TELMISARTAN HIDROCLOROTIAZIDA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TELMISARTAN HIDROCLOROTIAZIDA 40 mg - 12,5 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 40 mg - 12,5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LEK PHARMACEUTICALS D.D

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TELMISARTAN HIDROCLOROTIAZIDA 40 mg - 12,5 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.41.427
  • Fecha de autorización:
  • 03-12-2015
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/12/2015-SREF-0005

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

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Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * TELMISARTAN HIDROCLOROTIAZIDA 40mg - 12,5mg TABLETAS RECUBIERTAS * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.G.41.427/15

FABRICANTE LEK PHARMACEUTICALS D.D / ESLOVENIA

FABRICANTE ADICIONAL

NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR LEK PHARMACEUTICALS D.D / ESLOVENIA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL

NO APLICA

FABRICANTE PRODUCTO FINAL

LEK PHARMACEUTICALS D.D / ESLOVENIA

REPRESENTANTE NOVARTIS DE VENEZUELA, S.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE ROSA ANGELA DE SARIO DE CASTILLO

PROPIETARIO SANDOZ GMBH / AUSTRIA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes que no responden a la monoterapia.

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Posologia aprobada:

Adultos: Telmisartan 40 mg - Hidroclorotiazida 12,5 mg; Telmisartan 80 mg - Hidroclorotiazida 12,5 mg o

Telmisartan 80 mg - Hidroclorotiazida 25 mg una vez al día.

En caso de Insuficiencia Renal

Se aconseja una monitorización periódica de la función renal. La excreción renal no contribuye al aclaramiento de

telmisartan. En base a la escasa experiencia en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de

creatinina 30-60 mL/min, media aprox. 50 mL/min) no se requiere ajuste de dosis en pacientes con función renal reducida.

Telmisartan no se elimina de la sangre por hemodiálisis. En pacientes con función renal insuficiente la velocidad de

eliminación de hidroclorotiazida está reducida.

En caso de Insuficiencia Hepatica

En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la posología no debe superar los 40 mg/12,5 mg de

Telmisartan + HCT una vez al día. Telmisartan + HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con función hepática alterada.Los estudios farmacocinéticos en

pacientes con insuficiencia hepática mostraron un aumento de la biodisponibilidad absoluta hasta casi el 100%. La vida

media de eliminación no varía en pacientes con insuficiencia hepática.

Modo de uso:

Telmisartan + HCT, debe indicarse en pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con

telmisartan. Se recomienda el ajuste individual de la dosis de cada uno de los dos componentes, antes de cambiar a la

asociación a dosis fijas.

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada

No es necesario un ajuste de dosis.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Telmisartan + HCT en niños y adolescentes menores de 18 años. No se

dispone de datos.

Forma de administración

Los comprimidos de Telmisartan + HCT son para administración oral una vez al día y deben tomarse con líquido, con o sin

alimentos.

Advertencias:

Telmisartan + HCT no debe administrarse en pacientes con colestasis, trastornos obstructivos biliares o insuficiencia

hepática grave ya que telmisartan se elimina principalmente con la bilis.

Hipertensión renovascular. En pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un único riñón

funcional, tratados con medicamentos que afecten al sistema renina-angiotensina-aldosterona, existe un mayor riesgo de

hipotensión grave e insuficiencia renal.

Telmisartan + HCT no debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30

ml/min). No se dispone de experiencia respecto a la administración de Telmisartan + HCT en pacientes que han sufrido un

trasplante renal reciente.

En pacientes con depleción de volumen y/o sodio, ocasionada por un tratamiento intensivo con diuréticos, por una dieta

restrictiva en sal, por diarreas o vómitos, puede producirse una hipotensión sintomática, especialmente después de la

primera dosis. Estas situaciones deben ser corregidas antes de la administración del medicamento.Existe evidencia de que

el uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de

angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo

insuficiencia renal aguda). En consecuencia, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la utilización combinada

de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren.

Si se considera imprescindible la terapia de bloqueo dual, ésta sólo se debe llevar a cabo bajo la supervisión de un

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especialista y sujeta a una estrecha y frecuente monitorización estrecha y frecuente de la función renal, los niveles de

electrolitos y la presión arterial.

