TEMOZOLOMIDA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TEMOZOLOMIDA-100
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • TEMOZOLOMIDA-100
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17172l01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

TEMOZOLOMIDA-100

Forma farmacéutica:

Cápsula

Fortaleza:

100 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 5 cápsulas.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S. A., CIUDAD DE PANAMÁ,

REPÚBLICA DE PANAMÁ.

Fabricante, país:

FLAGSHIP BIOTECH INTERNACIONAL, SOLAN, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-172-L01

Fecha de Inscripción:

13 de diciembre de 2017

Composición:

Cada cápsula contiene:

Temozolomida

100,0 mg

Lactosa anhidra

308,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz

y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Temozolomida cápsulas se indica en el tratamiento de pacientes con glioma maligno

recurrente, tales como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico.

Contraindicaciones:

Temozolomida

está

contraindicado

pacientes

historia

reacción

hipersensibilidad a sus componentes o a la dacarbazina (DTIC).

Temozolomida está contraindicado durante el embarazo (Ver Uso durante el embarazo y la

lactancia).

Temozolomida está contraindicado en pacientes con mielosupresión severa.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Pacientes con vómito severo (Grado 3 o 4) pueden requerir terapia antiemética antes de

iniciar la terapia con Temozolomida.

Parámetros de laboratorio – Antes de la dosificación, deben cumplirse los parámetros de

laboratorio siguientes: Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN) ≥1.5 x 10

/L y plaquetas

≥100 x 10

/L. Se debe realizar un recuento sanguíneo completo en el día 22 (21 días

después de administrarse la primera dosis) o dentro de las 48 horas de esa fecha, y

semanalmente hasta obtener un RAN que haya sobrepasado 1.5 x 10

/L y un recuento de

plaquetas que exceda 100 x 10

/L. Si el valor de RAN cae a < 1.0 x 10

/L o el de plaquetas

es de < 50 x 10

/l durante cualquier ciclo, el siguiente ciclo debe reducirse en un nivel

posológico. Los niveles posológicos incluyen 100 mg/m², 150 mg/m² y 200 mg/m². La dosis

mínima recomendada es de 100 mg/m².

Uso en pacientes con disfunción hepática o renal: Los parámetros farmacocinéticos fueron

comparables en los pacientes con función hepática normal y en aquéllos con alteración leve

o moderada de la función hepática. No existen datos disponibles de la administración de

Temozolomida a pacientes con disfunción hepática severa (clase III de Child) o con

disfunción renal. Basados en los parámetros farmacocinéticos de temozolomida, es poco

probable que se requiera reducción de las dosis en pacientes con disfunción hepática o

renal severa. Sin embargo, se debe tener cuidado cuando se administre Temozolomida a

estos pacientes.

Uso pediátrico – Glioblastoma multiforme: no se cuenta con experiencia clínica con el uso

de Temozolomida en niños menores de 3 años. Existe experiencia limitada en niños

mayores de 3 años con glioma.

Uso en pacientes ancianos - Los pacientes ancianos (mayores de 70 años) parecen

presentar un riesgo mayor de neutropenia y trombocitopenia en comparación con los

pacientes más jóvenes.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

deben

determinar

valores

basales

función

hepática

antes

iniciar

tratamiento, las pruebas se deben repetir en mitad del ciclo y después de cada ciclo de

tratamiento.

Niños ≥ 3 años (solo usar en glioma maligno recurrente o progresivo).

Efectos indeseables:

ensayos

clínicos,

efectos

adversos

más

frecuentes

fueron

trastornos

gastrointestinales, específicamente náusea (43%) y vómito (36%). Estos efectos fueron

generalmente Grado 1 o 2 (severidad leve a moderada) y fueron ya sea auto-limitantes o

controlados rápidamente con terapia antiemética convencional. La incidencia de nausea

severa y vómito fue de 4%. Otros eventos adversos reportados frecuentemente incluyen

fatiga (22%), estreñimiento (17%) y dolor de cabeza (14%). También se han reportado

anorexia (11 %). diarrea (8%). rash, fiebre, astenia y somnolencia (6% cada uno). Menos

común (2% a 5%) y en orden descendente de frecuencia fueron dolor abdominal, mareo,

disminución del peso, malestar, disnea, alopecia, rigidez, prurito, dispepsia, perversión del

gusto, parestesia y petequias.

Resultados de Laboratorio: Trombocitopenia y neutropenia Grado 3 o 4 ocurrió en 19% y

17%, respectivamente, de los pacientes tratados por glioma.

Esto condujo a la hospitalización y/o la descontinuación de la Temozolomida en 8% y 4%

respectivamente, de los pacientes con glioma. La mielosupresión fue previsible (usualmente

dentro de los primeros pocos ciclos, con el punto más bajo entre el Día 21 y el Día 28), y la

recuperación fue rápida, usualmente dentro de 1 - 2 semanas. No se observó evidencia de

mielosupresión acumulada. También se reportaron Pancitopenia, Leucopenia y Anemia.

Infecciones por herpes simple, Candidiasis oral, Convulsiones, pérdida de conocimiento,

visión borrosa, trastorno de la audición, debilidad muscular, polaquiuria.

Posología y método de administración:

Pacientes Adultos: En pacientes no tratados previamente con quimioterapia, Temozolomida

se administra oralmente a una dosis de 200 mg/m

una vez al día por 5 días en ciclos de 28

días.

En pacientes previamente tratados con quimioterapia, la dosis inicial es de 150 mg/m

vez al día, aumentando en el segundo ciclo a 200 mg/m

ddiariamente, siempre que el

recuento absoluto de neutrófilos (RAN) sea de ≥1.5 x 10

/L y el conteo de trombocitos de

≥100 x 10

/L en el Día 1 del siguiente ciclo.

Pacientes Ancianos: Basado en un análisis farmacocinético de la población en pacientes de

19-78 años de edad, el aclaramiento de la Temozolomida no se afecta por la edad. No

obstante, los pacientes ancianos (mayores de 70 años de edad) parecen estar en aumento

de riesgo de neutropenia y trombocitopenia.

Pacientes Pediátricos: Temozolomida se administra oralmente a una dosis de 200 mg/m

una vez al día por 5 días en un ciclo de 28 días. Los pacientes pediátricos previamente

tratados con quimioterapia deben recibir una dosis inicial de 150 mg/m

una vez al día por 5

días con aumento a 200 mg/m

una vez al día en el ciclo siguiente si no hay toxicidad

hematológica.

Temozolomida cápsulas no debe administrarse en pacientes menores de 3 años de edad.

La terapia puede continuarse hasta que ocurra progresión de la enfermedad, por un máximo

de 2 años.

Temozolomida

debe

administrarse

ayunas,

menos

hora

antes

alimentos.

terapia

antiemética

puede

administrase

antes

después

administración

Temozolomida. Si ocurre vómito después de la administración de la dosis, ese día no debe

administrarse una segunda dosis.

Las cápsulas de Temozolomida no deben abrirse o masticarse, sino que deben tragarse

enteras con un vaso de agua.

Si una cápsula se daña, evitar el contacto del polvo con la piel o membranas mucosas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La administración de Temozolomida con ranitidina o con las comidas no causó alteraciones

clínicamente significativas en la extensión de la absorción de Temozolomida.

administración

concomitante

dexametasona,

proclorperacina,

fenitoína,

carbamazepina, ondansetron, antagonistas de receptores de H

o fenobarbital, no alteró la

depuración de Temozolomida.

La coadministración con ácido valproico se asoció con una pequeña, pero estadísticamente

significativa, disminución del aclaramiento de la temozolomida.

Temozolomida

combinación

otros

agentes

mielosupresivos

puede

aumentar la probabilidad de que ocurra mielosupresión.

Evitar

administrar

concomitantemente

vacuna

bacilo

Calmette-Guérin

(BCG),

Natalizumab, Pimecrolimus, Tacrólimus, vacunas vivas

Uso en Embarazo y lactancia:

No se realizaron estudios en mujeres embarazadas. En los estudios preclínicos en ratas y

conejos que recibieron 150 mg/m², se demostró teratogénesis y/o toxicidad fetal. Por

consiguiente, Temozolomida no debe administrarse a mujeres embarazadas. Si se utiliza

durante el embarazo, deberá informársele a la paciente los riesgos potenciales para el feto.

Debe aconsejarse a las mujeres con potencial de gestar que eviten el embarazo mientras

reciban Temozolomida y durante los seis meses posteriores a la suspensión del tratamiento

con el medicamento.

No se sabe si Temozolomida se excreta en la leche humana, por lo que Temozolomida no

debe ser administrado a madres que amamantan.

Pacientes varones - Los hombres que toman Temozolomida también deben usar un método

anticonceptivo eficaz. Temozolomida puede tener efectos genotóxicos, por lo tanto, los

varones en tratamiento con temozolomida deben ser informados de evitar la procreación

durante y hasta seis meses después de haber suspendido el tratamiento. Se les debe

informar la posibilidad de criopreservación de esperma previo al tratamiento debido a la

posibilidad

infertilidad

irreversible

secundaria

tratamiento

temozolomida.

Información Adicional para Pacientes:

Las cápsulas no deben abrirse. Si las cápsulas se abren o dañan accidentalmente, deben

tomarse precauciones rigurosas para evitar la inhalación del contenido o el contacto con la

piel o membranas mucosas. El medicamento debe mantenerse alejado de los niños y

mascotas.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede alterarse debido a la fatiga y

somnolencia.

Sobredosis:

Se han tomado hasta 1000 mg/m

como dosis única, solamente con los efectos esperados

de neutropenia y trombocitopenia. En el evento de una sobredosis, se recomienda la

evaluación hematológica e instituir las medidas de soporte generales según sea necesario.

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: L01AX03, Otros agentes alquilantes.

Mecanismo de acción

La temozolomida es un triazeno, que a pH fisiológico sufre una rápida conversión química a

la monometil tiazenoimidazol carboxamida activa

(MTIC). Se considera que la citotoxicidad del MTIC es consecuencia, fundamentalmente, de

una alquilación en la posición O de la guanina, con una alquilación adicional que se produce

posición

considera

lesiones

citotóxicas

desarrollan

posteriormente conllevan una reparación aberrante del metilo añadido

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Los estudios de TEP (Tomografía de Emisión de Positrones) en humanos y los datos

preclínicos sugieren que la temozolomida cruza rápidamente la barrera hematoencefálica y

está presente en el líquido cefalorraquídeo (LCR). La penetración al LCR fue confirmada en

un paciente; la exposición del LCR, con base en el Área Bajo la Curva (ABC) de la

temozolomida, fue aproximadamente 30% con respecto al plasma, lo que es consistente con

los datos obtenidos en animales. La temozolomida oral en pacientes adultos se absorbe

rápidamente,

alcanzando

concentración

máxima

minutos

después

administración oral (tiempo promedio de 0.5 a 1.5 horas). La vida media plasmática de la

temozolomida

aproximadamente

horas.

concentración

plasmática

incrementa en relación con la dosis. La depuración plásmatica, el volumen de distribución y

la vida media son independientes de la dosis. La temozolomida muestra una baja unión a

proteínas (10 a 20%), por lo que no se espera interacción con los agentes que tienen un alto

índice de unión a proteínas. Después de la administración oral de temozolomida marcada

con C

, la excreción fecal de C

durante los 7 días posteriores a la dosis fue de 0.8%, lo

que indica una absorción completa del fármaco. La principal ruta de eliminación de la

temozolomida es renal.

Después de la administración oral de temozolomida, aproximadamente 5 a 10% de la dosis

se recupera sin cambios en la orina en un periodo de 24 horas, y el resto se excreta como

temozolomida

ácida,

5-aminoimidazol-4-carboxamida

(AIC)

metabolitos

polares

identificados.

análisis

farmacocinética

poblaciones

temozolomida

reveló

depuración plasmática de la temozolomida es independiente de la edad, la función renal o el

tabaquismo.

estudio

farmacocinético

independiente,

perfil

farmacocinético

plasmático de pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada fue similar al de los

pacientes con función hepática normal.

En pacientes pediátricos el ABC es mayor que en pacientes adultos; sin embargo, la dosis

máxima tolerada (DMT) fue de 1,000 mg/m

por ciclo, tanto en niños como en adultos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Seguir las instructivas vigentes para el uso y manejo de productos antitumorales.

Si una cápsula se daña, evitar el contacto del polvo con la piel o membranas mucosas.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 13 de diciembre de 2017.

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