TERAGRIP NOCHE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TERAGRIP NOCHE 325 mg - 4 mg / 8 g GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR A CANELA
  • Dosis:
  • 325 mg - 4 mg / 8 g
  • formulario farmacéutico:
  • GRANULADO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS FARMA S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TERAGRIP NOCHE 325 mg - 4 mg / 8 g GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR A CANELA
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.961
  • Fecha de autorización:
  • 14-11-2017
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/192/2018-SREF-0002

F-PERC-007

Agosto 2015

Revision 3

Código de verificación #SREF-00020V0EF0E421133N52017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artulos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * TERAGRIP NOCHE 325 mg - 4 mg / 8 g GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR

A CANELA * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.961/17

FABRICANTE: LABORATORIOS FARMA S.A. / VENEZUELA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: LABORATORIOS FARMA S.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: ARACELIS MARIA ORTEGA RIOS

PROPIETARIO: LABORATORIOS FARMA S.A. / VENEZUELA

ALMACENADOR: SERVOFARMA C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento sintomático del resfriado común.

Posologia aprobada:

Dosis para acetaminofén: Adultos: Dosis: 325 mg/dosis cada 6 - 8 horas. Dosis máxima: 2,6 g/día.

Para maleato de clorfeniramina: Adultos: Dosis: 4 mg/dosis cada 6 - 8 horas. Dosis máxima: 16 mg/día.

Modo de uso:

Este medicamento se administra por vía oral. El contenido del sobre de granulado se tomará totalmente disuelto en un poco

de líquido, preferiblemente en medio vaso de agua.

Si la fiebre persiste más de 3 días de tratamiento, el dolor o los otros síntomas durante más de 5 días, o bien el paciente

empeora o aparecen nuevos síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.

La administración del medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas, a medida que estos desaparezcan se

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debe suspender el tratamiento. Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.

La toma de este medicamento con alimentos no afecta la eficacia del mismo. No se deben tomar bebidas alcohólicas

durante el tratamiento con este medicamento.

Advertencias:

Por su contenido de acetaminofén, la administración de este producto en dosis elevadas o por tiempo prolongado (no más

de 48 horas), puede ocasionar lesiones hepáticas o renales.

Si los síntomas persisten y no se observa mejoría después de dos a tres días con el uso de este medicamento, suspéndase

y consulte al médico.

Se debe limitar la automedicación con paracetamol cuando se está en tratamiento con anticonvulsivantes debido a que, con

el uso concomitante de ambos, se potencia la hepatotoxicidad y se disminuye la biodisponiblidad del acetaminofén,

especialmente en tratamientos con dosis altas de acetaminofén.

La utilización de acetaminofén en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas: Cerveza,

vino, licor, al día) puede provocar daño hepático.

En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g al día de acetaminofén.

Los pacientes en tratamiento con antidepresivos tricíclicos o maprotilina u otros medicamentos con acción anticolinérgica,

con clorfenamina deberán comunicar lo antes posible, la aparición de problemas gastrointestinales, ya que podría producirse

íleo paralítico.

Este producto puede causar somnolencia, durante su administración evite actividades que impliquen coordinación y estados

de alerta mental.

Manténgase fuera del alcance de los niños. No exceda la dosis recomendada.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

Precauciones de empleo:

En conductores de vehículos y operadores de maquinarias.

Con el uso de este producto no ingiera bebidas alcohólicas, ni sedantes.

Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han descrito ligeras

reacciones cruzadas con broncoespasmo con acetaminofén en el 5% de estos pacientes.

Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a padecer efectos adversos anticolinérgicos y estimulantes

del SNC incluso a la dosis usual para adultos. Si estos efectos son continuos o graves, puede ser necesario interrumpir el

tratamiento.

Embarazo:

Los principios activos que componen esta combinación a dosis fijas atraviesan la barrera placentaria y mamaria. Por tanto,

el uso de este producto durante el embarazo o lactancia no está recomendado.

Si está embarazada o en periodo de lactancia consulte a su médico antes de usar este producto.

Lactancia:

Tras la administración de acetaminofén durante la lactancia, no se han descrito problemas en humanos. Aunque en la leche

materna se han medido concentraciones máximas de 10 a 15 mcg/mL (de 66,2 a 99,3 mcmoles/L) al cabo de 1 ó 2 horas de

la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la orina de los lactantes no se ha detectado

acetaminofén ni sus metabolitos.

Clorfenamina: Dado que en la leche materna se excretan pequeñas cantidades de antihistamínicos, existe riesgo de que se

produzcan en el niño efectos adversos como excitación no habitual y la clorfenamina puede inhibir la lactancia debido a sus

acciones anticolinérgicas. No se administre durante la lactancia a menos que el médico lo indique.

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Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al paracetamol, a clorfenamina o a alguno de los excipientes.

Hipertensión arterial.

Hipertiroidismo.

Diabetes mellitus.

Insuficiencia renal y hepática grave.

Enfermedades cardiovasculares graves (como enfermedad coronaria, angina de pecho).

Taquicardia.

Pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Glaucoma de ángulo cerrado.

Hipertrofia prostática.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (mayor o igual que 1/10).

Frecuentes (mayor o igual que 1/100, menor que 1/10).

Poco frecuentes (mayor o igual que 1/1000, menor que 1/100).

Raras (mayor o igual que 1/10.000, menor que 1/1.000).

Muy raras (menor que 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Relacionadas

clorfeniramina:

Raramente

discrasias

sanguíneas

(agranulocitosis,

leucopenia,

anemia

aplástica

trombocitopenia), con síntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio.

Relacionadas con acetaminofén: Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.

Trastornos gastrointestinales:

Relacionadas con clorfeniramina: Sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones de gusto u olfato, molestias

gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor epigástrico) que se pueden reducir con la administración

junto con alimentos.

Trastornos hepatobiliares:

Relacionadas con clorfeniramina: Raramente pueden producirse: Colestasis, hepatitis u otros trastornos de la función

hepática (con dolor de estómago o abdominal, orina oscura, etc).

Relacionadas con acetaminofén: Niveles aumentados de transaminasas hepáticas, hepatotoxicidad (ictericia).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Relacionadas con acetaminofén: Hipoglicemia.

Trastornos renales y urinarios:

Relacionadas con clorfeniramina: Retención urinaria o dificultad al orinar.

Relacionadas con acetaminofén: Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos.

Trastornos cardiovasculares:

Relacionadas con clorfeniramina: Generalmente con sobredosis, arritmias cardiacas, palpitaciones, taquicardia, hipotensión,

hipertensión, edema.

Relacionadas con acetaminofén: Hipotensión.

Trastornos del sistema nervioso:

Relacionadas con clorfeniramina: Depresión del SNC con efectos como ligera somnolencia, mareo y debilidad muscular, que

en algunos pacientes desaparecen tras 2-3 días de tratamiento; discinesia facial, incoordinación (torpeza), temblor,

parestesias. Ocasionalmente excitación paradójica, especialmente con altas dosis y en niños o ancianos, caracterizada por

inquietud, insomnio, temblores, nerviosismo, delirio, palpitaciones u ocasionalmente convulsiones.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Relacionadas con clorfeniramina: Sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades, tensión en el pecho,

sibilancias.

Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo:

Relacionadas con clorfeniramina: Dermatitis exfoliativa, aumento de la sudoración.

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Trastornos del sistema inmunológico:

Relacionadas con clorfeniramina: Reacciones de hipersensibilidad con erupciones, reacción anafiláctica (tos, dificultad para

tragar,

latidos

rápidos,

picor,

hinchazón

párpados

alrededor

ojos,

cara,

lengua,

disnea,

cansancio),

fotosensibilidad, sensibilidad cruzada con medicamentos relacionados.

Relacionadas con acetaminofén: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una

urticaria y shock anafiláctico.

Trastornos oculares:

Relacionadas con clorfeniramina: Visión borrosa, diplopía.

Trastornos auditivos:

Relacionadas con clorfeniramina: Tinnitus, laberintitis aguda.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Relacionadas con clorfeniramina: Impotencia, adelantos en las menstruaciones.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Relacionadas con acetaminofén: Malestar.

Interacciones con otros medicamentos:

Interacciones debidas al acetaminofén: El acetaminofén o paracetamol se metaboliza intensamente en el hígado, por lo que

puede interaccionar con otros medicamentos que utilicen las mismas vías metabólicas o sean capaces de actuar, inhibiendo

o induciendo, dichas vías. Algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos, por lo que la administración conjunta con potentes

inductores

enzimáticos

(rifampicina,

algunos

anticonvulsivantes)

puede

conducir

reacciones

hepatotoxicidad,

especialmente cuando se emplean dosis elevadas de acetaminofén o paracetamol.

Entre las interacciones potencialmente más relevantes pueden citarse las siguientes: Alcohol etílico: Potencia la toxicidad

del acetaminofén, por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del acetaminofén.

Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): Posible potenciación del efecto anticoagulante, por inhibición de la

síntesis hepática de factores de coagulación. No obstante, dada la aparentemente escasa relevancia clínica de esta

interacción en la mayoría de los pacientes, se considera la alternativa terapéutica analgésica con salicilatos, cuando existe

terapia con anticoagulantes. No obstante, la dosis y duración del tratamiento deben ser lo más bajo posibles, con

monitorización periódica del INR.

Anticonvulsivantes

(fenitoína,

fenobarbital,

metilfenobarbital,

primidona):

Disminución

biodisponibilidad

acetaminofén así como potenciación de la hepatotoxicidad a sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático.

Diuréticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el acetaminofén puede disminuir la

excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática.

Isoniazida: Disminución del aclaramiento de acetaminofén, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por

inhibición de su metabolismo hepático.

Lamotrigina: Disminución de la biodisponibilidad de lamotrigina, con posible reducción de su efecto, por posible inducción de

su metabolismo hepático.

Metoclopramida y domperidona: Aumentan la absorción del acetaminofén en el intestino delgado, por el efecto de estos

medicamentos sobre el vaciado gástrico.

Probenecid: Incrementa la vida media plasmática del acetaminofén, al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus

metabolitos.

Propranolol: Aumento de los niveles plasmáticos de acetaminofén, por posible inhibición de su metabolismo hepático.

Resinas de intercambio iónico (colestiramina): Disminución en la absorción del acetaminofén, con posible inhibición de su

efecto, por fijación del acetaminofén en intestino.

Interacciones debidas a la clorfenamina: Alcohol o medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central

(ej.: Antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, anestésicos, procarbazina, etc.) se pueden potenciar los efectos depresores de

estos medicamentos o de los antihistamínicos, como la clorfenamina, pudiendo provocar síntomas de sobredosificación.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo furazolidona (antibacteriano) y procarbazina (anticanceroso): Su

uso simultáneo no es recomendable porque pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del

sistema nervioso central de los antihistamínicos.

Antidepresivos tricíclicos o maprotilina (antidepresivo tetracíclico) u otros medicamentos con acción anticolinérgica (como

belladona o alcaloides de la belladona): Se pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de estos medicamentos o de los

antihistamínicos como clorfenamina.

Fosfenitoína y fenitoína: Aumento de riesgo de toxicidad por fenitoína (ataxia, hiperreflexia, nistagmos, temblor).

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Medicamentos ototóxicos: Se pueden enmascarar los síntomas de ototoxicidad como tinnitus, mareo y vértigo.

Medicamentos fotosensibilizantes: Se pueden causar efectos fotosensibilizantes aditivos.

Interferencia con pruebas de laboratorio:

La clorfenamina puede interferir con las pruebas cutáneas que utilizan alérgenos. Se recomienda suspender la medicación

al menos 3 días antes de comenzar las pruebas.

El paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

La sintomatología por sobredosis incluye confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo, irritabilidad, mareos, vómitos,

pérdida del apetito, ictericia, dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática.

En los niños, estados de sopor, o alteraciones en la forma de andar.

Es especialmente importante la identificación precoz de la sobredosificación por acetaminofén, debido a la gravedad del

cuadro, así como, a la existencia de un posible tratamiento.

Si se ha ingerido una sobredosis de acetaminofén debe tratarse rápidamente al paciente en un centro hospitalario aunque

no haya síntomas o signos significativos ya que, aunque estos pueden causar la muerte, a menudo no se manifiestan

inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse la muerte por necrosis hepática.

Asimismo, puede aparecer fallo renal agudo.

La sobredosis de acetaminofén se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de la ingestión de la sobredosis:

FASE I (12-24 horas): Náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia. FASE II (24-48 horas): Mejoría clínica; comienzan a elevarse

los niveles de AST, ALT, bilirrubina y protrombina. FASE III (72-96 horas): Pico de hepatotoxicidad; pueden aparecer valores

de 20.000 para la AST. FASE IV (7-8 días): Recuperación.

Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica es 6 g en adultos y más de 100 mg/kg de peso en niños. Dosis

superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Los síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia,

malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. La hepatotoxicidad no se manifiesta hasta pasadas 48-72 horas después de

la ingestión. Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener

una muestra de paracetamol sérico a las 4 horas de la ingestión.

En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos

de 24 horas. El fallo hepático puede desencadenar encefalopatía, coma y muerte.

Niveles plasmáticos de acetaminofén superiores a 300 mcg/ml, encontrados a las 4 horas de la ingestión, se han asociado

con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes. Éste comienza a producirse cuando los niveles plasmáticos de

acetaminofén a las 4 horas son inferiores a 120 mcg/ml o menores de 30 mcg/ml a las 12 horas de la ingestión.

La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día puede dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. Los riñones pueden sufrir

necrosis tubular, y el miocardio puede resultar lesionado.

Además,

pueden

aparecer

otros

síntomas

relacionados

sobredosis

clorfeniramina

como

son:

Efectos

anticolinérgicos (torpeza o inestabilidad, somnolencia intensa, sequedad de boca, nariz o garganta graves, rubor, disnea),

arritmias cardiacas, estimulación o depresión del SNC, hipotensión (sensación de desmayo); la estimulación del sistema

nervioso central es más probable en niños y ancianos, causando ataxia, excitación, temblores, psicosis, alucinaciones,

convulsiones e insomnio, también puede aparecer hiperpirexia; en adultos es más común la depresión del SNC, con

somnolencia, coma, convulsiones, progresando a insuficiencia respiratoria y colapso cardiovascular.

Tratamiento:

En todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferiblemente dentro de las 4 horas siguientes a la

ingestión.

Existe

antídoto

específico

para

toxicidad

producida

acetaminofén

paracetamol:

N-acetilcisteína.

recomiendan 300 mg/kg de N-acetilcisteína (equivalentes a 1,5 ml/kg de solución acuosa al 20%; pH: 6,5), administrados

por vía I.V. durante un período de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema: Adultos: Dosis de ataque: 150 mg/kg

(equivalentes a 0,75 mL/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), lentamente por vía intravenosa o

diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%, durante 15 minutos.

Dosis de mantenimiento: a) Inicialmente se administrarán 50 mg/kg (equivalentes a 0,25 mL/kg de solución acuosa al 20%

de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 500 mL de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 4 horas.

b) Posteriormente, se administrarán 100 mg/Kg (equivalentes a 0,50 mL/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína;

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pH: 6,5), en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 16 horas.

Niños:

El volumen de la solución de dextrosa al 5% para la infusión debe ser ajustado en base a la edad y al peso del niño, para

evitar congestión vascular pulmonar.

La efectividad del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 8 horas tras la intoxicación. La efectividad

disminuye progresivamente a partir de la octava hora, y es ineficaz a partir de las 15 horas de la intoxicación.

La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20% podrá ser interrumpida cuando los resultados del examen

de sangre muestren niveles hemáticos de paracetamol inferiores a 200 mcg/mL.

En caso de convulsiones, administrar benzodiazepinas IV, o rectal en función de la edad.

Efectos adversos de la N-acetilcisteína por vía IV: Excepcionalmente, se han observado erupciones cutáneas y anafilaxia,

generalmente en el intervalo entre 15 minutos y 1 hora desde el comienzo de la infusión.

vía

oral,

preciso

administrar

antídoto

N-acetilcisteína

antes

transcurran

horas

desde

sobredosificación. La dosis de antídoto recomendada para los adultos es:

Una dosis inicial de 140 mg/kg de peso corporal.

17 dosis de 70 mg/kg de peso corporal, una cada 4 horas.

Cada dosis debe diluirse al 5% con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua, antes de ser administrada, debido

a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes o esclerosantes. Si la dosis se vomita en el plazo de una hora después

de la administración, debe repetirse. Si resulta necesario, el antídoto (diluido con agua) puede administrarse mediante la

intubación duodenal.

El tratamiento de la sobredosis de clorfeniramina es sintomático y de soporte.

Textos de estuches y etiquetas:

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

INDICACIONES:

Tratamiento sintomático del resfriado común.

POSOLOGIA:

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 sobre cada 6 - 8 horas.

ADVERTENCIAS:

Si está embarazada o en período de lactancia consulte al médico antes de usar este producto.

Este producto puede causar somnolencia, durante su administración evítese actividades que impliquen coordinación y

estados de alerta mental.

Con el uso de este producto no ingiera bebidas alcohólicas, ni sedantes.

Si los síntomas persisten y no se observa mejoría después de dos a tres días con el uso de este medicamento, suspéndase

y consulte al médico.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis recomendada.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

PRECAUCIONES:

En conductores de vehículos y operadores de maquinarias.

Con el uso de esta producto no ingiera bebidas alcohólicas, ni sedantes.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Glaucoma de ángulo cerrado, hipertrofia prostática.

SIN PRESCRIPCION FACULTATIVA.

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACION:

Envase Primario: SOBRE DE PAPEL/ALU/PEBD-PEBD/ALU/PAPEL, COLOR BLANCO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTON.

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PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez tentativo de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas de

Venezuela (30ºC ± 2ºC / 70% ± 5% HR), en el sistema envase cierre descrito, con el compromiso de remitir resultados

analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer año y cada

seis (06) meses durante el segundo año del período de validez asignado.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: 1, 2, 4, 6, 10 y 12 sobres de 8 g cada uno.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Se deja sin efecto los documentos emitidos con anterioridad: Certificado de Registro Sanitario y Certificado de Condiciones

de Comercialización número EF/192/2017-SREF-0002 de fecha 07/12/2017.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 01 MARZO 2018

DR. JOSÉ RAFAEL LUNA

Presidente del Instituto Nacional de Higiene

“Rafael Rangel”

Según Resolución N° 626 de fecha 23 de noviembre de 2017

Publicado en la Gaceta Oficial N° 41.286 de fecha 24 de noviembre de 2017