TEOFILINA SR

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TEOFILINA SR 200 mg
  • Dosis:
  • 200 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta de liberación prolongada
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • TEOFILINA SR 200 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m08094r03
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

TEOFILINA SR 200 mg

Forma farmacéutica:

Tableta de liberación prolongada

Fortaleza:

200 mg

Presentación:

Estuche por 4 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada

uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

RHR MEDICARE PVT. LTD., Mumbai, India.

Fabricante, país:

RHR MEDICARE PVT. LTD., Mumbai, India.

Número de Registro Sanitario:

M-08-094-R03

Fecha de Inscripción:

29 de julio de 2008

Composición:

Cada tableta contiene:

Teofilina

200,0 mg

Lactosa monohidratada

99,152 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C.Protéjase de la luz y la

humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Este medicamento está indicado para alivio y/o prevención de síntomas de asma y del

broncospasmo reversible asociado con la bronquitis crónica y el enfisema.

Contraindicaciones:

Este medicamento está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad a

sus componentes.

Precauciones:

Se considera que el mantenimiento de las concentraciones séricas de teofilina entre 10 y 20

mcg/ml ofrece un grado óptimo de beneficio y un riesgo mínimo de toxicidad. Sin embargo,

puede ocurrir toxicidad con concentraciones séricas de teofilina mantenidas en el límite

superior de los valores de 10 y 20 mcg/ml en presencia de ciertos factores conocidos que

reducen la depuración de teofilina.

Se deben vigilar periódicamente las concentraciones séricas de teofilina (preferiblemente, al

tercer día del tratamiento). Después de la administración del medicamento, es raro observar

concentraciones

séricas

superiores

mcg/ml,

pero

individuos

depuración plasmática de

teofilina es pobre, es apropiado reducir la dosis

instituir

vigilancia de laboratorio.

Pacientes

insuficiencia

función

renal

hepática,

mayores

años,

particularmente con enfermedad pulmonar crónica o insuficiencia cardiaca, y pacientes con

fiebre elevada constante, presentan frecuentemente concentraciones séricas de teofilina

prolongadas después de suspender los medicamentos concomitantes.

Al iniciarse el tratamiento, con frecuencia pueden observarse signos de toxicidad menos

graves

(como

náuseas

inquietud),

general

transitorios,

signos

persistentes

durante

tratamiento

mantenimiento

menudo

asocian

concentraciones séricas superiores a 20 mcg/ml. El valor de la concentración sérica puede

contribuir con información para determinar la posibilidad de toxicidad potencialmente fatal.

Muchos pacientes que necesitan teofilina pueden presentar taquicardia debido a un proceso

patológico primario, de modo que puede no apreciarse la relación de causa y efecto con

concentraciones séricas elevadas de teofilina.

teofilina

puede

causar

disritmias

empeorar

arritmias

previas;

cualquier

cambio

significativo en la frecuencia y/o el ritmo requieren vigilancia e investigación.

Deberá administrarse con precaución en pacientes con hipoxemia, hipertensión o en los que

han presentado historia de úlcera péptica.

Aunque la teofilina puede a veces actuar como irritante local del tracto gastrointestinal, es

más común que los síntomas gastrointestinales sean causados por mecanismos centrales

que se asocian con concentraciones séricas del medicamento mayores de 20 mcg/ml.

La vida media de la teofilina puede verse acortada en fumadores, por tanto los pacientes

fuman

regularmente

deberán

monitoreados

para

control

adecuado

de los

síntomas cuando se esté recibiendo tabletas de liberación prolongada.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Los efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en el uso de teofilina son

similares a los causados por la cafeína, y generalmente se relacionan con concentraciones

séricas de teofilina mayores de 20 mcg/ml.

Otros efectos indeseables menos frecuentes son: cefalea, náuseas e insomnio.

Efectos menos comunes son: dispepsia, temblores y mareos.

La mayoría de los efectos adversos son de gravedad leve o moderada y raramente graves.

Otros efectos adversos reportados con productos que contienen teofilina incluyen: vómito,

dolor epigástrico, hematemesis, diarrea, anorexia, irritabilidad, inquietud, hiperexcitabilidad

refleja,

espasmos

musculares,

crisis

tonicoclónicas

generalizadas,

palpitaciones,

taquicardia, extrasístoles, hipotensión, daño circulatorio, arritmias ventriculares, taquipnea,

aumento de la diuresis, hiperglucemia, síndrome de secreción inapropiada de hormona

antidiurética y rash.

Posología y método de administración:

(Las tabletas de liberación prolongada no deben masticarse y deben dividirse solamente a lo

largo de su línea divisoria.)

Dosis habitual: 1 tableta al día (preferiblemente por la noche con un vaso de agua).

En dependencia de la concentración plasmática alcanzada (entre 10 y 20 mcg/ml), la

respuesta deseada y la tolerancia del paciente, la dosis puede aumentarse con incrementos

de 200 mg cada tres días hasta alcanzar la dosis máxima de 900 mg.

En ancianos (especialmente con insuficiencia cardiaca o enfermedad hepática): La dosis

deberá ajustarse hacia abajo hasta alcanzar la mínima efectiva (200 mg o menos). Con base

a los valores de concentraciones máximas y residuales de teofilina:

Si la concentración sérica está dentro de los límites deseados (10 a 20 mcg/ml), la dosis

debe mantenerse si se tolera bien.

Si la concentración sérica es mayor de 20 mcg/ml, la dosis debe reducirse del modo

siguiente:

Si es de 20 a 25 mcg/ml, la dosis diaria debe reducirse aproximadamente en 10%.

Si es de 25 a 30 mcg/ml, la siguiente dosis debe omitirse y la dosis diaria reducirse

aproximadamente en 25%.

Si es mayor de 30 mcg/ml, la siguiente dosis debe omitirse y la dosis diaria reducirse

aproximadamente en 50%.

En todos los casos, la concentración sérica debe volverse a medir tres días después de

ajustarse la dosis.

Si la concentración sérica es menor de 10 mcg/ml, la dosis debe aumentarse con intervalos

de tres días en incrementos de 200 mg (no excediendo del 50%), dependiendo de la meta

deseada. La concentración sérica se puede volver a cuantificar con intervalos apropiados

pero por lo menos una vez al final de este periodo de ajuste.

Si no se pueden medir las concentraciones séricas: No mantega ninguna dosis que no se

tolere bien.

Si la respuesta clínica es satisfactoria debe mantenerse la dosis diaria total.

Si al cabo de tres días la respuesta no es satisfactoria (debido a persistencia de los

síntomas o a mejoría mínima en la función) y si no se han observado efectos adversos, la

dosis puede aumentarse en incrementos de aproximadamente 25%. Si no es posible hacer

determinaciones de la concentración sérica, la restricción de la dosis diaria hasta una

cantidad no mayor de 13 mg/kg o de hasta 900 mg/día en dosis individuales, resultará en

concentraciones séricas dentro de los valores de 20 mcg/ml en la mayoría de los pacientes.

Si la respuesta terapéutica se asocia con efectos adversos, deberá omitirse la dosis

siguiente o reducirla en aproximadamente 25%, dependiendo de la gravedad de los efectos.

Después de establecerse la dosis, las concentraciones séricas de teofilina normalmente

permanecen estables.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

paciente

recibe

tratamiento

este

medicamento

puede

operar

maquinaria

compleja

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo C.

Lactancia materna: compatible

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

paciente

recibe

tratamiento

este

medicamento

puede

operar

maquinaria

compleja.

Sobredosis:

Si la sobredosis se ha documentado, y no han ocurrido convulsiones y el paciente está

alerta, se debe inducir el vómito administrando jarabe de ipecacuana, aunque haya ocurrido

emesis espontánea. Sin embargo, no debe inducirse emesis en pacientes cuyo estado de

vigilia esté alterado. La acción de la ipecacuana se facilita por la actividad física y la

administración de 240 a 360 mL de agua. Si no se logra inducir emesis dentro de los 15

minutos, la dosis debe repetirse. Deben tomarse precauciones para evitar la aspiración,

especialmente en lactantes y niños.

Si el vómito no se presenta o está contraindicado, debe realizarse lavado gástrico.Sin

embargo, el lavado gástrico no ha tenido valor en influir sobre el pronóstico en pacientes que

se presentan más de una hora después de la ingestión. La administración de un catártico

(ejemplo sorbitol) es especialmente importante si se ha tomado una forma farmacéutica de

liberación sostenida. También puede administrarse carbón activado repetidamente. Deben

vigilarse las concentraciones séricas de teofilina.

Si el paciente presenta una crisis convulsiva, se debe mantener una vía aérea permeable y

administrar

oxígeno.

crisis

convulsivas

pueden

tratarse

diazepam

vía

intravenosa. Si las crisis convulsivas no pueden controlarse, debe considerarse el uso de

anestesia general.

Vigilar los signos vitales, mantener la presión arterial e hidratar de modo adecuado.

En caso de periodo postictal mantener la vía aérea permeable y la oxigenación. Se deberán

seguir las recomendaciones anteriores para evitar la absorción del medicamento, pero se

deberá intubar al paciente y efectuar un lavado gástrico en vez de inducir la emesis.

Introducir el catártico y el carbón activado a través de una sonda nasogástrica de diámetro

ancho.

Se deberá continuar proporcionando cuidados intensivos e hidratación adecuada hasta que

el medicamento se metabolice.

Propiedades farmacodinámicas:

La teofilina es una metilxantina que relaja directamente la musculatura lisa de los bronquios

y de los vasos pulmonares; por tanto, actúa principalmente como broncodilatador y relajante

del músculo liso. El mecanismo de acción no se ha establecido. Aunque causa inhibición de

la fosfodiesterasa ocasionando un incremento en la concentración intracelular de adenosin

monofosfato cíclico (AMPc), no se ha demostrado un efecto similar de broncodilatación en

otros medicamentos de este tipo.

Este medicamento tiene efectos cronotrópicos e inotrópicos positivos y también estimula al

sistema nervioso central. In vitro, ha mostrado tener acción sinérgica con los ß-agonistas;

del mismo modo, los datos obtenidos in vivo demuestran un efecto aditivo cuando ambos

medicamentos se utilizan de manera combinada.

La concentración plasmática de teofilina refleja la fracción que se metaboliza en el hígado,

en virtud de que solamente se eliminan pequeñas cantidades de medicamento intacto. La

teofilina se metaboliza en el hígado mediante hidroxilación y desmetilación, produciendo el

ácido

1,3-dimetilúrico

(40-50%),

3-metilxantina

(10-15%)

cantidades

menores

metilxantina.

En ancianos se ha observado la eliminación de una fracción significativamente más alta de

ácido 1 metilúrico, y una fracción menor de teofilina. En los pacientes adultos, la cafeína

producida a partir del metabolismo de la teofilina también se metaboliza rápidamente. Los

metabolitos son excretados por la orina, al igual que el 10% de la dosis de teofilina sin

modificaciones.

Este medicamento se une a proteínas plasmáticas en aproximadamente un 60%. La unión a

proteínas está reducida en ancianos y adultos con enfermedad hepática.

vida

media

eliminación

teofilina

pacientes

adultos

fumadores

aproximadamente de 7,7 horas (rango de 3 a 15 horas). En fumadores, la vida media de la

teofilina se encuentra reducida generalmente a 4-5 horas. Esta reducción suele persistir

hasta por seis meses a dos años, después de haber suspendido el hábito.

En niños con edades comprendidas entre 1 y 16 años, la vida media de eliminación está

reducida (3,5 horas).

La vida media de la teofilina puede encontrarse alargada en pacientes que padecen de

alcoholismo crónico, particularmente en aquellos con daño hepático crónico, en pacientes

con insuficiencia cardiaca congestiva, en pacientes mayores de 55 años, en aquellos que

toman ciertos medicamentos, en casos de infección viral, fiebre mayor de 38.5°C y en

pacientes que ingieren dietas ricas en carbohidratos.

La teofilina se absorbe completamente en el tubo digestivo, aunque la ingesta de alimentos

retrasa su tasa de absorción (Tmáx aproximadamente de 17 horas con alimentos y 13 horas

en ayuno).

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de febrero 2015.

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