TEICOPLANINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TEICOPLANINA 200 mg POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE
  • Dosis:
  • 200 mg
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO LIOFILIZADO PARA SOL. INYECTABLE
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • GUFIC STRIDDEN BIOPHARMA PRIVATE LIMITED

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TEICOPLANINA 200 mg POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.41.889
  • Fecha de autorización:
  • 12-06-2017
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/120/2017-SREF-0005

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

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Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * TEICOPLANINA 200 mg POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.G.41.889/17

FABRICANTE: GUFIC STRIDDEN BIOPHARMA PRIVATE LIMITED / INDIA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: REGIFARM, S.R.L. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: MARIAUXULI MIRABAL

PROPIETARIO: VEROS HEALTHCARE PVT LTD / INDIA

ALMACENADOR: REGIFARM, S.R.L. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento de las infecciones severas, tales como sepsis, endocarditis, producidas por gérmenes Gram positivos sensibles

a la teicoplanina.

Posologia aprobada:

Dosis:

Niños de 2 a 12 años: 5 a 10 mg/kg cada 12 ó 24 horas.

Niños mayores de 12 años y adultos: 3 a 6 mg/kg cada 12 ó 24 horas.

Endocarditis bacteriana por staphylococos aureus: 12 mg/kg//día vía IV.

Profilaxis de Endocarditis Bacteriana: Una dosis de 400 mg IV (6 mg/kg) en el momento de inducción de la anestesia.

Modo de uso:

La dosis y duración del tratamiento se debe ajustar de acuerdo con el tipo y gravedad de la infección y de la respuesta

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clínica del paciente, y de los factores del paciente tales como la edad y la función renal. La duración del tratamiento se debe

decidir en base a la respuesta clínica. En endocarditis infecciosa se considera apropiada normalmente como mínimo 21

días. El tratamiento no debe exceder 4 meses.

Terapia combinada:

Teicoplanina tiene un espectro limitado de actividad antibacteriana (Gram-positivo). No es conveniente para uso como

agente único para el tratamiento de algunos tipos de infecciones a menos que el patógeno sea previamente conocido y

documentado como sensible o haya una elevada sospecha que el patógeno(s) probable podría ser conveniente para el

tratamiento con teicoplanina.

Población de edad avanzada:

No se requiere ajuste de dosis, a menos que haya una insuficiencia renal.

Adultos y pacientes de edad avanzada con la función renal disminuida

No se requiere ajuste de la dosis hasta el cuarto día de tratamiento, momento en el que se debe ajustar la dosis para

mantener una concentración mínima sérica de al menos 10 mg/L.

Después del cuarto día de tratamiento:

En insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30-80 mL/min): la dosis de mantenimiento debe ser

reducida a la mitad, bien administrándose la dosis cada dos días o administrando la mitad de la dosis una vez al día.

En insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menos de 30 mL/min) y en pacientes hemodializados: la dosis debe

ser un tercio de la dosis habitual, bien administrando la dosis unitaria inicial cada 3 días o administrando un tercio de la dosis

una vez al día.

Teicoplanina no se elimina por hemodiálisis.

Pacientes en diálisis peritoneal continúa ambulatoria (DPCA):

Después de una sola dosis de carga intravenosa de 6 mg/kg de peso corporal, se administra 20 mg/L en una bolsa de

solución de diálisis en la primera semana, 20 mg/L en diferentes bolsas en la segunda semana y después 20 mg/L en la

bolsa de la noche en la tercera semana.

Población pediátrica:

Las recomendaciones de dosis son las mismas en adultos y niños mayores de 12 años.

Teicoplanina se debe administrar por vía intravenosa o intramuscular. La inyección intravenosa se puede administrar bien

como un bolo entre 3-5 minutos o como una perfusión de 30 minutos.

En neonatos sólo se debe utilizar el método de perfusión.

Se puede administrar en las siguientes soluciones para perfusión:

Solución cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%).

Solución Ringer.

Solución Ringer-lactato.

Inyección de glucosa 5%.

Inyección de glucosa 10 %.

Solución con 0,18% de cloruro de sodio y 4% de glucosa.

Solución con 0,45% de cloruro de sodio y 5% de glucosa.

Solución de diálisis peritoneal que contiene 1,36% o 3,86% de solución de glucosa.

Advertencias:

Generales:

Con el uso (a dosis altas) de este producto se ha reportado trombocitopenia, elevación de las enzimas hepáticas y de la

creatinina sérica, por lo que es recomendable la evaluación periódica de los parámetros hematológicos y de funcionalismo

hepático/renal.

Las pruebas de función auditiva deben ser realizadas en caso de tratamiento prolongado, en pacientes con insuficiencia

renal y uso concomitante con drogas con propiedades neuro y ototóxicas.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, que suponen una amenaza para la vida, algunas veces mortales

(ej. shock anafiláctico). Si ocurre una reacción alérgica a teicoplanina, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y

se deben iniciar las medidas apropiadas de urgencia.

En casos raros (incluso en la primera dosis), se ha observado el síndrome del hombre rojo (un conjunto de síntomas

incluyendo prurito, urticaria, eritema, edema angioneurótico, taquicardia, hipotensión, disnea). Detener o reducir la velocidad

de la perfusión puede producir el cese de estas reacciones. Las reacciones relacionadas con la perfusión pueden limitarse si

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la dosis diaria no se administra por inyección en bolo sino mediante perfusión en un periodo de 30 minutos.

Se han notificado reacciones cutáneas de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET) que

suponen una amenaza para la vida o incluso mortales con el uso de teicoplanina. Si aparecen los síntomas o signos de SSJ

o NET como rash cutáneo progresivo a menudo con ampollas o lesiones mucosas, se debe interrumpir el tratamiento con

teicoplanina inmediatamente.

Teicoplanina tiene un espectro limitado de actividad antibacteriana (Gram-positivo). No es adecuado para el uso como

agente único para el tratamiento de algunos tipos de infecciones a menos que se sepa y esté documentado previamente

que el patógeno es sensible o haya una elevada sospecha de que sea adecuado tratar el/los patógeno/s más probable/s con

teicoplanina.

Al igual que con otros antibióticos, el uso de teicoplanina, especialmente si es prolongado, puede producir una proliferación

de organismos no susceptibles. Si durante la terapia se produce sobreinfección, se deben tomar las medidas apropiadas.

Precauciones de empleo:

Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la Vancomicina debido a respuesta cruzada.

Pacientes con insuficiencia renal y ancianos, ajustar la dosis según depuración de Creatinina.

deben

tomar

precauciones

especiales

cuando

administre

teicoplanina

pacientes

precisan

tratamiento

concomitante

medicamentos

ototóxicos

nefrotóxicos,

cuales

recomienda

lleven

cabo

periódicamente exámenes hematológicos y de las funciones hepática y renal.

Embarazo:

Hay datos limitados relativos al uso de teicoplanina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado

toxicidad para la reproducción a altas dosis: en ratas hubo un aumento de la incidencia de nacidos muertos y mortalidad

neonatal. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. No se puede excluir un riesgo potencial de daño en el oído

interno o renal en el feto.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a criterio médico el balance

riesgo/beneficio sea favorable.

Lactancia:

No se conoce si teicoplanina se excreta en la leche humana. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra

alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la Teicoplanina.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Infecciones e infestaciones:

Raras: Abscesos.

Frecuencia no conocida: Sobreinfección (proliferación de organismos no sensibles).

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Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Poco frecuentes: Leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia.

Frecuencia no conocida: Agranulocitosis, neutropenia.

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuentes: Diarrea, vómito, nausea.

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: Elevación de creatinina sérica,

Frecuencia no conocida: Insuficiencia renal.

Trastornos cardiovasculares:

Poco frecuentes: Flebitis.

Frecuencia no conocida: Tromboflebitis.

Trastornos del sistema nervioso:

Poco frecuentes: Mareo, cefalea.

Frecuencia no conocida: Convulsiones

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Poco frecuentes: Broncoespasmos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: Rash, eritema, prurito.

Raras: Síndrome del hombre rojo (rubor en la parte superior del cuerpo)

Frecuencia no conocida: Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Jhonson, eritema multiforme, angiedema,

dermatitis exfoliativa, urticaria.

Trastornos del sistema inmunológico:

Poco frecuentes: Anafilaxia.

Frecuencia no conocida: Shock anafiláctico.

Trastornos auditivos:

Poco frecuentes: Sordera, pérdida auditiva, tinnitus, trastorno vestibular.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuentes: Dolor, pirexia

Frecuencia no conocida: Absceso en el sitio de la inyección, escalofrío.

Exploraciones complementarias:

Poco frecuentes: Elevación de transaminasas, fosfatasa alcalina, creatinina sérica.

Interacciones con otros medicamentos:

No se han realizado estudios específicos de interacción. Solo se han realizado estudios de interacción en adultos.

Las soluciones de teicoplanina y aminoglucósidos son incompatibles y no se deben mezclar para la inyección; sin embargo,

son compatibles en el fluido de diálisis y pueden emplearse libremente en el tratamiento de la peritonitis por DPCA.

Teicoplanina

debe

utilizarse

cuidado

conjuntamente

secuencialmente

otros

medicamentos

potencial

nefrotóxico

ototóxico

conocido.

Estos

incluyen

aminoglucósidos,

colistina,

amfotericina

ciclosporina,

cisplatino,

furosemida y ácido etacrínico. Sin embargo, no hay evidencia de toxicidad sinérgica en combinación con teicoplanina.

ensayos

clínicos,

teicoplanina

sido

administrado

muchos

pacientes

estaban

recibiendo

diversos

medicamentos

incluyendo

otros

antibióticos,

antihipertensivos,

agentes

anestésicos,

medicamentos

cardiacos

medicamentos antidiabéticos sin evidencia de interacciones adversas.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

Se han notificado casos de administración accidental de dosis excesivas a pacientes pediátricos. En un caso apareció

agitación en un recién nacido de 29 días al que se le habían administrado 400 mg vía intravenosa (95 mg/kg).

Tratamiento:

El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático.

Teicoplanina no se elimina por hemodiálisis y solo lentamente por diálisis peritoneal.

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Textos de estuches y etiquetas:

USO HOSPITALARIO.

VIA DE ADMINISTRACIÓN: Intravenosa e Intramuscular.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA Y RECIPE ARCHIVADO

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: FRASCO AMPOLLA DE VIDRIO TIPO I, INCOLORO, TRANSPARENTE.

Cierre: TAPÓN DE GOMA BROMOBUTILO, COLOR PLATEADO, OPACO.

Sello

Seguridad:

AGRAFE

ALUMINIO

(ALU),

COLOR

PLATEADO,

OPACO,

TAPA

FLIP-OFF

POLIPROPILENO (PP), COLOR AZUL, OPACO

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas

de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito.

Se le asigna al producto reconstituido en Agua para Inyección un período de validez de 24 horas almacenado bajo

refrigeración a temperaturas entre 2°C – 8°C.

Se le asigna al producto diluido en las soluciones Dextrosa al 5%, Cloruro de Sodio al 0,9% y Ringer Lactato un período de

validez de 24 horas almacenado bajo refrigeración a temperaturas entre 2°C – 8°C.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: Estuche de cartón contentivo de un (01) frasco ampolla.

Envase Hospitalario: Estuche de cartón contentivo de un (01) frasco ampolla.

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CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 19 JUNIO 2017

DR. EDGAR EDUARDO RIVERA GALLARDO

Primer Vocal

Del Consejo del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Según Resolución N° 322 de fecha 24 de abril de 2017

Publicado en la Gaceta Oficial N° 41.138 de fecha 26 de abril de 2017

Delegación según Punto de Cuenta N° 1, sesión N°13 de fecha 27 de abril de 2017

y Ampliación de la Delegación según Punto de Cuenta N° 20, Sesión N° 14 de fecha 04 de mayo de 2017