No se deben utilizar de forma concomitante los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de

los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.

pacientes

cuyo

tono

vascular

función

renal

dependen

principalmente

actividad

sistema

renina-angiotensina-aldosterona

pacientes

insuficiencia

cardíaca

congestiva

grave

enfermedad

renal

subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con medicamentos que afectan a este sistema se ha

asociado a hipotensión aguda, hiperazoemia, oliguria o, raramente, fallo renal agudo.Los pacientes con aldosteronismo

primario

responden,

generalmente,

medicamentos

antihipertensivos

actúan

inhibición

sistema

renina-angiotensina. En consecuencia, no se recomienda el uso de Telmisartan + HCT.

Durante el tratamiento con tiazidas puede ponerse de manifiesto una diabetes mellitus latente.

En algunos pacientes tratados con tiazidas puede aparecer hiperuricemia o desencadenarse una gota franca.Las tiazidas

pueden reducir la excreción urinaria de calcio y producir una elevación intermitente y ligera del calcio sérico en ausencia de

trastornos conocidos del metabolismo del calcio. Una hipercalcemia marcada puede ser indicio de hiperparatiroidismo

encubierto. La administración de tiazidas debe interrumpirse antes de realizar pruebas de la función paratiroidea.

Las tiazidas han demostrado aumentar la excreción urinaria de magnesio, lo que puede producir una hipomagnesemia. Al

igual que sucede con otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, telmisartan es aparentemente menos eficaz

en la disminución de la presión arterial en la población de raza negra que en las demás, posiblemente a causa de una mayor

prevalencia de niveles bajos de renina entre la población hipertensa de raza negra.

Otras:Como sucede con cualquier fármaco antihipertensivo, un descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con

cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica, puede producir un infarto de miocardio o un accidente

cerebrovascular.Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida en pacientes con o sin antecedentes

de alergia o asma bronquial, si bien son más probables en pacientes con antecedentes de este tipo. Con el uso de diuréticos

tiazídicos, entre ellos la hidroclorotiazida, se ha descrito exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico. Se han

notificado casos de reacciones de fotosensibilidad con diuréticos tiazídicos. Si se presenta una reacción de fotosensibilidad

durante el tratamiento se recomienda la interrupción del mismo.

La hidroclorotiazida, una sulfonamida, puede provocar una reacción idiosincrática, dando lugar a miopía transitoria aguda y

glaucoma agudo de ángulo cerrado.

Precauciones de empleo:

Telmisartan + HCT debe utilizarse con precaución en pacientes con función hepática insuficiente o enfermedad hepática

progresiva, ya que pequeñas alteraciones del equilibrio de líquidos y electrolitos pueden precipitar un coma hepático. No se

dispone de experiencia clínica con Telmisartan + HCT en pacientes con insuficiencia hepática. La experiencia con

Telmisartan + HCT en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada es escasa y, por lo tanto, se recomienda la

monitorización periódica de los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico. En pacientes con función renal

insuficiente puede aparecer una azoemia asociada a diuréticos. Como sucede con otros vasodilatadores, se recomienda

especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. Como con

cualquier paciente tratado con diuréticos, debe procederse a la determinación periódica de los electrólitos en suero a

intervalos adecuados.

Embarazo:

No existen datos suficientes sobre la utilización de Telmisartan + HCT en mujeres embarazadas. Los estudios en animales

han mostrado toxicidad para la reproducción. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia.

La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer

trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo. Aunque

no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de antagonistas de los receptores

de angiotensina II (ARAII) durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos. Salvo que

se considere esencial continuar el tratamiento con ARA II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben

cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el

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embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII y, si

procede, iniciar un tratamiento alternativo. Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce

fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad

neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia). Si se produce una exposición a ARAII a partir del segundo trimestre del

embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonido de la función renal y del cráneo. Los lactantes cuyas madres

hayan sido tratadas con ARAII deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión. Se dispone de

experiencia limitada sobre el uso de hidroclorotiazida durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. Los

estudios en animales son insuficientes. La hidroclorotiazida atraviesa la placenta. En base al mecanismo de acción

farmacológico de la hidroclorotiazida, su uso durante el segundo y tercer trimestre puede comprometer la perfusión

fetoplacentaria y puede provocar efectos fetales y neonatales como ictericia, alteraciones del equilibrio electrolítico y

trombocitopenia. La hidroclorotiazida no se debe usar para tratar el edema gestacional, la hipertensión gestacional o la

preclampsia, debido al riesgo de disminución del volumen plasmático y de hipoperfusión placentaria, sin ningún efecto

beneficioso sobre el curso de la enfermedad.

