TEMPESTAD

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TEMPESTAD 20 mg
  • Dosis:
  • 20 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • TEMPESTAD   20 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 104-17d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

TEMPESTAD ® 20 mg

(Taladafilo)

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

20 mg

Presentación:

Estuche por 30 sobres de POES/AL por una tableta

recubierta cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

DISFARMACO S.R.L., SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Fabricante, país:

LABORATORIO BRITANIA, S.R.L., SANTO

DOMINGO, REPÚBLICA DOMINICANA.

Número de Registro Sanitario:

104-17D3

Fecha de Inscripción:

29 de diciembre de 2017

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Taladafil

20,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

El Tadalafil Citrato es un medicamento indicado para el tratamiento de la disfunción

eréctil.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier otro componente de la fórmula.

Está contraindicado en pacientes que estén bajo tratamiento con nitratos, tales

como: nitroglicerina, trinitrato de glicerilo, isosorbide, mononitrato de isosorbide.

Está contraindicado en pacientes que presentan pérdida de visión en un ojo a

consecuencia de una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION),

independientemente

episodio

tuvo

lugar

coincidiendo

exposición previa a un inhibidor de la PDE5.

Precauciones:

Antes de comenzar cualquier tratamiento para la disfunción eréctil, el médico debe

considerar el estado cardiovascular d sus pacientes, debido a que existe un cierto

grado

riesgo

cardiaco

asociado

actividad

sexual.

Tadalafilo

tiene

propiedades vasodilatadoras, lo que produce una disminución ligera y transitoria de

la presión sanguínea. Los medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil,

incluido

tempestad,

deben

utilizar

precaución

pacientes

deformaciones anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis cavernosa o

enfermedad de Peyronye) o con pacientes con enfermedades que les puedan

predisponer

priapismo

(tales

como

anemia

falciforme,

mieloma

múltiple

leucemia).

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Usar bajo vigilancia médica. Es necesaria la estimulación sexual para que este

medicamento ejerza su acción. Usar solo por prescripción médica. La seguridad y

efectividad en menores de 18 años no ha sido establecida.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas comunicadas con tadalafilo son transitorias, generalmente

leves o moderadas. Sin embargo, los datos existentes sobre reacciones adversas en

paciente de más de 75 años son limitados

Los acontecimientos adversos más frecuentemente comunicados fueron cefalea y

dispepsia. Otras reacciones adversas relativamente frecuentes fueron:

Sistema nervioso: cefaleas, (14, 5%), mareos (2,3%)

Tracto digestivos: dispepsia (12.3%).

Efectos cardiovasculares: sofocos (4,1%), hipotensión.

Aparato respiratorio: congestión nasal (4,3%).

Efectos musculoesqueléticos: dolor de espalda (6,5%), mialgia (5.7%)

También se han descrito edema palpebral e hiperemia conjuntival.

Durante los ensayos clínicos se produjeron acontecimientos cardiovasculares serios

incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho inestable, arritmia ventricular,

accidentes cerebrovasculares y ataques isquémicos transitorios. Además en la

mayoría

ensayos

clínicos

observó

infrecuentemente

hipertensión

hipotensión (incluyendo hipotensión postural). La mayoría de los pacientes en los

que se observaron estos acontecimientos tenían antecedentes de factores de riesgo

cardiovascular. Sin embargo, no es posible determinar definitivamente si esos

acontecimientos están relacionados directamente con estos factores de riesgo.

Posología y método de administración:

1 tableta de Tempestad 30 minutos antes de la actividad sexual. No usar más de

una tableta por día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El tadalafilo se metaboliza mediante las isoenzimas CYP3A4 del citocromo P450 y,

por lo tanto, puede ocasionar interacciones con fármacos que inhiben o inducen este

sistema

enzimático

metabolizados

él.

Así,

ketoconazol,

inhibidor

selectivo del citocromo CYP3A4, aumentó el AUC de tadalafilo en un 107 %, en

comparación con los valores del AUC para tadalafilo solo (dosis de 10 mg).

Aunque no se han estudiado interacciones específicas, algunos inhibidores de la

proteasa como ritonavir y saquinavir y otros inhibidores del citocromo CYP3A4 como

eritromicina, claritromicina, o itraconazol deben administrarse con precaución ya que

se podrían incrementar las concentraciones plasmáticas de tadalafilo.

La rifampicina, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina son inductores del sistema

CYP3A4 y pueden reducir la eficacia del tadalafilo, Así, la rifampicina disminuyó el

AUC del tadalafilo en un 88 %, en comparación con los valores del AUC para el

tadalafilo solo (dosis de 10 mg). Cabe esperar que la administración concomitante

otros

inductores

citocromo

CYP3A4

como

fenobarbital,

fenitoína

carbamazepina disminuirán la concentración plasmática de tadalafilo.

En los ensayos clínicos, el tadalafilo (10 mg) ocasionó un incremento en el efecto

hipotensor

nitratos.

ello,

administración

está

contraindicada

pacientes que están tomando cualquier forma de nitrato orgánico.

No se han comprobado interacciones clínicamente significativas del tadalafilo con

antihipertensivos de primera línea. Se observó disminución en la presión sanguínea,

que es, en general, pequeña y probablemente sin relevancia clínica con algunos

antihipertensivos.

embargo

debería

informar

forma

apropiada

pacientes respecto a la posible disminución de la presión sanguínea cuando reciben

un tratamiento con medicación antihipertensiva, especialmente en caso de alfa-

bloqueantes (prazosina, doxazosina, etc).

En un estudio de farmacología clínica, la administración de teofilina (un inhibidor no

selectivo de la fosfodiesterasa) no ocasionó ninguna interacción farmacocinética

alguna.

único

efecto

farmacodinámico

pequeño

aumento

(3,51pulsaciones/min) en la frecuencia cardíaca. Aunque este efecto es menor y no

tuvo significación clínica en este estudio, debería tenerse en cuenta cuando se vaya

a administrar el tadalafilo. Con estas medicaciones.

Uso en Embarazo y lactancia:

No está indicado en mujeres, niños ni neonatos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Se han administrado hasta 500 mg de tadalafil a voluntarios sanos en dosis única y

dosis múltiple de 100 mg a pacientes registrándose eventos adversos similares a los

observados con dosis convencionales

La hemodiálisis contribuye en forma mínima a la eliminación de tadalafil.

Propiedades farmacodinámicas: ATC: G04BE08

Inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5.

Tadalafilo es un vasodilatador que produce una relajación de la musculatura lisa

vascular pulmonar, reduciendo la presión que el flujo sanguíneo ejerce sobre las

paredes

vasos

pulmonares.

inhibidor

potente

selectivo

fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), presente en la vasculatura pulmonar. Este enzima es

específica

guanosin

monofosfatasa

cíclica

(GMPc)

responsable

degradación del GMPc, la inhibición del enzima produce una elevación del GMPc, lo

que lleva a una vasodilatación. En los pacientes con hipertensión pulmonar esto

puede llevar a la vasodilatación del lecho vascular pulmonar y, en menor grado,

vasodilatación en la circulación sistémica. Mientras que en los pacientes con difusión

eréctil Cuando la estimulación sexual produce la liberación local de óxido nítrico, la

inhibición de la PDE5 por tadalafilo ocasiona un aumento de los niveles de GMPc en

los cuerpos cavernosos. El resultado es una relajación del músculo liso, permitiendo

la afluencia de sangre a los tejidos del pene, produciendo por tanto una erección.

Tadalafilo no produce efecto en el tratamiento de la disfunción eréctil en ausencia de

estimulación sexual.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

Tadalafilo

absorbe

inmediatamente

tras

administración

vía

oral

concentración plasmática máxima media (C

) se alcanza en un tiempo medio de

2 horas después de la dosificación. No se ha determinado la biodisponibilidad

absoluta de tadalafilo después de la administración oral.

Ni la velocidad ni la magnitud de absorción de tadalafilo se ven influidos por la

ingesta, por lo que tadalafilo puede tomarse con o sin alimentos.

Distribución

El volumen medio de distribución es aproximadamente 63 L, indicando que tadalafilo

se distribuye en los tejidos. A concentraciones terapéuticas, el 94% de tadalafilo en

plasma se encuentra unido a proteínas plasmáticas. La unión a proteínas no se ve

afectada por la función renal alterada.

Metabolismo y Eliminación

El tadalafilo se metaboliza principalmente por el sistema CYP3A4 del citocromo

P450, ocasionando un metabolito inactivo que es seguidamente metilado y eliminado

como glucurónido. La mayor parte de la dosis se elimina en las heces (61%) y en la

orina

(36%).

aclaramiento

medio

tadalafilo

2.5 l/h

semivida

plasmática es 17.5 horas en individuos sanos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 29 de diciembre de 2017.

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