TENOFOVIR DISOPROXILO

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TENOFOVIR DISOPROXILO
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
300 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD
con 30 tabletas revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
AUROBINDO PHARMA LIMITED,
HYDERABAD, INDIA.
FABRICANTE, PAÍS:
AUROBINDO PHARMA LIMITED (UNIT III),
HYDERABAD, INDIA.
AUROBINDO PHARMA LIMITED (UNIT VII),
MAHBOOBNAGAR, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-046-J05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
27 de marzo de 2012.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Tenofovir disoproxilo
(eq. a 300 mg de fumarato de tenofovir
disoproxilo)
245,0 mg
Lactosa monohidratada
110,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Fumarato de Tenofovir Disoproxilo está indicado para el tratamiento
de adultos infectados
por VIH-1. Esta indicación se basa en estudios en pacientes
antirretrovirales_ naive_ (no
previamente tratados con antirretrovirales).
También está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
Hepatitis B Crónica con
enfermedad hepática compensada.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al Tenofovir, Fumarato de Tenofovir Disoproxilo o a
cualquiera de los
excipientes de la tableta.
Contiene Lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Insuficiencia Renal: Los parámetros farmacocinéticos del Tenofovir
fueron determinados
después de la administración de una dosis simple de Tenofovir
Disoproxilo 245 mg (como
Fumarato) en 40 voluntarios no infectados por VIH y no infectados por
HBV, que tenían
diferente grado de insuficiencia renal (según aclaramiento creatinina
(CrCl), la función
“normal”
se
estimó
cuando
CrCl>80ml/min;
la
insuficiencia
“media”
cuando
CrCl=50-
79ml/min, la insuficiencia “moderada” cuando CrCl=30-49ml/min y la
insuficiencia “severa”
cuando CrCl=10-29ml/min). En comparación con pacientes co
                                
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