La hidroclorotiazida no se debe usar para tratar la hipertensión esencial en mujeres embarazadas, excepto en situaciones

raras en las que no se pueda utilizar ningún otro tratamiento.No se debe iniciar ningún tratamiento con antagonistas de los

receptores de la angiotensina II (ARAII) durante el embarazo. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con

los ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo

alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un

embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo

Lactancia:

Puesto que no existe información relativa a la utilización de este medicamento durante la lactancia, se recomienda no

administrar Telmisartan + HCT durante este periodo. Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el

periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o prematuros.

La hidroclorotiazida se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. A dosis altas, las tiazidas provocan una

diuresis intensa que puede inhibir la producción de leche. No se recomienda el uso de Telmisartan + HCT durante la

lactancia. En caso de utilizar Telmisartan + HCT durante la lactancia, se deben utilizar las dosis más bajas posibles.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la formula.

Hipersensibilidad a otras sustancias derivadas de la sulfonamida (ya que hidroclorotiazida es un medicamento derivado de

la sulfonamida).

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia,.

Colestasis y trastornos obstructivos biliares.

Insuficiencia hepática grave.

Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 mL/min).

Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

- Muy frecuentes ( > 1/10)

- Frecuentes ( > 1/100, < 1/10)

- Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100)

- Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000)

- Muy raras ( < 1/10.000)

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- Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio)

Infecciones e infestaciones

Raras: Bronquitis, faringitis, sinusitis.

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: Diarrea, sequedad de la boca, flatulencia.

Raras: Dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, vómitos y gastritis.

Trastornos hepatobiliares

Raros: Función hepática anormal, trastorno hepático.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes: Hipopotasemia.

Raras: Hiperuricemia, hiponatremia.

Trastornos cardiovasculares

Poco frecuentes: Taquicardia, arritmias, hipotensión, hipotensión ortostática.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Mareo.

Poco frecuentes: Ansiedad, síncope, parestesia.

Raras: Depresión, insomnio, trastornos del sueño.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: Disnea.

Raras: Distress respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes: Dolor de espalda, espasmos musculares, mialgia.

Raras: Artralgia, calambres musculares, dolor en las extremidades.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras: Angioedema (incluyendo desenlace mortal), eritema, prurito, exantema, hiperhidrosis, urticaria.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: Exacerbación o activación de lupus eritematoso sistémico.

Trastornos oculares

Raras: Alteraciones visuales, visión borrosa.

Trastornos auditivos

Poco frecuentes: Vértigo.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: Disfunción eréctil.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes: Dolor en el pecho

Raras: Enfermedad pseudogripal, dolor.

Exploraciones complementarias

Poco frecuentes: Aumento del ácido úrico en sangre.

Raras: Aumento de la creatinina en sangre, aumento de la creatina fosfocinasa en sangre, aumento de enzimas hepáticas.

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Interacciones con otros medicamentos:

Con medicamentos, alimentos y bebidas

Durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, se han descrito

aumentos reversibles de las concentraciones de litio sérico así como de su toxicidad. Se han notificado asimismo casos

raros

antagonistas

receptor

angiotensina

(incluyendo

Telmisartan

HCT).

recomienda

administración conjunta de litio con Telmisartan + HCT. Si esta asociación se considera imprescindible, se recomienda una

cuidadosa monitorización del nivel de litio en suero durante la administración concomitante. Medicamentos asociados con la

pérdida de potasio y la hipopotasemia (p. ej. otros diuréticos kaliuréticos, laxantes, corticosteroides, ACTH, anfotericina,

carbenoxolona, penicilina G sódica, ácido salicílico y derivados). Si estos fármacos se prescriben junto con la asociación

hidroclorotiazida-telmisartan, se aconseja monitorizar los niveles plasmáticos de potasio. Estos medicamentos pueden

potenciar el efecto de hidroclorotiazida sobre el potasio sérico. Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio o

inducir hiperpotasemia (p. ej. Inhibidores ECA, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la

sal que contengan potasio, ciclosporina u otros medicamentos tales como la heparina sódica). Si estos medicamentos se

prescriben junto con la asociación hidroclorotiazida-telmisartan, se aconseja monitorizar los niveles plasmáticos de potasio.

En base a la experiencia con el uso de otros medicamentos que contrarrestan el sistema renina-angiotensina, la

administración concomitante de los medicamentos antes mencionados puede llevar a aumentar el potasio sérico y, por lo

tanto, no se recomienda.

