Telimoxal

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Telimoxal
  • Dosis:
  • 1 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Telimoxal
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17174l02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Telimoxal®

(anastrozol)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

1 mg

Presentación:

Estuche por 1 blíster de AL/PVC/PVDC

con 30 comprimidos recubiertos.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS ROWE S.R.L, SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Fabricante, país:

BRIA PHARMA S.A., BUENOS AIRES, ARGENTINA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-174-L02

Fecha de Inscripción:

19 de diciembre de 2017

Composición:

Cada comprimido recubierto:

Anastrozol

1,0 mg

Lactosa monohidratada

79,5 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Telimoxal está indicado en el:

Tratamiento de primera línea del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con

receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas.

Tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas que presenten cáncer de mama

invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo.

Tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas que presenten cáncer de mama

invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo, que hayan recibido tratamiento

adyuvante exitoso con tamoxifeno durante un periodo de 2 a 3 años.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a anastrozol.

Presencia de ciclos menstruales normales (premenopausia).

Durante el embarazo y la lactancia.

Precauciones:

No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. En

pacientes con insuficiencia renal grave, la administración de telimoxal debe realizarse con

precaución.

recomienda

ajuste

dosis

pacientes

enfermedad

hepática

leve.

recomienda utilizar TEL IMOXAL con precaución en pacientes con insuficiencia hepática

moderada a grave.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Si olvido tomar Telimoxal: Es importante tomar telimoxal como fue indicado por el médico. Si

olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Si esto sucede cuando es casi la hora

para su próxima dosis, tome solamente la dosis habitual en ese momento. No tome una

dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con telimoxal

No deje de tomar telimoxal salvo que se lo indique su médico.

Efectos indeseables:

Al igual que todos los medicamentos, telimoxal puede producir efectos no deseados.

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron cefalea, sofocos, náuseas,

erupción cutánea, artralgia, rigidez en las articulaciones, artritis y astenia.

También se han reportado: anorexia, hipercolesterolemia, hipercalcemia, diarrea, vómitos,

incrementos en los niveles plasmáticos de fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa y

aspartato

aminotransferasa,

debilitamiento

cabello

(alopecia),

reacciones

alérgicas,

urticartia,

eritema

multiforme,

vasculitis

cutánea

(incluyendo

algunas

notificaciones

púrpura

Henoch-Schönlein),

síndrome

Stevens-Johnson,

angioedema,

astenia,

somnolencia,

dolor

óseo,

mialgias,

dedo

resorte,

síndrome

Túnel

Carpiano,

alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia, pérdida y alteración del gusto) sequedad

vaginal, hemorragia vaginal.

Posología y método de administración:

Siga exactamente las instrucciones de administración de telimoxal indicadas por su médico.

telimoxal debe emplearse por vía oral, tomando el comprimido con abundante agua con o

sin las comidas.

Debe intentar tomar su dosis diaria aproximadamente a la misma hora cada día. Es

importante que siga tomando telimoxal hasta que su médico lo indique. Sólo debe tomar

este medicamento bajo un estricto control médico. Su médico va a controlar periódicamente

su situación para comprobar que el tratamiento tiene el efecto adecuado. No deje de tomar

este medicamento incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga.

La dosis recomendada de telimoxal para adultos incluyendo pacientes geriátricas es 1

comprimido de 1 mg, una vez al día.

En mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con

receptor hormonal positivo, la duración recomendada del tratamiento adyuvante endocrino

con telimoxal es de 5 años. En estados avanzados del cáncer de mama el tratamiento se

debe continuar hasta la progresión del tumor.

Poblaciones especiales

No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. En

pacientes con insuficiencia renal grave, la administración de telimoxal debe realizarse con

precaución.

recomienda

ajuste

dosis

pacientes

enfermedad

hepática

leve.

recomienda

utilizar

telimoxal

precaución

pacientes

insuficiencia

hepática

moderada a grave.

Si olvidó tomar telimoxal

Es importante tomar telimoxal como fue indicado por el médico. Si olvida una dosis, tómela

tan pronto como lo recuerde. Si esto sucede cuando es casi la hora para su próxima dosis,

tome

solamente

dosis

habitual

momento.

tome

dosis

doble

para

compensar las dosis olvidadas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No hubo interacciones clínicamente significativas con los bisfosfonatos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Está contraindicado su uso durante el embarazo y la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado.

Sobredosis:

caso

sobredosis

ingestión

accidental,

consulte

inmediatamente

centro

asistencia médica más cercano o al Servicio de Información Toxicológica.

No existe antídoto para la intoxicación con Anastrozol. No se ha establecido una dosis única

de Anastrozol que produzca síntomas que conlleven riesgo para la vida.

Se puede inducir vómito si la paciente está consciente. La diálisis puede ser útil, ya que

Anastrozol no presenta una alta unión a proteínas. Están indicadas medidas generales de

soporte,

incluyendo

monitorización

frecuente

signos

vitales

observación

cuidadosa de la paciente.

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: L02BG03, inhibidores enzimáticos.

Telimoxal es un antineoplásico que contiene Anastrozol, este es un potente inhibidor no-

esteroideo de la aromatasa, altamente selectivo. Es un tratamiento hormonal del cáncer de

mama. El crecimiento del cáncer de mama habitualmente está estimulado por estrógenos

(hormonas sexuales femeninas). TELIMOXAL reduce la cantidad de estrógeno por el

bloqueo de una enzima (“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos y por tanto

puede bloquear el crecimiento de cánceres de mama que necesitan los estrógenos para

crecer. Esto hace que las células tumorales crezcan de forma más lenta o bien se detenga

el crecimiento y/o la extensión a otras partes del cuerpo. Anastrozol no posee actividad

progestágena, androgénica ni estrogénica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

absorción

anastrozol

rápida,

alcanzándose

concentraciones

plasmáticas

máximas normalmente dentro de las 2 horas siguientes a su administración (en ayunas). Los

alimentos disminuyen ligeramente la tasa, pero no la extensión de la absorción. No se

espera que este ligero cambio en la tasa de absorción origine un efecto clínicamente

significativo

sobre

concentraciones

plasmáticas

estado

estacionario

durante

tratamiento

anastrozol

día.

Aproximadamente

90-95%

concentraciones plasmáticas de anastrozol en estado estacionario se obtienen después de 7

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta médica.

Debe evitarse la co-administración de tamoxifeno o terapias que incluyan estrógeno con

Anastrozol, ya que esto puede disminuir su acción farmacológica.

No se deben administrar terapias estrogénicas junto con Anastrozol, ya que éstas anularían

su efecto farmacológico. Entre estas se incluyen anticonceptivos orales y otros preparados

hormonales como la DHEA. La soja (Glycine max) y los preparados que contienen soja

tienen

efectos

estrogénicos

que pueden

antagonizar

acción

Anastrozol.

aconseja el consumo de esta planta en las pacientes tratadas con el anastrazol.

Debe tenerse precaución con medicamentos conocidos como “análogo LHRH”, esto incluye

gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina y triptorelina. Estos medicamentos se

utilizan para tratar el cáncer de mama, algunas alteraciones ginecológicas y la infertilidad.

dosis diarias y la acumulación es de 3 a 4 veces. No existe evidencia de que los parámetros

farmacocinéticos de anastrozol sean dependientes del tiempo o de la dosis.

Distribución

Solamente el 40% de anastrozol se une a las proteínas plasmáticas.

Biotransformación y metabolismo

Anastrozol

ampliamente

metabolizado

en mujeres

postmenopáusicas, excretándose

inalterado en orina menos del 10% de la dosis durante las 72 horas después de su

administración. El metabolismo de anastrozol se produce por N-desalquilación, hidroxilación

y glucuronidación. Los metabolitos se excretan principalmente por vía renal. Triazol, el

metabolito principal en plasma, no inhibe la aromatasa.

Eliminación

Anastrozol se elimina lentamente con una semivida de eliminación plasmática de 40 a 50

horas.

Farmacocinética en poblaciones especiales

farmacocinética

anastrozol

independiente

edad

mujeres

postmenopáusicas.

Pacientes con insuficiencia renal.

El aclaramiento aparente (CL/F) de anastrozol tras la administración oral, no se alteró en

voluntarios con insuficiencia renal grave (GFR <30 ml/min), siendo coherente con el hecho

anastrozol

eliminado

principalmente

metabolismo

hepático.

concentraciones plasmáticas de anastrozol observadas en pacientes con insuficiencia renal,

están dentro del rango de concentraciones plasmáticas de este fármaco observada en

pacientes

insuficiencia

renal.

pacientes

insuficiencia

renal

grave,

administración de Telimoxal se debe realizar con precaución.

Pacientes con insuficiencia hepática.

El aclaramiento aparente (CL/F) de anastrozol, tras la administración por vía oral, fue

aproximadamente un 30% más bajo en voluntarios con cirrosis hepática estable que en los

voluntarios

sanos.

embargo,

concentraciones

plasmáticas

anastrozol

voluntarios con cirrosis hepática estaban dentro del rango de concentraciones observadas

en sujetos normales.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 19 de diciembre de 2017.

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