TENORMIN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TENORMIN 50 mg
  • Designación común internacional (DCI):
  • atenolol
  • Dosis:
  • 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • TENORMIN  50 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1630
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

TENORMIN® 50 mg

(atenolol)

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

50 mg

Presentación:

Estuche por 1 ó 2 blísteres de PVC/AL

con 14 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

ASTRAZENECA U.K.LIMITED, LUTON,

REINO UNIDO.

Fabricante, país:

ASTRAZENECA S.A. DE C.V., NAUCALPAN DE JUÁREZ,

MÉXICO.

Número de Registro Sanitario:

1630

Fecha de Inscripción:

18 de diciembre de 2000

Composición:

Cada tableta contiene:

atenolol

50,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ° C.

Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la hipertensión.

Tratamiento de la angina de pecho.

Tratamiento de arritmias cardiacas.

Tratamiento del infarto de miocardio. Intervención precoz durante la fase aguda.

Contraindicaciones:

Al igual que otros betabloqueadores, Tenormin no debe usarse en pacientes con las

siguientes afecciones:

Shock cardiogénico

Insuficiencia cardiaca descompensada

Síndrome de disfunción del nodo sinusal

Bloqueo cardiaco de segundo o tercer grado

Feocromocitoma no tratado

Acidosis metabólica

Bradicardia (< 45 latidos/min)

Hipotensión

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes

Trastornos graves de la circulación arterial periférica

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Tenormin, al igual que otros betabloqueadores:

No debe suspenderse abruptamente. El tratamiento debe retirarse durante un periodo de 7

a 14 días reduciendo progresivamente la dosis del betabloqueador. Los pacientes deben

permanecer bajo estrecha supervisión durante el periodo de retirada del medicamento, en

particular aquellos con cardiopatía isquémica.

Si el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica y se decide suspender el

betabloqueador, esto debe hacerse al menos 24 horas antes de la intervención. En cada

paciente deben evaluarse los riesgos y beneficios de interrumpir el bloqueo beta. Si se

decide continuar el tratamiento, debe seleccionarse un anestésico con una baja actividad

inotrópica

negativa

minimizar

riesgo

depresión

miocardio.

administración intravenosa de atropina protegerá al paciente contra reacciones vagales.

Está contraindicado en la insuficiencia cardiaca descompensada, aunque puede usarse en

pacientes cuyos signos de insuficiencia cardiaca se encuentren bajo control. Debe tenerse

precaución en pacientes con una reserva cardiaca insuficiente.

En los pacientes con angina de Prinzmetal, puede elevar el número y la duración de los

ataques de angina por la falta de oposición a la constricción de las arterias coronarias

mediada por los receptores alfa. Como Tenormin es un betabloqueador 1 selectivo, puede

considerarse su uso pero sólo aplicando medidas de extrema precaución.

Está contraindicado en caso de trastornos graves de la circulación arterial periférica y

también puede empeorar afecciones arteriales periféricas de menor gravedad.

Por su efecto negativo en el tiempo de conducción, debe administrarse con cuidado a

pacientes con bloqueo cardiaco de primer grado.

Puede ocultar los síntomas de hipoglucemia, en particular la taquicardia.

Puede ocultar los signos de tirotoxicosis.

Reduce la frecuencia cardiaca como consecuencia de su efecto farmacológico. Si los

pacientes desarrollan síntomas atribuibles a la bradicardia y si su frecuencia cardiaca baja a

menos de 50–

55 latidos/min en reposo, lo cual ocurre raramente, debe reducirse la dosis.

Puede provocar una reacción más intensa a diversos alérgenos al administrarse a pacientes

con antecedentes de reacción anafiláctica a tales alérgenos. Es posible que estos pacientes

no respondan a las dosis de adrenalina (epinefrina) que se utilizan normalmente para

contrarrestar reacciones alérgicas.

Puede provocar una reacción de hipersensibilidad que incluye edema angioneurótico y

urticaria.

Debe usarse con precaución en los ancianos, empezando el tratamiento con una dosis más

baja.

Dado que Tenormin se excreta por vía renal, debe reducirse la dosis en los pacientes con

una depuración de creatinina < 35 ml/min/1.73 m2. Aunque los betabloqueadores (1)

cardioselectivos

pueden

tener

menor

efecto

función

pulmonar

betabloqueadores

selectivos,

deben

evitarse

pacientes

enfermedad

respiratoria obstructiva reversible, a menos que existan motivos clínicos indiscutibles para

usarlos. Cuando exista tal justificación, Tenormin debe emplearse con precaución. No

obstante, los pacientes asmáticos pueden presentar ocasionalmente un aumento de la

resistencia de las vías respiratorias, que suele ser reversible tras la administración de dosis

normales de broncodilatadores como el salbutamol o la isoprenalina. La información de

prescripción y el prospecto para el paciente de este producto contienen la siguiente

advertencia:

“Si

alguna

presentado

asma

sibilancias,

debe

tomar

este

medicamento a menos que haya señalado estos síntomas a su médico”.

Como sucede con otros betabloqueadores, los pacientes con feocromocitoma pueden recibir

un bloqueador alfa de manera concomitante.

Efectos indeseables:

Tenormin es un medicamento bien tolerado. Las reacciones adversas notificadas en los

estudios clínicos generalmente se atribuyeron a los efectos farmacológicos del atenolol.

notificado

siguientes

reacciones

adversas,

clasificadas

categoría

trastornos, usando la siguiente convención: muy frecuentes (10%), frecuentes (1-9.9%),

poco frecuentes (0.1–0.9%), raras (0.01–0.09%), muy raras (<0.01%) (Incluidos casos

aislados), y de frecuencia desconocida (imposible de estimar basándose en los datos

disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Raros: Púrpura, trombocitopenia.

Trastornos psiquiátricos:

Poco frecuentes: Trastornos del sueño, del tipo observado con otros betabloqueadores.

Raros: Alteraciones del humor, pesadillas, confusión, psicosis y alucinaciones.

Trastornos del sistema nervioso:

Raros: Mareos, cefalea, parestesia.

Trastornos oculares:

Raros: Xeroftalmía, trastornos de la vista.

Trastornos cardiacos:

Frecuentes: Bradicardia.

Raros: Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, precipitación de un bloqueo cardiaco.

Trastornos vasculares:

Frecuentes: Extremidades frías.

Raros: Hipotensión postural que puede acompañarse de síncope, posible agudización de

una claudicación intermitente pre-existente y, en pacientes predispuestos, fenómeno de

Raynaud.

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino:

Raros: Puede ocurrir broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con antecedentes

de síntomas asmáticos.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: Problemas gastrointestinales.

Raros: Xerostomía.

Trastornos hepatobiliares:

Poco frecuentes: Elevaciones de las transaminasas.

Raros: Toxicidad hepática que puede incluir colestasis intrahepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Raros:

Alopecia,

reacciones

cutáneas

psoriasiformes,

exacerbación

psoriasis,

erupciones cutáneas.

Frecuencia

desconocida:

Reacciones

hipersensibilidad

pueden

incluir

edema

angioneurótico y urticaria.

Trastornos del sistema reproductor y de la mama:

Raros: Impotencia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuentes: Cansancio.

Exploraciones

complementarias:

raras:

observado

aumento

anticuerpos

antinucleares;

embargo,

clara

importancia

clínica

esta

observación.

Debe considerarse la suspensión del medicamento si la valoración clínica revela que alguna

de las reacciones anteriores afecta el bienestar del paciente.

Posología y método de administración:

Administración por vía oral.

La dosis siempre debe ajustarse en función de las necesidades individuales del paciente y el

tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible. A continuación se proporcionan

recomendaciones al respecto:

Adultos

Hipertensión

Una tableta al día. Si bien la mayoría de los pacientes responden a una dosis diaria única de

100 mg administrada por vía oral, algunos responden a una dosis única diaria de 50 mg. El

efecto completo se manifiesta al cabo de una a dos semanas. Puede conseguirse una

reducción adicional de la presión arterial combinando Tenormin con otros antihipertensivos.

Por ejemplo, la asociación con un diurético (como en el producto Tenoretic) constituye un

tratamiento antihipertensivo extremadamente eficaz y cómodo.

Angina de pecho

La mayoría de los pacientes con angina de pecho responden a una dosis de 100 mg

administrada por vía oral una vez al día, o a una dosis de 50 mg administrada dos veces al

día. Lo más probable es que un aumento de la dosis no produzca un beneficio adicional.

Arritmias cardiacas

Se considera adecuada una dosis inicial de Tenormin de 2.5 mg (5 ml) administrada por

inyección intravenosa durante un periodo de 2.5 minutos (es decir, 1 mg/minuto) (véase

asimismo la información de prescripción de Tenormin inyectable). La inyección puede

repetirse cada 5 minutos hasta observar una respuesta, sin sobrepasar la dosis máxima de

10 mg. Al administrar Tenormin por infusión, la dosis es de 0.15 mg/kg de peso corporal y se

administra durante un periodo de 20 minutos. Si es necesario, la inyección o la infusión

pueden repetirse cada 12 horas. Una vez controlada la arritmia con Tenormin por vía

intravenosa, la posología de mantenimiento adecuada por vía oral consiste en una dosis

única de 50 a 100 mg al día.

Infarto de miocardio

pacientes

aptos

para

recibir

tratamiento

betabloqueadores

vía

intravenosa,

atendidos

primeras

horas

aparición

dolor

torácico,

administrar una dosis de Tenormin de 5 a 10 mg por inyección intravenosa lenta (1

mg/minuto) y luego una dosis oral de 50 mg aproximadamente 15 minutos, siempre que la

dosis intravenosa no haya provocado efectos adversos. Doce horas después de la dosis

intravenosa, administrar otra dosis oral de 50 mg y, 12 horas más tarde, una dosis oral de

100 mg una vez al día. Tenormin debe suspenderse si ocurren bradicardia o hipotensión que

necesiten tratamiento, o algún otro efecto adverso.

Pacientes de edad avanzada

La dosis necesaria podría ser menor, sobre todo en pacientes con disfunción renal.

Niños

Dado que se carece de experiencia en pacientes pediátricos, no se recomienda utilizar

Tenormin en niños.

Insuficiencia renal

Dado que Tenormin se excreta por vía renal, la dosis debe ajustarse en pacientes con

disfunción renal grave.

No se observa acumulación significativa de Tenormin en pacientes con una depuración de

creatinina > 35 ml/min/1.73 m2 (el intervalo normal es de 100 a 150 ml/min/1.73 m2). En los

pacientes con una depuración de creatinina entre 15 y 35 ml/min/1.73 m2 (equivalente a una

concentración de creatinina sérica entre 300 y 600 μmol/litro), la dosis oral recomendada es

de 50 mg al día y la dosis intravenosa de 10 mg cada dos días.

En los pacientes con una depuración de creatinina < 15 ml/min/1.73 m2 (equivalente a una

concentración de creatinina sérica > 600 μmol/litro), la dosis oral recomendada es de 25 mg

al día o 50 mg cada dos días, y la dosis intravenosa de 10 mg cada cuatro días.

En los pacientes hemodializados, la dosis recomendada es de 50 mg por vía oral después

de cada sesión de diálisis, y debe administrarse en el hospital bajo supervisión ya que

pueden ocurrir caídas pronunciadas de la presión arterial.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La asociación de betabloqueadores y bloqueadores de los canales de calcio con efectos

inotrópicos negativos (como el verapamilo y el diltiazem) puede conducir a una exageración

de estos efectos, en particular en pacientes con disfunción ventricular o trastornos de la

conducción

sinoauricular

auriculoventricular.

Esta

combinación

puede

provocar

hipotensión grave, bradicardia e insuficiencia cardiaca. Ni el betabloqueador ni el bloqueador

de los canales de calcio deben administrarse por vía intravenosa en las 48 horas siguientes

a la suspensión del otro.

La coadministración de dihidropiridinas, como el nifedipino, puede elevar el riesgo de

hipotensión y activar una insuficiencia cardiaca latente.

La asociación de glucósidos digitálicos y betabloqueadores puede prolongar el tiempo de

conducción auriculoventricular.

Los betabloqueadores pueden exacerbar la hipertensión de rebote tras la retirada de la

clonidina. Si se administran conjuntamente estos dos medicamentos, el betabloqueador

debe retirarse varios días antes que la clonidina. Si la clonidina se va a reemplazar por un

betabloqueador, la administración del betabloqueador no debe empezar sino hasta varios

días

después

haber

suspendido

clonidina

(véase

asimismo

información

prescripción de la clonidina).

Los antiarrítmicos de clase I (p.ej. disopiramida) y la amiodarona pueden potenciar el efecto

en el tiempo de conducción auricular y producir un efecto inotrópico negativo.

coadministración

simpaticomiméticos

como

adrenalina

(epinefrina)

puede

contrarrestar el efecto de los betabloqueadores.

La coadministración con insulina y antidiabéticos orales puede intensificar los efectos

hipoglucemiantes

estos

medicamentos.

Dicha

coadministración

puede

ocultar

síntomas de hipoglucemia, en particular la taquicardia.

coadministración

inhibidores

prostaglandina-sintetasa

(p.ej.

ibuprofeno

indometacina) puede atenuar los efectos hipotensivos de los betabloqueadores.

Debe tenerse cuidado al utilizar anestésicos junto con Tenormin. Debe informarse al

anestesiólogo el uso de Tenormin de manera que pueda elegir un anestésico con la menor

actividad inotrópica negativa posible. El uso de betabloqueadores junto con anestésicos

puede atenuar la taquicardia refleja y elevar el riesgo de hipotensión. Lo más conveniente es

evitar los anestésicos que provocan depresión del miocardio.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Tenormin atraviesa la barrera placentaria y se detecta en la sangre del cordón umbilical. No

realizado

estudios

sobre

Tenormin

durante

primer

trimestre

embarazo, por lo que no puede descartarse la posibilidad de lesiones fetales. Tenormin se

usado bajo

estrecha

supervisión

durante

tercer

trimestre

embarazo

para

tratamiento de la hipertensión. La administración de Tenormin a mujeres embarazadas con

hipertensión leve a moderada se ha asociado con un retraso del crecimiento intrauterino.

El uso de Tenormin en mujeres embarazadas o que prevén embarazarse requiere una

evaluación previa de los beneficios esperados y de los posibles riesgos, en particular

durante

primero

segundo

trimestres

embarazo

que,

general,

betabloqueadores se han asociado con una disminución de la perfusión placentaria que

puede provocar muerte intrauterina y partos prematuros e inmaduros.

Tenormin se acumula de manera significativa en la leche materna.

Los recién nacidos de madres tratadas con Tenormin durante el parto o la lactancia están

expuestos a un riesgo de hipoglucemia y bradicardia.

Se requiere precaución al administrar Tenormin durante el embarazo o la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Es improbable que Tenormin afecte la capacidad de los pacientes para conducir o utilizar

máquinas, aunque debe tenerse en cuenta que pueden presentarse ocasionalmente mareos

o cansancio.

Sobredosis:

Los síntomas de sobredosis pueden incluir bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardiaca

aguda y broncoespasmo.

El tratamiento general debe incluir una estrecha vigilancia del paciente, tratamiento en la

unidad de cuidados intensivos, lavado gástrico con carbón activado y un laxante para evitar

absorción

medicamento

hubiera

quedado

tracto

gastrointestinal,

transfusiones de plasma o sustitutos de plasma para tratar la hipotensión y el shock. Puede

considerarse la hemodiálisis o la hemoperfusión.

La bradicardia excesiva puede contrarrestarse con la administración de 1-2 mg de atropina

por vía intravenosa y/o con un marcapasos cardiaco. Si es necesario, puede administrarse

posteriormente un bolo intravenoso de 10 mg de glucagón. Si esto no es suficiente, puede

repetirse esta dosis o administrarse una infusión intravenosa de 1-10 mg/hora de glucagón,

en función de la respuesta. Si el paciente no responde al glucagón o si no se dispone de

esta sustancia, puede administrarse un estimulante de los receptores beta-adrenérgicos

como la dobutamina por infusión intravenosa (de 2.5 a 10 g/kg/minuto). Debido a su efecto

inotrópico positivo, también puede utilizarse la dobutamina para tratar la hipotensión y la

insuficiencia

cardiaca

aguda.

sobredosis

importante,

estas

dosis

serán

probablemente

insuficientes

para

revertir

efectos

cardiacos

bloqueo

beta.

consecuencia, si es necesario, debe aumentarse la dosis de para lograr la respuesta

requerida según el estado clínico del paciente.

El broncoespasmo normalmente puede contrarrestarse con broncodilatadores.

Propiedades farmacodinámicas:

Betabloqueadores selectivos. CO7A B03.

atenolol

betabloqueador

selectivo

decir

ejerce

efectos

preferentemente en los receptores adrenérgicos β1 del corazón). Su selectividad disminuye

al aumentar la dosis

El atenolol carece de actividad simpaticomimética intrínseca y estabilizadora de membrana

y, como otros betabloqueadores, ejerce efectos inotrópicos negativos (por lo que está

contraindicado en la insuficiencia cardiaca descompensada).

Como sucede con otros betabloqueadores, no se ha dilucidado totalmente el modo de

acción del atenolol en el tratamiento de la hipertensión. El modo de acción probable del

atenolol para eliminar o reducir eficazmente los síntomas de los pacientes con angina de

pecho es la reducción de la frecuencia y la contractilidad cardiacas.

Es improbable que alguna otra propiedad complementaria del S(-)atenolol, con respecto a la

mezcla racémica, dé lugar a efectos terapéuticos diferentes.

Tenormin es eficaz y bien tolerado en la mayoría de los grupos étnicos, aunque la respuesta

puede ser menor en los pacientes de raza negra.

Tenormin es eficaz al menos 24 horas después de la administración de una dosis oral única.

La buena aceptación del medicamento y su sencilla forma de administración facilitan el

cumplimiento del tratamiento. El estrecho margen terapéutico y la respuesta temprana

garantizan

efecto

manifieste

rápidamente

cada

paciente.

Tenormin

compatible con diuréticos, con otros antihipertensivos y con antianginosos (véase la sección

Interacciones). En vista de que actúa preferentemente en los receptores beta del corazón,

Tenormin puede usarse con cuidado para el tratamiento de pacientes con afecciones

respiratorias que no toleran betabloqueadores no selectivos.

En el infarto de miocardio, la intervención temprana con Tenormin reduce la magnitud del

infarto así como la morbimortalidad. En caso de amenaza de infarto, reduce el número de

casos

evolucionan

infarto

patente;

disminuye

incidencia

arritmias

ventriculares y el alivio pronunciado del dolor puede disminuir las necesidades de opiáceos.

Tenormin

reduce

mortalidad

precoz

constituye

complemento

tratamiento

convencional de las afecciones coronarias.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La absorción del atenolol después de la administración oral es constante pero incompleta

(de aproximadamente un 40-50%) y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan

de 2 a 4 horas después de la administración. Las concentraciones sanguíneas de atenolol

son constantes y muestran una baja variabilidad. El atenolol no es objeto de un metabolismo

hepático significativo y más del 90% del atenolol absorbido llega a la circulación sistémica

en forma intacta. Su vida media plasmática es de aproximadamente 6 horas, pero puede

aumentar en caso de disfunción renal grave porque su principal vía de eliminación es la vía

renal. El atenolol penetra poco en los tejidos debido a su escasa liposolubilidad y tiene bajas

concentraciones en el tejido cerebral. El atenolol se une poco a las proteínas plasmáticas

(aproximadamente un 3%).

Datos de toxicidad preclínica

Se dispone de una vasta experiencia clínica sobre el atenolol. Las otras secciones de la

información de prescripción presentan información importante para el médico que prescribe

Tenormin.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de agosto de 2017.

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