TAXOTERE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TAXOTERE 20 mg/mL SOLUCI
  • Dosis:
  • 20 mg/ml
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TAXOTERE 20 mg/mL SOLUCI
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.38.949
  • Fecha de autorización:
  • 08-08-2011
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael

Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas

República Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Teléfono:

(0058-021

2) 21

9.1 622

http:llwww.inhrr.gob.ve

RIF:

G-20000fil-1

SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

DM-R-1062111

Caracas, 08 de Agosto de 2.01 1

Ciudadano(a)

DR. (A)

MAR~A

JOSÉ VILLANUEVA.

Farmacéutico Patrocinante.

SANOFI

AVEN'I'IS

DE VENEZUELA S.A.

Presente.-

De conformidad con el Oficio DM-R-

1061/11 de fecha 08/08/2011 mediante el cual se le notificó

la aprobación del Producto Farmacéutico TAXOTERE 20

mglmL SOLUCIÓN

CONCENTRADA

PARA

INFUSIÓN

IN'TRAVENOSA,

No

de Registro Sanitario E.F. 38.949111, segun consta en el

libro EF-2011-02, pág. 132, usted deberá cumplir con las condiciones de comercialización

siguientes:

DEBERÁ comunicar a LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE

MEDICAMENTOS

ART~CULO

lo siguiente:

Indicaciones:

Tratamiento del cáncer avanzado de mama. Cáncer local avanzado o metastásico de mama

resistente a la quimioterapia citotóxica con antraciclina. En combinación con capecitabina para

el tratamiento de cáncer de

mama localmente avanzado o

metastásico resistente a

quimioterapia citotóxica con antraciclinas.

Tratamiento del cáncer metastásico de mama en combinación con doxorubicina.

Tratamiento del cáncer avanzado de pulmón de células no pequeñas. En combinación con

cisplatino para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente

avanzado,

irresecable o

metastásico,

quienes

han recibido quimioterapia previa.

Tratamiento del cáncer de ovario.

Tratamiento del cáncer de próstata metastásico andrógeno independiente en combinación con

prednisona.

Tratamiento del cáncer gástrico avanzado, como monoterapia o tratamiento combinado con

cisplatino

5-fluoracilo.

Tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza

cuello, localmente avanzado, no

resecable con buen estado funcional, como monoterapia o en combinación con otros agentes

quimioterápicos. Como terapia de primera Iínea para el tratamiento de pacientes con cáncer

metastásico de mama (MBC) en combinación con trastuzumab en

pacientes con sobre

expresión HER 2 positiva.

Posología:

100 mglm2 de superficie corporal, mediante infusión intravenosa durante una (1) hora,

cada

semanas.

Como terapia de primera Iínea para el tratamiento de pacientes con cáncer

metastásico de

mama (MBC) en combinación con trastuzumab en pacientes con sobre expresión HER 2

positiva: Docetaxel: 75 a 100 mg

1

cada

semanas.

Trastuzumab: Dosis inicial:

1

kg IV, seguido de 2 mg

kg semanal, vía intravenosa.

E.F.

38.94911 1

F-PERC-007

Marzo

201 0

Revisión

Pdg.

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael

Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas

República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono: (0058-021

2)

21

9.1622

http://www.inhrr.gob.ve

Advertencias:

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la

lactancia mientras dure el tratamiento.

Se debe

premedicar al paciente con corticosteroides, antes de la administración de este

producto. Debe realizarse monitoreo hematológico previo al inicio de la terapia y a intervalos

frecuentes durante la misma.

Precauciones:

En pacientes hipersensibles al Paclitaxel.

Antecedentes de alcoholismo o abuso de alcohol.

Depresión de la médula ósea.

Infección reciente o existente por virus Herpes zoster.

Condiciones patológicas que puedan predisponer a una pleuresía.

Pacientes que hayan tenido terapias con drogas citotóxicas o terapias de radiación.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Neutropenia inferior a 1500

células/mm3. No se administre durante el embarazo o cuando se

sospeche su existencia. Insuficiencia hepática.

Reacciones Adversas:

Hematológicas: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia.

Dermatológicas: Alopecia, Síndrome mano-pie, prurito.

Gastrointestinales: Náuseas, vómitos, estomatitis, diarrea, constipación.

Neurológicas: Neuropatía periférica, parestesia, confusión, astenia.

Otras: Taquicardia, mialgia, astenia, fiebre, retención de líquidos, reacciones de hipersen-

sibilidad, aumento de peso.

Interacciones:

Ciclosporina, ketoconazol, eritromicina, azatioprina, corticoesteroides, clorambucil, midazolam,

ciclofosfamida, testosterona, vacunas a virus muertos y a virus vivos atenuados.

Se le asigna al producto un período de validez tentativo de dos (02) años en el envase FRASCO DE

VlDRlO BOROSILICATO TRANSPARENTE TIPO

CON TAPÓN DE BROMOBUTlLO RECUBIERTO

EFE, SELLADO CON CAPA DE ALUMINIO

CON CUBIERTA DE

PIÁSTICO,

con el

compromiso de remitir resultados analíticos de estabilidad para los 3 primeros lotes comerciales, cada

3 meses durante el primer año y cada

meses durante el segundo año del período de validez

asignado, almacenado bajo refrigeración

8O C.

Remitir anexo a la notificación de comercialización del primer lote del producto lo siguiente:

3.1.

Formula cualicuantitativa por unidad posológica indicando la cantidad de Docetaxel

Trihidrato.

3.2.

El significado de las siglas EFTE setíaladas en la descripción del sistema envase -cierre.

Corregir texto de empaque según modelo anexo agregando lo siguiente:

Advertencias:

No mezclar varios fármacos para evitar interacción química y permitir mejor tolerancia.

Evítese la extravasación local.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno

Corregir texto de prospecto interno según modelo anexo.

E.F.

38.94911 1

F-PERC-007

Marzo 2010

Revision 1

lnstituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas

República Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Telbfono:

(0058-021

2) 21

9.1

622

http://www.inhrr.gob.ve

El texto de unidad posológica se considera conforme.

Mantener actualizado el expediente del producto en referencia en lo que respecta a la vigencia

del Certificado de Producto Farmacéuticos, Certificado de Libre Venta y Certificado de Buenas

Prácticas de Manufactura.

Se notifica que los textos de empaque, etiqueta y prospecto interno deben adecuarse, segun sea el

caso, a lo establecido en el Oficio de Aprobación y en el presente Oficio de Condiciones de

Comercialización, en lo que respecta a: Nombre del Producto Farmacéutico, Nombre Genérico,

Contenido, Razones Sociales de las figuras legales;

No de Registro Sanitario, Farmacéutico

Patrocinante, Siglas actualizadas del Ministerio del Poder Popular para la Salud, Conservación del

Producto Terminado, Período de Validez (Fecha de Elaboración y Vencimiento), Modo de Uso,

Condiciones de almacenamiento del Producto Terminado y

de lote.

Comunicar al Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", a través del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto no descrito durante el proceso de evaluación del

Registro Sanitario que derive de la actividad farmacológica del mismo o de alguno de sus ingredientes

y del cual se tenga conocimiento después de aprobado el producto.

10. Debe indicar al Despacho con cuatro (4) meses de anticipación, la fecha probable de comercialización

del producto farmacéutico. En este lapso de tiempo se procederá a la

EVALUACI~N

de la

metodología analítica utilizada en el control de calidad del producto y a la programación respectiva.

11. A los fines del estricto cumplimiento del Articulo 60 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la

Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial

4.582 extraordinario de fecha 21 de mayo de 1.993,

se informa que están obligados a participar al Instituto Nacional de Higiene "Rafael

Rarigel" la fecha

en la cual

inicie la comercialización del primer lote elaborado, de manera que los funcionarios

acreditados del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", puedan proceder a captar las muestras

correspondientes en el propio sitio de fabricación, o de distribución en el caso de los productos

importados.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a esta GERENCIA, la

reconsideración de las exigencias ANTERIORMENTE señaladas. Transcurrido dicho lapso queda

usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la

CANCELACI~N

del producto.

AA

Pág.

3

de

3

E.F.

38.949Ml

F-PERC-O07

Marzo

2010

Revisión

1

15-11-2018

Pembrolizumab (Keytruda®) en el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico en primera línea Informe de posicionamiento terapéutico

AEMPS, 8 de noviembre de 2018 Únicamente la indicación de pembrolizumab en el tratamiento del CNMP en primera línea será objeto de este informe. Las terapias de elección en pacientes con CNMP localmente avanzado (IIIB) o metastásico (IV) se han centrado tradicionalmente en la combinación de agentes quimioterápicos basados en platino (cisplatino, carboplatino) con otros agentes como pemetrexed, gemcitabina, vinorelbina, paclitaxel, docetaxel o bevacizumab

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2017

Docetaxel

Docetaxel

Docetaxel (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017)7984 of Mon, 27 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1152/201611

Europe -DG Health and Food Safety