante el segundo año del

periodo de validez asignado, almacenado bajo las

condiciones climáticas de Venezuela (30

C±2

C/70%±5%HR)

Tiene el compromiso de aclarar antes de que salga el

primer lote de comercialización la no coincidencia de la

fecha de análisis con respecto a los meses declarados en

el estudio de estabilidad natural y si el blister

utilizado es transparente ó no.

Remitir antes de la comercialización del producto la

correlación de los ensayos de disolución entre el

innovador y este producto a una velocidad menor de lOOrpm

demostrado mediante un gráfico de Porcentaje de

Disolución Vs Tiempo.

Remitir el poder del patrocinante que incluya los números

del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, COLFAR e

INPREFAR.

El funcionamiento.de

la Casa de Representación está a

nombre de la Dra. Peggy Casanova. Aclarar.

Ii

Remitir los textos de empaque, etiqüeta, foil de aluminio

y pospecto interno corregidos según modelos anexos.

A los fines del. estricto cumplimiento del Artiu10 60 del

Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia

vigente,

publicado en Gaceta Oficial No.

4.582

"Prevenir el Dengue es tarea de toas y todos"

e'

República Bolivariana de Venezuela

77Í

Ministerio de Salud

Desarrollo Social

M53

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

DF MUJO

Y OIS*RIOUD SOa*L

MINISTERIO

Instituto Sacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Extraordinario de fecha 21 de mayo de 1993, se informa

que están obligados a participar a la Junta Revisora de

Productos Farmacéuticos, la fecha en la cual se inicie la

comercialización del primer lote elaborado, de manera que

los funcionarios acreditados del Instituto Nacional de

Higiene "Rafael Rangel", puedan proceder a captar las

muestras correspondientes en el propio sitio de

fabricación, ó de distribución en el caso de los

productos importados. El incumplimiento del mencionado

compromiso será sancionado con la prohibición del

producto.

Transcurrido dicho lapso queda usted en la obligación de

cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue

aprobado el producto.

POR LA

DE PRODUCTOS FARNACEUTICOS

"Prevenir el Dengue es tarea de todas y todos"