TAZILIM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TAZILIM 4 g - 0,5 g POLVO PARA SOLUCI
  • Dosis:
  • 4 g - 0.5 g
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO PARA SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • DEUTSCHE LABS INC , INDIA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TAZILIM 4 g - 0,5 g POLVO PARA SOLUCI
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.640
  • Fecha de autorización:
  • 25-08-2016
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/90/2016-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E17571N02016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * TAZILIM 4 g - 0,5 g POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.640/16

FABRICANTE: DEUTSCHE LABS INC. / INDIA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: ALESS PHARMACEUTICALS, C.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: MARIAUXULI MIRABAL

PROPIETARIO: ALESS PHARMACEUTICALS, C.A. / VENEZUELA

ALMACENADOR: ALESS PHARMACEUTICALS, C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a la combinación piperacilina/tazobactam.

Tratamiento de la fiebre en pacientes con enfermedades hematológicas malignas y neutropenia severa cuando se sospecha

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una infección bacteriana, en asociación con un aminoglicósido.

Posologia aprobada:

Dosis usual:

Adultos y niños con peso > 40 kg: 4 g piperacilina/0,5 g tazobactam cada 8 horas.

Niños mayores de 2 meses: 80-100 mg piperacilina/10-12,5 mg tazobactam por kg cada 8 horas.

La duración del tratamiento dependerá del tipo y severidad de la infección y debe mantenerse durante el tiempo que sea

necesario hasta obtener remisión clínica completa y evidencia de erradicación microbiológica.

Dosis máxima diaria

Las dosis usuales establecidas. El uso de dosis mayores no genera beneficio adicional alguno desde el punto de vista

terapéutico y, por el contrario, podría ocasionar eventos adversos.

Dosis en pacientes especiales:

Insuficiencia renal: Se debe ajustar la dosis con base en la tasa de depuración de creatinina del paciente. En adultos con

valores menores de 20 mL/min administrar la dosis usual (4 g piperacilina / 0,5 g tazobactam) cada 12 horas. En niños con

valores menores de 50 mL/min administrar 70 mg piperacilina / 8,75 mg tazobactam / kg cada 8 horas.

Cuando solo se dispone de la concentración sérica de creatinina, las siguientes fórmulas (basadas en el sexo, peso y edad

del paciente) permiten calcular aproximadamente la tasa de depuración de creatinina a partir de dicho valor:

Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación, salvo que exista insuficiencia renal con valores de depuración de

creatinina < 20 mL/min.

Modo de uso:

Para la presentación Frasco ampolla de 4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam:

Reconstituir el liofilizado con 20 mL de agua estéril para inyección o con algún otro vehículo apropiado (cloruro de sodio al

0.9% ó dextrosa al 5%). Una vez disuelto el liofilizado, diluir (con el mismo vehículo usado para la reconstitución) hasta

volumen final de 50-150 mL y administrar mediante infusión IV durante un período de 20-30 minutos.

Las soluciones reconstituidas y/o diluidas con los vehículos indicados mantienen su estabilidad por 24 horas a temperatura

ambiente (25 ºC) y por 48 horas en refrigeración (2-8 ºC).

Por razones de incompatibilidad física, la mezcla de piperacilina/tazobactam con un aminoglicósido en la misma jeringa,

frasco o bolsa de infusión IV puede dar lugar a la inactivación del aminoglicósido y, consecuentemente, a una falla

terapéutica. En casos de terapia combinada, deben administrarse por separado.

Advertencias:

Generales:

En terapias con betalactámicos se han reportado casos graves y ocasionalmente fatales de anafilaxia. Por ello, antes de

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iniciar un tratamiento con piperacilina/tazobactam debe investigarse cuidadosamente en el paciente la ocurrencia previa de

manifestaciones de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos o a otros medicamentos.

El uso prolongado puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos resistentes o no susceptibles, incluyendo hongos

patógenos.

