TEOFILINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TEOFILINA
  • Dosis:
  • 170 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • TEOFILINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15169r03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

TEOFILINA

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

170 mg

Presentación:

Estuche por 2 ó 3 blísteres de PVC/AL con 10

tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD

EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "REINALDO

GUTIÉRREZ", PLANTA "REINALDO GUTIÉRREZ",

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-169-R03

Fecha de Inscripción:

11 de diciembre de 2015.

Composición:

Cada tableta contiene:

Teofilina anhidra

170,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ˚C.

Indicaciones terapéuticas:

Obstrucción reversible de las vías aéreas. Asma aguda severa

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de las xantinas, en especial a la teofilina. Porfiria

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo C. Lactancia materna: compatible. Niño. Adulto mayor.

Disfunción hepática. Daño hepático: ajuste de dosis. Alcoholismo crónico. Enfermedad febril

aguda.

Hipertensión.

Insuficiencia

cardiaca.

Arritmias

cardiacas,

otras

enfermedades

cardiovasculares. Hipertiroidismo. Úlcera péptica. Epilepsia.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ingerir el medicamento antes, con o después de los alimentos con un vaso lleno de líquido o

con antiácidos para minimizar la irrigación gástrica.

Efectos indeseables:

Los efectos secundarios gastrointestinales posiblemente están mediados por un efecto

central y un efecto irritante directo de la mucosa gástrica.

Los efectos secundarios gastrointestinales y sobre el Sistema Nervioso Central pueden

evitarse si la dosificación se titula durante un período de una semana.

Se ha demostrado que la dosis terapéutica de Teofilina inducen el reflejo gastroesofágico

durante el sueño o mientras se está tumbado; de este modo aumenta la posibilidad de

aspiración, lo que puede agravar el broncoespasmo; son especialmente sensibles a este

efecto los menores de 2 años y los pacientes ancianos, debilitados y los estuporosos con

reflejos débiles del vómito y la tos.

Sistema Nervioso Central: Convulsiones clónicas y tónicas generalizadas, crispamiento

espasmódico

muscular,

hiperexcitabilidad

refleja,

cefaleas,

insomnios,

inquietud

irritabilidad.

Cardiovascular: Deficiencia circulatoria, arritmias ventriculares, hipotensión, extrasístoles,

taquicardia, palpitaciones y ruborización.

Gastrointestinales: Hematemesis, vómitos, diarreas, dolor epigástrico y náuseas.

Genitourinario: Aumento en la excreción de células renales y de eritrocitos, albúmina y

diurésis.

Respiratorio: Taquipnea.

Otros: Hiperglucemia y Síndrome de hormona antidiurética inapropiada.

Posología y modo de administración:

El tratamiento debe orientarse al mantenimiento de niveles plasmáticos estables de teofilina

entre 10 20 µg/mL; niveles superiores a 20 µg/mL se asocian con efectos adversos. Si se

van a realizar cambios de una formulación de liberación convencional a una prolongada se

sugiere vigilar las concentraciones plasmáticas del fármaco.

Broncospasmo agudo: v.o: adultos no fumadores: dosis 3 mg/kg c/6 h (mantenimiento 3

mg/kg c/8 h); adulto mayor con cor pulmonale: dosis 2 mg/kg c/6 h (mantenimiento 2 mg/kg

c/8 h); insuficiencia cardiaca congestiva, o insuficiencia hepática: dosis 2 mg/kg c/8 h

(Mantenimiento 1-2 mg/kg c/12 h); niños 6 meses – 9 años: dosis 4 mg/kg c/4 h

(Mantenimiento 4 mg/kg c/6 h); niños 9 – 16 años y adulto joven no fumador: dosis 3 mg/kg

c/4 h (mantenimiento 3 mg/kg c/6 h)

Otro esquema alternativo: adultos y niños (que no han recibido teofilina previamente); dosis

inicial 5 mg/kg (determina un nivel plasmático de 10 µg/mL); dosis de mantenimiento

similares a las descritas anteriormente.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Alopurinol, propafenona, azitromizina, eritromizina, isoniazida, claritromizina, ciprofloxazina,

norfloxazina, fluconazol, ketoconazol, diltiazem, verapamilo, metotrexato, pentoxifilina y

vacuna de la influenza: incrementa concentraciones plasmáticas de teofilina. Ketamina y

quinolonas:

incrementa

riesgo

convulsiones.

Halotano:

incrementa

riesgo

arritmias. Adenosina: se antagoniza su efecto antiarrítmico por la teofilina. Carbamazepina,

primidona, ritonavir, barbitúricos, aminoglutetimida, tabaco: aceleran el metabolismo de la

teofilina. Fenitoína/teofilina: reducen las concentrciones plasmáticas de la carbamazepina y

primidona. Hipnóticos ansiolíticos (benzodiazepinas): se reducen sus efectos por la teofilina.

Corticoides, acetazolamida, diuréticos del ASA, tiazidas, simpatomiméticos ß

incrementan

riesgo de hipocalemia. Disulfiram, interferon α, cimetidina: inhibe el metabolismo de la

teofilina. Zafirlukast: posible incremento de las concentraciones plasmáticas de la teofilina y

la redución de las concentraciones del zafirlukast. Litio: incrementa la excreción del litio y

reduce

concentraciones

plasmáticas.

Estrógenos:

reducen

excreción

teofilina.

Sulfinpirazona: reduce las concentraciones plasmáticas de la teofilina

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo C. Lactancia materna: compatible

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinaria:

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

Una intoxicación puede manifestarse en el niño con agitación, logorrea, confusión mental,

vómitos, hipertermia, taquicardia e hipotensión. En el adulto, además, con convulsiones,

hipertermia y paro cardiaco.

En el caso de ingestión masiva accidental se inducirá inmediatamente el vómito. Está

indicado el lavado gástrico si el paciente no tiene convulsiones, así como la administración

de dosis elevadas de laxantes fuertes y de acción rápida y carbón activado. En estados

comatosos, o convulsiones, solo se podrá efectuar estas medidas si se ha procedido a

realizar la intubación al paciente.

Si el paciente tiene convulsiones es esencial mantener despejadas las vías respiratorias y

debe administrarse oxígeno y diazepam i.v. 0,1 a 0,3 mg/kg hasta una dosis total de 10 mg

(se reportan convulsiones por teofilina refractarias a fenitoina, diazepam y fenobarbital).

Balance

hidroelectrolítico

adecuado.

hipertermia

intratable

emplear

fenotiazinas

propanolol si taquicardia extrema

pacientes

insuficiencia

cardiaca

enfermedad

hepática,

hemodiálisis

hemoperfusión con carbón pueden contribuir a la aclaración de la teofilina. En general, si las

concentraciones plasmáticas de teofilina 4 h después de la ingestión, son mayores de 60

µg/mL, se sugiere realizar hemoperfusión con carbón con el fin de prevenir un daño

irreversible del Sistema Nervioso Central.

Propiedades farmacodinámicas:

La Teofilina relaja directamente el músculo liso de los bronquios y de los vasos sanguíneos

pulmonares, aliviando el broncoespasmo y aumentando la velocidad de flujo y la capacidad

vital.

MECANISMO DE ACCION: Se cree que esta acción se debe principalmente al aumento del

3’5’-adenosina

monofosfato

cíclico

intracelular

(AMP

cíclico)

tras

inhibición

fosfodiestarasa, la enzima que degrada el AMP cíclico, sin embargo este mecanismo de

acción

propuesto

discutible

basa

estudios

vitro

utilizan

concentraciones que in vivo son tóxicas. La teofilina también es un antagonista competitivo

en los receptores de adenosina.

Otros

mecanismos

acción

propuestos

para

teofilina,

incluyen

alteración

concentración

ión

calcio

músculo

liso,

inhibición

efectos

prostaglandinas en el músculo liso,

Bloqueo de los receptores de la adenosina e inhibición de la liberación de la histamina y

leucotrienos en los mastocitos.

Estimulante Respiratorio:

El mecanismo de acción exacto no se ha establecido completamente. Sin embargo, se creé

que la teofilina actúa principalmente por estimulación del centro respiratorio medular. Parece

que aumenta la sensibilidad del centro respiratorio a las acciones estimulantes del dióxido

de carbono y aumenta la ventilación alveolar reduciendo así la severidad y frecuencia de los

episodios apnéicos.

Otras acciones:

xantinas

ejercen

otras

acciones

tales

como

vasodilatación

coronaria,

diuresis

estimulación cardiaca, cerebral y del músculo esquelético.

Fecha de aprobación / revisión texto: 11 de diciembre de 2015.

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