Se recomienda la monitorización periódica del potasio en suero y del ECG cuando Telmisartan + HCT se administra con

estos medicamentos afectados por alteraciones del potasio en suero (p. ej. Glucósidos, digitálicos, antiarrítmicos) y los

siguientes medicamentos inductores de torsades de pointes (que incluyen algunos antiarrítmicos), ya que la hipopotasemia

es un factor de predisposición de torsades de pointes, antiarrítmicos de Clase Ia (p. ej. quinidina, hidroquinidina,

disopiramida); antiarrítmicos de Clase III (p. ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida); algunos antipsicóticos (p. ej.

tioridazina,

clorpromazina,

levomepromazina,

trifluoperazina,

ciamemazina,

sulpirida,

sultoprida,

amisulprida,

tiaprida,

pimozida, haloperidol, droperidol); otros (p. ej. bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina,

pentamidina, esparfloxacino, terfenadina, vincamina IV).La hipomagnesemia o hipopotasemia inducida por las tiazidas

favorece la aparición de arritmia inducida por los digitálicos. Al iniciar, ajustar e interrumpir el tratamiento con telmisartan, se

deben monitorizar los niveles de digoxina para mantenerlos en el rango terapéutico.

Telmisartan puede aumentar el efecto hipotensor de otros antihipertensivos.

Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema

renina-angiotensinaaldosterona

(SRAA)

mediante

combinado

inhibidores

enzima

convertidora

angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren, se asocia con una mayor frecuencia de

acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia

renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA.

La metformina debe utilizarse con precaución: existe riesgo de acidosis láctica inducida por un posible fallo de la función

renal asociado a hidroclorotiazida.

La absorción de hidroclorotiazida se altera en presencia de resinas de intercambio aniónico (Colestiramina y resinas de

colestipol).

El tratamiento con AINE (es decir, ácido acetilsalicílico administrado en dosis propias de un tratamiento antiinflamatorio,

inhibidores de la COX-2 y AINE no selectivos) puede reducir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de los

diuréticos tiazídicos y los efectos antihipertensivos de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II. En algunos

pacientes con la función renal alterada (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la función

renal alterada), la administración conjunta de antagonistas de los receptores de la angiotensina II y agentes inhibidores de la

ciclooxigenasa puede resultar en un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo, que

normalmente es reversible. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de

edad avanzada. Los pacientes deben ser hidratados de forma adecuada, y debe considerarse la monitorización de la

función renal al inicio del tratamiento concomitante y de forma periódica a partir de entonces.El efecto de aminas presoras

noradrenalina)

puede

estar

disminuido.Hidroclorotiazida

puede

potenciar

efecto

miorrelajantes

despolarizantes (p. ej. tubocurarina).Puede ser necesario el ajuste de dosis de los medicamentos uricosúricos (p. ej.

probenecid, sulfinpirazona y alopurinol) ya que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel de ácido úrico en suero. Puede ser

necesario un aumento de la dosis del probenecid o de la sulfinpirazona. La administración conjunta de la tiazida puede

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aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad del alopurinol. Los diuréticos tiazídicos pueden aumentar los

niveles de calcio en suero debido a una excreción reducida.

Si es necesario prescribir suplementos de calcio, los niveles de calcio en suero deben monitorizarse y proceder al

correspondiente ajuste de dosis.El efecto hiperglucemiante de los betabloqueantes y del diazóxido puede ser potenciado por

las tiazidas.Los Anticolinérgicos (p. ej. atropina, biperideno) pueden aumentar la biodisponibilidad de diuréticos del tipo de

las tiazidas al reducir la motilidad gastrointestinal y la velocidad de vaciamiento gástrico.Las tiazidas pueden aumentar el

riesgo de efectos adversos ocasionados por la amantadina.Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de medicamentos

citotóxicos (p. ej. ciclofosfamida, metotrexato) y potenciar sus efectos mielosupresores.

En base a sus propiedades farmacológicas es posible que los siguientes medicamentos potencien el efecto hipotensor de

todos

antihipertensivos

incluyendo

telmisartan:

baclofeno,

amifostina.

Además,

hipotensión

ortostática

puede

agravarse por el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los antidepresivos.

Sobredosis:

Las manifestaciones más destacadas en caso de sobredosis de telmisartan fueron hipotensión y taquicardia; también se han

notificado bradicardia, mareo, vómitos, aumento de la creatinina sérica y fallo renal agudo.

La sobredosis de hidroclorotiazida se asocia con depleción de electrólitos (hipopotasemia, hipocloremia) e hipovolemia

como resultado de diuresis excesiva. Los signos y síntomas más habituales de sobredosis son náuseas y somnolencia. La

hipopotasemia puede tener como consecuencia espasmos musculares y/o arritmia acentuada asociada con el uso

concomitante de glucósidos digitálicos o determinados medicamentos antiarrítmicos.Tratamiento

El paciente debe someterse a una monitorización estrecha y el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.