Dado que se han reportado casos graves de diarrea y colitis pseudomembranosa asociados a Clostridium difficile con el uso

de antibióticos betalactámicos, se debe considerar dicha posibilidad ante la ocurrencia de diarrea intensa y persistente con

náuseas, dolor abdominal y fiebre durante el tratamiento o hasta 2 meses después de finalizado el mismo. Si se confirma la

presencia de Clostridium difficile, se debe descontinuar el tratamiento y establecer las medidas clínicas apropiadas.

Durante el tratamiento se debe vigilar periódicamente el funcionamiento renal, hepático y hematológico de los pacientes.

En algunos pacientes tratados con antibióticos betalactámicos se han reportado casos de hemorragia asociados con

alteraciones de las pruebas de coagulación sanguínea (tiempo de coagulación, agregación plaquetaria y tiempo de

protrombina). Por ello, si durante la terapia con piperacilina/tazobactam se presenta alguna manifestación hemorrágica, se

debe interrumpir de inmediato la administración e instaurar las medidas correctivas pertinentes. Así mismo, en pacientes

que reciban simultáneamente tratamiento anticoagulante, se deben vigilar con frecuencia los parámetros de coagulación.

En pacientes con reservas de potasio bajas o que reciben medicación potencialmente depletora de potasio, la combinación

piperacilina/tazobactam puede provocar hipopotasemia severa. Por lo tanto, se recomienda precaución en estos pacientes y

vigilancia periódica de los electrolitos.

En pacientes con dosis elevadas de piperacilina/tazobactam o superiores a las recomendadas pueden ocurrir convulsiones,

en especial si existe insuficiencia renal.

Usar con precaución en pacientes con disfunción renal, historia de alergia a medicamentos y en ancianos.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en los ensayos experimentales con la combinación piperacilina/tazobactam,

no existen estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en mujeres embarazadas. Por lo tanto, su uso durante

la gestación debe limitarse a situaciones de estricta necesidad, en las que los beneficios del tratamiento a la madre superen

claramente los riesgos potenciales sobre el feto. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia

a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable.

Lactancia:

Dado que la piperacilina se excreta en la leche materna y se desconoce si ello ocurre con el tazobactam, el uso de la

combinación durante la lactancia dependerá de la consideración del balance riesgo/beneficio. No se administre durante la

lactancia, a menos que el médico lo indique.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, a las penicilinas o a otros antibióticos betalactámicos.

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Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Poco frecuentes: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.

Raras: Anemia, púrpura, epistaxis, prolongación del tiempo de sangrado, eosinofilia, anemia hemolítica.

Muy raras: Agranulocitosis, test de Coombs positivo, pancitopenia, prolongación del tiempo de tromboplastina parcial y del

tiempo de protrombina; trombocitosis.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: Diarrea, náuseas, vómitos.

Poco frecuentes: Estreñimiento, dispepsia, estomatitis.

Raras: Dolor abdominal, colitis pseudomembranosa.

Frecuencia no conocida: Trastornos del gusto, flatulencia, gastritis, anorexia, hemorragia gástrica, melena.

Trastornos hepato-biliares:

Poco frecuentes: Aumentos de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa, ictericia.

Raras: Aumentos de gamma-glutamiltransferasa, bilirrubina y fosfatasa, hepatitis.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Muy raras: Disminución de albúmina en sangre, hipoglicemia, reducción de proteínas totales en sangre, hipopotasemia.

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: Aumento de creatinina en sangre.

Raras: Nefritis intersticial, falla renal.

Muy raras: Aumento del nitrógeno ureico sanguíneo.

Frecuencia no conocida: Hematuria, oliguria.

Trastornos cardiovasculares:

Poco frecuentes: Hipotensión, flebitis, tromboflebitis.

Raras: Rubor.

Frecuencia no conocida: Taquicardia, bradicardia, arritmias severas, falla cardíaca, edema periférico.

Trastornos del sistema nervioso:

Poco frecuentes: Dolor de cabeza, insomnio.

Frecuencia no conocida: Mareos, ansiedad, agitación, convulsiones.

Trastornos respiratorios:

Frecuencia no conocida: Embolismo pulmonar, edema;, faringitis, broncoespasmo, tos.

Trastornos músculo-esqueléticos:

Raras: Artralgia; mialgia.

Trastornos del oído y laberinto:

Frecuencia no conocida: Vértigo, trastornos auditivos, tinitus.

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Trastornos oculares:

Frecuencia no conocida: Fotofobia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: Erupción.

Poco frecuentes: Prurito, urticaria.

Raras: Dermatitis bullosa, eritema multiforme.

Muy raras: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Frecuencia no conocida: Diaforesis.

Trastornos del sistema inmunológico:

Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad.

Raras: Reacciones anafilácticas/anafilactoides (incluyendo shock).

Trastornos generales:

Poco frecuentes: Fiebre, candidiasis, reacción en el lugar de administración (dolor, inflamación, flebitis).

Raras: Escalofrío.

Interacciones con otros medicamentos:

La piperacilina puede prolongar el bloqueo neuromuscular inducido por vecuronio y, probablemente, también el de otros

relajantes musculares no despolarizantes.

El probenecid puede reducir la secreción tubular de la piperacilina y generar aumento de sus concentraciones séricas y

enlentecimiento de su eliminación.

La piperacilina podría reducir la excreción renal del metotrexato e incrementar su concentración plasmática y riesgo de

toxicidad.

Interferencia con pruebas de laboratorio:

La piperacilina puede generar falsos positivos en las determinaciones de glucosa en orina cuando se usan métodos basados

en la reducción de las sales de cobre (solución de Benedict o de Fehling y tabletas Clinitest®).

Se han notificado resultados falso-positivos en la prueba de detección de Aspergillus ("Platelia Aspergillus EIA") de la

empresa Bio-Rad.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

En casos de sobredosificación cabe esperar manifestaciones adversas gastrointestinales como diarrea, náuseas o vómitos

y, con dosis muy elevadas, debe considerarse la posibilidad de excitabilidad neuromuscular o convulsiones

Tratamiento:

El tratamiento debe dirigirse al control de la sintomatología y estabilización del paciente. La piperacilina y el tazobactam son

removibles por hemodiálisis.

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Textos de estuches y etiquetas:

USO HOSPITALARIO

Vía de administración: Intravenosa.

Indicaciones y posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA Y RECIPE ARCHIVADO

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: FRASCO AMPOLLA DE VIDRIO TIPO I, INCOLORO, TRANSPARENTE.

Cierre: TAPÓN DE GOMA BROMOBUTILO, COLOR GRIS, OPACO.

Sello

Seguridad:

AGRAFE

ALUMINIO

(ALU),

COLOR

PLATEADO,

OPACO

TAPA

FLIP

POLIPROPILENO (PP), COLOR AZUL TURQUESA, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un periodo de validez comprobado de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas

de Venezuela (30° C ± 2° C / 70 % HR ± 5 % H.R), en el sistema envase cierre descrito.

Se le asigna al producto reconstituido en las soluciones: Cloruro de Sodio al 0,9%, Dextrosa al 5%, Cloruro de Sodio al 0,9%

con Dextrosa 5% y Agua Estéril para Inyección, un periodo de validez de 48 horas almacenado bajo refrigeración a

temperaturas entre 2°C - 8°C y un período de validez de 24 horas almacenado a temperaturas inferiores a 25°C.

Se le asigna al producto diluido en las soluciones: Cloruro de Sodio al 0,9%, Dextrosa al 5%, Cloruro de Sodio al 0,9% con

Dextrosa 5% y Agua Estéril para Inyección un periodo de validez de 48 horas almacenado bajo refrigeración a temperaturas

entre 2°C - 8°C y un período de validez de 24 horas almacenado a temperaturas inferiores a 25°C.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: 1, 5 y 10 frasco ampolla, en estuche de cartón.

Envase Hospitalario: 10, 15, 25, 50 y 100 frasco ampolla, en estuche de cartón.

Muestra Médica: 1 y 5 frasco ampolla, en estuche de cartón.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

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Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 25 AGOSTO 2016

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3914 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3772/T/17

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme Limited)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme Limited)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2997 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety