TERACEZINC

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TERACEZINC 500 mg -7,5 mg CAPSULAS
  • Dosis:
  • 500 mg/7,5 mg (A3)
  • formulario farmacéutico:
  • C
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS FARMA S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TERACEZINC 500 mg -7,5 mg CAPSULAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.33.736
  • Fecha de autorización:
  • 12-05-2004
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Insituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

JRPF.-04

1966

República Bolivariana de Venezuela

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Ranget"

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

Caracas,

27 MA? 2004

MS3

MlNlSTPO DE SALUD Y DES4PIOLLO SOCiAL

Ciudadano (a):

Dr(a). ARACELIS ORTEGA RIOS

INDUSTRIA VENEZOLANA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE CONSUMO

KONSUMA DE VENEZUELA, S . A.

Presente.

De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, sesión 33, Acta N° 8711 de fecha 12/05/04, se

aprueba el producto

TERACEZINC 500 mg-7,5 mg CAPSULAS S.R:03-0635

No. DE REGISTRO E.F. 33.736

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días

hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas a

continuación:

Compromiso de informar al Gremio Médico lo siguiente:

El producto es aceptable bajo las siguientes condiciones y

restricciones de uso:

INDICACIONES:

Tratamiento de la deficiencia de vitamina C.

POSOLOGIA: (Dosis recomendada):

2 comprimidos diarios (1 g/dia).

Dosis máxima: 4 g por día.

ADVERTENCIA:

La administración de altas dosis de ácido ascórbico (más de

4g/día) puede causar la precipitación de cálculos de oxalato

y cisteina. Se han reportado casos de hiperoxaluria y

crecimiento de cálculos de oxalato persistentes. Durante el

embarazo, deben evitarse dosis excesivas de ácido ascórbico,

ya que se han reportado casos de escorbuto en niños recién

nacidos al ser removidos del medio rico en ascorbatos.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Pacientes con antecedentes de ácido úrico elevado y cálculos

renales.

SIN

PRESCRIPCION FACULTATIVA.

Remitir texto de estuche y etiqueta corregido según modelo

anexo, agregando lo siguiente:

INDICACIONES:

Tratamiento de la deficiencia de vitamina C.

POSOLOGIA: (Dosis recomendada):

2 comprimidos diarios (1 g/día).

Dosis máxima: 4 g por día.

"Prevenir e/Dengue es tarea de todas y todos"

República Bolivariana de Venezuela

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Instituto Nacional de Higiene

ri7A

"Rafael Rangel"

SALUD Y DWRIOLLj SOCMI.

Instituto Nacioiial de Higiene

"Rafael Rangel"

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

ADVERTENC lA:

La administración de altas dosis de ácido ascórbico (más de

4g/día) puede causar la precipitación de cálculos de oxalato

y cisteína. Se han reportado casos de hiperoxaluria y

crecimiento de cálculos de oxalato persistentes. Durante el

embarazo, deben evitarse dosis excesivas de ácido ascórbico,

ya que se han reportado casos de escorbuto en niños recién

nacidos al ser removidos del medio rico en ascorbatos.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Pacientes con antecedentes de ácido úrico elevado y cálculos

renales.

Remitir texto de prospecto interno corregido según modelo

anexo, agregando lo siguiente:

INDICACIONES:

Tratamiento de la deficiencia de vitamina C.

POSOLOGIA: (Dosis recomendada):

2 comprimidos diarios (1 g/día).

Dosis máxima: 4 g por día.

ADVERTENCIA:

La administración de altas dosis de ácido ascórbico (más de

4g/día) puede causar la precipitación de cálculos de oxalato

y cisteina. Se han reportado casos de hiperoxaluria y

crecimiento de cálculos de oxalato persistentes. Durante el

embarazo, deben evitarse dosis excesivas de ácido ascórbico,

ya que se han reportado casos de escorbuto en niños recién

nacidos al ser removidos del medio rico en ascorbatos.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Pacientes con antecedentes de ácido úrico elevado y cálculos

renales.

Remitir texto de unidad posológica corregido según modelo

anexo.

El producto es aceptable en principio en las siguientes

presentaciones: 10, 20, 30, 50

60 cápsulas, envase de

venta al público. Muestra médica x 5 cápsulas.

Se asigna al producto un período de validez tentativo de 2

años, en envase BLISTER DE PVC/PVDC TRNSPARENTE/FOIL DE

ALUMINIO; con el compromiso de remitir resultados analíticos

de los 3 primeros lotes de comercialización cada 3 meses

durante el primer año y cada 6 meses durante el segundo año

del período de validez asignado al producto almacenado bajo

las condiciones climáticas de Venezuela (30

C-f-2/70%±5% HR).

Remitir Certificado Analítico de la Materia Prima del

principio activo SULFATO DE ZINC HEPTAHIDRATADO legible.

"Prevenir el Dengue es tarea de todas y todos"

-

República Bolivariana de Venezuela

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Po"

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

MlNlSTRO DE MLVD Y E34PiOUO $OCML

Jns:ituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

GISTRO NACIONAL

DE PRODUCTOS

FARMACEUT ICOS

Corregir el nombre del producto colocando lo siguiente:

TERACEZINC 500 mg-7,5 mg CAPSULAS.

A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60 del

Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia vigente,

publicado en Gaceta Oficial No. 4.582 Extraordinario de

fecha 21 de mayo de 1993, se informa que están obligados a

participar a la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos,

la fecha en la cual se inicie la comercialización del primer

lote elaborado, de manera que los funcionarios acreditados

del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", puedan

proceder a captar las muestras correspondientes en el propio

sitio de fabricación, ó de distribución en el caso de los

productos importados. El incumplimiento del mencionado

compromiso será sancionado con la prohibición del producto.

Transcurrido dic o

oqueda

usted en la obligación de

cumplir con las cond cío usobajo las cuales fue aprobado

el producto.

LA JUNTA

'EVS(\!4

E4,4t&ÓFARMACEUTICOS

r.. 4

DR. JÚ

QUUSCAÉIL

e

"Prevenir el Dengue es tarea de todas y todos"

15-11-2018

Drug Safety Update , Noviembre 2018

MHRA , 14 de noviembre de 2018 Hidroclorotiazida: riesgo de cáncer de piel no melanoma Sildenafil: hipertensión pulmonar persistente del recién nacido Fluoroquinolonas: aneurisma y disección aórtica

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

10-11-2018

Dengue en embarazo puede causar problemas neurológicos

Dengue en embarazo puede causar problemas neurológicos

La infección por el virus del dengue durante el embarazo puede aumentar en un 50 por ciento el riesgo de anomalías congénitas neurológicas en el recién nacido y en cuatro veces el de otras malformaciones cerebrales, según un reciente estudio. Este nuevo hallazgo se suma a dos descubrimientos anteriores de los mismos investigadores de la […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-5-2018

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Manufacturing products without proper process controls increases the probability that products will vary in strength, quality and purity

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. is voluntarily recalling all lots of homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir, within expiry, to the consumer level. The drug products have been found to be manufactured with a lack of adequate controls.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-7-2017

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

On 26 June 2017, the European Commission adopted a decision to withdraw all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide administered orally to food producing species. The medicinal products affected by the decision appear from Annex I to the decision.

Danish Medicines Agency

21-3-2017

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has confirmed a previous decision to phase out zinc oxide. Consequently, the CVMP has once more recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

5-1-2017

Re-examination of the CVMP's decision to phase out zinc oxide for young pigs

Re-examination of the CVMP's decision to phase out zinc oxide for young pigs

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) will re-examine the decision to phase out medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs.

Danish Medicines Agency

19-12-2016

Zinc oxide for young pigs to be phased out

Zinc oxide for young pigs to be phased out

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety