TENORMIN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TENORMIN 50 mg TABLETAS
  • Designación común internacional (DCI):
  • ATENOLOL
  • Dosis:
  • 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • ASTRAZENECA S.A. DE C.V.,MEXICO

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • TENORMIN 50 mg TABLETAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.21.879
  • Fecha de autorización:
  • 20-02-1981
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

ATENOLOL

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Agentes beta-bloqueantes.

Código ATC: C07AB.03

3.1. Farmacodinamia

El atenolol es un bloqueante selectivo y competitivo de los adreno-receptores beta-1

cardíacos, sin actividad simpatomimética intrínseca (agonista parcial) ni estabilizante de

membrana.

Al bloquear el receptor beta-1 a los estímulos adrenérgicos, el atenolol produce un efecto

cronotrópico e inotrópico negativo que se traduce en reducción de la frecuencia cardíaca

(en reposo y estimulada por ejercicio), así como de la taquicardia ortostática refleja y de la

contractilidad miocárdica. Enlentece también la conducción aurículo-ventricular (AV).

Se postula que el atenolol reduce la presión arterial por reducción del gasto cardiaco,

supresión de la liberación de renina por el riñón y/o disminución del flujo simpático aferente

del sistema nervioso central (SNC). En pacientes con angina de pecho bloquea los

aumentos catecolamina-inducidos de frecuencia cardíaca, contractilidad miocárdica y

presión arterial, disminuyendo con ello la demanda miocárdica de oxígeno.

En dosis elevadas (>100 mg) el atenolol antagoniza también los receptores beta-2

adrenérgicos de la musculatura lisa bronquial y vascular, dando lugar a un aumento de la

resistencia de las vías aéreas en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar

obstructiva crónica.

3.2. Farmacocinética

Tras su administración oral el atenolol es absorbido en aproximadamente un 50% en el

tracto gastrointestinal y el resto excretado sin cambios con las heces. Genera niveles

séricos pico en 2-4 horas y un efecto antihipertensivo apreciable a los 60 minutos que

persiste por 24 horas. La biodisponibilidad se reduce al 20% cuando se administra con los

alimentos.

Se une a proteínas plasmáticas en un 6-16% y se distribuye ampliamente a los tejidos,

pero en escasa magnitud al SNC. Atraviesa la barrera placentaria y difunde a la leche

materna alcanzando concentraciones 1.5 a 6.8 veces superiores a las plasmáticas.

Su metabolismo hepático es mínimo o nulo y se excreta en su mayoría intacto por vía renal.

Exhibe una vida media de eliminación de 6-7 horas, la cual se eleva en pacientes de edad

avanzada y en presencia de insuficiencia renal con valores de depuración de creatinina de

15-35 mL/min. En pacientes con disfunción hepática sus parámetros farmacocinéticos no

se alteran.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

El atenolol mostró resultados negativos en las pruebas de mutagenicidad realizadas, que

incluyeron: ensayo de letales dominantes en ratón, test de Ames para

Salmonella

typhimurium y ensayo in vivo de citogenética en células de hámster chino.

Aunque los estudios de carcinogenicidad en ratas y ratones sometidos por 18 meses a

dosis de atenolol equivalentes a 150 veces la dosis antihipertensiva máxima recomendada

en humanos (DAMRH) no mostraron evidencias de potencial tumorigénico asociado al

fármaco, en ratas expuestas por 24 meses a dosis equivalentes a 250 y 750 veces la

DAMRH hubo una incidencia elevada de fibroadenomas mamarios en las ratas hembras,

adenomas hipofisiarios y carcinomas tiroideos en los machos y tumores adrenales

benignos en ambos sexos.

En los estudios de reproducción se observó reabsorción embrio-fetal en ratas con dosis

equivalentes a 25 veces la DAMRH.

No se registraron alteraciones de la fertilidad en ratas con dosis equivalentes a 100 veces

la DAMRH.

4. INDICACIONES

Hipertensión arterial.

Angina de pecho.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

Hipertensión arterial:

Adultos: 50-100 mg 1 vez al día.

Se recomienda iniciar con 50 mg/día y, en caso de respuesta inadecuada después de 1-2

semanas, incrementar a 100 mg/día. El uso de dosis mayores no genera una respuesta

antihipertensiva superior.

Angina de pecho:

Adultos: 50-100 mg 1 vez al día.

Se recomienda iniciar con 50 mg/día y, en caso de respuesta inadecuada después de 1

semana, incrementar a 100 mg/día. Algunos pacientes podrían requerir hasta 200 mg/día

para lograr una respuesta óptima.

5.2. Dosis máxima diaria

En hipertensión arterial: 100 mg/día.

En angina de pecho: 200 mg/día.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: Ajustar la dosis con base en la tasa de depuración de creatinina

cuando ésta sea menor de 35 mL/min, conforme al siguiente esquema:

Depuración de creatinina Dosis máxima

15-35 mL/min

50 mg/día

< 15 mL/min

25 mg/día ó 50 mg cada 48 horas

Cuando solo se dispone de la concentración sérica de creatinina, las siguientes fórmulas

(basadas en el sexo, peso y edad del paciente) permiten calcular aproximadamente la

tasa de depuración de creatinina a partir de dicho valor:

Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación.

Ancianos: Iniciar con 50 mg/día y ajustar, en caso necesario, de acuerdo a la respuesta

clínica y tolerancia del paciente.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Administrar por vía oral con agua, fuera de las comidas (1 hora antes ó 2 horas después) y

preferiblemente a la misma hora del día durante todo el tratamiento.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

- Muy frecuentes (>1/10)

- Frecuentes (>1/100, <1/10)

- Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

- Raras (>1/10.000, <1/1.000)

- Muy raras (<1/10.000)

- Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de

laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Raras: Trombocitopenia.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Nauseas, vómito, dolor abdominal, diarrea, constipación.

Raras: Boca seca.

Trastornos hepato-biliares

Poco frecuentes: Aumento de transaminasas.

Raras: Toxicidad hepática, incluyendo colestasis intrahepática.

Trastornos cardiovasculares

Frecuentes: Bradicardia.

Raras: Hipotensión postural con o sin síncope, bloqueo cardíaco, deterioro de insuficiencia

cardíaca pre-existente, exacerbación de claudicación intermitente pre-existente, fenómeno de

Raynaud.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Frío en extremidades.

Poco frecuentes: Trastornos del sueño.

Raras: Cefalea, mareos, parestesia, depresión, ansiedad, confusión, psicosis, pesadillas,

alucinaciones.

Trastornos respiratorios

Raras: Broncoespasmo, disnea.

Trastornos del oído y laberinto

Poco frecuentes: Vértigo.

Trastornos oculares

Raras: Trastornos visuales, sequedad ocular.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Raras: Disfunción eréctil.

Frecuencia no conocida: Enfermedad de Peyronie.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras: Erupción, reacción psoriasiforme.

Frecuencia no conocida: Alopecia, síndrome similar al lupus, exacerbación de psoriasis pre-

existente.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y angioedema.

Trastornos generales

Frecuentes: Fatiga, sudoración.

Muy raras: Aumentos de anticuerpos antinucleares.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

El uso combinado de bloqueantes beta-adrenérgicos con antagonistas de los canales de

calcio con efectos inotrópicos negativos (como verapamilo y diltiazem) puede exacerbar

tales efectos (en especial en pacientes con disfunción del ventrículo izquierdo y/o trastornos

de conducción) y dar lugar a bradicardia, bloqueo cardíaco y aumento de la presión

diastólica

final

ventrículo

izquierdo.

Así

mismo,

terapia

concomitante

dihidropiridinas

(como

nifedipina)

puede

aumentar,

efecto

aditivo,

riesgo

hipotensión.

El uso de antiarrítmicos de la clase I (como disopiramida) o amiodarona con bloqueantes

beta-adrenérgicos puede potenciar los efectos sobre el tiempo de conducción auricular e

inducir un efecto inotrópico negativo.

combinación

glucósidos

cardíacos

(como

digoxina)

bloqueantes

beta-

adrenérgicos puede enlentecer la conducción AV.

Los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden exacerbar la hipertensión de rebote que ocurre

tras la suspensión brusca de un tratamiento con clonidina.

El uso de anestésicos con bloqueantes beta-adrenérgicos puede aumentar el riesgo de

hipotensión.

Los agentes simpaticomiméticos (como adrenalina) pueden contrarrestar el efecto de los

bloqueantes beta-adrenérgicos.

agentes

antiinflamatorios

esteroideos

(AINEs)

pueden

disminuir

efecto

antihipertensivo de los bloqueantes beta-adrenérgicos.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Debido al potencial depresor de la contractilidad miocárdica de los bloqueantes beta-

adrenérgicos, el uso de atenolol en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva puede

agravar la condición. Por lo tanto, se recomienda usar con precaución extrema en tales

circunstancias y sólo tras asegurar una adecuada estabilización de la condición.

pacientes

enfermedad

cardíaca

isquémica

reciben

bloqueantes

beta-

adrenérgicos por tiempo prolongado la suspensión brusca del tratamiento puede conducir

a exacerbación de la condición, arritmias ventriculares e infarto de miocardio. Por lo tanto,

de ser procedente el retiro del atenolol, debe hacerse con precaución y reducción gradual

de la dosificación en un período de 7 a 14 días.

Dado el potencial broncoconstrictor de los bloqueantes beta-adrenérgicos en general, el

atenolol

debe

usado

precaución

extrema

pacientes

enfermedad

broncoespástica y sólo cuando otras alternativas terapéuticas resulten ineficaces o estén

contraindicadas.

En pacientes que reciben atenolol y son sometidos a anestesia general por cirugía mayor

se debe considerar la posibilidad de hipotensión y atenuación de la respuesta cardíaca

refleja (taquicardia) al estímulo simpático.

Como los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden enmascarar la taquicardia ocasionada

por el hipertiroidismo y en pacientes diabéticos la inducida por la hipoglucemia, se debe

considerar dicha posibilidad al usar atenolol en tales condiciones.

La suspensión brusca del atenolol en pacientes con hipertiroidismo puede dar lugar a una

tormenta tiroidea.

atenolol

pacientes

desórdenes

circulatorios

periféricos

(como

claudicación intermitente y enfermedad o síndrome de Raynaud) puede agravar la

condición.

En pacientes con feocromocitoma el atenolol sólo debe ser usado en combinación con

bloqueantes alfa-adrenérgicos,

Se debe advertir a los pacientes la importancia de no interrumpir el tratamiento o alterar la

dosificación del producto sin el conocimiento del médico.

Usar con precaución y ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.

La eficacia y seguridad del atenolol en pacientes pediátricos no ha sido establecida.

8.2. Embarazo

En los ensayos experimentales con atenolol se ha evidenciado daño fetal y su empleo en

mujeres embarazadas ha sido asociado a retardos del crecimiento intrauterino. Existen

reportes de bajo peso y talla corporal en neonatos cuyas madres recibieron tratamiento

con el fármaco durante el segundo y tercer trimestre de la gestación. No se administre

durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

8.3. Lactancia

Existe evidencia de excreción y acumulación de atenolol en la leche materna y se han

reportado casos de bradicardia clínicamente significativa en niños cuyas madres recibieron

el fármaco durante la lactancia. Por lo tanto, se deberá decidir entre descontinuar la

medicación o el amamantamiento sopesando los beneficios a la madre derivados de la

terapia y los riesgos que supone para el niño la interrupción temporal o definitiva de la

lactancia. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica,

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Hipotensión.

Bradicardia (< 45-50 latidos/minuto).

Insuficiencia cardíaca descompensada.

Síndrome sinusal.

Bloqueo AV de segundo y tercer grado.

Shock cardiogénico.

Acidosis metabólica.

Feocromocitoma no tratado.

Vasculopatías periféricas.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Las manifestaciones de una sobredosificación aguda de atenolol pueden incluir (según la

cantidad ingerida): letargia, trastornos respiratorios, bradicardia, hipotensión, bloqueo

cardíaco, insuficiencia cardíaca, broncoespasmo e hipoglucemia.

10.2. Tratamiento

En caso de ingestión masiva reciente (menos de 60 minutos) se deben practicar medidas

orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según la

condición del paciente, más carbón activado), seguidas por tratamiento sintomático y de

soporte. La hemodiálisis resulta de utilidad limitada (1-12%) para remover el fármaco

circulante.

11. TEXTOS DE EMPAQUES Y ETIQUETAS

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

De ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la

lactancia materna mientras dure el tratamiento.

No exceda la dosis prescrita ni suspenda el tratamiento sin consultar al médico, dado

que podrían ocurrir reacciones adversas serias.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula. No se administre durante el embarazo o cuando

se sospeche su existencia.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

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