El tratamiento depende del tiempo transcurrido desde la ingestión y de la gravedad de los síntomas.

Entre las medidas sugeridas se incluye la inducción del vómito y/o el lavado gástrico.

El carbón activado puede ser útil en el tratamiento de las sobredosis.

Deben monitorizarse con frecuencia la creatinina y los electrólitos séricos.

En caso de hipotensión el paciente debe ser colocado en decúbito supino, con administración rápida de sales y reposición

de la volemia.

Telmisartan no se elimina por hemodiálisis.

Textos de estuches y etiquetas:

VIA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado, que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento.

No exceda la dosis prescrita.

No suspenda el medicamento sin la indicación de su médico tratante.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Con Prescripción Facultativa.

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SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: BLISTER DE PAO –ALU –PVC COLOR PLATEADO OPACO.

Cierre: FOIL DE ALUMINIO COLOR PLATEADO OPACO

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN

PRESENTACIONES APROBADAS:

1. Envase para Venta al Público:

Blíster contentivo de 5, 7, 10, 14, 15, 20 y/o 30 Tabletas recubiertas, en estuche de cartón

2. Envase Hospitalario:

Blíster contentivo de 50, 56 y/o 100 Tabletas recubiertas, en estuche de cartón

3. Muestra Médica:

Blíster contentivo de 1, 2, 3, 4 y/o 5 Tabletas recubiertas, en estuche de cartón

PERIODO DE VALIDEZ: Se asigna al producto un período de validez comprobado de 2 años, almacenado bajo las

condiciones climáticas de Venezuela (30 °C ± 2°C/70 % HR ± 5% H.R), en el sistema envase cierre descrito.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Los textos de empaque, etiqueta, unidad posológica y prospecto interno del producto deben cumplir con lo establecido en el

Certificado de Aprobación, Certificado de Condiciones de Comercialización, las Normas y Boletines de la Junta Revisora de

Productos Farmacéuticos.

Los textos de empaque y prospecto interno corregido, declarando el excipiente Lactosa de forma cuantitativa

Remitir periódicamente el Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Venta vigentes, según lo establecido

en el punto 2d, Grupo C, Capítulo I de las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

Mantener actualizado y vigente el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de la o las empresas fabricantes

involucradas en la manufactura del producto.

Comunicar al Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CENAVIF),

cualquier efecto no descrito durante el proceso de evaluación del Registro Sanitario que derive de la actividad farmacológica

del mismo o de alguno de sus ingredientes y del cual se tenga conocimiento después de aprobado el producto.

Toda modificación y/o cambios Tipo I y II posteriores al Registro Sanitario del producto deben ser tramitados ante el Instituto

Nacional de Higiene “Rafael Rangel”.

Debe indicar al Despacho con cuatro (04) meses de anticipación, la fecha de comercialización de la Especialidad

Farmacéutica. En este lapso de tiempo se procederá a la evaluación de la metodología analítica utilizada en el control de

calidad del producto y a la programación respectiva.

A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia vigente, publicado

en Gaceta Oficial N° 4.582 extraordinario de fecha 21 de mayo de 1.993, se informa que están obligados a participar al

Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, la fecha en la cual se inicie la comercialización del primer lote elaborado, de

manera que los funcionarios acreditados del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, puedan proceder a captar las

muestras correspondientes en el propio sitio de fabricación, o de distribución en el caso de los productos importados.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

EF/12/2015-SREF-0005

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00050V0EF0E01121N62015#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comericalización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 04 DICIEMBRE 2015

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013

9-10-2018

Hidroclorotiazida: el uso continuo y prolongado en el tiempo podría aumentar el riesgo de cáncer cutáneo no melanocítico

AEMPS: 9 de octubre de 2018 Los resultados de dos estudios epidemiológicos realizados en Dinamarca indican un posible aumento del riesgo de desarrollo de carcinoma basocelular y espinocelular en pacientes sometidos a tratamientos continuados y prolongados con hidroclorotiazida, que podría explicarse por su acción fototóxica.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Webinar: Changes to the regulation of autologous human cells and tissue products

Webinar: Changes to the regulation of autologous human cells and tissue products

Webinar providing an overview of the changes to the regulation of autologous HCT

Therapeutic Goods Administration - Australia

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency