TERAGRIPFORTE NOCHE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TERAGRIPFORTE NOCHE 650 mg -4 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL
  • Dosis:
  • 650mg- 4mg (A4)
  • formulario farmacéutico:
  • GRANULADO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS FARMA S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TERAGRIPFORTE NOCHE 650 mg -4 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.34.017
  • Fecha de autorización:
  • 15-12-2004
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

República Bolivariana de Venezuela

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

FARMACEUT ICOS

"E"

044965

Caracas,

7

ENE 2005

Ciudadano (a) :

Dra. ARACELIS ORTEGA RÍOS

INDUSTRIA VENEZOLANA DE PRODUCTOS F.ARMA.CUTICOS DE CONSUMO -

KONSUMA DE VENEZUELA, 8. A.

Presente. -

De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, sesión N° 96, Acta N° 8774 de fecha 15/12/04, se

aprueba el producto

TERAGRIPFORTE NOCHE 650 mg

4 mg GRA}IULADO

PARA SOLUCIÓN ORAL S.R.: 04-0084

No. DE REGISTRO E.F. 34.017

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días

hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias sefialadas a

continuación:

Compromiso de comunicar al Gremio Médico lo siguiente:

El producto es aceptable en las siguientes condiciones y

restricciones de uso:

Indicación:

"Tratamiento sintomático del resfriado común".

Posología:

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 sobre cada 6 - 8

horas.

Advertencias:

La administración de este producto en dosis excesivas ó por

tiempo prolongado puede ocasionar graves lesiones hepáticas

ó renales.

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de

dos (02) años, envasado en SOBRE DE FOIL DE ALUMINIO SELLADO

CON REVESTIMIENTO INTERNO DE POLIETILIENO, almacenado bajo

las condiciones climáticas de Venezuela (30

C±2

C/70%±5%HR)

Con el compromiso de aclarar antes del primer lote de

comercialización la no coincidencia entre las fechas de

análisis con respecto a la data reportada para los lotes

(109270, 109269 y 02254) en el estudio de estabilidad

natural.

"Prevenir el Dengue es tarea de todas y todos"

WPq

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Raiigel"

República Bolivariana de Venezuela

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

F.ARMACEUTICOS

"E"

MJNITEPQ DE. MLUD Y DFJARJOUO SoCtAL

3..- Remitir el Poder del Patrocinante que incluya los números de

INPREFAR, COLEAR Y MSDS.

Remitir el método de elaboración completando el proceso de

acondicionamiento enviado.

Corregir el nombre del producto colocando:

"Teragripforte

Noche 650 m - 30 mg Granulado para Solución Oral".

Remitir los textos de empaque, etiqueta y prospecto interno

corregidos según modelos anexos.

Se le recuerda que cualquier trámite debe ser realizado por

el Farmacéutico Patrocinante del producto.

A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60 del

Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia vigente,

publicado en Gaceta Oficial No. 4.582 Extraordinario de

fecha 21 de mayo de 1993, se informa que están obligados a

participar a la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos,

la fecha en la cual se inicie la comercialización del primer

lote elaborado, de manera que los funcionarios acreditados

del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", puedan

proceder a captar las muestras correspondientes en el propio

sitio de fabricación, ó de distribución en el caso de los

productos importados. El incumplimiento del mencionado

compromiso será sancionado con la prohibición del producto.

Transcurridoyfic6\lapso queda usted en la obligación de

cumplir con las

cndii

de uso bajo las cuales fue aprobado

el producto.

POR Lk

TA V)E J)RA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

DRI

US QUE.ALES CASTILLO

"Prevenir el Dengue es tarea de todas y todos"